- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02483208
Badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z ciężką hemofilią Porównanie parametrów farmakokinetycznych BAY81-8973 i Advate
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z ciężką hemofilią A Porównanie parametrów farmakokinetycznych dla BAY81-8973 i Advate
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki BAY81-8973 i Advate po podaniu dożylnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1756
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci z ciężką hemofilią A z udokumentowanym poziomem FVIII w osoczu <1%
- ≥ 150 dni ekspozycji z koncentratem(ami) czynnika VIII, poparte dokumentacją medyczną
Kryteria wyłączenia:
Dowody na obecne lub przeszłe przeciwciała inhibitorowe
- Historia jakichkolwiek wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A
- Liczba płytek krwi <75 000/mm3
- Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN])
- Czynna choroba wątroby potwierdzona wywiadem lekarskim lub trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5 razy GGN lub ciężka choroba wątroby potwierdzona między innymi przez: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BAY81-8973
Wlew BAY81-8973 do analizy farmakokinetyki
|
Wlew BAY81-8973 do analizy farmakokinetyki
|
Inny: Rzecznik
Wlew Advate do analizy farmakokinetyki.
|
Wlew Advate do analizy farmakokinetyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 godzin po zabiegu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17608
- 2014-005173-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
King Saud UniversityZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalZakończony
Badania kliniczne na BAY81-8973
-
BayerZakończonyHemofilia AChiny, Stany Zjednoczone, Ukraina, Tajwan, Meksyk, Tajlandia, Rumunia, Kolumbia, Indyk, Serbia, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Japonia, Indonezja, Argentyna, Republika Czeska, Indie, Słowacja
-
BayerAktywny, nie rekrutujący
-
BayerZakończonyHemofilia AHiszpania, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Węgry, Włochy, Meksyk, Norwegia, Rumunia, Bułgaria, Kanada, Argentyna, Dania, Izrael, Polska, Irlandia, Łotwa, Litwa
-
BayerZakończonyHemofilia A, wrodzonaSłowenia, Włochy, Niemcy, Francja, Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Kolumbia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Hiszpania, Tajwan
-
BayerZakończonyHemofilia A | Zaburzenia krzepnięcia krwiHiszpania, Tajwan, Austria, Stany Zjednoczone, Niemcy, Tajlandia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Indyk, Chorwacja, Serbia, Polska, Izrael, Szwecja, Indonezja, Argentyna, Norwegia, Afryka Południowa, Indie, Hongkong, Dania, Pakistan
-
NanoBio CorporationZakończonyNawracająca opryszczka wargowaStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyGojenie się ran | Ekspresja genu | Proliferacja komórekNiemcy
-
BayerZakończony