Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie på försökspersoner med svår hemofili A som jämför farmakokinetiska parametrar för BAY81-8973 och Advate

15 februari 2016 uppdaterad av: Bayer

Enkeldos, öppen, randomiserad, crossover-studie i försökspersoner med svår hemofili A som jämför farmakokinetiska parametrar för BAY81-8973 och Advate

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för BAY81-8973 och Advate efter intravenös administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, ålder 18 till 65 år

    • Försökspersoner med svår hemofili A med en dokumenterad plasma FVIII-nivå på <1 %
    • ≥ 150 exponeringsdagar med FVIII-koncentrat(er) enligt medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande eller tidigare inhibitorantikropp

    • Tidigare medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar förutom hemofili A
    • Trombocytantal <75 000/mm3
    • Onormal njurfunktion (serumkreatinin >2 gånger den övre gränsen för det normala [ULN]-intervallet)
    • Aktiv leversjukdom verifierad av medicinsk historia eller ihållande förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger ULN eller allvarlig leversjukdom som bevisas av, men inte begränsat till något av följande: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminemi, portalvenhypertoni inklusive förekomst av annars oförklarlig splenomegali och anamnes på esofagusvaricer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY81-8973
BAY81-8973 infusion för att analysera farmakokinetiken
Läkemedel: BAY81-8973
BAY81-8973 infusion för att analysera farmakokinetiken
Övrig: Advate
Advate infusion för att analysera farmakokinetiken.
Läkemedel: Advate
Advate infusion för att analysera farmakokinetiken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tlast)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timmar efter behandling
Area under kurvan för blodkoncentration mot tid från noll till den sista datapunkten > nedre gräns för kvantifiering
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera