Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut videookulografi för Vertigo i akutmottagningar för snabb triage (AVERT) (AVERT)

1 april 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
AVERT är en randomiserad kontrollerad studie som jämför videookulografi (VOG)-vägledd vård med standardvård för att bedöma riktigheten av diagnoser och initiala hanteringsbeslut för akutmottagningspatienter (ED) med ett huvudsymptom på svindel eller yrsel som misstänks vara av vestibulär orsak. Försöket kommer att testa hypotesen att VOG-guided rapid triage (VRT) exakt, säkert och effektivt kommer att skilja perifera från centrala vestibulära störningar hos ED-patienter som uppvisar akut svindel eller yrsel, och att det har potential att förbättra den kliniska behandlingen efter behandling. resultat för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVERT är en multicenter, fas II klinisk prövning som jämför en ny diagnostisk strategi (VRT) med standard ED diagnostisk vård på tre prestationsplatser. De specifika målen är att bedöma diagnostisk noggrannhet, diagnostiska upparbetningskostnader och uppskatta den kortsiktiga effekten av korrekt diagnos i väntan på en större, definitiv fas III-studie. Vuxna ED-patienter med ett huvudsymtom på svindel, yrsel eller ostadighet, nya eller klart värre under de senaste 30 dagarna, kommer att genomgå vestibulära funktionstester på plats av utbildad forskarpersonal som använder en bärbar, kvantitativ VOG-inspelningsenhet. Forskningspersonal kommer också att spela in en fokuserad symptomhistoria och hörseltest vid sängen. Kvalificerade patienter med minst en patologisk vestibulär ögonrörelse eller patologisk ataxi kommer att randomiseras till VRT eller standard ED-vård. Patienter som är kvalificerade för pre-randomiseringstestning men uteslutna från randomisering kommer att delta i studiens observationsarm och kommer att genomgå begränsad telefonuppföljning under 1 och 6 månader. VRT-armen förlitar sig på en automatiserad algoritm för att tolka VOG-resultat och därigenom fastställa en patientspecifik klinisk vårdväg. För säkerhets skull kommer alla försökspersoner med VRT-arm att genomgå strokeprotokoll MRT innan de släpps. Alla randomiserade försökspersoner kommer att genomgå bekräftande tester efter en vecka, inklusive vestibulär specialistundersökning och 1,5 eller 3-Tesla-forsknings-MRT som kombinerar stroke och inre hörselgångsprotokoll. Alla randomiserade patienter kommer också att genomgå 1 månads och 6 månaders telefonuppföljning och journalgranskning för att bekräfta diagnoserna. Kliniska fynd, ED-diagnoser, diagnostisk resursanvändning, tillämpade behandlingar och kliniska händelser under uppföljningen kommer att registreras. En multidisciplinär, maskerad expertpanel kommer att bedöma slutliga diagnoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (18 år och äldre) ED-patienter med alla följande (alla fastställda pre-randomisering):

VESTIBULÄRA SYMPTOM: uppvisande symptom på "yrsel" ELLER "yrsel" ELLER "ostadighet" (enligt definitionen av konsensusexperter i den internationella klassificeringen av vestibulära störningar).

RELEVANTA UNDERSÖKNINGSTECKN*: patologisk nystagmus (spontan, blickframkallad eller positionell) genom VOG-testning vid sängkanten ELLER patologisk ataxi (gång, bål, ställning, lemmar) genom undersökning av ataxi vid sängkanten.

SENASTE INKOMST: symtom OCH tecken* verkar vara nya eller markant värre under den senaste månaden

* Testtecken krävs för randomisering, men inte för observationsarmen

Exklusions kriterier

  1. Utesluten från screening före randomisering

    Nivå 1 trauma eller kritisk sjukdom Förändrad mental status (t.ex. delirium, demens) som skulle utesluta aktivt deltagande i studien (detta inkluderar patienter med onormalt mentalt tillstånd på grund av alkoholförgiftning eller otillåten substans, som är kända, lättkända orsaker till yrsel eller yrsel presentationer till ED) Icke-engelsktalande (registrering av icke-engelsktalande är inte möjligt med tanke på logistiken för att identifiera en översättare och behovet av snabb rekrytering och randomisering i AVERT-studien; dessutom kan termerna svindel, yrsel och ostadighet har olika betydelser på andra språk) Känd graviditet (alla kvinnor i fertil ålder som är inskrivna kommer att genomgå ett urin- eller serum beta-HCG-graviditetstest före MRT för att bekräfta att det inte finns någon graviditet, enligt lokala institutionella riktlinjer)

    Kan inte eller är osäkert att delta i screening, inklusive VOG-tester (som bedöms av specifika riskbedömningsfrågor före inskrivning eller bedömning av ED-leverantör och/eller studiekoordinator) inklusive, men inte begränsat till:

    synnedsättning som är tillräcklig för att förhindra visuell fixering under VOG-testningen kliniskt upplevd risk för patienten att delta i studien (ED-leverantörer eller personalproblem) kliniskt upplevd risk för forskarpersonal (t.ex. våld, blod/kroppsvätska/andningsskydd) instabilt hjärta status (vid ett enstaka rapporterat fall av bradykardi med impulstestning) akut kranio-cervikalt trauma eller annat tillstånd (t.ex. reumatoid artrit) som kan leda till instabilitet i halsryggraden som skulle vara en kontraindikation för nackrotation under VOG-testning Uppenbar allmänmedicinsk orsak (som bedöms av behandlande ED-leverantör) inklusive, men inte begränsat till, akut hjärtinfarkt, lungemboli, lunginflammation, urinvägsinfektion, drogförgiftning, etc.

  2. Utesluten från randomisering (kvalificerad för observationsarmsuppföljning)

Patient som tidigare randomiserats i AVERT-prövningen (tidigare screenad men inte randomiserad är kvalificerad)

Kan inte delta fullt ut med studieuppföljning (särskilt MRT) inklusive, men inte begränsat till:

oförmögen att återvända för uppföljningstest inom 30 dagar, oförmögen att genomgå MRT på grund av kontraindikationer (t.ex. pacemaker, metallisk främmande kropp, graviditet) eller andra orsaker (svår klaustrofobi, för stor eller för tung för MRT-skanner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRT Care
Patienter som randomiserats till VRT-vård (VOG-guided Rapid Triage) kommer att ha en algoritmbestämd patientspecifik diagnos och behandlingsväg på akutmottagningen. Patienterna kommer att genomföra en 1 veckas personlig uppföljning och en 1 och 6 månaders telefonuppföljning.
Enhet: VRT Care
VOG-rapporten inkluderar direkt enhetsutdata (fysiologiska spår, kvantitativa mått) plus mest sannolika instruktioner för diagnos, kategori och klinisk prövningsväg (perifera, tvetydiga, centrala). VOG-rapporten blir en del av patientens akutmottagningsjournal.
Andra namn:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Patienter som randomiserats till Standard of Care kommer att genomgå vanlig akutmottagning utan att avslöja resultat av VOG-testning. Patienterna kommer att genomföra en 1 veckas personlig uppföljning och en 1 och 6 månaders telefonuppföljning.
Inget ingripande: Observationell
Patienter som undertecknat ett informerat samtycke men inte uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterier och som inte randomiserar kommer att gå in i en observationsunderstudie med parallellt spår med begränsad telefonuppföljning på 1 och 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex-kategoridiagnosnoggrannhet (alla, VRT vs. SOC)
Tidsram: 6 månader efter senaste patient/senaste besök
Total diagnosnoggrannhet VRT vs. SOC med 30-dagars bedömda slutdiagnoser kategoriserade i en av sex möjliga diagnoskategorier (3 perifera, 1 central, 1 medicinsk/annan, 1 icke-diagnos). Vi kommer att använda "Index VRT Diagnosis" och "ED Physician Diagnosis" jämfört med "Adjudicated Final Diagnosis" baserat på ED-indexbesök och 30-dagars uppföljande kliniska bedömningar. Också analyserad för varje diagnoskategori kommer att vara sensitivitet, specificitet, prediktiva värden, sannolikhetsförhållanden.
6 månader efter senaste patient/senaste besök
Indexbesök totala diagnostiska användningskostnader (alla, VRT vs. SOC)
Tidsram: 6 månader efter senaste patient/senaste besök
Totala dollarkostnader VRT vs. SOC för diagnostiska tester och konsultationer som erhållits under ED-indexbesöket och sjukhusinläggning (för de som togs in vid indexbesöket). För VRT-armen inkluderar detta inte kostnader för protokollsäkerhets-MRI eller några tester som beställts utanför protokollet av ED-läkare. Det inkluderar tester beställda enligt protokoll av konsulter eller ED-läkare i VRT "tveksamma" vägen. Totala kostnader kommer att beräknas genom att multiplicera fasta kostnadsuppskattningar (senast tillgängliga genomsnittliga Medicare-ersättning i US-dollar) med utnyttjandegraden för varje ED-indexbesökstjänst som spåras.
6 månader efter senaste patient/senaste besök
Risken för kortvariga allvarliga medicinska händelser (SMF) efter feldiagnos (endast SOC-armen, korrekta kontra felaktiga diagnoser)
Tidsram: 9 månader efter senaste patient/senaste besök
Vi kommer att använda 30-dagars beslutade slutdiagnoser kategoriserade i en av sex möjliga kategorier för att fastställa "korrekta" kontra "felaktiga" diagnoser. Vi kommer att överväga små och medelstora företag som inträffar mellan tidpunkten för ED-indexbesöket och 1-veckors forskningsuppföljningsbesök. Händelser som diagnostiserats vid ED-indexbesöket kommer inte att räknas. Händelser som nyligen diagnostiserats vid en veckas uppföljning eller i intervallet före uppföljning kommer att räknas, oavsett deras släktskap med ED-index yrselsymptom, med undantag för test- eller behandlingskomplikationer. Diagnostiska test- eller behandlingskomplikationer måste vara direkt eller indirekt relaterade till yrselsymptomen. För att undvika "dubbelräknande" feldiagnoser som små och medelstora företag som är på grund av feldiagnoser, kommer 1-veckors strokediagnoser som inte lämnas vid ED-indexbesöket inte att räknas som små och medelstora företag om inte neurologiska eller vestibulära symtom/tecken förvärras efter ED-indexutskrivning.
9 månader efter senaste patient/senaste besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expert VOG Sex-Category Diagnosis Exakthet (alla, expert VOG vs. SOC)
Tidsram: 6 månader efter senaste patient/senaste besök
Total diagnosnoggrannhet bedömd expert VOG-diagnos kontra SOC med 30-dagars bedömda slutdiagnoser kategoriserade i en av sex möjliga diagnoskategorier (3 perifer, 1 central, 1 medicinsk/annan, 1 icke-diagnos). Vi kommer att använda "Index VOG Diagnosis" och "ED Physician Diagnosis" jämfört med "Adjudicated Final Diagnosis" baserat på ED-indexbesök och 30-dagars uppföljande kliniska bedömningar. Detta utfallsmått återspeglar den teoretiska maximala diagnostiska noggrannheten (dvs expertnivå) för eventuella framtida algoritmer.
6 månader efter senaste patient/senaste besök
Stroke-No Stroke Diagnosis Exakthet (alla, VRT vs. SOC)
Tidsram: 6 månader efter senaste patient/senaste besök
Total diagnosnoggrannhet VRT vs. SOC med 30-dagars bedömda slutdiagnoser kategoriserade som stroke kontra ingen stroke (posterior fossa mass lesion, encefalit, etc.). Också analyserad för strokediagnoskategorin kommer att vara sensitivitet, specificitet, prediktiva värden, sannolikhetsförhållanden.
6 månader efter senaste patient/senaste besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Utredare

  • Huvudutredare: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Beräknad)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo

Kliniska prövningar på VRT Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera