Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая видеоокулография при головокружении в отделениях неотложной помощи для быстрой сортировки (AVERT) (AVERT)

8 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
AVERT — это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лечение под контролем видеоокулографии (ВОГ) со стандартным лечением для оценки точности диагнозов и первоначальных решений по ведению пациентов отделения неотложной помощи (НП) с главным симптомом головокружения или головокружения, предположительно вестибулярного происхождения. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что быстрая сортировка под контролем VOG (VRT) будет точно, безопасно и эффективно дифференцировать периферические вестибулярные расстройства от центральных у пациентов с ЭД, проявляющих острое головокружение или головокружение, и что это может улучшить клиническое состояние после лечения. результаты для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AVERT — это многоцентровое клиническое исследование фазы II, сравнивающее новую диагностическую стратегию (VRT) со стандартной диагностической помощью при ЭД в трех центрах. Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить точность диагностики, затраты на диагностическое обследование и оценить краткосрочное влияние правильного диагноза в ожидании более крупного окончательного исследования фазы III. Взрослые пациенты с ЭД с главными симптомами головокружения, головокружения или неустойчивости, впервые появившимися или явно ухудшившимися в течение предыдущих 30 дней, будут проходить тесты вестибулярной функции на месте обученным исследовательским персоналом с использованием портативного устройства для количественной регистрации ВОГ. Исследовательский персонал также будет записывать целенаправленную историю симптомов и тесты слуха у постели больного. Подходящие пациенты с по крайней мере одним обнаружением патологического вестибулярного движения глаз или патологической атаксией будут рандомизированы для получения ВРТ или стандартного лечения неотложной помощи. Пациенты, подходящие для тестирования перед рандомизацией, но исключенные из рандомизации, будут включены в обсервационную группу исследования и будут проходить ограниченное последующее наблюдение по телефону в течение 1 и 6 месяцев. Группа VRT использует автоматизированный алгоритм для интерпретации результатов VOG, тем самым определяя направление клинической помощи для конкретного пациента. В целях безопасности все субъекты исследования VRT-руки перед выпиской пройдут МРТ по протоколу инсульта. Все рандомизированные субъекты пройдут подтверждающее тестирование через одну неделю, включая осмотр вестибулярного специалиста и исследовательскую МРТ 1,5 или 3 Тесла, сочетающую протоколы инсульта и внутреннего слухового прохода. Все рандомизированные пациенты также будут проходить телефонное наблюдение в течение 1 месяца и 6 месяцев, а также просматривать медицинские записи для подтверждения диагноза. Клинические данные, диагнозы ЭД, использование диагностических ресурсов, применяемые методы лечения и клинические события во время последующего наблюдения будут регистрироваться. Междисциплинарная группа экспертов в масках будет выносить окончательные диагнозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые (18 лет и старше) пациенты с ЭД со всеми перечисленными ниже признаками (все определены до рандомизации):

ВЕСТИБУЛЯРНЫЕ СИМПТОМЫ: наличие симптома «головокружения» ИЛИ «головокружения» ИЛИ «неустойчивости» (согласно определениям экспертов, принятым на основе консенсуса в Международной классификации вестибулярных расстройств).

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ПРИЗНАКИ ПРИ ОБСЛЕДОВАНИИ*: патологический нистагм (спонтанный, вызванный взглядом или позиционный) при исследовании VOG у постели больного ИЛИ патологическая атаксия (походки, туловища, позы, конечностей) при исследовании атаксии у постели больного.

НЕДАВНЕЕ НАЧАЛО: симптомы И признаки* кажутся новыми или заметно ухудшились в течение последнего месяца

* Экзаменационные знаки необходимы для рандомизации, но не для обсервационной группы.

Критерий исключения

  1. Исключено из предварительной рандомизации

    Травма 1-го уровня или критическое заболевание Измененное психическое состояние (например, делирий, деменция), препятствующее активному участию в исследовании (сюда входят пациенты с аномальным психическим состоянием из-за алкогольной интоксикации или употребления запрещенных веществ, которые являются известными, легко распознаваемыми причинами головокружения или головокружения) презентации в ED) Не говорящие по-английски (зачисление лиц, не говорящих по-английски, невозможно, учитывая логистику определения переводчика и необходимость быстрого набора и рандомизации в исследовании AVERT; кроме того, термины головокружение, головокружение и неустойчивость могут имеют разные значения на других языках) Установленная беременность (все зарегистрированные женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность на бета-ХГЧ в моче или сыворотке перед МРТ, чтобы подтвердить отсутствие беременности, в соответствии с местными институциональными правилами)

    Невозможно или небезопасно участвовать в скрининге, включая тесты VOG (как определено конкретными вопросами оценки риска перед зачислением или решением поставщика неотложной помощи и / или координатора исследования), включая, помимо прочего:

    нарушение зрения, достаточное для предотвращения зрительной фиксации во время VOG-тестирования; клинический риск для пациента, связанный с участием в исследовании (беспокойство врача неотложной помощи или персонала); состояние (учитывая единичный зарегистрированный случай брадикардии при импульсном тестировании) острая черепно-шейная травма или другое состояние (например, ревматоидный артрит), которое может привести к нестабильности шейного отдела позвоночника, что является противопоказанием к вращению шеи во время ВОГ-теста Очевидные общие медицинские показания причина (по оценке лечащего врача неотложной помощи), включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, легочную эмболию, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, лекарственную интоксикацию и т. д.

  2. Исключено из рандомизации (имеет право на последующее наблюдение в группе наблюдения)

Пациент, ранее рандомизированный в исследовании AVERT (ранее прошедший скрининг, но не рандомизированный, соответствует критериям)

Невозможно полностью участвовать в последующем наблюдении за исследованием (в частности, МРТ), включая, помимо прочего:

невозможность вернуться для повторного тестирования в течение 30 дней; невозможность пройти МРТ из-за противопоказаний (например, кардиостимулятор, металлическое инородное тело, беременность) или по другим причинам (сильная клаустрофобия, слишком большой или слишком тяжелый для МРТ-сканера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VRT Care
Пациенты, рандомизированные в группу VRT (VOG-ориентированное быстрое сортировочное обследование), получат определенный алгоритмом персонализированный диагностический и лечебный путь в отделении неотложной помощи. Участники пройдут очное наблюдение через 1 неделю, а также телефонное наблюдение через 1 и 6 месяцев.
Устройство: ВРТ Уход
Отчет VOG включает в себя непосредственные выходные данные устройства (физиологические следы, количественные показатели), а также инструкции по наиболее вероятному диагнозу, категории и пути клинического исследования (периферийные, двусмысленные, центральные). Отчет VOG становится частью истории болезни пациента в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • GN Otometrics (Инструментальные системы и системы управления, Inc)
Без вмешательства: Стандарт лечения
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут получать обычную помощь в отделении неотложной помощи без раскрытия результатов тестирования VOG. Участники пройдут очное наблюдение через 1 неделю, а также телефонное наблюдение через 1 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность шестикатегориальной диагностики ВРТ в сравнении со стандартной терапией эректильной дисфункции (подходящие участники для первичного анализа, сравнение двух групп)
Временное ограничение: 30-дневная точка контроля
Общая точность диагноза VRT по сравнению с ED SOC с использованием окончательных диагнозов, утвержденных через 30 дней, классифицированных в одной из шести диагностических категорий (3 периферических, 1 центральный, 1 медицинский/другой, 1 недиагностированный). Диагнозы VRT были основаны на автоматизированной интерпретации тестов VOG при индексе ED в контексте структурированной информации о медицинской истории и результатах обследования во время визита с индексом ED (под клиническим наблюдением для безопасности), в то время как диагнозы ED SOC были основаны на всей клинической информации с визита с индексом ED, включая нейровизуализацию и консультации. Окончательные диагнозы были основаны на клинических оценках во время визита с индексом ED, через 1 неделю и через 30 дней наблюдения. Население было ограничено теми, кто прошел полное тестирование через 1 неделю наблюдения, включая личный осмотр вестибулярного специалиста, повторную оценку VOG и МРТ с диффузионно-взвешенными изображениями для выявления ишемического инсульта.
30-дневная точка контроля
Стоимость использования диагностических ресурсов при ВРТ по сравнению со стандартной терапией при первом посещении отделения неотложной помощи (подходящие участники для первичного анализа, сравнение двух групп)
Временное ограничение: 30-дневная точка наблюдения
Общие затраты в долларах США на виртуальную радиологическую телемедицину (VRT) по сравнению со стандартным лечением в отделении неотложной помощи (ED SOC) на диагностические тесты и консультации, полученные во время первичного визита в отделение неотложной помощи и связанной с ним госпитализации (для тех, кто был госпитализирован во время первичного визита). Для группы VRT это не включает затраты на МРТ для обеспечения безопасности, требуемые протоколом, утвержденным институциональным наблюдательным советом (IRB), или любые тесты, назначенные врачами отделения неотложной помощи "вне протокола" (т.е. это представляет затраты на основе использования, рекомендованные VRT); однако это включает тесты, консультации или госпитализации, назначенные "по протоколу" консультантами или врачами отделения неотложной помощи в рамках диагностического пути VRT "сомнительный диагноз". Для группы SOC это включает все затраты, связанные с использованием, от первичного визита в отделение неотложной помощи (тесты, консультации или госпитализации). Общие затраты рассчитываются путем умножения фиксированных оценок затрат (среднее возмещение по программе Medicare в 2025 году в долларах США) на показатели использования для каждой услуги, отслеживаемой во время первичного визита в отделение неотложной помощи.
30-дневная точка наблюдения
Участники с краткосрочными предопределенными медицинскими событиями (ПМС) после правильного и неправильного диагноза (участники, подходящие для первичного анализа, сравнение в одной группе [только группа СОК])
Временное ограничение: 1-недельный временной промежуток наблюдения
PMEI включали повторные обращения в отделение неотложной помощи, падения, сосудистые события и осложнения от тестов или лечения. Учитывались PMEI, произошедшие между выпиской из отделения неотложной помощи и контрольным визитом через 1 неделю (после чего обе группы перешли на одинаковый диагностический путь). События, диагностированные во время визита в отделение неотложной помощи, не учитывались. События, впервые диагностированные на контрольном визите через 1 неделю или в период до него, учитывались независимо от их связи с симптомами головокружения в отделении неотложной помощи, за исключением осложнений от тестов или лечения, которые должны были быть прямо или косвенно связаны с симптомами головокружения. Чтобы избежать «двойного учета» ошибочных диагнозов как последующих PMEI из-за первоначальной ошибки, диагнозы инсульта через 1 неделю, не поставленные во время визита в отделение неотложной помощи, не учитывались, если неврологические или вестибулярные симптомы/признаки не ухудшились после визита в отделение неотложной помощи. Для определения «правильных» и «неправильных» диагнозов SOC в отделении неотложной помощи относительно окончательных диагнозов, утвержденных через 30 дней, использовалась шестикатегорийная точность.
1-недельный временной промежуток наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность шестикатегорийной диагностики «Эксперт VOG» по сравнению с СОК при ЭД (участники с известным окончательным диагнозом, сравнение в одной группе [только группа СОК])
Временное ограничение: 30-дневный момент наблюдения
Общая точность диагноза Эксперт VOG по сравнению со стандартной тактикой лечения (ED SOC) с использованием окончательных диагнозов, утвержденных через 30 дней и классифицированных в одной из шести категорий диагнозов (3 периферических, 1 центральный, 1 медицинский/другой, 1 недиагностированный). Диагнозы Эксперт VOG были основаны на слепой интерпретации тестов VOG, проведенных во время первоначального визита в отделение неотложной помощи (ED), в контексте базовой демографической и медицинской информации, полученной во время этого визита, в то время как диагнозы по стандартной тактике лечения (ED SOC) были основаны на всей клинической информации, полученной во время первоначального визита в ED, включая нейровизуализацию и консультации. Окончательные диагнозы были основаны на клинических оценках, проведенных во время первоначального визита в ED, а также через 1 неделю и 30 дней наблюдения. Группа стандартной тактики лечения была ограничена пациентами с известными окончательными диагнозами, чтобы избежать учета как «неправильных» случаев с неизвестными окончательными диагнозами после 30-дневного наблюдения. Это внутрисубъектное сравнение отражает текущую потенциальную точность теледиагностики на основе экспертного VOG и целевую максимальную диагностическую точность (т.е., производительность на уровне эксперта) для будущих автоматизированных алгоритмов по сравнению с текущим уровнем медицинской помощи.
30-дневный момент наблюдения
Точность диагностики инсульта/отсутствия инсульта: ВРТ по сравнению со стандартной терапией ЭД (первичный анализ — подходящие участники, сравнение двух групп)
Временное ограничение: 30-дневный временной интервал наблюдения
Общая точность диагноза ВРТ по сравнению с ЭД ССЗ с использованием окончательных диагнозов, утвержденных через 30 дней, классифицированных как инсульт (любое цереброваскулярное событие) в сравнении с отсутствием инсульта (включая периферические вестибулярные, медицинские, психиатрические или другие центральные неврологические причины, такие как рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, эпилепсия или токсичность противосудорожных препаратов). "Индексный диагноз ВРТ" и "Диагноз ЭД ССЗ" сравнивались с "Утвержденным окончательным диагнозом" на основе визита в ЭД по индексу и клинических оценок через 30 дней наблюдения.
30-дневный временной интервал наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Следователи

  • Главный следователь: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться