Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute video-oculografie voor duizeligheid in spoedeisende hulp voor Rapid Triage (AVERT) (AVERT)

8 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
AVERT is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin video-oculografie (VOG)-geleide zorg wordt vergeleken met standaardzorg om de juistheid van diagnoses en initiële managementbeslissingen te beoordelen voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met een hoofdsymptoom van duizeligheid of duizeligheid waarvan wordt vermoed dat het een vestibulaire oorzaak heeft. De proef zal de hypothese testen dat VOG-geleide snelle triage (VRT) perifere en centrale vestibulaire aandoeningen nauwkeurig, veilig en efficiënt kan onderscheiden bij ED-patiënten met acute duizeligheid of duizeligheid, en dat dit het potentieel heeft om de klinische behandeling na de behandeling te verbeteren. resultaten voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AVERT is een klinische fase II-studie in meerdere centra waarin een nieuwe diagnostische strategie (VRT) wordt vergeleken met standaard ED-diagnostische zorg op drie prestatielocaties. De specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van de diagnostische accuratesse, de kosten van diagnostische opwerking en het inschatten van de kortetermijnimpact van een juiste diagnose in afwachting van een grotere, definitieve fase III-studie. Volwassen ED-patiënten met een hoofdsymptoom van duizeligheid, duizeligheid of onvastheid, nieuw of duidelijk erger in de afgelopen 30 dagen, zullen ter plaatse vestibulaire functietests ondergaan door getraind onderzoekspersoneel met behulp van een draagbaar, kwantitatief VOG-opnameapparaat. Onderzoekspersoneel zal ook een gerichte symptoomgeschiedenis en gehoortests aan het bed registreren. In aanmerking komende patiënten met ten minste één pathologische bevinding van vestibulaire oogbewegingen of pathologische ataxie worden gerandomiseerd naar VRT of standaard SEH-zorg. Patiënten die in aanmerking komen voor pre-randomisatietests maar uitgesloten van randomisatie zullen worden opgenomen in de Observational Arm van de studie en zullen een beperkte telefonische follow-up van 1 en 6 maanden ondergaan. De VRT-arm vertrouwt op een geautomatiseerd algoritme om VOG-resultaten te interpreteren en zo een patiëntspecifiek klinisch zorgtraject te bepalen. Voor de veiligheid ondergaan alle proefpersonen met de VRT-arm een ​​beroerteprotocol-MRI voordat ze worden vrijgegeven. Alle gerandomiseerde proefpersonen ondergaan na één week bevestigende tests, inclusief vestibulair specialistisch onderzoek en 1,5 of 3-Tesla onderzoeks-MRI die protocollen voor beroerte en interne gehoorgang combineert. Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan ook een telefonische follow-up van 1 maand en 6 maanden en een beoordeling van het medisch dossier om de diagnose te bevestigen. Klinische bevindingen, ED-diagnoses, gebruik van diagnostische middelen, toegepaste behandelingen en klinische gebeurtenissen tijdens de follow-up worden geregistreerd. Een multidisciplinair, gemaskerd panel van deskundigen zal de definitieve diagnose stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen (18 jaar en ouder) SEH-patiënten met alle volgende kenmerken (allemaal vastgesteld vóór randomisatie):

VESTIBULAIRE SYMPTOMEN: symptoom van "duizeligheid" OF "duizeligheid" OF "onvastheid" (zoals gedefinieerd door consensusdefinities van deskundigen in de internationale classificatie van vestibulaire aandoeningen).

RELEVANTE ONDERZOEKSIGNALEN*: pathologische nystagmus (spontaan, door blik opgeroepen of positioneel) door VOG-testen aan het bed OF pathologische ataxie (gang, romp, houding, ledematen) door ataxie-onderzoek aan het bed.

RECENT BEGIN: symptomen EN tekenen* lijken nieuw of aanzienlijk erger in de afgelopen maand

* Examentekens zijn vereist voor randomisatie, maar niet voor de observatiearm

Uitsluitingscriteria

  1. Uitgesloten van prerandomisatiescreening

    Trauma of kritieke ziekte van niveau 1 Veranderde mentale toestand (bijv. delier, dementie) die actieve deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(dit geldt ook voor patiënten met een abnormale mentale toestand als gevolg van alcoholintoxicatie of een verboden middel, dit zijn bekende, gemakkelijk herkenbare oorzaken van duizeligheid of duizeligheid presentaties aan de SEH) Niet-Engelstalig (inschrijving van niet-Engelstaligen is niet haalbaar gezien de logistiek van het identificeren van een vertaler en de noodzaak van snelle werving en randomisatie in het AVERT-onderzoek; bovendien kunnen de termen duizeligheid, duizeligheid en onvastheid hebben verschillende betekenissen in andere talen) Bekende zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zijn ingeschreven, zullen voorafgaand aan MRI een urine- of serum-bèta-HCG-zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn, volgens de lokale institutionele richtlijnen)

