Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z ciężką hemofilią Porównanie parametrów farmakokinetycznych BAY81-8973 i Advate

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z ciężką hemofilią A Porównanie parametrów farmakokinetycznych dla BAY81-8973 i Advate

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki BAY81-8973 i Advate po podaniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat

    • Pacjenci z ciężką hemofilią A z udokumentowanym poziomem FVIII w osoczu <1%
    • ≥ 150 dni ekspozycji z koncentratem(ami) czynnika VIII, poparte dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecne lub przeszłe przeciwciała inhibitorowe

    • Historia jakichkolwiek wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A
    • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
    • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN])
    • Czynna choroba wątroby potwierdzona wywiadem lekarskim lub trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5 razy GGN lub ciężka choroba wątroby potwierdzona między innymi przez: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY81-8973
Wlew BAY81-8973 do analizy farmakokinetyki
Lek: BAY81-8973
Wlew BAY81-8973 do analizy farmakokinetyki
Inny: Rzecznik
Wlew Advate do analizy farmakokinetyki.
Lek: Rzecznik
Wlew Advate do analizy farmakokinetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 godzin po zabiegu
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17608
  • 2014-005173-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na BAY81-8973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj