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Video-oculografia aguda para vertigem em salas de emergência para triagem rápida (AVERT) (AVERT)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O AVERT é um estudo controlado randomizado que compara o tratamento guiado por vídeo-oculografia (VOG) ao tratamento padrão para avaliar a precisão dos diagnósticos e as decisões iniciais de tratamento para pacientes do departamento de emergência (DE) com sintoma principal de vertigem ou tontura suspeita de causa vestibular. O estudo testará a hipótese de que a triagem rápida (VRT) guiada por VOG diferenciará com precisão, segurança e eficiência os distúrbios vestibulares periféricos dos centrais em pacientes com DE que apresentam vertigem ou tontura aguda, e que isso tem o potencial de melhorar a qualidade clínica pós-tratamento. desfechos para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVERT é um ensaio clínico multicêntrico de Fase II que compara uma nova estratégia diagnóstica (VRT) com o tratamento padrão de diagnóstico de DE em três locais de atuação. Os Objetivos Específicos são avaliar a precisão diagnóstica, os custos de investigação diagnóstica e estimar o impacto de curto prazo do diagnóstico correto em antecipação a um estudo maior e definitivo de Fase III. Pacientes adultos com DE com sintoma principal de vertigem, tontura ou instabilidade, novos ou claramente piorados nos 30 dias anteriores, serão submetidos a testes de função vestibular no local por pessoal de pesquisa treinado usando um dispositivo portátil de registro VOG quantitativo. A equipe de pesquisa também registrará um histórico de sintomas focalizados e testes auditivos à beira do leito. Os pacientes elegíveis com pelo menos um achado patológico de movimento ocular vestibular ou ataxia patológica serão randomizados para VRT ou atendimento padrão de emergência. Os pacientes elegíveis para testes de pré-randomização, mas excluídos da randomização, serão escalados para o braço observacional do estudo e passarão por acompanhamento telefônico limitado de 1 e 6 meses. O braço VRT depende de um algoritmo automatizado para interpretar os resultados do VOG, determinando assim um caminho de atendimento clínico específico do paciente. Por segurança, todos os sujeitos do estudo do braço VRT passarão por ressonância magnética do protocolo de AVC antes da liberação. Todos os indivíduos randomizados passarão por testes de confirmação em uma semana, incluindo exame vestibular especializado e pesquisa de 1,5 ou 3 Tesla MRI combinando protocolos de AVC e canal auditivo interno. Todos os pacientes randomizados também passarão por 1 mês e 6 meses de acompanhamento por telefone e revisão de prontuários médicos para confirmar os diagnósticos. Achados clínicos, diagnósticos de emergência, utilização de recursos diagnósticos, tratamentos aplicados e eventos clínicos durante o acompanhamento serão registrados. Um painel de especialistas multidisciplinar e mascarado julgará os diagnósticos finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de emergência adultos (18 anos ou mais) com todos os seguintes (todos determinados antes da randomização):

SINTOMAS VESTIBULARES: sintoma de apresentação de "vertigem" OU "tontura" OU "instância" (conforme definido pelas definições de consenso de especialistas na Classificação Internacional de Distúrbios Vestibulares).

SINAIS DE EXAME RELEVANTES*: nistagmo patológico (espontâneo, evocado pelo olhar ou posicional) por teste de VOG à beira do leito OU ataxia patológica (marcha, tronco, postura, membros) por exame de ataxia à beira do leito.

INÍCIO RECENTE: sintomas E sinais* parecem ser novos ou acentuadamente piores no último mês

* Sinais de exame são necessários para randomização, mas não para o braço observacional

Critério de exclusão

  1. Excluído da triagem pré-randomização

    Trauma de nível 1 ou doença crítica Estado mental alterado (por exemplo, delírio, demência) que impediria a participação ativa no estudo (isso inclui pacientes com estado mental anormal devido a intoxicação por álcool ou substância ilícita, que são causas conhecidas e facilmente reconhecidas de tontura ou vertigem apresentações para o ED) que não falam inglês (a inscrição de não falantes de inglês não é viável devido à logística de identificar um tradutor e à necessidade de recrutamento rápido e randomização no estudo AVERT; além disso, os termos vertigem, tontura e instabilidade podem têm significados diferentes em outros idiomas) Gravidez conhecida (todas as mulheres em idade fértil que estão inscritas serão submetidas a um teste de gravidez beta-HCG na urina ou no soro antes da ressonância magnética para confirmar a ausência de gravidez, de acordo com as diretrizes institucionais locais)

    Incapaz ou inseguro de participar da triagem, incluindo testes VOG (conforme considerado por perguntas específicas de avaliação de risco pré-inscrição ou julgamento do provedor de ED e/ou Coordenador do Estudo), incluindo, mas não limitado a:

    deficiência visual suficiente para impedir a fixação visual durante o teste de VOG risco clinicamente percebido pelo paciente de participar do estudo (prestador de emergência ou preocupações da equipe) risco clinicamente percebido pela equipe de pesquisa (por exemplo, violência, sangue/fluidos corporais/precauções respiratórias) cardíaco instável estado (dado um único caso relatado de bradicardia com teste de impulso) trauma craniocervical agudo ou outra condição (por exemplo, artrite reumatóide) que pode levar à instabilidade da coluna cervical que seria uma contra-indicação para rotação do pescoço durante o teste VOG Médico geral óbvio causa (conforme julgado pelo prestador de serviços de emergência) incluindo, mas não limitado a, infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, pneumonia, infecção do trato urinário, intoxicação por drogas, etc.

  2. Excluído da randomização (elegível para acompanhamento do braço observacional)

Paciente previamente randomizado no ensaio AVERT (anteriormente rastreado, mas não randomizado é elegível)

Incapaz de participar totalmente com acompanhamento do estudo (particularmente ressonância magnética), incluindo, mas não limitado a:

incapaz de retornar para o teste de acompanhamento dentro de 30 dias incapaz de se submeter à ressonância magnética por causa de contra-indicações (por exemplo, marca-passo, corpo estranho metálico, gravidez) ou outros motivos (claustrofobia grave, muito grande ou muito pesado para scanner de ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRT Care
Os doentes randomizados para o cuidado VRT (Triagem Rápida Orientada por VOG) terão um diagnóstico específico do doente e um percurso de tratamento determinado por algoritmo no serviço de urgência. Os participantes completarão um acompanhamento presencial de 1 semana e um acompanhamento telefónico de 1 mês e 6 meses.
Dispositivo: Atendimento VRT
O relatório VOG inclui saída direta do dispositivo (traços fisiológicos, medidas quantitativas), além de instruções de diagnóstico mais provável, categoria e tratamento de ensaio clínico (periférico, ambíguo, central). O relatório VOG torna-se parte do registro clínico do departamento de emergência do paciente.
Outros nomes:
  • GN Otometrics (Sistemas de Instrumentação e Controle, Inc)
Sem intervenção: Norma de Cuidados (NdC)
Os doentes randomizados para Cuidados Padrão receberão os cuidados habituais do serviço de urgência sem revelar os resultados do teste VOG. Os participantes completarão um seguimento presencial de 1 semana e um seguimento telefónico de 1 mês e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Diagnóstico de Seis Categorias: VRT vs. ED SOC (Participantes Elegíveis para Análise Primária, Comparação de Dois Braços)
Prazo: ponto de tempo de acompanhamento de 30 dias
Precisão total do diagnóstico VRT vs. SOC do SU utilizando diagnósticos finais adjudicados de 30 dias categorizados numa de seis categorias de diagnóstico (3 periféricos, 1 central, 1 médico/outro, 1 não-diagnóstico). Os diagnósticos VRT basearam-se na interpretação automatizada dos testes VOG do índice do SU no contexto de informações estruturadas de história clínica e achados de exame da visita índice do SU (supervisionados clinicamente por segurança), enquanto os diagnósticos SOC do SU basearam-se em todas as informações clínicas da visita índice do SU, incluindo neuroimagem e consultas. Os diagnósticos finais basearam-se na visita índice do SU e nas avaliações clínicas de seguimento de 1 semana e 30 dias. A população limitou-se àqueles com testes de seguimento completos de 1 semana, incluindo exame presencial de especialista vestibular, repetição da avaliação VOG e RM com imagens ponderadas em difusão para deteção de AVC isquémico.
ponto de tempo de acompanhamento de 30 dias
VRT vs. ED SOC Custos Totais de Utilização de Diagnóstico na Visita Índice do Serviço de Urgência (Participantes Elegíveis para Análise Primária, Comparação de Dois Braços)
Prazo: ponto temporal de acompanhamento de 30 dias
Custos totais em dólares americanos da VRT vs. ED SOC para testes de diagnóstico e consultas obtidos durante a visita índice no ED e internamento hospitalar associado (para os que foram admitidos na visita índice). Para o braço da VRT, isto não inclui os custos das ressonâncias magnéticas de segurança exigidas pelo protocolo aprovado pela comissão de revisão institucional (IRB) nem quaisquer testes solicitados "fora do protocolo" pelos médicos do ED (ou seja, representa os custos baseados na utilização recomendada pela VRT); no entanto, inclui testes, consultas ou internamentos solicitados "dentro do protocolo" por consultores ou médicos do ED no percurso de diagnóstico "equívoco" da VRT. Para o braço do SOC, isto inclui todos os custos relacionados com a utilização da visita índice no ED (testes, consultas ou internamentos). Os custos totais são calculados multiplicando as estimativas de custos fixos (reembolso médio nacional do Medicare de 2025 em dólares americanos) pelas taxas de utilização de cada serviço da visita índice no ED monitorizado.
ponto temporal de acompanhamento de 30 dias
Participantes com Eventos Médicos Pré-Especificados de Curto Prazo de Interesse (PMEIs) Após um Diagnóstico Correto vs. Incorreto (Participantes Elegíveis para Análise Primária, Comparação de Um Braço [Apenas Braço SOC])
Prazo: ponto temporal de seguimento de 1 semana
Os PMEIs incluíram revisitas ao SU, quedas, eventos vasculares e complicações de testes ou tratamentos. Foram considerados os PMEIs ocorridos entre a disposição da visita inicial no SU e a visita de seguimento de 1 semana (após a qual os dois grupos seguiram o mesmo percurso de diagnóstico). Os eventos diagnosticados na visita inicial no SU não foram contabilizados. Foram contabilizados os eventos diagnosticados pela primeira vez na visita de seguimento de 1 semana ou no intervalo anterior à visita de seguimento de 1 semana, independentemente da relação com os sintomas de tontura no SU inicial, com exceção das complicações de testes ou tratamentos, que foram obrigadas a estar relacionadas direta ou indiretamente com os sintomas de tontura. Para evitar "dupla contagem" de diagnósticos incorretos como PMEIs subsequentes decorrentes de um diagnóstico incorreto inicial, os diagnósticos de AVC de 1 semana não realizados na visita inicial no SU não foram contabilizados, a menos que os sintomas/sinais neurológicos ou vestibulares tenham piorado após a visita inicial no SU. A precisão de seis categorias foi utilizada para determinar diagnósticos "corretos" vs. "incorretos" do SOC do SU inicial em relação aos diagnósticos finais adjudicados de 30 dias.
ponto temporal de seguimento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Diagnóstico de Seis Categorias Expert VOG vs. ED SOC (Participantes com um Diagnóstico Final Conhecido, Comparação Unilateral [Apenas Braço SOC])
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 30 dias
Precisão total do diagnóstico VOG Especialista vs. SOC do SU utilizando diagnósticos finais adjudicados aos 30 dias categorizados numa de seis categorias de diagnóstico (3 periféricas, 1 central, 1 médica/outra, 1 não-diagnóstico).
Os diagnósticos VOG Especialista basearam-se na interpretação mascarada dos testes VOG índice do SU no contexto de informações demográficas básicas e de historial médico da visita índice do SU, enquanto os diagnósticos SOC do SU basearam-se em todas as informações clínicas da visita índice do SU, incluindo neuroimagem e consultas.
Os diagnósticos finais basearam-se na visita índice do SU e nas avaliações clínicas de acompanhamento de 1 semana e 30 dias.
A população do braço SOC foi limitada àqueles com diagnósticos finais conhecidos para evitar contar como "incorretos" os casos com diagnósticos finais desconhecidos após o acompanhamento de 30 dias.
Esta comparação intra-sujeito reflete a precisão potencial atual do tele-diagnóstico baseado em VOG especialista e a precisão diagnóstica máxima alvo (ou seja, desempenho ao nível de especialista) para futuros algoritmos automatizados, em relação aos cuidados atuais.
Ponto de tempo de acompanhamento de 30 dias
VRT vs. ED SOC Precisão no Diagnóstico de AVC-Sem AVC (Análise Primária - Participantes Elegíveis, Comparação de Dois Braços)
Prazo: Ponto temporal de acompanhamento de 30 dias
Precisão total do diagnóstico VRT vs. ED SOC utilizando diagnósticos finais adjudicados de 30 dias categorizados como AVC (qualquer evento cerebrovascular) versus sem AVC (incluindo causas vestibulares periféricas, médicas, psiquiátricas ou outras causas neurológicas centrais, como esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, epilepsia ou toxicidade por anticonvulsivantes). O "Diagnóstico VRT do Índice" e o "Diagnóstico ED SOC" foram comparados com o "Diagnóstico Final Adjudicado" com base na visita do índice no serviço de urgências e nas avaliações clínicas de acompanhamento de 30 dias.
Ponto temporal de acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Investigadores

  • Investigador principal: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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