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用于快速分诊 (AVERT) 的急诊室眩晕急性视频眼科成像 (AVERT)

2025年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
AVERT 是一项随机对照试验，比较视频眼科摄影 (VOG) 引导护理与标准护理，以评估急诊科 (ED) 主要症状为眩晕或头晕疑似前庭原因的患者的诊断和初始管理决策的准确性。 该试验将检验以下假设，即 VOG 引导的快速分诊 (VRT) 将准确、安全、有效地区分出现急性眩晕或头晕的 ED 患者的外周和中枢前庭疾病，并且这样做有可能改善治疗后的临床表现这些患者的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AVERT 是一项多中心 II 期临床试验，在三个执行地点比较新型诊断策略 (VRT) 与标准 ED 诊断护理。 具体目标是评估诊断准确性、诊断检查成本，并估计正确诊断的短期影响，以期进行更大规模的确定性 III 期试验。 以眩晕、头晕或不稳定为主要症状的成年 ED 患者，在过去 30 天内新出现或明显恶化，将由经过培训的研究人员使用便携式定量 VOG 记录设备进行现场前庭功能测试。 研究人员还将记录重点症状史和床边听力测试。 具有至少一种病理性前庭眼球运动发现或病理性共济失调的合格患者将被随机分配到 VRT 或标准 ED 护理。 有资格进行随机化前测试但被排除在随机化之外的患者将被安排参加研究的观察组，并将接受有限的 1 个月和 6 个月的电话随访。 VRT 手臂依靠自动算法来解释 VOG 结果，从而确定特定于患者的临床护理路径。 为安全起见，所有 VRT 组研究对象将在出院前接受卒中方案 MRI。 所有随机受试者将在一周内接受确认测试，包括前庭专家检查和 1.5 或 3 特斯拉研究 MRI 结合中风和内耳道协议。 所有随机分配的患者还将接受 1 个月和 6 个月的电话随访和医疗记录审查以确认诊断。 将记录随访期间的临床发现、ED 诊断、诊断资源利用、应用的治疗和临床事件。 一个多学科、蒙面的专家小组将裁定最终诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

具有以下所有特征的成人（18 岁及以上）ED 患者（均在随机化前确定）：

前庭症状：表现出“眩晕”或“头晕”或“不稳定”的症状（根据国际前庭疾病分类中的专家共识定义）。

相关检查体征*：病理性眼球震颤（自发性、凝视诱发或位置性）通过床边 VOG 测试或病理性共济失调（步态、躯干、站立、四肢）通过床边共济失调检查。

最近发作：症状和体征*在过去一个月内似乎是新出现的或明显更糟

* 随机化需要检查体征，但观察组不需要

排除标准

  1. 从随机化前筛选中排除

    1 级外伤或危重疾病 精神状态改变（例如，谵妄、痴呆）会妨碍积极参与研究（这包括因酒精中毒或非法物质导致精神状态异常的患者，这是已知的、容易识别的头晕或眩晕原因给 ED 的报告）非英语国家（考虑到确定翻译人员的后勤工作以及 AVERT 研究中快速招募和随机化的需要，招募非英语国家的人是不可行的；此外，术语眩晕、头晕和不稳定可能在其他语言中有不同的含义）已知怀孕（根据当地机构指南，所有参加的育龄妇女将在 MRI 之前接受尿液或血清 β-HCG 妊娠试验以确认未怀孕）

    无法或不安全地参与筛查，包括 VOG 测试（根据特定的注册前风险评估问题或 ED 提供者和/或研究协调员判断），包括但不限于：

    在 VOG 测试期间足以防止视觉固定的视力损伤 参与研究的患者的临床感知风险（急诊提供者或工作人员的担忧） 研究人员的临床感知风险（例如，暴力、血液/体液/呼吸预防措施） 不稳定的心脏状态（给定一例报告的脉冲试验心动过缓病例） 急性颅颈外伤或其他可能导致颈椎不稳定的情况（例如，类风湿性关节炎），这将是 VOG 试验期间颈部旋转的禁忌症 明显的一般医疗原因（由急诊科提供者判断）包括但不限于急性心肌梗塞、肺栓塞、肺炎、尿路感染、药物中毒等。

  2. 从随机化中排除（有资格进行观察组随访）

先前在 AVERT 试验中随机分组的患者（先前筛选但未随机分组的患者符合条件）

无法完全参与研究随访（尤其是 MRI），包括但不限于：

由于禁忌症（例如起搏器、金属异物、怀孕）或其他原因（严重的幽闭恐惧症、MRI 扫描仪太大或太重）而无法在 30 天内返回进行后续测试无法接受 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VRT关爱
被随机分配到VRT（VOG引导的快速分诊）护理组的患者将在急诊科接受算法确定的个性化诊断和治疗路径。 参与者将完成1周的面诊随访，以及1个月和6个月的电话随访。
设备：虚拟现实护理
VOG 报告包括直接设备输出（生理痕迹、定量测量）以及最可能的诊断、类别和临床试验护理路径（外围、模棱两可、中央）说明。 VOG 报告成为患者急诊科临床记录的一部分。
其他名称：
  • GN Otometrics（仪表与控制系统公司）
无干预：标准治疗（SOC）
被随机分配至标准治疗组的患者将接受常规急诊科护理，且不透露VOG测试结果。参与者将完成为期1周的现场随访，以及为期1个月和6个月的电话随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VRT 与 ED SOC 六类诊断准确性（符合主要分析条件的参与者，双臂比较）
大体时间：30天随访时间点
使用30天裁定最终诊断（分为六种诊断类别之一：3种周围性、1种中枢性、1种内科/其他、1种非诊断类别）比较VRT与急诊标准诊疗的总诊断准确率。 VRT诊断基于急诊索引VOG测试的自动解读，结合急诊索引就诊时的结构化病史信息和检查结果（为安全起见进行临床监督）；而急诊标准诊疗诊断则基于急诊索引就诊时的所有临床信息，包括神经影像学和会诊结果。 最终诊断基于急诊索引就诊、1周和30天随访的临床评估。 研究人群仅限于完成1周随访测试的个体，包括当面前庭专科医师检查、重复VOG评估以及用于缺血性卒中检测的弥散加权成像MRI。
30天随访时间点
VRT与急诊科标准治疗在急诊索引就诊期间的总诊断利用成本对比（符合主要分析条件的参与者，双臂比较）
大体时间：30天随访时间点
美国总美元成本对比：VRT与ED SOC在急诊索引就诊期间及关联住院（针对索引就诊时入院患者）获得的诊断测试和会诊费用。 对于VRT组，这不包括机构审查委员会（IRB）批准方案要求的安全MRI成本，也不包括急诊医师“非方案”下令进行的任何测试（即，它代表基于VRT推荐利用率的成本）；然而，它包括VRT“不确定”诊断路径中顾问或急诊医师“按方案”下令的测试、会诊或入院。 对于SOC组，这包括急诊索引就诊期间所有与利用率相关的成本（测试、会诊或入院）。 总成本通过将固定成本估算（2025年全国平均医疗保险报销美元金额）乘以每次急诊索引就诊服务跟踪的利用率来计算。
30天随访时间点
正确诊断与错误诊断后出现短期预设医学关注事件（PMEIs）的参与者（主要分析合格参与者，单臂比较[仅SOC组]）
大体时间：1周随访时间点
PMEI包括急诊复诊、跌倒、血管事件以及检查或治疗并发症。 考虑在急诊索引就诊处置与1周随访就诊之间（之后两组加入相同的诊断路径）发生的PMEI。 在急诊索引就诊时诊断的事件不计入。 在1周随访时或1周随访前间隔期间新诊断的事件均计入，无论是否与急诊索引眩晕症状相关，但检查或治疗并发症除外，这些并发症必须直接或间接与眩晕症状相关。 为避免将误诊作为初始误诊后的后续PMEI进行“重复计数”，在急诊索引就诊时未作出的1周卒中诊断不计入，除非神经或前庭症状/体征在急诊索引就诊后恶化。 使用六类准确性来确定相对于30天裁定最终诊断的“正确”与“不正确”索引急诊SOC诊断。
1周随访时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专家VOG vs. ED SOC六类诊断准确性（已知最终诊断的参与者，单臂比较[仅SOC组]）
大体时间：30天随访时间点
总诊断准确率：专家VOG与急诊科标准诊疗对比，基于30天裁定最终诊断，归类为六种诊断类别之一（3种外周性、1种中枢性、1种医学性/其他、1种非诊断）。 专家VOG诊断基于对急诊科索引VOG测试的盲法解读，并结合急诊科索引就诊的基本人口统计学和病史信息；而急诊科标准诊疗诊断则基于急诊科索引就诊的所有临床信息，包括神经影像学和会诊。 最终诊断基于急诊科索引就诊、1周和30天随访的临床评估。 标准诊疗组人群仅限于已知最终诊断的病例，以避免在30天随访后因未知最终诊断而被计为“错误”病例。 此项受试者内比较反映了当前专家VOG远程诊断的潜在准确率，以及未来自动化算法相对于当前诊疗的目标最大诊断准确率（即专家级性能）。
30天随访时间点
VRT与急诊标准治疗卒中-非卒中诊断准确率比较（主要分析-符合条件受试者，双臂对比）
大体时间：30天随访时间点
基于急诊就诊和30天随访临床评估，将"虚拟远程诊疗初步诊断"和"急诊标准诊疗诊断"与"裁定最终诊断"进行比较，该最终诊断以30天裁定的最终诊断分类为卒中（任何脑血管事件）与非卒中（包括周围性前庭疾病、内科疾病、精神疾病或其他中枢神经系统原因，如多发性硬化、创伤性脑损伤、癫痫或抗惊厥药物毒性）为依据的总诊断准确率：虚拟远程诊疗对比急诊标准诊疗。
30天随访时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

调查人员

  • 首席研究员：David Newman-Toker, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计的)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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