Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse i forsøgspersoner med svær hæmofili A, der sammenligner farmakokinetiske parametre for BAY81-8973 og Advate

15. februar 2016 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse i forsøgspersoner med svær hæmofili A, der sammenligner farmakokinetiske parametre for BAY81-8973 og Advate

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​BAY81-8973 og Advate efter intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, alderen 18 til 65 år

    • Personer med svær hæmofili A med et dokumenteret plasma FVIII-niveau på <1 %
    • ≥ 150 eksponeringsdage med FVIII-koncentrat(er) som understøttet af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende eller tidligere hæmmende antistof

    • Anamnese med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser bortset fra hæmofili A
    • Blodpladetal <75.000/mm3
    • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >2 gange den øvre grænse for det normale [ULN]-område)
    • Aktiv leversygdom verificeret af sygehistorie eller vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 gange ULN eller alvorlig leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY81-8973
BAY81-8973 infusion til analyse af farmakokinetik
Medicin: BAY81-8973
BAY81-8973 infusion til analyse af farmakokinetik
Andet: Advate
Advate infusion til analyse af farmakokinetik.
Medicin: Advate
Advate infusion til analyse af farmakokinetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timer efter behandling
Område under kurven for blodkoncentration vs tid fra nul til sidste datapunkt > nedre grænse for kvantificering
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BAY81-8973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner