Estudo de Dose Única em Indivíduos com Hemofilia A Grave Comparando Parâmetros Farmacocinéticos para BAY81-8973 e Advate
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover em Indivíduos com Hemofilia A Grave Comparando Parâmetros Farmacocinéticos para BAY81-8973 e Advate
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de BAY81-8973 e Advate após administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens, de 18 a 65 anos
- Indivíduos com hemofilia A grave com nível de FVIII plasmático documentado de <1%
- ≥ 150 dias de exposição com concentrado(s) de FVIII conforme comprovado por registros médicos
Critério de exclusão:
Evidência de anticorpo inibidor atual ou passado
- História de quaisquer distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos além da hemofilia A
- Contagem de plaquetas <75.000/mm3
- Função renal anormal (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior da faixa normal [ULN])
- Doença hepática ativa verificada por histórico médico ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) persistentemente elevada > 5 vezes o LSN ou doença hepática grave conforme evidenciado por, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Razão Normalizada Internacional (INR) > 1.4, hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAY81-8973
Infusão de BAY81-8973 para analisar a farmacocinética
|
Infusão de BAY81-8973 para analisar a farmacocinética
|
|
Outro: Advate
Advate infusão para analisar a farmacocinética.
|
Advate infusão para analisar a farmacocinética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 horas após o tratamento
|
Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo de zero até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17608
- 2014-005173-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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