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迅速なトリアージのための緊急治療室におけるめまいの急性ビデオ眼球造影 (AVERT) (AVERT)

2025年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
AVERT は、前庭の原因が疑われるめまいまたはめまいの主な症状を持つ救急部門 (ED) 患者の診断の精度と初期管理決定を評価するために、ビデオ眼球造影 (VOG) ガイド付きケアを標準ケアと比較するランダム化比較試験です。 この試験では、VOG ガイドによる迅速なトリアージ (VRT) が、急性のめまいまたはめまいを呈する ED 患者において、正確、安全、かつ効率的に末梢前庭障害と中枢前庭障害を区別するという仮説を検証します。これらの患者の結果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AVERT は、3 つの実施施設で新しい診断戦略 (VRT) を標準的な ED 診断ケアと比較する多施設共同第 II 相臨床試験です。 具体的な目的は、診断精度、診断精査費用を評価し、より大規模で決定的な第 III 相試験を見越して、正しい診断の短期的な影響を推定することです。 めまい、めまい、またはふらつきの主な症状がある成人の ED 患者は、新規または過去 30 日間に明らかに悪化し、携帯型の定量的 VOG 記録装置を使用して、訓練を受けた研究員によるオンサイトの前庭機能テストを受けます。 研究担当者はまた、焦点を絞った症状の病歴とベッドサイドでの聴力検査を記録します。 少なくとも1つの病的な前庭眼球運動所見または病的な運動失調を有する適格な患者は、VRTまたは標準EDケアに無作為化されます。 無作為化前試験に適格であるが無作為化から除外された患者は、研究の観察群に予定され、限定的な1か月および6か月の電話フォローアップを受ける。 VRT アームは自動アルゴリズムに依存して VOG の結果を解釈し、それによって患者固有の臨床ケア経路を決定します。 安全のため、すべての VRT アームの研究対象者は、解放前に脳卒中プロトコル MRI を受けます。 無作為化されたすべての被験者は、前庭専門医試験および脳卒中と内耳道プロトコルを組み合わせた1.5または3テスラ研究MRIを含む確認試験を1週間で受けます。 無作為化されたすべての患者は、診断を確認するために、1か月および6か月の電話フォローアップと医療記録のレビューも受けます。 フォローアップ中の臨床所見、ED診断、診断リソースの利用、適用された治療、および臨床イベントが記録されます。 学際的でマスクされた専門家パネルが最終的な診断を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下のすべてに該当する成人（18歳以上）のED患者（すべて無作為化前に決定）：

前庭症状：「めまい」または「めまい」または「ふらつき」の症状を示す（前庭障害の国際分類におけるコンセンサス専門家の定義による）。

関連する検査徴候*: ベッドサイドでの VOG テストによる病的眼振 (自発性、注視誘発性、または位置性) またはベッドサイドでの運動失調検査による病的運動失調 (歩行、体幹、姿勢、四肢)。

最近の発症: 症状と徴候*が、過去 1 か月間で新たに出現したか、著しく悪化したように見える

*無作為化には検査サインが必要ですが、観察アームには必要ありません

除外基準

  1. 無作為化前スクリーニングから除外

    レベル1の外傷または重大な病気 積極的な研究への参加を妨げる精神状態の変化（せん妄、認知症など）（これには、めまいまたはめまいの既知の容易に認識される原因である、アルコール中毒または違法物質による異常な精神状態の患者が含まれます）英語を話さない (英語を話さない人を登録することは、翻訳者を特定するロジスティクスと、AVERT 研究での迅速な募集と無作為化の必要性を考えると、現実的ではありません。さらに、めまい、めまい、不安定という用語は、他の言語では異なる意味を持ちます) 既知の妊娠 (登録されている妊娠可能年齢のすべての女性は、MRIの前に尿または血清ベータHCG妊娠検査を受け、妊娠していないことを確認します, 現地の機関のガイドラインに従って)

    -VOGテストを含むスクリーニングに参加できない、または安全ではない（特定の登録前リスク評価の質問またはEDプロバイダーおよび/または研究コーディネーターの判断によって判断された場合）以下を含むがこれらに限定されない：

    VOG 検査中の固視を防止するのに十分な視力障害 研究に参加する患者に対する臨床的に認識されたリスク（ED 提供者またはスタッフの懸念） 研究スタッフに対する臨床的に認識されたリスク（例：暴力、血液/体液/呼吸の予防措置） 不安定な心臓状態（インパルス検査による徐脈の報告例が 1 件ある場合） 急性の頭蓋頸部外傷または頸椎の不安定性につながる可能性のあるその他の状態（関節リウマチなど） VOG 検査中の頸部回旋の禁忌 明らかな一般的な医療急性心筋梗塞、肺塞栓症、肺炎、尿路感染症、薬物中毒などを含むがこれらに限定されない原因（EDプロバイダーの治療によって判断される）

  2. 無作為化から除外 (観察アームのフォローアップに適格)

-AVERT試験で以前に無作為化された患者（以前にスクリーニングされたが無作為化されていない患者は適格です）

-以下を含むがこれらに限定されない研究フォローアップ（特にMRI）に完全に参加できない：

30日以内にフォローアップ検査に戻ることができない 禁忌（ペースメーカー、金属異物、妊娠など）またはその他の理由（重度の閉所恐怖症、MRIスキャナーには大きすぎるまたは重すぎる）のためにMRIを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRTケア
VRT（VOG誘導迅速トリアージ）ケアに無作為化された患者は、救急部門においてアルゴリズムによって決定された患者個別の診断および治療経路を受けます。 参加者は、1週間の対面フォローアップ、および1か月後と6か月後の電話フォローアップを完了します。
デバイス：VRTケア
VOG レポートには、直接のデバイス出力 (生理学的トレース、定量的測定) に加えて、最も可能性の高い診断、カテゴリ、および臨床試験ケア経路 (末梢、曖昧、中央) の指示が含まれます。 VOG レポートは、患者の救急部門の臨床記録の一部になります。
他の名前：
  • GN オトメトリクス (Instrumentation & Control Systems, Inc)
介入なし：標準治療（SOC）
標準治療群に無作為化された患者は、VOG検査の結果を明かさずに通常の救急部門での治療を受けます。 参加者は、1週間後の対面フォローアップ、および1ヶ月後と6ヶ月後の電話フォローアップを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRT対ED SOC 六カテゴリー診断精度（一次解析適格参加者、二群比較）
時間枠：30日後の追跡調査時点
30日間裁定された最終診断を6つの診断カテゴリ（末梢3、中枢1、医学的/その他1、非診断1）のいずれかに分類した、VRT対ED SOCの総合診断精度。 VRT診断は、ED初回受診時の構造化された病歴情報および検査所見（安全性のため臨床的に監督）の文脈におけるED初回VOG検査の自動解釈に基づき、一方、ED SOC診断は、神経画像やコンサルテーションを含むED初回受診時のすべての臨床情報に基づいた。 最終診断は、ED初回受診時、1週間後、および30日後のフォローアップ臨床評価に基づいた。 対象集団は、対面での前庭専門医診察、VOG再評価、虚血性脳卒中検出のための拡散強調画像を含むMRIを含む完全な1週間後のフォローアップ検査を完了した者に限定された。
30日後の追跡調査時点
VRT対ED SOC：ED初回受診時の総診断利用コスト（一次解析適格参加者、2群比較）
時間枠：30日後のフォローアップ時点
ED初回診療時および関連する入院（初回診療時に入院した患者の場合）に実施された診断検査およびコンサルテーションの総米ドル費用（VRT対ED SOC）。 VRT群については、これは施設審査委員会（IRB）が承認したプロトコルで必要とされる安全性MRIの費用、またはED医師が「プロトコル外」で指示した検査は含まれない（すなわち、VRT推奨の利用ベースの費用を表す）。ただし、VRTの「診断不確定」経路においてコンサルタントまたはED医師が「プロトコル内」で指示した検査、コンサルテーション、または入院は含まれる。 SOC群については、ED初回診療からのすべての利用関連費用（検査、コンサルテーション、または入院）が含まれる。 総費用は、固定費用見積もり（2025年全国平均メディケア償還額、米ドル）に各ED初回診療サービスの利用率を乗じて計算される。
30日後のフォローアップ時点
正しい診断 vs. 誤った診断後の短期間指定医療イベント（PMEIs）を有する参加者（一次解析適格参加者、単一アーム比較[SOCアームのみ]）
時間枠：1週間後のフォローアップ時点
PMEIには、ED再診、転倒、血管イベント、検査または治療合併症が含まれる。 ED初回診察の処置から1週間後のフォローアップ診察までの間に発生したPMEIを考慮した（その後、両群は同じ診断経路に合流）。 ED初回診察時に診断されたイベントはカウントしなかった。 1週間後のフォローアップ時、または1週間後のフォローアップ前の期間に新たに診断されたイベントは、ED初回診察時のめまい症状との関連性にかかわらずカウントしたが、検査または治療合併症は例外で、めまい症状に直接的または間接的に関連している必要があった。 初期誤診に続くPMEIとしての「二重カウント」誤診を避けるため、ED初回診察時に診断されなかった1週間後の脳卒中診断は、ED初回診察後に神経学的または前庭症状／徴候が悪化した場合を除きカウントしなかった。 6カテゴリーの精度を用いて、30日後の裁定最終診断に対する「正しい」対「正しくない」初回ED SOC診断を決定した。
1週間後のフォローアップ時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門家VOG対ED SOC六カテゴリー診断精度（最終診断が既知の参加者、片群比較［SOC群のみ］）
時間枠：30日後追跡時点
30日間裁定された最終診断を6つの診断カテゴリー（末梢性3種、中枢性1種、医学的/その他1種、非診断1種）のいずれかに分類した、専門家VOG対ED SOCの総合診断精度。 専門家VOG診断は、ED初回受診時の基本的人口統計および病歴情報を背景としたED初回VOG検査のマスク解釈に基づき、一方ED SOC診断は、神経画像検査やコンサルテーションを含むED初回受診時の全臨床情報に基づいた。 最終診断は、ED初回受診時、1週間後、および30日後の追跡臨床評価に基づいた。 SOC群の対象者は、30日後の追跡後に最終診断が不明な症例を「誤診」としてカウントするのを避けるため、既知の最終診断を持つ者に限定された。 この被験者内比較は、現在のケアに対する、専門家VOGベースの遠隔診断の現在の潜在的な精度と、将来の自動化アルゴリズムの目標最大診断精度（すなわち、専門家レベルの性能）を反映している。
30日後追跡時点
VRT対ED SOC 脳卒中・非脳卒中診断精度（一次解析適格参加者、二群比較）
時間枠：30日フォローアップ時点
30日間裁定された最終診断（脳卒中（あらゆる脳血管イベント）対非脳卒中（末梢前庭性、内科的、精神的、または多発性硬化症、外傷性脳損傷、てんかん、抗けいれん薬中毒などのその他の中枢神経学的要因を含む）に分類）を用いたVRT対ED SOCの総合診断精度。 「索引VRT診断」と「ED SOC診断」は、ED索引訪問および30日間追跡臨床評価に基づく「裁定最終診断」と比較されました。
30日フォローアップ時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

捜査官

  • 主任研究者：David Newman-Toker, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (推定)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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