Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute video-oculografie voor duizeligheid in spoedeisende hulp voor Rapid Triage (AVERT) (AVERT)

1 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
AVERT is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin video-oculografie (VOG)-geleide zorg wordt vergeleken met standaardzorg om de juistheid van diagnoses en initiële managementbeslissingen te beoordelen voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met een hoofdsymptoom van duizeligheid of duizeligheid waarvan wordt vermoed dat het een vestibulaire oorzaak heeft. De proef zal de hypothese testen dat VOG-geleide snelle triage (VRT) perifere en centrale vestibulaire aandoeningen nauwkeurig, veilig en efficiënt kan onderscheiden bij ED-patiënten met acute duizeligheid of duizeligheid, en dat dit het potentieel heeft om de klinische behandeling na de behandeling te verbeteren. resultaten voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AVERT is een klinische fase II-studie in meerdere centra waarin een nieuwe diagnostische strategie (VRT) wordt vergeleken met standaard ED-diagnostische zorg op drie prestatielocaties. De specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van de diagnostische accuratesse, de kosten van diagnostische opwerking en het inschatten van de kortetermijnimpact van een juiste diagnose in afwachting van een grotere, definitieve fase III-studie. Volwassen ED-patiënten met een hoofdsymptoom van duizeligheid, duizeligheid of onvastheid, nieuw of duidelijk erger in de afgelopen 30 dagen, zullen ter plaatse vestibulaire functietests ondergaan door getraind onderzoekspersoneel met behulp van een draagbaar, kwantitatief VOG-opnameapparaat. Onderzoekspersoneel zal ook een gerichte symptoomgeschiedenis en gehoortests aan het bed registreren. In aanmerking komende patiënten met ten minste één pathologische bevinding van vestibulaire oogbewegingen of pathologische ataxie worden gerandomiseerd naar VRT of standaard SEH-zorg. Patiënten die in aanmerking komen voor pre-randomisatietests maar uitgesloten van randomisatie zullen worden opgenomen in de Observational Arm van de studie en zullen een beperkte telefonische follow-up van 1 en 6 maanden ondergaan. De VRT-arm vertrouwt op een geautomatiseerd algoritme om VOG-resultaten te interpreteren en zo een patiëntspecifiek klinisch zorgtraject te bepalen. Voor de veiligheid ondergaan alle proefpersonen met de VRT-arm een ​​beroerteprotocol-MRI voordat ze worden vrijgegeven. Alle gerandomiseerde proefpersonen ondergaan na één week bevestigende tests, inclusief vestibulair specialistisch onderzoek en 1,5 of 3-Tesla onderzoeks-MRI die protocollen voor beroerte en interne gehoorgang combineert. Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan ook een telefonische follow-up van 1 maand en 6 maanden en een beoordeling van het medisch dossier om de diagnose te bevestigen. Klinische bevindingen, ED-diagnoses, gebruik van diagnostische middelen, toegepaste behandelingen en klinische gebeurtenissen tijdens de follow-up worden geregistreerd. Een multidisciplinair, gemaskerd panel van deskundigen zal de definitieve diagnose stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen (18 jaar en ouder) SEH-patiënten met alle volgende kenmerken (allemaal vastgesteld vóór randomisatie):

VESTIBULAIRE SYMPTOMEN: symptoom van "duizeligheid" OF "duizeligheid" OF "onvastheid" (zoals gedefinieerd door consensusdefinities van deskundigen in de internationale classificatie van vestibulaire aandoeningen).

RELEVANTE ONDERZOEKSIGNALEN*: pathologische nystagmus (spontaan, door blik opgeroepen of positioneel) door VOG-testen aan het bed OF pathologische ataxie (gang, romp, houding, ledematen) door ataxie-onderzoek aan het bed.

RECENT BEGIN: symptomen EN tekenen* lijken nieuw of aanzienlijk erger in de afgelopen maand

* Examentekens zijn vereist voor randomisatie, maar niet voor de observatiearm

Uitsluitingscriteria

  1. Uitgesloten van prerandomisatiescreening

    Trauma of kritieke ziekte van niveau 1 Veranderde mentale toestand (bijv. delier, dementie) die actieve deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(dit geldt ook voor patiënten met een abnormale mentale toestand als gevolg van alcoholintoxicatie of een verboden middel, dit zijn bekende, gemakkelijk herkenbare oorzaken van duizeligheid of duizeligheid presentaties aan de SEH) Niet-Engelstalig (inschrijving van niet-Engelstaligen is niet haalbaar gezien de logistiek van het identificeren van een vertaler en de noodzaak van snelle werving en randomisatie in het AVERT-onderzoek; bovendien kunnen de termen duizeligheid, duizeligheid en onvastheid hebben verschillende betekenissen in andere talen) Bekende zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zijn ingeschreven, zullen voorafgaand aan MRI een urine- of serum-bèta-HCG-zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn, volgens de lokale institutionele richtlijnen)

    Niet in staat of onveilig om deel te nemen aan screening, inclusief VOG-testen (zoals bepaald door specifieke pre-inschrijving risicobeoordelingsvragen of oordeel van ED-aanbieder en/of studiecoördinator), inclusief maar niet beperkt tot:

    visuele beperking voldoende om visuele fixatie tijdens de VOG-test te voorkomen klinisch waargenomen risico voor de patiënt van deelname aan het onderzoek (zorgen van SEH-aanbieder of personeel) klinisch waargenomen risico voor onderzoekspersoneel (bijv. geweld, voorzorgsmaatregelen voor bloed/lichaamsvloeistof/ademhaling) instabiel hart status (gezien een enkel gemeld geval van bradycardie met impulstesten) acuut cranio-cervicaal trauma of andere aandoening (bijv. reumatoïde artritis) die zou kunnen leiden tot instabiliteit van de cervicale wervelkolom die een contra-indicatie zou zijn voor nekrotatie tijdens VOG-testen Voor de hand liggende algemene medische oorzaak (zoals beoordeeld door de behandelende SEH-aanbieder), waaronder, maar niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, longembolie, longontsteking, urineweginfectie, drugsintoxicatie, enz.

  2. Uitgesloten van randomisatie (komt in aanmerking voor follow-up van de observatiearm)

Patiënt eerder gerandomiseerd in het AVERT-onderzoek (eerder gescreend maar niet gerandomiseerd komen in aanmerking)

Niet in staat om volledig deel te nemen aan de follow-up van het onderzoek (met name MRI), inclusief maar niet beperkt tot:

niet in staat om binnen 30 dagen terug te komen voor vervolgonderzoek niet in staat om MRI te ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. pacemaker, metalen vreemd lichaam, zwangerschap) of andere redenen (ernstige claustrofobie, te groot of te zwaar voor MRI-scanner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRT Zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar VRT-zorg (VOG-geleide Rapid Triage) krijgen op de spoedeisende hulp een door een algoritme bepaald patiëntspecifiek diagnose- en behandeltraject. Patiënten zullen een persoonlijke follow-up van 1 week en een telefonische follow-up van 1 en 6 maanden voltooien.
Apparaat: VRT Zorg
Het VOG-rapport bevat directe uitvoer van het apparaat (fysiologische sporen, kwantitatieve metingen) plus meest waarschijnlijke diagnose, categorie en zorgpad voor klinische proeven (perifeer, twijfelachtig, centraal). De VOG-melding wordt onderdeel van het dossier van de spoedeisende hulp van de patiënt.
Andere namen:
  • GN Otometrics (Instrumentatie- en controlesystemen, Inc)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Patiënten gerandomiseerd naar Standard of Care ondergaan de gebruikelijke zorg op de spoedeisende hulp zonder de resultaten van VOG-testen bekend te maken. Patiënten zullen een persoonlijke follow-up van 1 week en een telefonische follow-up van 1 en 6 maanden voltooien.
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, maar niet voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en niet randomiseren, zullen deelnemen aan een parallel track observationeel subonderzoek met beperkte telefonische follow-up van 1 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnosenauwkeurigheid in zes categorieën (alle, VRT vs. SOC)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Totale diagnosenauwkeurigheid VRT vs. SOC met behulp van 30-dagen beoordeelde definitieve diagnoses gecategoriseerd in een van de zes mogelijke diagnosecategorieën (3 perifere, 1 centrale, 1 medische/andere, 1 niet-diagnose). We zullen "Index VRT-diagnose" en "ED-artsdiagnose" gebruiken in vergelijking met de "Beoordeelde einddiagnose" op basis van ED-indexbezoek en 30-daagse follow-up klinische beoordelingen. Voor elke diagnosecategorie worden ook sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's geanalyseerd.
6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Indexbezoek Totale diagnostische gebruikskosten (alles, VRT vs. SOC)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Totale dollarkosten VRT vs. SOC voor diagnostische tests en consulten verkregen tijdens het ED-indexbezoek en ziekenhuisopname (voor degenen die zijn opgenomen tijdens het indexbezoek). Voor de VRT-arm omvat dit niet de kosten van protocollaire veiligheids-MRI's of tests die buiten het protocol door SEH-artsen zijn besteld. Het omvat wel tests die op protocol worden besteld door consulenten of SEH-artsen in het 'twijfelachtige' traject van de VRT. De totale kosten worden berekend door schattingen van de vaste kosten te vermenigvuldigen (meest recentelijk beschikbare gemiddelde Medicare-vergoeding in Amerikaanse dollars) met gebruikspercentages voor elke bijgehouden ED-indexbezoekservice.
6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Kans op ernstige medische voorvallen op korte termijn (SME's) na een verkeerde diagnose (alleen SOC-arm, correcte versus onjuiste diagnoses)
Tijdsspanne: 9 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
We zullen 30-dagen geoordeelde definitieve diagnoses gebruiken, gecategoriseerd in een van de zes mogelijke categorieën om "juiste" versus "onjuiste" diagnoses te bepalen. We houden rekening met het MKB dat zich voordoet tussen het tijdstip van het bezoek aan de ED-index en het vervolgbezoek van 1 week. Gebeurtenissen die tijdens het ED-indexbezoek zijn gediagnosticeerd, worden niet meegeteld. Gebeurtenissen die nieuw zijn gediagnosticeerd bij de follow-up van 1 week of in het interval voorafgaand aan de follow-up worden meegeteld, ongeacht hun verband met de ED-index duizeligheidsymptomen, met uitzondering van test- of behandelingscomplicaties. Diagnostische test- of behandelingscomplicaties moeten direct of indirect verband houden met de symptomen van duizeligheid. Om 'dubbeltelling' van verkeerde diagnoses als KMO's te voorkomen die het gevolg zijn van een verkeerde diagnose, worden beroerte-diagnoses van 1 week die niet zijn gesteld tijdens het ED-indexbezoek niet meegeteld als KMO's, tenzij neurologische of vestibulaire symptomen/symptomen verergeren na ontlading van de ED-index.
9 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert VOG Diagnosenauwkeurigheid in zes categorieën (alles, expert VOG vs. SOC)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Totale diagnosenauwkeurigheid beoordeeld door deskundige VOG-diagnose vs. SOC met behulp van 30-dagen beoordeelde definitieve diagnoses gecategoriseerd in een van de zes mogelijke diagnosecategorieën (3 perifere, 1 centrale, 1 medische/andere, 1 niet-diagnose). We zullen "Index VOG-diagnose" en "ED-artsdiagnose" gebruiken in vergelijking met de "Beoordeelde definitieve diagnose" op basis van ED-indexbezoek en 30-daagse follow-up klinische beoordelingen. Deze uitkomstmaat weerspiegelt de theoretische maximale diagnostische nauwkeurigheidsprestaties (d.w.z. op expertniveau) van eventuele toekomstige algoritmen.
6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Beroerte-geen beroerte Diagnose Nauwkeurigheid (alle, VRT vs. SOC)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek
Totale diagnosenauwkeurigheid VRT vs. SOC met behulp van 30-dagen beoordeelde definitieve diagnoses gecategoriseerd als beroerte vs. geen beroerte (posterior fossa mass laesie, encefalitis, etc.). Ook geanalyseerd voor de categorie beroerte-diagnose zijn sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's.
6 maanden na laatste patiënt/laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogtevrees

Klinische onderzoeken op VRT Zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren