Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut videookulografi for svimmelhed i akutmodtagelser for hurtig triage (AVERT) (AVERT)

8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
AVERT er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner videookulografi (VOG)-guidet pleje med standardbehandling for at vurdere nøjagtigheden af ​​diagnoser og indledende ledelsesbeslutninger for akutmodtagelsespatienter (ED) med et hovedsymptom på svimmelhed eller svimmelhed, der mistænkes for at være af vestibulær årsag. Forsøget vil teste hypotesen om, at VOG-guidet rapid triage (VRT) nøjagtigt, sikkert og effektivt vil differentiere perifere fra central vestibulære lidelser hos ED-patienter, der udviser akut vertigo eller svimmelhed, og at det har potentialet til at forbedre den kliniske post-behandling resultater for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AVERT er et multicenter, fase II klinisk forsøg, der sammenligner en ny diagnostisk strategi (VRT) med standard ED diagnostisk behandling på tre præstationssteder. De specifikke mål er at vurdere diagnostisk nøjagtighed, diagnostiske oparbejdningsomkostninger og estimere den kortsigtede virkning af korrekt diagnose i forventning om et større, endeligt fase III-forsøg. Voksne ED-patienter med et hovedsymptom på svimmelhed, svimmelhed eller ustabilitet, nye eller klart værre inden for de foregående 30 dage, vil gennemgå vestibulære funktionstests på stedet af uddannet forskningspersonale ved hjælp af en bærbar, kvantitativ VOG-optageanordning. Forskningspersonale vil også registrere en fokuseret symptomhistorie og høretest ved sengekanten. Kvalificerede patienter med mindst én patologisk vestibulær øjenbevægelsesfund eller patologisk ataksi vil blive randomiseret til VRT eller standard ED-behandling. Patienter, der er kvalificerede til præ-randomiseringstest, men udelukket fra randomisering, vil blive berammet til undersøgelsens observationsarm og vil gennemgå begrænset 1 og 6 måneders telefonopfølgning. VRT-armen er afhængig af en automatiseret algoritme til at fortolke VOG-resultater og derved bestemme en patientspecifik klinisk behandlingsvej. Af sikkerhedsmæssige årsager vil alle forsøgspersoner i VRT-arme gennemgå slagprotokol MRI før frigivelse. Alle randomiserede forsøgspersoner vil gennemgå bekræftende test efter en uge, inklusive vestibulær specialistundersøgelse og 1,5 eller 3-Tesla forsknings-MRI, der kombinerer slagtilfælde og interne auditive kanalprotokoller. Alle randomiserede patienter vil også gennemgå 1 måned og 6 måneders telefonopfølgning og journalgennemgang for at bekræfte diagnoser. Kliniske fund, ED-diagnoser, diagnostisk ressourceudnyttelse, anvendte behandlinger og kliniske hændelser under opfølgningen vil blive registreret. Et tværfagligt, maskeret ekspertpanel vil bedømme endelige diagnoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (18 år og ældre) ED patienter med alle følgende (alle bestemt præ-randomisering):

VESTIBULÆRE SYMPTOMER: tegn på "vertigo" ELLER "svimmelhed" ELLER "ustabilitet" (som defineret af konsensusekspertdefinitioner i den internationale klassifikation af vestibulære lidelser).

RELEVANTE UNDERSØGELSESTEGN*: patologisk nystagmus (spontan, blikfremkaldt eller positionsbestemt) ved VOG-test ved sengekanten ELLER patologisk ataksi (gang, krop, stilling, lemmer) ved bedside-ataksiundersøgelse.

SENESTE DEBENDELSE: symptomer OG tegn* ser ud til at være nye eller markant værre inden for den seneste måned

* Eksamenstegn er påkrævet for randomisering, men ikke for observationsarmen

Eksklusionskriterier

  1. Udelukket fra præ-randomiseringsscreening

    Niveau 1 traumer eller kritisk sygdom Ændret mental status (f.eks. delirium, demens), der ville udelukke aktiv deltagelse i undersøgelsen (dette omfatter patienter med abnorm mental tilstand på grund af alkoholforgiftning eller ulovligt stof, som er kendte, let genkendelige årsager til svimmelhed eller svimmelhed præsentationer til ED) Ikke-engelsktalende (tilmelding af ikke-engelsktalende er ikke mulig i betragtning af logistikken med at identificere en oversætter og behovet for hurtig rekruttering og randomisering i AVERT-undersøgelsen; desuden kan termerne svimmelhed, svimmelhed og ustabilitet har forskellige betydninger på andre sprog) Kendt graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder, der er tilmeldt, vil gennemgå en urin- eller serum beta-HCG-graviditetstest før MR-scanning for at bekræfte, at der ikke er nogen graviditet, i henhold til lokale institutionelle retningslinjer)

    Ude af stand til eller usikkert at deltage i screening, herunder VOG-tests (som vurderet ud fra specifikke præ-tilmeldingsrisikovurderingsspørgsmål eller ED-udbyderens og/eller undersøgelseskoordinatorens vurdering), inklusive, men ikke begrænset til:

    synshandicap tilstrækkelig til at forhindre visuel fiksering under VOG-testning klinisk opfattet risiko for patienten for at deltage i undersøgelsen (ED-udbyder eller personale bekymringer) klinisk opfattet risiko for forskningspersonale (f.eks. vold, blod/kropsvæske/åndedrætsforanstaltninger) ustabilt hjerte status (givet et enkelt rapporteret tilfælde af bradykardi med impulstestning) akut kranio-cervikalt traume eller anden tilstand (f.eks. leddegigt), der kan føre til ustabilitet i halshvirvelsøjlen, hvilket ville være en kontraindikation for nakkerotation under VOG-test. årsag (som vurderet af behandlende ED-udbyder), herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, lungeemboli, lungebetændelse, urinvejsinfektion, lægemiddelforgiftning osv.

  2. Udelukket fra randomisering (kvalificeret til observationsarmopfølgning)

Patient tidligere randomiseret i AVERT-forsøget (tidligere screenet, men ikke randomiseret er kvalificeret)

Ude af stand til at deltage fuldt ud med undersøgelsesopfølgning (især MR), herunder, men ikke begrænset til:

ude af stand til at vende tilbage til opfølgende test inden for 30 dage ude af stand til at gennemgå MR på grund af kontraindikationer (f.eks. pacemaker, metallisk fremmedlegeme, graviditet) eller andre årsager (alvorlig klaustrofobi, for stor eller for tung til MR-scanner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT Pleje
Patienter randomiseret til VRT (VOG-ledet Hurtig Triage)-behandling vil få en algoritme-bestemt patientspecifik diagnose- og behandlingsvej på akutafdelingen. Deltagerne vil gennemgå en 1-ugers personlig opfølgning samt en 1-måneds og 6-måneders telefonopfølgning.
Enhed: VRT Care
VOG-rapporten inkluderer direkte enhedsoutput (fysiologiske spor, kvantitative mål) plus mest sandsynlige instruktioner om diagnose, kategori og kliniske forsøg (perifer, tvetydig, central). VOG-rapporten bliver en del af patientens akutmodtagelsesjournal.
Andre navne:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Ingen indgriben: Standardpleje (SOC)
Patienter randomiseret til Standard of Care vil gennemgå sædvanlig akutmodtagelsesbehandling uden at resultaterne af VOG-testen afsløres. Deltagerne vil gennemføre en 1-ugers personlig opfølgning og en 1-måneds samt 6-måneders telefonopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VRT vs. ED SOC seks-kategoriers diagnose nøjagtighed (Primær analyse-berettigede deltagere, to-arm sammenligning)
Tidsramme: 30-dages opfølgningstidspunkt
Samlet diagnostisk nøjagtighed VRT vs. ED SOC ved brug af 30-dages afgørelsesbaserede endelige diagnoser kategoriseret i en af seks diagnosekategorier (3 perifere, 1 central, 1 medicinsk/anden, 1 ikke-diagnose). VRT-diagnoser var baseret på automatiseret fortolkning af ED-indeks VOG-tests i konteksten af struktureret medicinsk historieinformation og undersøgelsesresultater fra ED-indeksbesøget (klinisk overvåget for sikkerhed), mens ED SOC-diagnoser var baseret på al klinisk information fra ED-indeksbesøget, inklusive neuroimaging og konsultationer. Endelige diagnoser var baseret på ED-indeksbesøg, 1-uges og 30-dages opfølgende kliniske vurderinger. Populationen var begrænset til dem med komplet 1-uges opfølgningstestning inklusive personlig vestibularspecialistundersøgelse, gentagen VOG-vurdering og MRI med diffusionsvægtede billeder til iskæmisk slagtilfældedetektion.
30-dages opfølgningstidspunkt
VRT vs. ED SOC samlede diagnostiske udnyttelsesomkostninger ved ED indeksbesøg (deltagere, der er berettigede til primæranalyse, toarms-sammenligning)
Tidsramme: 30-dages opfølgningspunkt
Samlede omkostninger i amerikanske dollars for VRT vs. ED SOC for diagnostiske tests og konsultationer opnået under ED-indeksbesøget og tilknyttet hospitalsindlæggelse (for dem, der blev indlagt ved indeksbesøget). For VRT-armen omfatter dette ikke omkostningerne ved sikkerheds-MR-scannere, som kræves af det af Institutional Review Board (IRB)-godkendte protokol, eller nogen tests bestilt "off protocol" af ED-læger (dvs. det repræsenterer VRT-anbefalet udnyttelsesbaserede omkostninger); det omfatter dog tests, konsultationer eller indlæggelser bestilt "on protocol" af konsulenter eller ED-læger i VRT's "equivocal"-diagnosesti. For SOC-armen omfatter dette alle udnyttelsesrelaterede omkostninger fra ED-indeksbesøget (tests, konsultationer eller indlæggelser). Samlede omkostninger beregnes ved at gange faste omkostningsestimater (2025 nationalt gennemsnitlig Medicare-refusion i amerikanske dollars) med udnyttelsesrater for hver ED-indeksbesøgsservice, der spores.
30-dages opfølgningspunkt
Deltagere med korttidsforudbestemte medicinske begivenheder af interesse (PMEI'er) efter en korrekt vs. forkert diagnose (primær analyse-berettigede deltagere, enarms-sammenligning [kun SOC-arm])
Tidsramme: 1-uges opfølgningstidspunkt
PMEIs inkluderede genbesøg på skadestue, fald, hændelser i karsystemet samt komplikationer ved undersøgelser eller behandling. PMEIs, der fandt sted mellem skadestuebesøgets afslutning og opfølgningen efter 1 uge (hvorefter begge grupper fulgte samme diagnostiske forløb), blev betragtet. Hændelser diagnosticeret ved det oprindelige skadestuebesøg blev ikke talt med. Nydiagnosticerede hændelser ved opfølgningen efter 1 uge eller i perioden før opfølgningen efter 1 uge blev talt med, uanset om de var relateret til svimmelhedssymptomerne fra skadestuebesøget, med undtagelse af komplikationer ved undersøgelser eller behandling, som skulle være relateret direkte eller indirekte til svimmelhedssymptomerne. For at undgå "dobbeltoptælling" af fejldiagnoser som efterfølgende PMEIs efter en indledende fejldiagnose, blev slagdiagnoser efter 1 uge, som ikke var stillet ved det oprindelige skadestuebesøg, ikke talt med, medmindre neurologiske eller vestibular symptomer/tegn forværredes efter skadestuebesøget. Nøjagtighed i seks kategorier blev brugt til at bestemme "korrekte" versus "ukorrekte" SOC-diagnoser fra det oprindelige skadestuebesøg i forhold til endelige godkendte diagnoser efter 30 dage.
1-uges opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspert VOG vs. ED SOC seks-kategori diagnose nøjagtighed (Deltagere med en kendt endelig diagnose, En-arm sammenligning [Kun SOC-arm])
Tidsramme: 30-dages opfølgningstidspunkt
Total diagnosticeringsnøjagtighed Ekspert VOG vs. ED SOC ved brug af 30-dages afgjorte endelige diagnoser kategoriseret i en af seks diagnosekategorier (3 perifere, 1 central, 1 medicinsk/anden, 1 ikke-diagnose). Ekspert VOG-diagnoser var baseret på maskeret fortolkning af ED indeks VOG-tests i konteksten af grundlæggende demografiske og medicinhistoriske oplysninger fra ED indeksbesøget, mens ED SOC-diagnoser var baseret på alle kliniske oplysninger fra ED indeksbesøget, inklusive neuroimaging og konsultationer. Endelige diagnoser var baseret på ED indeksbesøg, 1-ugers og 30-dages opfølgende kliniske vurderinger. SOC-armens population var begrænset til dem med kendte endelige diagnoser for at undgå at tælle som "forkerte" tilfælde med ukendte endelige diagnoser efter 30-dages opfølgning. Denne inden-for-subjekt sammenligning afspejler den aktuelle potentielle nøjagtighed af ekspert VOG-baseret telediagnosticering og den målrettede maksimale diagnostiske nøjagtighed (dvs. ekspertniveau præstation) for fremtidige automatiserede algoritmer, i forhold til nuværende pleje.
30-dages opfølgningstidspunkt
VRT vs. ED SOC Nøjagtighed af slagtilfælde-ingen slagtilfælde-diagnose (Primær analyse-berettigede deltagere, To-armssammenligning)
Tidsramme: 30-dages opfølgningstidspunkt
Total diagnostisk nøjagtighed VRT vs. ED SOC ved brug af 30-dages afgjorte endelige diagnoser kategoriseret som apopleksi (enhver cerebrovaskulær hændelse) versus ingen apopleksi (inklusive perifer vestibular, medicinsk, psykiatrisk eller andre centrale neurologiske årsager såsom multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller antikonvulsiv toksicitet). "Index VRT-diagnose" og "ED SOC-diagnose" blev sammenlignet med den "Afgjorte endelige diagnose" baseret på ED-indexbesøg og 30-dages opfølgende kliniske vurderinger.
30-dages opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med VRT Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner