Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou u subjektů s těžkou hemofilií A porovnání farmakokinetických parametrů pro BAY81-8973 a Advate

15. února 2016 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u subjektů s těžkou hemofilií A Srovnání farmakokinetických parametrů pro BAY81-8973 a Advate

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku BAY81-8973 a Advate po intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 až 65 let

    • Subjekty s těžkou hemofilií A s dokumentovanou hladinou FVIII v plazmě <1 %
    • ≥ 150 dnů expozice koncentrátem (koncentráty) FVIII, jak je doloženo lékařskými záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné nebo minulé protilátky inhibitoru

    • Anamnéza jakýchkoli vrozených nebo získaných poruch koagulace kromě hemofilie A
    • Počet krevních destiček <75 000/mm3
    • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí [ULN])
    • Aktivní jaterní onemocnění ověřené lékařskou anamnézou nebo trvale zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5krát vyšší než ULN nebo závažné jaterní onemocnění, jak dokládají, ale nejsou omezeny na kterékoli z následujících: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnézy jícnových varixů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY81-8973
BAY81-8973 infuze pro analýzu farmakokinetiky
Lék: BAY81-8973
BAY81-8973 infuze pro analýzu farmakokinetiky
Jiný: Advate
Advatní infuze pro analýzu farmakokinetiky.
Lék: Advate
Advatní infuze pro analýzu farmakokinetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 hodin po léčbě
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi vs. čas od nuly do posledního datového bodu > spodní mez kvantifikace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY81-8973

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit