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Video-oculografía aguda para vértigo en salas de emergencia para triaje rápido (AVERT) (AVERT)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
AVERT es un ensayo controlado aleatorizado que compara la atención guiada por videooculografía (VOG) con la atención estándar para evaluar la precisión de los diagnósticos y las decisiones de manejo inicial para los pacientes del departamento de emergencias (SU) con un síntoma principal de vértigo o mareo que se sospecha que es de causa vestibular. El ensayo probará la hipótesis de que el triaje rápido (VRT) guiado por VOG diferenciará con precisión, seguridad y eficiencia los trastornos vestibulares periféricos de los centrales en pacientes con urgencias que presenten vértigo o mareos agudos, y que hacerlo tiene el potencial de mejorar la clínica posterior al tratamiento. resultados para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AVERT es un ensayo clínico multicéntrico de fase II que compara una estrategia de diagnóstico novedosa (VRT) con la atención diagnóstica estándar en el servicio de urgencias en tres sitios de desempeño. Los objetivos específicos son evaluar la precisión diagnóstica, los costos de las pruebas diagnósticas y estimar el impacto a corto plazo de un diagnóstico correcto en previsión de un ensayo de fase III definitivo más grande. Los pacientes adultos del servicio de urgencias con un síntoma principal de vértigo, mareo o inestabilidad, nuevos o claramente peores en los 30 días anteriores, se someterán a pruebas de función vestibular in situ por parte de personal de investigación capacitado que utiliza un dispositivo portátil de registro cuantitativo de VOG. El personal de investigación también registrará un historial de síntomas enfocado y pruebas de audición al lado de la cama. Los pacientes elegibles con al menos un hallazgo de movimiento ocular vestibular patológico o ataxia patológica serán asignados al azar a VRT o atención estándar en el servicio de urgencias. Los pacientes elegibles para las pruebas previas a la aleatorización, pero excluidos de la aleatorización, se incluirán en el grupo de observación del estudio y se someterán a un seguimiento telefónico limitado de 1 y 6 meses. El brazo VRT se basa en un algoritmo automatizado para interpretar los resultados de VOG, determinando así una vía de atención clínica específica para el paciente. Por seguridad, todos los sujetos del estudio del brazo VRT se someterán a una resonancia magnética del protocolo de accidente cerebrovascular antes del lanzamiento. Todos los sujetos aleatorizados se someterán a pruebas de confirmación en una semana, incluido el examen de un especialista vestibular y una resonancia magnética de investigación de 1,5 o 3 teslas que combina protocolos de accidente cerebrovascular y del canal auditivo interno. Todos los pacientes aleatorizados también se someterán a un seguimiento telefónico de 1 mes y 6 meses y revisión de registros médicos para confirmar los diagnósticos. Se registrarán los hallazgos clínicos, los diagnósticos de urgencias, la utilización de recursos de diagnóstico, los tratamientos aplicados y los eventos clínicos durante el seguimiento. Un panel de expertos multidisciplinario, enmascarado, adjudicará los diagnósticos finales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (a partir de los 18 años) en el servicio de urgencias con todos los siguientes (todos determinados antes de la aleatorización):

SÍNTOMAS VESTIBULARES: síntoma de presentación de "vértigo" O "mareos" O "inestabilidad" (según lo definido por las definiciones de consenso de expertos en la Clasificación Internacional de Trastornos Vestibulares).

SIGNOS RELEVANTES DEL EXAMEN*: nistagmo patológico (espontáneo, evocado por la mirada o posicional) según la prueba de VOG al lado de la cama O ataxia patológica (marcha, tronco, postura, extremidades) según el examen de ataxia al lado de la cama.

INICIO RECIENTE: los síntomas Y signos* parecen ser nuevos o notablemente peores en el último mes

* Se requieren signos de examen para la aleatorización, pero no para el brazo de observación

Criterio de exclusión

  1. Excluidos de la selección previa a la aleatorización

    Traumatismo de nivel 1 o enfermedad crítica Estado mental alterado (p. ej., delirio, demencia) que impediría la participación activa en el estudio (esto incluye pacientes con estado mental anormal debido a intoxicación por alcohol o sustancias ilícitas, que son causas conocidas y fácilmente reconocibles de mareos o vértigo presentaciones al ED) Personas que no hablan inglés (la inscripción de personas que no hablan inglés no es factible dada la logística de identificar a un traductor y la necesidad de reclutamiento y aleatorización rápidos en el estudio AVERT; además, los términos vértigo, mareo e inestabilidad pueden tienen diferentes significados en otros idiomas) Embarazo conocido (todas las mujeres en edad fértil que se inscriban se someterán a una prueba de embarazo de beta-HCG en orina o suero antes de la resonancia magnética para confirmar que no hay embarazo, según las pautas institucionales locales)

    No se puede o no es seguro participar en la evaluación, incluidas las pruebas de VOG (según lo determinen las preguntas específicas de evaluación de riesgos previas a la inscripción o el juicio del proveedor de servicios de urgencias y/o del coordinador del estudio), que incluyen, entre otros:

    deficiencia visual suficiente para evitar la fijación visual durante la prueba de VOG riesgo clínicamente percibido para el paciente de participar en el estudio (inquietudes del proveedor de servicios de urgencias o del personal) riesgo clínicamente percibido para el personal de investigación (p. ej., violencia, sangre/líquidos corporales/precauciones respiratorias) inestabilidad cardíaca estado (dado un solo caso notificado de bradicardia con la prueba de impulso) traumatismo craneocervical agudo u otra afección (p. ej., artritis reumatoide) que podría conducir a inestabilidad de la columna cervical que sería una contraindicación para la rotación del cuello durante la prueba de VOG Obvio médico general causa (según lo juzgado por el proveedor de tratamiento de ED) que incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, neumonía, infección del tracto urinario, intoxicación por drogas, etc.

  2. Excluido de la aleatorización (elegible para el seguimiento del grupo de observación)

Paciente previamente aleatorizado en el ensayo AVERT (previamente seleccionado pero no aleatorizado son elegibles)

Incapaz de participar plenamente con el seguimiento del estudio (particularmente MRI) que incluye, entre otros:

no puede regresar para las pruebas de seguimiento dentro de los 30 días no puede someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones (por ejemplo, marcapasos, cuerpo extraño metálico, embarazo) u otras razones (claustrofobia severa, demasiado grande o demasiado pesado para el escáner de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRT Care
Los pacientes aleatorizados a la atención VRT (Triage Rápido Guiado por VOG) tendrán un diagnóstico específico para el paciente y una vía de tratamiento determinada por un algoritmo en el servicio de urgencias. Los participantes completarán un seguimiento presencial de 1 semana y un seguimiento telefónico a 1 mes y 6 meses.
Dispositivo: Cuidado VRT
El informe VOG incluye resultados directos del dispositivo (rastros fisiológicos, medidas cuantitativas) más las instrucciones más probables de diagnóstico, categoría y vía de atención del ensayo clínico (periférico, equívoco, central). El informe VOG pasa a formar parte de la historia clínica del servicio de urgencias del paciente.
Otros nombres:
  • GN Otometrics (Instrumentación y sistemas de control, Inc)
Sin intervención: Estándar de Atención (SOC)
Los pacientes asignados aleatoriamente a Cuidado Estándar recibirán la atención habitual del servicio de urgencias sin revelar los resultados de las pruebas VOG. Los participantes completarán un seguimiento presencial de 1 semana y un seguimiento telefónico a 1 mes y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del Diagnóstico de Seis Categorías de VRT frente al Tratamiento Estándar de ED (Participantes Elegibles para el Análisis Primario, Comparación de Dos Brazos)
Periodo de tiempo: punto de tiempo de seguimiento a los 30 días
Precisión total del diagnóstico VRT vs. SOC de urgencias utilizando diagnósticos finales adjudicados a los 30 días categorizados en una de seis categorías de diagnóstico (3 periféricos, 1 central, 1 médico/otro, 1 no diagnóstico).
Los diagnósticos VRT se basaron en la interpretación automatizada de las pruebas VOG del índice de urgencias en el contexto de información estructurada de antecedentes médicos y hallazgos del examen de la visita índice de urgencias (supervisado clínicamente por seguridad), mientras que los diagnósticos SOC de urgencias se basaron en toda la información clínica de la visita índice de urgencias, incluyendo neuroimágenes y consultas.
Los diagnósticos finales se basaron en la visita índice de urgencias y las evaluaciones clínicas de seguimiento a la 1 semana y a los 30 días.
La población se limitó a aquellos con pruebas de seguimiento completas a la 1 semana, incluyendo examen presencial por especialista vestibular, evaluación VOG repetida y resonancia magnética con imágenes ponderadas por difusión para la detección de ictus isquémico.
punto de tiempo de seguimiento a los 30 días
Costos Totales de Utilización Diagnóstica de VRT vs. SOC de ED en la Visita Índice de ED (Participantes Elegibles para el Análisis Primario, Comparación de Dos Brazos)
Periodo de tiempo: Punto temporal de seguimiento a los 30 días
Costos totales en dólares estadounidenses VRT vs. SOC de urgencias para pruebas diagnósticas y consultas obtenidas durante la visita índice en urgencias y el ingreso hospitalario asociado (para aquellos ingresados en la visita índice). Para el brazo VRT, esto no incluye los costos de las resonancias magnéticas de seguridad requeridas por el protocolo aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) ni ninguna prueba ordenada "fuera de protocolo" por los médicos de urgencias (es decir, representa los costos basados en la utilización recomendada por VRT); sin embargo, sí incluye pruebas, consultas o ingresos ordenados "según protocolo" por consultores o médicos de urgencias en la vía de diagnóstico "equívoco" de VRT. Para el brazo SOC, esto incluye todos los costos relacionados con la utilización de la visita índice en urgencias (pruebas, consultas o ingresos). Los costos totales se calculan multiplicando las estimaciones de costos fijos (reembolso promedio nacional de Medicare 2025 en dólares estadounidenses) por las tasas de utilización de cada servicio de la visita índice en urgencias registrado.
Punto temporal de seguimiento a los 30 días
Participantes con Evento(s) Médico(s) Predefinido(s) a Corto Plazo de Interés (EMPCI) Tras un Diagnóstico Correcto vs. Incorrecto (Participantes Elegibles para el Análisis Primario, Comparación de un Solo Brazo [Solo Brazo SOC])
Periodo de tiempo: punto temporal de seguimiento de 1 semana
Los PMEI incluyeron reconsultas en urgencias, caídas, eventos vasculares y complicaciones de pruebas o tratamientos. Se consideraron los PMEI ocurridos entre la disposición de la visita índice en urgencias y la visita de seguimiento a la semana (tras la cual ambos brazos siguieron la misma vía diagnóstica). No se contabilizaron los eventos diagnosticados en la visita índice en urgencias. Se contaron los eventos diagnosticados por primera vez en el seguimiento a la semana o en el intervalo previo al seguimiento a la semana, independientemente de su relación con los síntomas de mareo de la visita índice en urgencias, con la excepción de las complicaciones de pruebas o tratamientos, que debían estar relacionadas directa o indirectamente con los síntomas de mareo. Para evitar "contar dos veces" los diagnósticos erróneos como PMEI subsiguientes tras un diagnóstico inicial erróneo, los diagnósticos de ictus a la semana no realizados en la visita índice en urgencias no se contaron, a menos que los síntomas/signos neurológicos o vestibulares empeoraran después de la visita índice en urgencias. Se utilizó la precisión de seis categorías para determinar los diagnósticos SOC en urgencias índice "correctos" frente a "incorrectos" en relación con los diagnósticos finales adjudicados a los 30 días.
punto temporal de seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico de seis categorías de VOG de expertos frente a SOC de ED (participantes con un diagnóstico final conocido, comparación de un brazo [solo brazo SOC])
Periodo de tiempo: Punto temporal de seguimiento a los 30 días
Precisión diagnóstica total del experto VOG frente al SOC de urgencias utilizando diagnósticos finales adjudicados a 30 días categorizados en una de las seis categorías diagnósticas (3 periféricas, 1 central, 1 médica/otra, 1 no diagnóstico). Los diagnósticos del experto VOG se basaron en la interpretación enmascarada de las pruebas VOG índice de urgencias en el contexto de información demográfica básica y antecedentes médicos de la visita índice de urgencias, mientras que los diagnósticos del SOC de urgencias se basaron en toda la información clínica de la visita índice de urgencias, incluyendo neuroimagen y consultas. Los diagnósticos finales se basaron en la visita índice de urgencias y en las evaluaciones clínicas de seguimiento a 1 semana y 30 días. La población del brazo SOC se limitó a aquellos con diagnósticos finales conocidos para evitar contar como "incorrectos" los casos con diagnósticos finales desconocidos tras el seguimiento de 30 días. Esta comparación intrasujeto refleja la precisión potencial actual del telediagnóstico basado en VOG experto y la precisión diagnóstica máxima objetivo (es decir, el rendimiento a nivel de experto) para futuros algoritmos automatizados, en relación con la atención actual.
Punto temporal de seguimiento a los 30 días
Precisión del diagnóstico de ictus frente a no ictus de VRT vs. ED SOC (Análisis primario-participantes elegibles, comparación de dos brazos)
Periodo de tiempo: punto temporal de seguimiento a los 30 días
Exactitud diagnóstica total VRT vs. ED SOC utilizando diagnósticos finales adjudicados a los 30 días categorizados como ictus (cualquier evento cerebrovascular) versus no ictus (incluyendo causas vestibulares periféricas, médicas, psiquiátricas u otras causas neurológicas centrales como esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, epilepsia o toxicidad por anticonvulsivantes). Se compararon el "Diagnóstico VRT índice" y el "Diagnóstico ED SOC" con el "Diagnóstico Final Adjudicado" basado en la visita índice en urgencias y las evaluaciones clínicas de seguimiento a los 30 días.
punto temporal de seguimiento a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Investigadores

  • Investigador principal: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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