Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat súlyos hemofíliában A. A BAY81-8973 és az Advate farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása

2016. február 15. frissítette: Bayer

Egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat súlyos hemofíliás A-ban szenvedő alanyokon, a BAY81-8973 és az Advate farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja a BAY81-8973 és az Advate farmakokinetikájának összehasonlítása intravénás beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 18-65 év

    • Súlyos hemofília A-ban szenvedő alanyok, akiknek dokumentált plazma FVIII szintje <1%
    • ≥ 150 expozíciós nap FVIII koncentrátummal, az orvosi feljegyzések alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi inhibitor antitest bizonyítéka

    • A hemofília A kivételével bármilyen veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség az anamnézisben
    • Thrombocytaszám <75 000/mm3
    • Kóros veseműködés (szérum kreatinin > a normál [ULN] tartomány felső határának kétszerese)
    • Aktív májbetegség, amelyet anamnézis igazolt, vagy tartósan emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának több mint 5-szöröse, vagy súlyos májbetegség, amelyet a következők igazolnak, de nem kizárólagosan: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4, hipoalbuminémia, portális vénás hipertónia, beleértve az egyébként megmagyarázhatatlan lépmegnagyobbodás jelenlétét és a kórtörténetben előforduló nyelőcsővarixokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY81-8973
BAY81-8973 infúzió a farmakokinetika elemzéséhez
Drog: BAY81-8973
BAY81-8973 infúzió a farmakokinetika elemzéséhez
Egyéb: Advate
Advate infúzió a farmakokinetika elemzéséhez.
Drog: Advate
Advate infúzió a farmakokinetika elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-utolsó)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 órával a kezelés után
A vérkoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától az utolsó adatpontig > a mennyiségi meghatározás alsó határa
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel