Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, jossa verrattiin BAY81-8973:n ja Advaten farmakokineettisiä parametreja

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, jossa verrataan BAY81-8973:n ja Advaten farmakokineettisiä parametreja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BAY81-8973:n ja Advaten farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 18-65 vuotta

    • Koehenkilöt, joilla on vaikea hemofilia A ja dokumentoitu plasman FVIII-taso <1 %
    • ≥ 150 altistuspäivää FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) lääketieteellisten tietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta estäjävasta-aineesta

    • Aiemmin synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, paitsi hemofilia A
    • Verihiutalemäärä <75 000/mm3
    • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin [ULN]-alueen yläraja)
    • Aktiivinen maksasairaus, joka on varmistettu sairaushistorian perusteella tai jatkuvasti kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5-kertainen ULN-arvoon verrattuna tai vaikea maksasairaus, josta on osoituksena, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1.4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohjujen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY81-8973
BAY81-8973-infuusio farmakokinetiikan analysoimiseksi
Lääke: BAY81-8973
BAY81-8973-infuusio farmakokinetiikan analysoimiseksi
Muut: Advat
Advat infuusio analysoidaksesi farmakokinetiikkaa.
Lääke: Advat
Advat infuusio analysoidaksesi farmakokinetiikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 tuntia hoidon jälkeen
Pinta-ala veren pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta viimeiseen datapisteeseen > kvantifioinnin alaraja
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset BAY81-8973

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa