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Étude à dose unique chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère comparant les paramètres pharmacocinétiques pour BAY81-8973 et Advate

15 février 2016 mis à jour par: Bayer

Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère comparant les paramètres pharmacocinétiques pour BAY81-8973 et Advate

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de BAY81-8973 et Advate après administration intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 à 65 ans

    • Sujets atteints d'hémophilie A sévère avec un taux de FVIII plasmatique documenté < 1 %
    • ≥ 150 jours d'exposition avec le(s) concentré(s) de FVIII, comme l'attestent les dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anticorps inhibiteur actuel ou passé

    • Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A
    • Numération plaquettaire <75 000/mm3
    • Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la plage normale [LSN])
    • Maladie hépatique active vérifiée par des antécédents médicaux ou élévation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la LSN ou maladie hépatique grave, comme en témoigne, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Rapport international normalisé (INR) > 1.4, hypoalbuminémie, hypertension de la veine porte, y compris la présence d'une splénomégalie autrement inexpliquée et des antécédents de varices œsophagiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY81-8973
BAY81-8973 perfusion pour analyser la pharmacocinétique
Médicament: BAY81-8973
BAY81-8973 perfusion pour analyser la pharmacocinétique
Autre: Advate
Advate perfusion pour analyser la pharmacocinétique.
Médicament: Advate
Advate perfusion pour analyser la pharmacocinétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-dernier)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 heures après le traitement
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps de zéro au dernier point de données > limite inférieure de quantification
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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