Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы у субъектов с тяжелой формой гемофилии А, сравнивающее фармакокинетические параметры для BAY81-8973 и Advate

15 февраля 2016 г. обновлено: Bayer

Однократное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование у субъектов с тяжелой гемофилией. Сравнение фармакокинетических параметров для BAY81-8973 и Advate

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики BAY81-8973 и Advate после внутривенного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, возраст от 18 до 65 лет

    • Субъекты с тяжелой формой гемофилии А с документально подтвержденным уровнем FVIII в плазме <1%
    • ≥ 150 дней воздействия концентрата(ов) FVIII, что подтверждается медицинской документацией

Критерий исключения:

  • Доказательства текущего или прошлого ингибиторного антитела

    • Любые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А в анамнезе.
    • Количество тромбоцитов <75 000/мм3
    • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона [ВГН])
    • Активное заболевание печени, подтвержденное анамнезом, или постоянное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, или тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, любой из следующих показателей: Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4, гипоальбуминемия, гипертензия портальной вены, включая наличие необъяснимой спленомегалии и наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ81-8973
Инфузия BAY81-8973 для анализа фармакокинетики
Лекарство: БАЙ81-8973
Инфузия BAY81-8973 для анализа фармакокинетики
Другой: Advate
Инфузия Advate для анализа фармакокинетики.
Лекарство: Advate
Инфузия Advate для анализа фармакокинетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-последний)
Временное ограничение: Предварительно, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 часов после лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до последней точки данных > нижний предел количественного определения
Предварительно, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования БАЙ81-8973

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться