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Studio a dose singola in soggetti con emofilia A grave che confronta i parametri farmacocinetici per BAY81-8973 e Advate

15 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato in soggetti con emofilia A grave che confronta i parametri farmacocinetici per BAY81-8973 e Advate

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di BAY81-8973 e Advate dopo somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, dai 18 ai 65 anni

    • Soggetti con emofilia A grave con un livello plasmatico documentato di FVIII <1%
    • ≥ 150 giorni di esposizione con concentrato(i) di FVIII come supportato da cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di anticorpo inibitore attuale o passato

    • Anamnesi di eventuali disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A
    • Conta piastrinica <75.000/mm3
    • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range normale [ULN])
    • Malattia epatica attiva verificata dall'anamnesi o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) persistentemente elevata >5 volte l'ULN o malattia epatica grave come evidenziato da, ma non limitato a uno dei seguenti: Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1.4, ipoalbuminemia, ipertensione della vena porta inclusa la presenza di splenomegalia altrimenti inspiegabile e anamnesi di varici esofagee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY81-8973
BAY81-8973 infusione per analizzare la farmacocinetica
Droga: BAY81-8973
BAY81-8973 infusione per analizzare la farmacocinetica
Altro: Avanzato
Advate infusione per analizzare la farmacocinetica.
Droga: Avanzato
Advate infusione per analizzare la farmacocinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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