BAY81-8973 및 Advate에 대한 약동학 매개변수를 비교하는 중증 혈우병 A 피험자에 대한 단일 용량 연구
2016년 2월 15일 업데이트: Bayer
BAY81-8973 및 Advate에 대한 약동학 매개변수를 비교하는 중증 혈우병 A 피험자에 대한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 BAY81-8973과 Advate의 정맥주사 후 약동학을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sofia, 불가리아, 1756
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
18~65세 남성
- 문서화된 혈장 FVIII 수준이 1% 미만인 중증 혈우병 A 피험자
- 의료 기록에 의해 뒷받침되는 FVIII 농축액으로 ≥ 150일 노출
제외 기준:
현재 또는 과거 억제제 항체의 증거
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애의 병력
- 혈소판 수 <75,000/mm3
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 정상 [ULN] 범위 상한의 2배)
- 병력으로 확인된 활동성 간 질환 또는 ULN의 5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 지속적으로 상승한 경우 1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베이81-8973
약동학 분석을 위한 BAY81-8973 주입
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약동학 분석을 위한 BAY81-8973 주입
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다른: 어드바트
약동학 분석을 위해 주입을 권장합니다.
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약동학 분석을 위해 주입을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48시간 후
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0에서 마지막 데이터 포인트까지의 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > 정량화 하한
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller... 그리고 다른 협력자들완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
베이81-8973에 대한 임상 시험
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Bayer완전한혈우병 A스페인, 러시아 연방, 미국, 헝가리, 이탈리아, 멕시코, 노르웨이, 루마니아, 불가리아, 캐나다, 아르헨티나, 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 아일랜드, 라트비아, 리투아니아
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