Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti video-okulografia huimausta varten hätätiloissa nopeaa triagea varten (AVERT) (AVERT)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
AVERT on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan video-okulografialla (VOG) ohjattua hoitoa tavanomaiseen hoitoon diagnoosien ja alustavien hoitopäätösten tarkkuuden arvioimiseksi ensiapuosastolla (ED) potilailla, joilla on pääoire huimausta tai huimausta, jonka epäillään johtuvan vestibulaarisesta syystä. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan VOG-ohjattu nopea triage (VRT) erottaa tarkasti, turvallisesti ja tehokkaasti perifeeriset ja sentraaliset vestibulaarihäiriöt ED-potilailla, joilla on akuutti huimaus tai huimaus, ja että tämä voi parantaa hoidon jälkeistä kliinistä tilaa. tuloksia näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AVERT on monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan uutta diagnostiikkastrategiaa (VRT) tavanomaiseen ED-diagnostiseen hoitoon kolmessa suorituspisteessä. Erityisinä tavoitteina on arvioida diagnostisen tarkkuuden, diagnostisten käsittelyjen kustannuksia ja arvioida oikean diagnoosin lyhyen aikavälin vaikutuksia ennakoiden laajempaa, lopullista vaiheen III tutkimusta. Aikuiset ED-potilaat, joilla on uusi tai selvästi pahempi oire huimausta, huimausta tai epävakautta viimeisten 30 päivän aikana, koulutetun tutkimushenkilöstön suorittamat vestibulaaritoimintatestit paikan päällä käyttämällä kannettavaa kvantitatiivista VOG-tallennuslaitetta. Tutkimushenkilöstö kirjaa myös kohdennettua oirehistoriaa ja vuodekuulotestejä. Tukikelpoiset potilaat, joilla on vähintään yksi patologinen vestibulaarisen silmän liikelöydös tai patologinen ataksia, satunnaistetaan VRT- tai tavanomaiseen ED-hoitoon. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja satunnaistamistestiin, mutta jotka on jätetty satunnaistamisen ulkopuolelle, määrätään tutkimuksen havainnointiryhmään, ja heille tehdään rajoitettu 1 ja 6 kuukauden puhelinseuranta. VRT-haara luottaa VOG-tulosten tulkitsemiseen automatisoituun algoritmiin ja määrittää siten potilaskohtaisen kliinisen hoitoreitin. Turvallisuussyistä kaikille VRT-käsivarren tutkimushenkilöille tehdään aivohalvausprotokollan mukainen MRI ennen vapautumista. Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille tehdään vahvistustestit viikon kuluttua, mukaan lukien vestibulaarisen erikoislääkärin tutkimus ja 1,5 tai 3 Teslan tutkimus MRI, jossa yhdistetään aivohalvaus ja sisäinen kuulokäytävä. Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden puhelinseuranta ja potilastiedot tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi. Kliiniset löydökset, ED-diagnoosit, diagnostisten resurssien käyttö, käytetyt hoidot ja kliiniset tapahtumat seurannan aikana kirjataan. Monitieteinen, naamioitunut asiantuntijapaneeli päättää lopulliset diagnoosit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ED-potilaat, joilla on kaikki seuraavat oireet (kaikki ennalta satunnaistettu):

VESTIBULAARISET OIREET: esiintyy "huimauksen" TAI "huimauksen" TAI "epävakauden" oireena (määritelty kansainvälisen vestibulaarihäiriöiden luokituksen asiantuntijoiden yksimielisten määritelmien mukaan).

MERKITYKSELLISET TUTKIMUSMERKIT*: patologinen nystagmus (spontaani, katseen aiheuttama tai asento) VOG-testillä TAI patologinen ataksia (kävely, vartalo, asento, raajat) vuodeataksiatutkimuksella.

Äskettäin alkanut: oireet JA merkit* näyttävät olevan uusia tai huomattavasti pahempia viimeisen kuukauden aikana

* Koemerkkejä vaaditaan satunnaistaminen, mutta ei havaintovarsi

Poissulkemiskriteerit

  1. Poissuljettu satunnaistamista edeltävästä seulonnasta

    Tason 1 trauma tai kriittinen sairaus Muuttunut mielentila (esim. delirium, dementia), joka estäisi aktiivisen tutkimukseen osallistumisen (tähän kuuluvat potilaat, joilla on alkoholimyrkytyksen tai laittomien aineiden aiheuttama epänormaali mielentila, jotka ovat tunnettuja, helposti tunnistettavia huimauksen tai huimauksen syitä esitykset ED:lle) Ei-englanninkielinen (muiden kuin englanninkielisten ilmoittautuminen ei ole mahdollista, kun otetaan huomioon kääntäjän tunnistamisen logistiikka ja nopean rekrytoinnin ja satunnaistamisen tarve AVERT-tutkimuksessa; lisäksi termit huimaus, huimaus ja epävakaus voivat aiheuttaa on eri merkityksiä muilla kielillä) Tunnettu raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat mukana, tehdään virtsan tai seerumin beeta-HCG-raskaustesti ennen magneettikuvausta varmistaakseen, ettei raskaus paikallisten laitosten ohjeiden mukaan)

    Ei voi osallistua tai ei ole turvallista osallistua seulontaan, mukaan lukien VOG-testit (jotka katsotaan erityisissä ilmoittautumista edeltävissä riskinarviointikysymyksissä tai ED-palveluntarjoajan ja/tai tutkimuskoordinaattorin arvioissa), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    näön heikkeneminen, joka riittää estämään näön kiinnittymisen VOG-testauksen aikana - kliinisesti havaittu riski potilaalle osallistua tutkimukseen (ED-palveluntarjoaja tai henkilökunnan huolenaihe) kliinisesti havaittu riski tutkimushenkilöstölle (esim. väkivalta, veri/ruumiinneste/hengitystoimenpiteet) epävakaa sydän tila (jos yksittäinen raportoitu bradykardiatapaus impulssitestauksen yhteydessä) akuutti kallon ja kohdunkaulan trauma tai muu tila (esim. nivelreuma), joka saattaa johtaa kaularangan epävakauteen, joka olisi vasta-aihe kaulan kiertoon VOG-testin aikana Ilmeinen yleislääketieteellinen syy (hoitavan ED-palveluntarjoajan arvioimana), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, keuhkokuume, virtsatieinfektio, lääkemyrkytys jne.

  2. Poissuljettu satunnaistamisesta (kelpoinen tarkkailuvarren seurantaan)

Aiemmin AVERT-tutkimuksessa satunnaistettu potilas (aiemmin seulotut mutta ei satunnaistettuja ovat kelvollisia)

Ei voi osallistua täysimääräisesti tutkimuksen seurantaan (erityisesti MRI), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

ei pysty palaamaan seurantatutkimukseen 30 päivän sisällä ei pysty tekemään magneettikuvausta vasta-aiheiden (esim. sydämentahdistin, metallisen vieraskappale, raskaus) tai muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, liian suuri tai painava magneettikuvaukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRT Care
Potilaat, jotka randomisoidaan VRT-hoitoon (VOG-ohjattu nopea triage), saavat algoritmin määrittämän potilaskohtaisen diagnoosin ja hoitopolun ensiapuosastolla. Osallistujat suorittavat 1 viikon henkilökohtaisen seurannan sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden puhelinseurannan.
Laite: VRT Care
VOG-raportti sisältää suoran laitteen tulosteen (fysiologiset jäljet, kvantitatiiviset mittaustulokset) sekä todennäköisimmän diagnoosin, luokan ja kliinisen tutkimuksen hoitopolun (perifeerinen, epäselvä, keskus) ohjeet. VOG-raportti tulee osaksi potilaan ensiapuosaston kliinistä kertomusta.
Muut nimet:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat, jotka satunnaistetaan vakiintuneeseen hoitoon, saavat tavanomaiset ensiapuosaston hoidot ilman, että VOG-testin tulokset paljastetaan. Osallistujat suorittavat 1 viikon henkilökohtaisen seurannan sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden puhelinseurannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRT vs. ED SOC Kuuden Kategorian Diagnoosien Tarkkuus (Ensisijaisen Analyysin Kelpoiset Osallistujat, Kaksihaarainen Vertailu)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-aikapiste
Kokonaisdiagnoosin tarkkuus VRT vs. ED SOC käyttäen 30 päivän päätöksen saaneita lopullisia diagnooseja, jotka luokiteltiin yhteen kuudesta diagnoosiluokasta (3 perifeeristä, 1 keskeinen, 1 lääketieteellinen/muu, 1 ei-diagnoosi). VRT-diagnoosit perustuivat ED-indeksi-VOG-testien automaattiseen tulkintaan rakenteellisen lääketieteellisen historian tiedon ja tutkimustulosten yhteydessä ED-indeksikäynniltä (kliinisesti valvottu turvallisuuden vuoksi), kun taas ED SOC -diagnoosit perustuivat kaikkeen kliiniseen tietoon ED-indeksikäynniltä, mukaan lukien neurokuvantamiseen ja konsultaatioihin. Lopulliset diagnoosit perustuivat ED-indeksikäyntiin, 1 viikon ja 30 päivän seurantakliinisiin arviointeihin. Väestö rajoitettiin niihin, joilla oli täydellinen 1 viikon seurantatestaus, mukaan lukien kasvokkain tapahtuva vestibulaarisen erikoislääkärin tutkimus, toistettu VOG-arviointi ja diffuusiopainotetuilla kuvilla varustettu MRI iskeemisen aivohalvauksen havaitsemiseksi.
30 päivän seuranta-aikapiste
VRT vs. ED SOC Kokonaisdiagnostiikan käyttökustannukset ED-indeksikäynnillä (Ensisijaisen analyysin oikeutetut osallistujat, kaksihaarainen vertailu)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-aikapiste
Kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareissa VRT vs. ED SOC diagnoosikokeille ja konsultaatioille, jotka hankittiin ED-indeksivierailun aikana ja siihen liittyvän sairaalassa oleskelun aikana (niille, jotka otettiin sisään indeksivierailun aikana). VRT-ryhmässä tämä ei sisällä turvallisuus-MRI:iden kustannuksia, joita vaaditaan laitoksen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymässä protokollassa, eikä mitään "protokollan ulkopuolella" tilattuja kokeita ED-lääkäreiden toimesta (eli se edustaa VRT:n suosittelemia käyttöön perustuvia kustannuksia); kuitenkin se sisältää testit, konsultaatioita tai sairaalahoitoa, jotka tilattiin "protokollan mukaisesti" konsulttien tai ED-lääkäreiden toimesta VRT:n "epäselvä" diagnoosireitillä. SOC-ryhmässä tämä sisältää kaikki käyttöön liittyvät kustannukset ED-indeksivierailusta (testit, konsultaatioita tai sairaalahoito). Kokonaiskustannukset lasketaan kertomalla kiinteät kustannusarvioinnit (2025 kansallinen keskimääräinen Medicare-korvaus Yhdysvaltain dollareissa) kunkin ED-indeksivierailun palvelun käyttöasteilla.
30 päivän seuranta-aikapiste
Osallistujat, joilla on lyhyen aikavälin ennalta määritettyjä lääketieteellisiä tapahtumia (PMEI) oikean vs. väärän diagnoosin jälkeen (Ensisijainen analyysi - kelvolliset osallistujat, yksisuuntainen vertailu [Vain SOC-ryhmä])
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta-aikapiste
PMEI:ihin sisältyivät ensiapuun uudelleenhakeutumiset, kaatumiset, verisuonitapahtumat sekä testi- tai hoitokomplikaatiot. Huomioon otettiin PMEI:t, jotka tapahtuivat ensiavun alkukäynnin päätöksen ja viikon seurantakäynnin välillä (jonka jälkeen molemmat ryhmät liittyivät samaan diagnostiseen polkuun). Ensisijaisessa ensiavun käynnillä diagnosoidut tapahtumat eivät laskettu mukaan. Uudelleen diagnosoidut tapahtumat viikon seurannassa tai ennen viikon seurantaa laskettiin mukaan, riippumatta niiden yhteydestä ensiavun huimaavaan oireeseen, lukuun ottamatta testi- tai hoitokomplikaatioita, joiden vaadittiin olevan suoraan tai epäsuorasti yhteydessä huimausoireisiin. Välttääkseen "kaksoislaskennan" väärin diagnosoituna seurantana PMEI:hin perustuen alkuperäiseen väärään diagnoosiin, viikon aivohalvausdiagnooseja, joita ei annettu ensisijaisessa ensiavun käynnillä, ei laskettu mukaan, ellei neurologiset tai vestibulaariset oireet/merkit pahentuneet ensiavun käynnin jälkeen. Kuuden luokan tarkkuutta käytettiin määrittämään "oikeat" vs. "väärät" ensisijaisen ensiavun SOC-diagnoosit suhteessa 30 päivän päätökseen saatuihin lopullisiin diagnooseihin.
1 viikon seuranta-aikapiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntija VOG vs. ED SOC kuusiluokkainen diagnoosianalyysi (osallistujat, joilla on tiedossa lopullinen diagnoosi, yksisuuntainen vertailu [vain SOC-ryhmä])
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-aikapiste
Kokonaisdiagnoosintarkkuus Expert VOG vs. ED SOC käyttäen 30 päivän päätöksen saaneita lopullisia diagnooseja, jotka on luokiteltu yhteen kuudesta diagnoosiluokasta (3 perifeeristä, 1 keskushermoston, 1 lääketieteellinen/muu, 1 ei-diagnoosi). Expert VOG -diagnoosit perustuivat ED-indeksikäynnin VOG-testien naamioituun tulkintaan perustuen ED-indeksikäynnin perusdemografisiin ja sairaushistoriaan, kun taas ED SOC -diagnoosit perustuivat kaikkeen ED-indeksikäynnin kliiniseen tietoon, mukaan lukien neurokuvantaminen ja konsultaatiot. Lopulliset diagnoosit perustuivat ED-indeksikäyntiin, 1 viikon ja 30 päivän seurantakliinisiin arviointeihin. SOC-ryhmän populaatio rajoitettiin niihin, joilla oli tiedossa olevat lopulliset diagnoosit, jotta vältettäisiin "väärinä" laskeminen tapauksia, joissa lopullinen diagnoosi oli tuntematon 30 päivän seurannan jälkeen. Tämä subjektiivinen vertailu heijastaa nykyistä Expert VOG -pohjaisen tele-diagnostiikan mahdollista tarkkuutta ja kohdennettua maksimidiagnoosintarkkuutta (eli asiantuntijatasoa) tuleville automatisoituille algoritmeille suhteessa nykyiseen hoitoon.
30 päivän seuranta-aikapiste
VRT vs. ED SOC Aivohalvaus-Ei aivohalvaus -diagnoosin tarkkuus (Ensisijainen analyysi – kelpoiset osallistujat, kahden ryhmän vertailu)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-aika
Kokonaisdiagnoosintarkkuus VRT vs. ED SOC käyttäen 30 päivän arvioituja lopullisia diagnooseja, jotka luokiteltiin aivohalvaukseksi (mikä tahansa cerebrovaskulaarinen tapahtuma) tai ei-aivohalvaukseksi (mukaan lukien perifeerinen vestibulaarinen, lääketieteellinen, psykiatrinen tai muut keskushermoston neurologiset syyt, kuten ms-tauti, aivovamma, epilepsia tai antikonvulsanttien toksisuus). "Indeksi VRT -diagnoosi" ja "ED SOC -diagnoosi" verrattiin "Arvioituun lopulliseen diagnoosiin" perustuen ED-indeksikäyntiin ja 30 päivän seurantakliinisiin arviointeihin.
30 päivän seuranta-aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Tutkijat

  • Päätutkija: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa