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AVERT(Rapid Triage)를 위한 응급실의 현기증에 대한 급성 비디오 oculography (AVERT)

2025년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
AVERT는 전정 원인으로 의심되는 현기증 또는 현기증의 주요 증상이 있는 응급실(ED) 환자에 대한 진단 및 초기 관리 결정의 정확성을 평가하기 위해 VOG(Video-oculography) 유도 치료를 표준 치료와 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 임상시험은 VOG 유도 급속 분류(VRT)가 급성 현기증이나 현기증을 나타내는 발기부전 환자의 중추 전정 장애에서 말초 장애를 정확하고 안전하며 효율적으로 구별할 것이며 그렇게 함으로써 치료 후 임상적 개선 가능성이 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 환자들에 대한 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AVERT는 3개 현장에서 새로운 진단 전략(VRT)과 표준 ED 진단 치료를 비교하는 다기관 2상 임상 시험입니다. 구체적인 목표는 진단 정확도, 진단 정밀 검사 비용을 평가하고 대규모 최종 3상 시험을 예상하여 올바른 진단의 단기 영향을 추정하는 것입니다. 현기증, 현기증 또는 불안정의 주요 증상이 있거나 이전 30일 동안 명백하게 악화된 성인 ED 환자는 휴대용 정량적 VOG 기록 장치를 사용하여 훈련된 연구원에 의해 현장 전정 기능 테스트를 받게 됩니다. 연구원은 또한 집중적인 증상 이력과 병상 청력 검사를 기록할 것입니다. 적어도 하나의 병적 전정 안구 운동 소견 또는 병적 운동 실조증이 있는 적격 환자는 VRT 또는 표준 ED 치료에 무작위 배정됩니다. 사전 무작위배정 테스트에 적격이지만 무작위배정에서 제외된 환자는 연구의 관찰 부문에 배정될 예정이며 제한된 1개월 및 6개월 전화 후속 조치를 받게 됩니다. VRT 암은 자동화된 알고리즘에 의존하여 VOG 결과를 해석함으로써 환자별 임상 치료 경로를 결정합니다. 안전을 위해 모든 VRT-arm 연구 대상자는 출시 전에 뇌졸중 프로토콜 MRI를 받게 됩니다. 모든 무작위 피험자는 전정 전문의 검사와 뇌졸중 및 내이도 프로토콜을 결합한 1.5 또는 3-Tesla 연구 MRI를 포함하여 일주일에 확인 검사를 받게 됩니다. 모든 무작위 환자는 진단을 확인하기 위해 1개월 및 6개월 전화 후속 조치 및 의료 기록 검토를 받게 됩니다. 임상 소견, ED 진단, 진단 자원 활용, 적용된 치료 및 후속 조치 동안의 임상 사건이 기록될 것입니다. 다학제적이고 가면을 쓴 전문가 패널이 최종 진단을 내릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음이 모두 있는 성인(18세 이상) ED 환자(모두 사전 무작위화 결정됨):

전정 증상: "현기증" 또는 "현기증" 또는 "불안정"의 증상을 나타냅니다(전정 장애의 국제 분류에서 합의된 전문가 정의에 따라 정의됨).

관련 검사 징후*: 병상 VOG 검사에 의한 병적 안진(자발적, 시선 유발 또는 위치) 또는 병상 실조 검사에 의한 병적 운동실조(보행, 몸통, 자세, 사지).

최근 발병: 증상 및 징후*가 지난 달에 새롭거나 현저하게 악화된 것으로 나타남

* 검사 표시는 무작위화에 필요하지만 관찰 팔에는 필요하지 않습니다.

제외 기준

  1. 사전 무작위화 스크리닝에서 제외됨

    1단계 외상 또는 중대한 질병 적극적인 연구 참여를 방해하는 정신 상태 변화(예: 정신 착란, 치매) ED에 대한 프레젠테이션) 비영어권(비영어권 사용자의 등록은 AVERT 연구에서 번역가 식별 물류 및 신속한 모집 및 무작위 배정의 필요성을 고려할 때 실현 불가능합니다. 다른 언어에서는 다른 의미를 가짐) 알려진 임신(등록된 가임기의 모든 여성은 지역 기관 지침에 따라 임신이 아님을 확인하기 위해 MRI 전에 소변 또는 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받게 됨)

