Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Video-Okulographie bei Schwindel in Notaufnahmen zur schnellen Triage (AVERT) (AVERT)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
AVERT ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Video-Okulographie (VOG)-geführte Versorgung mit der Standardversorgung vergleicht, um die Genauigkeit der Diagnosen und ersten Behandlungsentscheidungen für Patienten in der Notaufnahme (ED) mit einem Hauptsymptom von Schwindel oder Schwindel zu beurteilen, bei denen der Verdacht auf eine vestibuläre Ursache besteht. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die VOG-geführte schnelle Triage (VRT) bei ED-Patienten mit akutem Schwindel oder Schwindel genau, sicher und effizient periphere von zentralen vestibulären Störungen unterscheiden wird und dass dies das Potenzial hat, die klinische Nachbehandlung zu verbessern Ergebnisse für diese Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVERT ist eine multizentrische klinische Phase-II-Studie, die eine neuartige diagnostische Strategie (VRT) mit der standardmäßigen ED-Diagnoseversorgung an drei Leistungsstandorten vergleicht. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die diagnostische Genauigkeit und die Kosten für die diagnostische Abklärung zu bewerten und die kurzfristigen Auswirkungen einer korrekten Diagnose in Erwartung einer größeren, endgültigen Phase-III-Studie abzuschätzen. Erwachsene ED-Patienten mit einem Hauptsymptom wie Schwindel, Schwindel oder Unsicherheit, das in den letzten 30 Tagen neu oder deutlich schlechter geworden ist, werden vor Ort von geschultem Forschungspersonal unter Verwendung eines tragbaren, quantitativen VOG-Aufzeichnungsgeräts vestibulären Funktionstests unterzogen. Das Forschungspersonal wird auch eine fokussierte Symptomgeschichte und Hörtests am Krankenbett aufzeichnen. Geeignete Patienten mit mindestens einem pathologischen Befund der vestibulären Augenbewegung oder pathologischer Ataxie werden randomisiert der VRT- oder Standard-ED-Versorgung zugeteilt. Patienten, die für Prä-Randomisierungstests geeignet, aber von der Randomisierung ausgeschlossen sind, werden für den Beobachtungsarm der Studie vorgesehen und einer begrenzten telefonischen Nachsorge von 1 und 6 Monaten unterzogen. Der VRT-Arm stützt sich auf einen automatisierten Algorithmus zur Interpretation der VOG-Ergebnisse und bestimmt so einen patientenspezifischen Behandlungspfad. Aus Sicherheitsgründen werden alle Studienteilnehmer des VRT-Arms vor der Entlassung einer Schlaganfallprotokoll-MRT unterzogen. Alle randomisierten Probanden werden nach einer Woche Bestätigungstests unterzogen, einschließlich einer vestibulären Fachuntersuchung und einer 1,5- oder 3-Tesla-Forschungs-MRT, die Schlaganfall- und interne Gehörgangsprotokolle kombiniert. Alle randomisierten Patienten werden außerdem 1 Monat und 6 Monate telefonisch nachuntersucht und die Krankenakten überprüft, um die Diagnosen zu bestätigen. Klinische Befunde, ED-Diagnosen, Nutzung diagnostischer Ressourcen, angewendete Behandlungen und klinische Ereignisse während der Nachsorge werden aufgezeichnet. Ein multidisziplinäres, maskiertes Expertengremium entscheidet über die endgültigen Diagnosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18 Jahre und älter) ED-Patienten mit allen folgenden (alle vor Randomisierung bestimmt):

VESTIBULÄRE SYMPTOME: Präsentierendes Symptom von „Schwindel“ ODER „Schwindel“ ODER „Schwankheit“ (wie durch die übereinstimmenden Definitionen von Experten in der Internationalen Klassifikation von Gleichgewichtsstörungen definiert).

RELEVANTE UNTERSUCHUNGSZEICHEN*: pathologischer Nystagmus (spontan, blickbedingt oder lagebedingt) durch bettseitige VOG-Tests ODER pathologische Ataxie (Gang, Rumpf, Haltung, Gliedmaßen) durch bettseitige Ataxieuntersuchung.

KÜRZLICHER AUFTRITT: Symptome UND Anzeichen* scheinen im letzten Monat neu aufgetreten zu sein oder sich deutlich verschlechtert zu haben

* Untersuchungszeichen sind für die Randomisierung erforderlich, nicht jedoch für den Beobachtungsarm

Ausschlusskriterien

  1. Vom Pre-Randomisierungs-Screening ausgeschlossen

    Grad-1-Trauma oder kritische Erkrankung Veränderter Geisteszustand (z. B. Delirium, Demenz), der eine aktive Teilnahme an der Studie ausschließen würde (dazu gehören Patienten mit abnormalem Geisteszustand aufgrund von Alkoholvergiftung oder illegalen Substanzen, die bekannte, leicht erkennbare Ursachen für Schwindel oder Schwindel sind). Präsentationen vor dem ED) nicht englischsprachig (die Aufnahme von nicht englischsprachigen Personen ist angesichts der Logistik zur Identifizierung eines Übersetzers und der Notwendigkeit einer schnellen Rekrutierung und Randomisierung in der AVERT-Studie nicht möglich; außerdem können die Begriffe Schwindel, Schwindel und Unstetigkeit auftreten haben in anderen Sprachen unterschiedliche Bedeutungen) Bekannte Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter, die eingeschrieben sind, werden vor der MRT einem Urin- oder Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest unterzogen, um zu bestätigen, dass keine Schwangerschaft vorliegt, gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien)

    Unfähig oder unsicher, am Screening teilzunehmen, einschließlich VOG-Tests (gemäß den spezifischen Fragen zur Risikobewertung vor der Einschreibung oder dem Urteil des ED-Anbieters und/oder Studienkoordinators), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Sehbehinderung, die ausreicht, um eine visuelle Fixierung während des VOG-Tests zu verhindern Klinisch wahrgenommenes Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie (Bedenken des ED-Anbieters oder des Personals) Klinisch wahrgenommenes Risiko für das Forschungspersonal (z. B. Gewalt, Blut/Körperflüssigkeit/Atemschutzmaßnahmen) Instabiles Herz Status (bei einem einzigen gemeldeten Fall von Bradykardie mit Impulstest) akutes Schädel-Hirn-Trauma oder ein anderer Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis), der zu einer Instabilität der Halswirbelsäule führen könnte, was eine Kontraindikation für eine Halsdrehung während des VOG-Tests wäre Offensichtliche Allgemeinmedizin Ursache (wie vom behandelnden ED-Anbieter beurteilt) einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Lungenembolie, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Arzneimittelvergiftung usw.

  2. Von der Randomisierung ausgeschlossen (geeignet für die Nachbeobachtung im Beobachtungsarm)

Patient, der zuvor in der AVERT-Studie randomisiert wurde (zuvor gescreente, aber nicht randomisierte Patienten sind geeignet)

