Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie hos personer med alvorlig hemofili A som sammenligner farmakokinetiske parametere for BAY81-8973 og Advate

15. februar 2016 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie hos personer med alvorlig hemofili A som sammenligner farmakokinetiske parametere for BAY81-8973 og Advate

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til BAY81-8973 og Advate etter intravenøs administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, alderen 18 til 65 år

    • Personer med alvorlig hemofili A med et dokumentert plasma FVIII-nivå på <1 %
    • ≥ 150 eksponeringsdager med FVIII-konsentrat(er) som støttet av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende eller tidligere hemmende antistoff

    • Anamnese med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A
    • Blodplateantall <75.000/mm3
    • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >2 ganger øvre grense for normalområdet [ULN])
    • Aktiv leversykdom verifisert av medisinsk historie eller vedvarende forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger ULN eller alvorlig leversykdom som dokumentert av, men ikke begrenset til, noen av følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1.4, hypoalbuminemi, portalvenehypertensjon inkludert tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali og historie med øsofagusvaricer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY81-8973
BAY81-8973 infusjon for å analysere farmakokinetikk
Legemiddel: BAY81-8973
BAY81-8973 infusjon for å analysere farmakokinetikk
Annen: Advate
Advate infusjon for å analysere farmakokinetikken.
Legemiddel: Advate
Advate infusjon for å analysere farmakokinetikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timer etter behandling
Areal under kurven for blodkonsentrasjon vs tid fra null til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på BAY81-8973

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere