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Einzeldosisstudie bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zum Vergleich pharmakokinetischer Parameter für BAY81-8973 und Advate

15. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zum Vergleich pharmakokinetischer Parameter für BAY81-8973 und Advate

Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von BAY81-8973 und Advate nach intravenöser Verabreichung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter 18 bis 65 Jahre

    • Patienten mit schwerer Hämophilie A mit einem dokumentierten Plasma-FVIII-Spiegel von < 1 %
    • ≥ 150 Expositionstage mit FVIII-Konzentrat(en), wie durch Krankenakten belegt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines aktuellen oder früheren Inhibitor-Antikörpers

    • Anamnese von angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
    • Thrombozytenzahl <75.000/mm3
    • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des normalen [ULN]-Bereichs)
    • Aktive Lebererkrankung, bestätigt durch Anamnese oder dauerhaft erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 5-fache des ULN oder schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: International Normalized Ratio (INR) > 1.4, Hypoalbuminämie, Bluthochdruck der Pfortader, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY81-8973
BAY81-8973 Infusion zur Analyse der Pharmakokinetik
Arzneimittel: BAY81-8973
BAY81-8973 Infusion zur Analyse der Pharmakokinetik
Sonstiges: Adv
Advate Infusion zur Analyse der Pharmakokinetik.
Arzneimittel: Adv
Advate Infusion zur Analyse der Pharmakokinetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-last)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 Stunden nach der Behandlung
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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