Unfähigkeit, vollständig an der Studiennachsorge (insbesondere MRT) teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Unmöglichkeit zur Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen Unmöglichkeit einer MRT aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, Schwangerschaft) oder aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, zu groß oder zu schwer für MRT-Scanner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRT Care
Patienten, die für die VRT (VOG-geführte Schnelltriage) randomisiert werden, erhalten in der Notaufnahme einen algorithmusbestimmten, patientenspezifischen Diagnose- und Behandlungsweg. Die Teilnehmer absolvieren eine 1-wöchige persönliche Nachuntersuchung sowie telefonische Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
Gerät: VRT-Pflege
Der VOG-Bericht enthält direkte Geräteausgaben (physiologische Spuren, quantitative Messungen) sowie Anweisungen zur wahrscheinlichsten Diagnose, Kategorie und Behandlungspfad für klinische Studien (peripher, mehrdeutig, zentral). Der VOG-Bericht wird Teil der Krankenakte der Notaufnahme des Patienten.
Andere Namen:
  • GN Otometrics (Instrumentierungs- und Steuerungssysteme, Inc.)
Kein Eingriff: Standardbehandlung (SOC)
Patienten, die der Standardtherapie zugeordnet werden, erhalten die übliche Notfallabteilungsversorgung, ohne dass die Ergebnisse des VOG-Tests offengelegt werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 1-wöchige persönliche Nachuntersuchung sowie telefonische Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VRT vs. ED SOC Sechs-Kategorien-Diagnosegenauigkeit (primäranalysetaugliche Teilnehmer, Zweigruppenvergleich)
Zeitfenster: 30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
Gesamtdiagnosegenauigkeit VRT vs. ED SOC unter Verwendung von 30-Tage-begutachteten Enddiagnosen, kategorisiert in eine von sechs Diagnosekategorien (3 periphere, 1 zentrale, 1 medizinisch/andere, 1 Nicht-Diagnose). VRT-Diagnosen basierten auf der automatisierten Interpretation von ED-Index-VOG-Tests im Kontext strukturierter Anamneseinformationen und Untersuchungsbefunde vom ED-Index-Besuch (klinisch überwacht aus Sicherheitsgründen), während ED-SOC-Diagnosen auf allen klinischen Informationen vom ED-Index-Besuch basierten, einschließlich Neuroimaging und Konsultationen. Enddiagnosen basierten auf dem ED-Index-Besuch sowie 1-Wochen- und 30-Tage-Follow-up-Klinikbewertungen. Die Population war auf diejenigen beschränkt, die vollständige 1-Wochen-Follow-up-Tests durchgeführt hatten, einschließlich persönlicher vestibulärer Facharztuntersuchung, wiederholter VOG-Bewertung und MRT mit diffusionsgewichteten Bildern zur ischämischen Schlaganfallerkennung.
30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
VRT vs. ED SOC Gesamtdiagnostik-Nutzungskosten beim ED-Indexbesuch (für die Primäranalyse geeignete Teilnehmer, Zweiarm-Vergleich)
Zeitfenster: 30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
Gesamtkosten in US-Dollar VRT vs. ED SOC für diagnostische Tests und Konsultationen, die während des ED-Indexbesuchs und des damit verbundenen Krankenhausaufenthalts (für diejenigen, die beim Indexbesuch aufgenommen wurden) anfallen. Für den VRT-Arm schließen dies nicht die Kosten für Sicherheits-MRTs ein, die vom Institutional Review Board (IRB)-genehmigten Protokoll vorgeschrieben sind, oder Tests, die von Notärzten "außerhalb des Protokolls" angeordnet wurden (d.h. es repräsentiert die auf VRT-empfohlener Nutzung basierenden Kosten); jedoch schließt es Tests, Konsultationen oder Aufnahmen ein, die von Konsultanten oder Notärzten im VRT-"zweifelhaften" Diagnosepfad "gemäß Protokoll" angeordnet wurden. Für den SOC-Arm schließt dies alle nutzungsbezogenen Kosten vom ED-Indexbesuch (Tests, Konsultationen oder Aufnahmen) ein. Die Gesamtkosten werden berechnet, indem feste Kostenschätzungen (durchschnittliche Medicare-Erstattung 2025 in US-Dollar) mit den Nutzungsraten für jede erfasste ED-Indexbesuchsleistung multipliziert werden.
