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用于快速分诊 (AVERT) 的急诊室眩晕急性视频眼科成像 (AVERT)

2024年4月1日 更新者:Johns Hopkins University
AVERT 是一项随机对照试验,比较视频眼科摄影 (VOG) 引导护理与标准护理,以评估急诊科 (ED) 主要症状为眩晕或头晕疑似前庭原因的患者的诊断和初始管理决策的准确性。 该试验将检验以下假设,即 VOG 引导的快速分诊 (VRT) 将准确、安全、有效地区分出现急性眩晕或头晕的 ED 患者的外周和中枢前庭疾病,并且这样做有可能改善治疗后的临床表现这些患者的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AVERT 是一项多中心 II 期临床试验,在三个执行地点比较新型诊断策略 (VRT) 与标准 ED 诊断护理。 具体目标是评估诊断准确性、诊断检查成本,并估计正确诊断的短期影响,以期进行更大规模的确定性 III 期试验。 以眩晕、头晕或不稳定为主要症状的成年 ED 患者,在过去 30 天内新出现或明显恶化,将由经过培训的研究人员使用便携式定量 VOG 记录设备进行现场前庭功能测试。 研究人员还将记录重点症状史和床边听力测试。 具有至少一种病理性前庭眼球运动发现或病理性共济失调的合格患者将被随机分配到 VRT 或标准 ED 护理。 有资格进行随机化前测试但被排除在随机化之外的患者将被安排参加研究的观察组,并将接受有限的 1 个月和 6 个月的电话随访。 VRT 手臂依靠自动算法来解释 VOG 结果,从而确定特定于患者的临床护理路径。 为安全起见,所有 VRT 组研究对象将在出院前接受卒中方案 MRI。 所有随机受试者将在一周内接受确认测试,包括前庭专家检查和 1.5 或 3 特斯拉研究 MRI 结合中风和内耳道协议。 所有随机分配的患者还将接受 1 个月和 6 个月的电话随访和医疗记录审查以确认诊断。 将记录随访期间的临床发现、ED 诊断、诊断资源利用、应用的治疗和临床事件。 一个多学科、蒙面的专家小组将裁定最终诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

具有以下所有特征的成人(18 岁及以上)ED 患者(均在随机化前确定):

前庭症状:表现出“眩晕”或“头晕”或“不稳定”的症状(根据国际前庭疾病分类中的专家共识定义)。

相关检查体征*:病理性眼球震颤(自发性、凝视诱发或位置性)通过床边 VOG 测试或病理性共济失调(步态、躯干、站立、四肢)通过床边共济失调检查。

最近发作:症状和体征*在过去一个月内似乎是新出现的或明显更糟

* 随机化需要检查体征,但观察组不需要

排除标准

  1. 从随机化前筛选中排除

    1 级外伤或危重疾病 精神状态改变(例如,谵妄、痴呆)会妨碍积极参与研究(这包括因酒精中毒或非法物质导致精神状态异常的患者,这是已知的、容易识别的头晕或眩晕原因给 ED 的报告)非英语国家(考虑到确定翻译人员的后勤工作以及 AVERT 研究中快速招募和随机化的需要,招募非英语国家的人是不可行的;此外,术语眩晕、头晕和不稳定可能在其他语言中有不同的含义)已知怀孕(根据当地机构指南,所有参加的育龄妇女将在 MRI 之前接受尿液或血清 β-HCG 妊娠试验以确认未怀孕)

    无法或不安全地参与筛查,包括 VOG 测试(根据特定的注册前风险评估问题或 ED 提供者和/或研究协调员判断),包括但不限于:

    在 VOG 测试期间足以防止视觉固定的视力损伤 参与研究的患者的临床感知风险(急诊提供者或工作人员的担忧) 研究人员的临床感知风险(例如,暴力、血液/体液/呼吸预防措施) 不稳定的心脏状态(给定一例报告的脉冲试验心动过缓病例) 急性颅颈外伤或其他可能导致颈椎不稳定的情况(例如,类风湿性关节炎),这将是 VOG 试验期间颈部旋转的禁忌症 明显的一般医疗原因(由急诊科提供者判断)包括但不限于急性心肌梗塞、肺栓塞、肺炎、尿路感染、药物中毒等。

  2. 从随机化中排除(有资格进行观察组随访)

先前在 AVERT 试验中随机分组的患者(先前筛选但未随机分组的患者符合条件)

无法完全参与研究随访(尤其是 MRI),包括但不限于:

由于禁忌症(例如起搏器、金属异物、怀孕)或其他原因(严重的幽闭恐惧症、MRI 扫描仪太大或太重)而无法在 30 天内返回进行后续测试无法接受 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实护理
随机接受 VRT(VOG 引导的快速分诊)护理的患者将在急诊科有一个由算法确定的针对特定患者的诊断和治疗途径。 患者将完成 1 周的面对面跟进以及 1 个月和 6 个月的电话跟进。
VOG 报告包括直接设备输出(生理痕迹、定量测量)以及最可能的诊断、类别和临床试验护理路径(外围、模棱两可、中央)说明。 VOG 报告成为患者急诊科临床记录的一部分。
其他名称:
  • GN Otometrics(仪表与控制系统公司)
无干预:护理标准 (SOC)
随机分配至护理标准的患者将接受常规的急诊科护理,而不会透露 VOG 测试的结果。 患者将完成 1 周的面对面跟进以及 1 个月和 6 个月的电话跟进。
无干预:观察性的
签署知情同意书但不符合纳入/排除标准且未随机分组的患者将进入平行追踪观察子研究,并进行有限的 1 个月和 6 个月电话随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六类诊断准确率(all,VRT vs. SOC)
大体时间:最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
总体诊断准确性 VRT 与 SOC 使用 30 天裁定的最终诊断,分为六种可能的诊断类别之一(3 个外周、1 个中枢、1 个医疗/其他、1 个非诊断)。 我们将使用“索引 VRT 诊断”和“ED 医师诊断”与基于 ED 索引访问和 30 天随访临床评估的“裁定最终诊断”进行比较。 还针对每个诊断类别分析了敏感性、特异性、预测值、似然比。
最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
索引访视总诊断使用成本(全部,VRT 与 SOC)
大体时间:最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
在 ED 索引访问和住院期间获得的诊断测试和咨询的 VRT 与 SOC 的总美元成本(对于那些在索引访问中入院的人)。 对于 VRT 组,这不包括协议安全 MRI 的费用或 ED 医生要求的任何非协议测试的费用。 它确实包括顾问或 ED 医生在 VRT“模棱两可”途径中按协议订购的测试。 总成本将通过将固定成本估算(最近一年可用的平均 Medicare 美元报销)乘以跟踪的每个 ED 索引访问服务的利用率来计算。
最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
误诊后短期严重医疗事件 (SME) 的几率(仅限 SOC 组,正确诊断与错误诊断)
大体时间:最后一位患者/最后一次就诊后 9 个月
我们将使用 30 天裁定的最终诊断,这些诊断分为六个可能类别之一,以确定“正确”与“不正确”的诊断。 我们将考虑在 ED 索引访问处理时间和 1 周研究随访访问之间发生的 SME。 在 ED 初次就诊时诊断出的事件将不计算在内。 在 1 周随访或随访前的间隔内新诊断的事件将被计算在内,无论它们与 ED 指数头晕症状的相关性如何,测试或治疗并发症除外。 诊断测试或治疗并发症必须与头晕症状直接或间接相关。 为避免根据误诊将“重复计算”误诊为 SME,除非在 ED 指数出院后神经系统或前庭症状/体征恶化,否则在 ED 首次就诊时未进行的 1 周中风诊断将不计为 SME。
最后一位患者/最后一次就诊后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Expert VOG六类诊断准确率(all,expert VOG vs. SOC)
大体时间:最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
总诊断准确性裁定专家 VOG 诊断与 SOC 使用 30 天裁定的最终诊断归类为六种可能的诊断类别之一(3 个外周、1 个中枢、1 个医疗/其他、1 个非诊断)。 我们将使用“索引 VOG 诊断”和“ED 医师诊断”与基于 ED 索引访问和 30 天随访临床评估的“裁定最终诊断”进行比较。 该结果度量反映了任何未来算法的理论最大诊断准确性性能(即专家级)。
最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
中风-无中风诊断准确性(所有,VRT 与 SOC)
大体时间:最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月
总体诊断准确性 VRT 与 SOC 使用 30 天裁定的最终诊断分类为中风与无中风(后颅窝肿块病变、脑炎等)。 还分析了中风诊断类别的敏感性、特异性、预测值、似然比。
最后一位患者/最后一次就诊后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Newman-Toker, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计的)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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虚拟现实护理的临床试验

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