    다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 VOG 테스트(특정 사전 등록 위험 평가 질문 또는 ED 제공자 및/또는 연구 코디네이터 판단에 의해 간주됨)를 포함한 선별에 참여할 수 없거나 안전하지 않음:

    VOG 테스트 중 시각 고정을 방지하기에 충분한 시각 장애 연구 참여 환자에 대해 임상적으로 인지된 위험(ED 제공자 또는 직원 우려) 연구 직원에 대해 임상적으로 인지된 위험(예: 폭력, 혈액/체액/호흡기 예방 조치) 불안정한 심장 상태(임펄스 검사를 동반한 서맥이 보고된 단일 사례) 급성 두개골-경부 외상 또는 VOG 검사 중 목 회전에 대한 금기 사항이 될 수 있는 경추의 불안정성을 초래할 수 있는 기타 상태(예: 류마티스 관절염) 명백한 일반 의학적 급성 심근 경색, 폐색전증, 폐렴, 요로 감염, 약물 중독 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 원인(ED 치료 제공자가 판단함)

  2. 무작위배정에서 제외(관찰 팔 후속 조치에 적격)

AVERT 시험에서 이전에 무작위 배정된 환자(이전에 선별되었지만 무작위 배정되지 않은 환자가 적합함)

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 후속 조치(특히 MRI)에 완전히 참여할 수 없음:

30일 이내에 후속 검사를 위해 돌아올 수 없는 경우 금기 사항(예: 심박 조율기, 금속 이물, 임신) 또는 기타 사유(심한 밀실 공포증, MRI 스캐너에 비해 너무 크거나 무거운 경우)로 인해 MRI를 받을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRT 케어
VRT(VOG-유도 신속 분류) 치료에 무작위 배정된 환자는 응급실에서 알고리즘으로 결정된 환자 맞춤형 진단 및 치료 경로를 받게 됩니다. 참가자는 1주일 대면 추적 관찰과 1개월 및 6개월 전화 추적 관찰을 완료합니다.
장치: VRT케어
VOG 보고서에는 직접적인 장치 출력(생리학적 추적, 정량적 측정)과 가장 가능성이 높은 진단, 범주 및 임상 시험 치료 경로(주변, 모호, 중앙) 지침이 포함됩니다. VOG 보고서는 환자의 응급실 임상 기록의 일부가 됩니다.
다른 이름들:
  • GN Otometrics(계측 및 제어 시스템, Inc)
간섭 없음: 표준 치료(SOC)
표준 치료군에 무작위 배정된 환자는 VOG 검사 결과를 공개하지 않고 응급실에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1주일 후 대면 추적 관찰과 1개월 및 6개월 후 전화 추적 관찰을 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VRT vs. ED SOC 6가지 범주 진단 정확도 (주요 분석-적격 참가자, 양측 비교)
기간: 30일 후속 관찰 시점
총 진단 정확도 VRT 대 ED SOC, 6가지 진단 범주(3가지 말초성, 1가지 중추성, 1가지 의학적/기타, 1가지 비진단) 중 하나로 분류된 30일 심사 최종 진단을 사용하여 평가. VRT 진단은 구조화된 병력 정보 및 응급실 초진 방문 시 검사 소견(안전을 위해 임상적으로 감독됨)을 바탕으로 한 응급실 초진 VOG 검사의 자동 해석에 기반한 반면, ED SOC 진단은 신경영상 및 전문의 상담을 포함한 응급실 초진 방문 시의 모든 임상 정보에 기반함. 최종 진단은 응급실 초진 방문, 1주일 및 30일 추적 임상 평가에 기반함. 연구 대상은 대면 전정 전문의 검진, 반복 VOG 평가, 허혈성 뇌졸중 검출을 위한 확산강조영상 MRI를 포함한 완전한 1주일 추적 검사를 받은 환자로 제한됨.
30일 후속 관찰 시점
응급실 내원 시 VRT 대 ED SOC 총 진단 활용 비용 (주요 분석-적격 참가자, 양측 비교)
기간: 30일 후속 관찰 시점
ED 초진 방문 및 연관된 병원 입원(초진 방문 시 입원한 환자 대상) 중에 얻어진 진단 검사 및 상담에 대한 VRT 대비 ED 표준 치료 총 미국 달러 비용. VRT 군의 경우, 이는 기관 심의 위원회(IRB) 승인 프로토콜에 따라 요구되는 안전 MRI 비용이나 ED 의사가 "프로토콜 외"로 처방한 모든 검사 비용은 포함하지 않습니다(즉, VRT 권장 활용 기반 비용을 나타냅니다). 그러나 VRT "불확실" 진단 경로에서 상담 의사나 ED 의사가 "프로토콜 내"로 처방한 검사, 상담 또는 입원은 포함합니다. 표준 치료 군의 경우, ED 초진 방문(검사, 상담 또는 입원)의 모든 활용 관련 비용이 포함됩니다. 총 비용은 고정 비용 추정치(2025년 미국 달러 기준 전국 평균 메디케어 상환액)에 각 ED 초진 방문 서비스 추적 활용률을 곱하여 계산됩니다.
30일 후속 관찰 시점
정확한 진단 vs. 부정확한 진단 후 단기 사전 지정 의료 관심 사건(PMEI)이 발생한 참가자 (1차 분석-적격 참가자, 단일 군 비교 [SOC 군만 해당])
기간: 1주 후 추적 시점
PMEI에는 응급실 재방문, 낙상, 혈관 사건, 검사 또는 치료 합병증이 포함되었습니다. 응급실 초진 방문 처치 후 1주 추적 방문 사이에 발생한 PMEI를 고려했습니다(이후 두 군집이 동일한 진단 경로를 따랐습니다). 응급실 초진 방문에서 진단된 사건은 포함하지 않았습니다. 1주 추적 방문에서 새로 진단되거나 1주 추적 방문 이전 기간에 새로 진단된 사건은 응급실 초진 현기증 증상과의 관련성과 무관하게 포함되었으나, 검사 또는 치료 합병증은 현기증 증상과 직접적 또는 간접적으로 관련되어야 했습니다. 초기 오진에 따른 후속 PMEI로 오진을 "이중 계산"하는 것을 피하기 위해, 응급실 초진 방문에서 진단되지 않은 1주 뇌졸중 진단은 응급실 초진 방문 후 신경학적 또는 전정 증상/징후가 악화된 경우를 제외하고 포함하지 않았습니다. 30일 판정 최종 진단에 상대적인 "정확한" 대 "부정확한" 응급실 초진 SOC 진단을 결정하기 위해 6범주 정확도가 사용되었습니다.
1주 후 추적 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문가 VOG 대 ED SOC 6단계 진단 정확도 (최종 진단이 알려진 참가자, 단일군 비교 [SOC 군만])
기간: 30일 후속 방문 시점
6개 진단 카테고리(말초성 3개, 중추성 1개, 의학적/기타 1개, 비진단 1개)로 분류된 30일 판정 최종 진단을 사용한 전문가 VOG 대 응급실 표준치료(SOC)의 총 진단 정확도. 전문가 VOG 진단은 응급실 초기 내원 시 기본 인구통계학적 정보 및 병력을 바탕으로 가려진 응급실 초기 VOG 검사 결과 해석에 기반하였으며, 응급실 SOC 진단은 신경영상 및 전문의 상담을 포함한 응급실 초기 내원 시 모든 임상 정보에 기반하였습니다. 최종 진단은 응급실 초기 내원 시, 1주차 및 30일차 추적 임상 평가를 바탕으로 하였습니다. SOC 군 인구는 30일 추적 관찰 후 최종 진단이 불명확한 경우를 '오진'으로 간주하지 않기 위해 최종 진단이 확인된 대상자로 제한되었습니다. 이 피험자 내 비교는 현재 전문가 VOG 기반 원격 진단의 잠재적 정확도와 향후 자동화 알고리즘의 목표 최대 진단 정확도(즉, 전문가 수준 성능)를 현재 치료 기준으로 반영합니다.
30일 후속 방문 시점
VRT 대 ED SOC 뇌졸중-비뇌졸중 진단 정확도 (주요 분석-적격 참가자, 양군 비교)
기간: 30일 후속 조사 시점
30일 내 최종 판정된 진단을 뇌졸중(모든 뇌혈관 사건) 대 비뇌졸중(말초 전정, 내과적, 정신과적, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 간질 또는 항경련제 중독과 같은 기타 중추 신경계 원인 포함)으로 분류하여 VRT 대 ED SOC의 총 진단 정확도를 평가했습니다. "인덱스 VRT 진단"과 "ED SOC 진단"을 ED 인덱스 방문 및 30일 추적 임상 평가를 기반으로 한 "판정 최종 진단"과 비교했습니다.
30일 후속 조사 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

수사관

  • 수석 연구원: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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