30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
Teilnehmer mit kurzfristigen vordefinierten medizinischen Ereignissen von Interesse (PMEIs) nach einer korrekten vs. inkorrekten Diagnose (primäre Analyse-berechtigte Teilnehmer, Einarmiger Vergleich [Nur SOC-Arm])
Zeitfenster: 1-Wochen-Nachuntersuchungszeitpunkt
PMEIs umfassten ED-Wiederbesuche, Stürze, Gefäßereignisse sowie Test- oder Behandlungs-Komplikationen. PMEIs, die zwischen der ED-Index-Visit-Entscheidung und dem 1-Wochen-Follow-up-Besuch auftraten (nach dem beide Gruppen denselben diagnostischen Weg einschlugen), wurden berücksichtigt. Bei der ED-Index-Visit diagnostizierte Ereignisse wurden nicht gezählt. Neu diagnostizierte Ereignisse beim 1-Wochen-Follow-up oder im Intervall vor dem 1-Wochen-Follow-up wurden gezählt, unabhängig vom Bezug zu den ED-Index-Schwindelsymptomen, mit Ausnahme von Test- oder Behandlungs-Komplikationen, die direkt oder indirekt mit den Schwindelsymptomen zusammenhängen mussten. Um "Doppelzählungen" von Fehldiagnosen als nachfolgende PMEIs aufgrund einer anfänglichen Fehldiagnose zu vermeiden, wurden 1-Wochen-Schlaganfall-Diagnosen, die nicht bei der ED-Index-Visit gestellt wurden, nicht gezählt, es sei denn, neurologische oder vestibuläre Symptome/Zeichen verschlechterten sich nach der ED-Index-Visit. Eine Sechs-Kategorien-Genauigkeit wurde verwendet, um "korrekte" versus "inkorrekte" Index-ED-SOC-Diagnosen im Verhältnis zu den 30-Tage-begutachteten Enddiagnosen zu bestimmen.
1-Wochen-Nachuntersuchungszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expert VOG vs. ED SOC Sechs-Kategorien-Diagnosegenauigkeit (Teilnehmer mit bekannter endgültiger Diagnose, Einarmiger Vergleich [nur SOC-Arm])
Zeitfenster: 30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
Gesamtdiagnosegenauigkeit Expert VOG vs. ED SOC unter Verwendung von 30-Tage-begutachteten Enddiagnosen, kategorisiert in eine von sechs Diagnosekategorien (3 periphere, 1 zentrale, 1 medizinisch/andere, 1 Nicht-Diagnose). Expert VOG-Diagnosen basierten auf maskierter Interpretation von ED-Index-VOG-Tests im Kontext grundlegender demografischer und medizinischer Anamneseinformationen vom ED-Index-Besuch, während ED-SOC-Diagnosen auf allen klinischen Informationen vom ED-Index-Besuch basierten, einschließlich Neuroimaging und Konsultationen. Enddiagnosen basierten auf ED-Index-Besuch, 1-Wochen- und 30-Tage-Nachuntersuchungsklinikbewertungen. Die SOC-Arm-Population war auf diejenigen mit bekannten Enddiagnosen beschränkt, um das Zählen als "falsch" von Fällen mit unbekannten Enddiagnosen nach 30-Tage-Nachuntersuchung zu vermeiden. Dieser innerhalb-Probanden-Vergleich spiegelt die aktuelle potenzielle Genauigkeit von Expert VOG-basierter Telediagnose und die zielgerichtete maximale Diagnosegenauigkeit (d.h. Expertenleistungsniveau) für zukünftige automatisierte Algorithmen relativ zur aktuellen Versorgung wider.
30-Tage-Nachbeobachtungszeitpunkt
VRT vs. ED SOC Genauigkeit der Schlaganfall-Keiner-Schlaganfall-Diagnose (Primäranalyse-berechtigte Teilnehmer, Zweiarm-Vergleich)
Zeitfenster: 30-Tage-Nachsorgezeitpunkt
Gesamtdiagnosegenauigkeit VRT vs. ED SOC unter Verwendung von nach 30 Tagen verifizierten Enddiagnosen, kategorisiert als Schlaganfall (jedes zerebrovaskuläre Ereignis) versus kein Schlaganfall (einschließlich peripherer vestibulärer, medizinischer, psychiatrischer oder anderer zentraler neurologischer Ursachen wie Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie oder Antikonvulsiva-Toxizität). „Index-VRT-Diagnose“ und „ED-SOC-Diagnose“ wurden mit der „Verifizierten Enddiagnose“ basierend auf dem ED-Index-Besuch und den klinischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen verglichen.
30-Tage-Nachsorgezeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Ermittler

  • Hauptermittler: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren