Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní videookulografie pro Vertigo v pohotovostních místnostech pro rychlé třídění (AVERT) (AVERT)

8. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
AVERT je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající péči vedenou videookulografií (VOG) se standardní péčí za účelem posouzení přesnosti diagnóz a počátečních rozhodnutí o léčbě u pacientů na pohotovosti (ED) s hlavním příznakem vertiga nebo závratě s podezřením na vestibulární příčinu. Studie bude testovat hypotézu, že VOG řízené rychlé třídění (VRT) přesně, bezpečně a účinně odliší periferní a centrální vestibulární poruchy u pacientů s ED s akutním vertigem nebo závratěmi, a že to má potenciál zlepšit klinický stav po léčbě. výsledky pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVERT je multicentrická klinická studie fáze II, která srovnává novou diagnostickou strategii (VRT) se standardní diagnostickou péčí ED na třech místech výkonu. Konkrétními cíli je zhodnotit diagnostickou přesnost, náklady na diagnostické zpracování a odhadnout krátkodobý dopad správné diagnózy v očekávání větší, definitivní studie fáze III. Dospělí pacienti s ED s hlavním příznakem vertigo, závratě nebo nestability, novým nebo zřetelně horším v předchozích 30 dnech, podstoupí na místě testy vestibulární funkce vyškoleným výzkumným personálem pomocí přenosného, ​​kvantitativního záznamového zařízení VOG. Výzkumný personál bude také zaznamenávat soustředěnou historii symptomů a testy sluchu u lůžka. Vhodní pacienti s alespoň jedním patologickým nálezem vestibulárního pohybu oka nebo patologickou ataxií budou randomizováni do VRT nebo standardní péče o ED. Pacienti způsobilí pro předrandomizační testování, ale vyloučení z randomizace, budou zařazeni do observační větve studie a podstoupí omezené 1 a 6měsíční telefonické sledování. Rameno VRT spoléhá na automatizovaný algoritmus pro interpretaci výsledků VOG, čímž určuje cestu klinické péče specifickou pro pacienta. Z bezpečnostních důvodů všechny subjekty studie s ramenem VRT před propuštěním podstoupí MRI podle protokolu o mrtvici. Všichni randomizovaní jedinci projdou po jednom týdnu potvrzujícím testováním, včetně vyšetření vestibulárního specialisty a 1,5 nebo 3 Tesla výzkumné MRI kombinující protokoly mrtvice a vnitřního zvukovodu. Všichni randomizovaní pacienti také podstoupí 1 měsíc a 6 měsíců telefonické sledování a kontrolu zdravotních záznamů za účelem potvrzení diagnóz. Klinické nálezy, diagnózy ED, využití diagnostických zdrojů, aplikovaná léčba a klinické události během sledování budou zaznamenávány. Konečné diagnózy bude posuzovat multidisciplinární, maskovaný panel odborníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (18 let a starší) pacienti s ED se všemi následujícími (všechny určené před randomizací):

VESTIBULÁRNÍ PŘÍZNAKY: projevující se příznakem „vertigo“ NEBO „závrať“ NEBO „nerovnost“ (jak je definováno konsensuálními expertními definicemi v Mezinárodní klasifikaci vestibulárních poruch).

RELEVANTNÍ PŘÍZNAKY VYŠETŘENÍ*: patologický nystagmus (spontánní, evokovaný pohledem nebo polohový) testem VOG u lůžka NEBO patologická ataxie (chůze, trup, postoj, končetiny) vyšetřením ataxie u lůžka.

POSLEDNÍ ZAČÁTEK: symptomy A příznaky* se zdají být nové nebo výrazně horší za poslední měsíc

* Znaky vyšetření jsou vyžadovány pro randomizaci, ale ne pro pozorovací rameno

Kritéria vyloučení

  1. Vyloučeno z předrandomizačního screeningu

    Trauma nebo kritické onemocnění úrovně 1 Změněný duševní stav (např. delirium, demence), který by znemožňoval aktivní účast ve studii (to zahrnuje pacienty s abnormálním duševním stavem v důsledku intoxikace alkoholem nebo nelegálními látkami, což jsou známé, snadno rozpoznatelné příčiny závratí nebo vertiga prezentace pro ED) Neanglicky (zapsání neanglicky mluvících lidí není možné vzhledem k logistice identifikace překladatele a potřebě rychlého náboru a randomizace ve studii AVERT; dále mohou být termíny vertigo, závratě a nestabilita mají v jiných jazycích různé významy) Známé těhotenství (všechny zapsané ženy ve fertilním věku podstoupí před magnetickou rezonancí těhotenský test v moči nebo séru beta-HCG, aby se potvrdilo, že není těhotenství, podle místních institucionálních směrnic)

    Nelze nebo není bezpečné účastnit se screeningu, včetně testů VOG (jak je posouzeno na základě konkrétních předzapisovacích otázek hodnocení rizik nebo posouzení poskytovatele ED a/nebo koordinátora studie), mimo jiné včetně:

    zhoršení zraku dostatečné k tomu, aby se zabránilo fixaci zraku během testování VOG klinicky vnímané riziko pro pacienta z účasti ve studii (zájem poskytovatele ED nebo personálu) klinicky vnímané riziko pro výzkumný personál (např. násilí, krev/tělní tekutiny/respirační opatření) nestabilní srdce stav (vzhledem k jedinému hlášenému případu bradykardie s impulzním testováním) akutní kranio-cervikální trauma nebo jiný stav (např. revmatoidní artritida), který by mohl vést k nestabilitě krční páteře, což by bylo kontraindikací rotace krku během testování VOG Zřejmý všeobecný lékař příčina (podle posouzení ošetřujícího poskytovatele ED) včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, plicní embolie, zápalu plic, infekce močových cest, intoxikace drogami atd.

  2. Vyloučeno z Randomizace (způsobilé pro sledování pomocí pozorovací paže)

Pacient dříve randomizovaný ve studii AVERT (dříve vyšetřený, ale nerandomizovaný je způsobilý)

Nemohu se plně zapojit do sledování studie (zejména magnetické rezonance), včetně, ale bez omezení na:

neschopný se vrátit k následnému vyšetření do 30 dnů neschopen podstoupit MRI kvůli kontraindikacím (např. kardiostimulátor, kovové cizí těleso, těhotenství) nebo z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, příliš velký nebo příliš těžký pro MRI skener)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRT Care
Pacienti randomizovaní do péče VRT (VOG-řízené rychlé triage) budou mít v pohotovostním oddělení algoritmem určenou pacientům specifickou diagnostickou a léčebnou cestu. Účastníci absolvují týdenní osobní kontrolu a měsíční a šestiměsíční telefonickou kontrolu.
Přístroj: Péče o VRT
Zpráva VOG obsahuje přímý výstup ze zařízení (fyziologické stopy, kvantitativní měření) a nejpravděpodobnější pokyny pro diagnostiku, kategorii a klinickou studii (periferní, nejednoznačné, centrální) pokyny. Zpráva VOG se stává součástí klinického záznamu na oddělení urgentního příjmu pacienta.
Ostatní jména:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Žádný zásah: Standard péče (SOC)
Pacienti randomizovaní do skupiny Standardní péče podstoupí běžnou péči na pohotovosti bez odhalení výsledků testu VOG. Účastníci absolvují osobní kontrolu po 1 týdnu a telefonické kontroly po 1 měsíci a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost šestikategoriální diagnostiky VRT vs. ED SOC (primární analýza – způsobilí účastníci, dvouramenné srovnání)
Časové okno: 30denní kontrolní časový bod
Celková přesnost diagnózy VRT vs. standardní péče na pohotovosti (ED SOC) pomocí 30denních přezkoumaných konečných diagnóz zařazených do jedné ze šesti diagnostických kategorií (3 periferní, 1 centrální, 1 medicínská/jiná, 1 nediagnóza). Diagnózy VRT byly založeny na automatizované interpretaci ED indexových VOG testů v kontextu strukturovaných informací z anamnézy a zjištění z vyšetření z ED indexové návštěvy (klinicky dohlíženo z bezpečnostních důvodů), zatímco diagnózy ED SOC byly založeny na všech klinických informacích z ED indexové návštěvy, včetně neurozobrazování a konzultací. Konečné diagnózy byly založeny na ED indexové návštěvě, 1týdenním a 30denním následném klinickém hodnocení. Populace byla omezena na osoby s kompletním 1týdenním následným testováním včetně osobního vyšetření specialistou na vestibulární problémy, opakovaného VOG hodnocení a MRI s difuzně váženými snímky pro detekci ischemické cévní mozkové příhody.
30denní kontrolní časový bod
VRT vs. ED SOC Celkové náklady na diagnostické využití při indexové návštěvě ED (primární analýza – způsobilí účastníci, dvouramenné srovnání)
Časové okno: 30denní kontrolní časový bod
Celkové náklady v amerických dolarech VRT vs. ED SOC pro diagnostické testy a konzultace získané během indexové návštěvy ED a související hospitalizace (pro ty, kteří byli přijati při indexové návštěvě). Pro rameno VRT to nezahrnuje náklady na bezpečnostní MRI vyžadované protokolem schváleným institucionální revizní komisí (IRB) ani žádné testy objednané "mimo protokol" lékaři ED (tj. představuje náklady založené na využití doporučeném VRT); zahrnuje však testy, konzultace nebo přijetí objednané "podle protokolu" konzultanty nebo lékaři ED ve VRT "nejasné" diagnostické cestě. Pro rameno SOC to zahrnuje všechny náklady související s využitím z indexové návštěvy ED (testy, konzultace nebo přijetí). Celkové náklady se vypočítají vynásobením odhadů fixních nákladů (průměrné národní náhrady Medicare v amerických dolarech pro rok 2025) mírami využití pro každou sledovanou službu indexové návštěvy ED.
30denní kontrolní časový bod
Účastníci s krátkodobými předem definovanými medicínskými událostmi zájmu (PMEIs) po správné vs. nesprávné diagnóze (primární analýza – způsobilí účastníci, jednostranné srovnání [pouze rameno SOC])
Časové okno: časový bod 1týdenního sledování
PMEI zahrnovaly opětovné návštěvy na pohotovosti, pády, cévní příhody a komplikace vyšetření nebo léčby. Byly zváženy PMEI vyskytující se mezi propuštěním z indexové návštěvy na pohotovosti a kontrolou po 1 týdnu (poté se obě skupiny spojily do stejné diagnostické cesty). Události diagnostikované při indexové návštěvě na pohotovosti se nepočítaly. Události nově diagnostikované při kontrole po 1 týdnu nebo v období před kontrolou po 1 týdnu se počítaly, bez ohledu na souvislost s příznaky závratí při indexové návštěvě na pohotovosti, s výjimkou komplikací vyšetření nebo léčby, které musely souviset přímo nebo nepřímo s příznaky závratí. Aby se předešlo "dvojímu započítání" chybných diagnóz jako následných PMEI v důsledku počáteční chybné diagnózy, diagnózy cévní mozkové příhody po 1 týdnu, které nebyly stanoveny při indexové návštěvě na pohotovosti, se nepočítaly, pokud se neurologické nebo vestibulární příznaky/příznaky po indexové návštěvě na pohotovosti nezhoršily. K určení "správných" versus "nesprávných" indexových diagnóz SOC na pohotovosti ve vztahu k finálním diagnózám potvrzeným po 30 dnech byla použita šestikategoriová přesnost.
časový bod 1týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost šestikategoriální diagnózy expertního VOG oproti ED SOC (účastníci se známou konečnou diagnózou, jednostranné srovnání [pouze rameno SOC])
Časové okno: 30denní kontrolní časový bod
Celková přesnost diagnózy Expert VOG vs. ED SOC při použití 30denních přezkoumaných konečných diagnóz zařazených do jedné ze šesti diagnostických kategorií (3 periferní, 1 centrální, 1 lékařská/ostatní, 1 nediagnostikováno). Diagnózy Expert VOG byly založeny na slepém vyhodnocení ED indexových VOG testů v kontextu základních demografických informací a anamnézy z ED indexové návštěvy, zatímco diagnózy ED SOC byly založeny na všech klinických informacích z ED indexové návštěvy, včetně neurozobrazování a konzultací. Konečné diagnózy byly založeny na ED indexové návštěvě, 1týdenním a 30denním následném klinickém hodnocení. Populace ramene SOC byla omezena na osoby se známými konečnými diagnózami, aby se zabránilo počítání jako „nesprávných“ případů s neznámými konečnými diagnózami po 30denním sledování. Toto vnitro-subjektové srovnání odráží současnou potenciální přesnost expertní tele-diagnostiky založené na VOG a cílovou maximální diagnostickou přesnost (tj. výkon na úrovni experta) pro budoucí automatizované algoritmy ve srovnání se současnou péčí.
30denní kontrolní časový bod
Přesnost diagnostiky VRT vs. ED SOC Cévní mozková příhoda - Bez cévní mozkové příhody (primární analýza - způsobilí účastníci, dvouramenné srovnání)
Časové okno: 30denní kontrolní časový bod
Celková diagnostická přesnost VRT vs. ED SOC využívající 30denní rozhodnuté konečné diagnózy kategorizované jako cévní mozková příhoda (jakákoli cerebrovaskulární událost) oproti bez cévní mozkové příhody (včetně periferních vestibulárních, medicínských, psychiatrických nebo jiných centrálních neurologických příčin, jako je roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, epilepsie nebo toxicita antikonvulziv). "Indexová VRT diagnóza" a "ED SOC diagnóza" byly porovnány s "Rozhodnutou konečnou diagnózou" na základě indexové návštěvy na ED a 30denních následných klinických hodnocení.
30denní kontrolní časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o VRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit