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Estudio de dosis única en sujetos con hemofilia A grave que compara los parámetros farmacocinéticos de BAY81-8973 y Advate

15 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos con hemofilia A grave que compara los parámetros farmacocinéticos para BAY81-8973 y Advate

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de BAY81-8973 y Advate después de la administración intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones, de 18 a 65 años

    • Sujetos con hemofilia A severa con un nivel de FVIII en plasma documentado de <1%
    • ≥ 150 días de exposición con concentrado(s) de FVIII según lo respaldan los registros médicos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de anticuerpos inhibidores actuales o pasados

    • Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea hemofilia A
    • Recuento de plaquetas <75.000/mm3
    • Función renal anormal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior del rango normal [LSN])
    • Enfermedad hepática activa verificada por antecedentes médicos o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) persistentemente elevada > 5 veces el ULN o enfermedad hepática grave evidenciada por, entre otros, cualquiera de los siguientes: Ratio internacional normalizado (INR) > 1.4, hipoalbuminemia, hipertensión de la vena porta, incluida la presencia de esplenomegalia de otro modo inexplicable y antecedentes de várices esofágicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAHÍA81-8973
Infusión BAY81-8973 para analizar farmacocinética
Droga: BAHÍA81-8973
Infusión BAY81-8973 para analizar farmacocinética
Otro: Avanzado
Advate infusión para analizar farmacocinética.
Droga: Avanzado
Advate infusión para analizar farmacocinética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 horas después del tratamiento
Área bajo la curva de concentración en sangre frente a tiempo desde cero hasta el último punto de datos > límite inferior de cuantificación
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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