    Niet in staat of onveilig om deel te nemen aan screening, inclusief VOG-testen (zoals bepaald door specifieke pre-inschrijving risicobeoordelingsvragen of oordeel van ED-aanbieder en/of studiecoördinator), inclusief maar niet beperkt tot:

    visuele beperking voldoende om visuele fixatie tijdens de VOG-test te voorkomen klinisch waargenomen risico voor de patiënt van deelname aan het onderzoek (zorgen van SEH-aanbieder of personeel) klinisch waargenomen risico voor onderzoekspersoneel (bijv. geweld, voorzorgsmaatregelen voor bloed/lichaamsvloeistof/ademhaling) instabiel hart status (gezien een enkel gemeld geval van bradycardie met impulstesten) acuut cranio-cervicaal trauma of andere aandoening (bijv. reumatoïde artritis) die zou kunnen leiden tot instabiliteit van de cervicale wervelkolom die een contra-indicatie zou zijn voor nekrotatie tijdens VOG-testen Voor de hand liggende algemene medische oorzaak (zoals beoordeeld door de behandelende SEH-aanbieder), waaronder, maar niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, longembolie, longontsteking, urineweginfectie, drugsintoxicatie, enz.

  2. Uitgesloten van randomisatie (komt in aanmerking voor follow-up van de observatiearm)

Patiënt eerder gerandomiseerd in het AVERT-onderzoek (eerder gescreend maar niet gerandomiseerd komen in aanmerking)

Niet in staat om volledig deel te nemen aan de follow-up van het onderzoek (met name MRI), inclusief maar niet beperkt tot:

niet in staat om binnen 30 dagen terug te komen voor vervolgonderzoek niet in staat om MRI te ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. pacemaker, metalen vreemd lichaam, zwangerschap) of andere redenen (ernstige claustrofobie, te groot of te zwaar voor MRI-scanner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRT Care
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor VRT (VOG-gestuurde Snelle Triage) zorg krijgen een algoritme-bepaalde patiënt-specifieke diagnose en behandelingspad op de spoedeisende hulp.
Deelnemers zullen een 1-week persoonlijke follow-up en een 1-maand en 6-maand telefonische follow-up voltooien.
Apparaat: VRT Zorg
Het VOG-rapport bevat directe uitvoer van het apparaat (fysiologische sporen, kwantitatieve metingen) plus meest waarschijnlijke diagnose, categorie en zorgpad voor klinische proeven (perifeer, twijfelachtig, centraal). De VOG-melding wordt onderdeel van het dossier van de spoedeisende hulp van de patiënt.
Andere namen:
  • GN Otometrics (Instrumentatie- en controlesystemen, Inc)
Geen tussenkomst: Standard of Care (SOC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor Standaardzorg zullen de gebruikelijke spoedeisende hulpzorg ondergaan zonder de resultaten van VOG-testing te onthullen. Deelnemers zullen een persoonlijke follow-up na 1 week en telefonische follow-ups na 1 maand en 6 maanden voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRT versus ED SOC Zes-categorie Diagnose Nauwkeurigheid (Primaire Analyse-in aanmerking komende Deelnemers, Twee-arm Vergelijking)
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up tijdstip
Totale diagnose nauwkeurigheid VRT versus ED SOC met gebruik van 30-daags geadjudiceerde einddiagnoses gecategoriseerd in één van zes diagnosecategorieën (3 perifeer, 1 centraal, 1 medisch/overig, 1 niet-diagnose). VRT-diagnoses waren gebaseerd op geautomatiseerde interpretatie van ED-index VOG-tests in de context van gestructureerde medische geschiedenisinformatie en onderzoeksbevindingen van het ED-indexbezoek (klinisch begeleid voor veiligheid), terwijl ED SOC-diagnoses waren gebaseerd op alle klinische informatie van het ED-indexbezoek, inclusief neuroimaging en consultaties. Einddiagnoses waren gebaseerd op ED-indexbezoek, 1-week, en 30-daagse follow-up klinische beoordelingen. De populatie was beperkt tot degenen met complete 1-week follow-up testen inclusief persoonlijk vestibulair specialistisch onderzoek, herhaalde VOG-beoordeling, en MRI met diffusie-gewogen opnamen voor ischemische beroerte detectie.
30-daagse follow-up tijdstip
VRT versus ED SOC Totale Diagnostische Gebruikskosten tijdens de ED-indexbezoek (Primaire analyse-in aanmerking komende deelnemers, vergelijking van twee armen)
Tijdsspanne: 30-dagen follow-up tijdstip
Totale kosten in Amerikaanse dollars voor VRT versus ED SOC voor diagnostische tests en consultaties verkregen tijdens het ED-indexbezoek en de bijbehorende ziekenhuisopname (voor degenen die tijdens het indexbezoek werden opgenomen). Voor de VRT-arm omvat dit niet de kosten van veiligheids-MRI's die vereist zijn volgens het door de institutionele review board (IRB) goedgekeurde protocol of tests die 'off protocol' zijn aangevraagd door ED-artsen (d.w.z. het vertegenwoordigt VRT-aanbevolen op gebruik gebaseerde kosten); het omvat echter wel tests, consultaties of opnames die 'on protocol' zijn aangevraagd door consulenten of ED-artsen in het VRT-'equivoque' diagnosepad. Voor de SOC-arm omvat dit alle aan gebruik gerelateerde kosten van het ED-indexbezoek (tests, consultaties of opnames). Totale kosten worden berekend door vaste kostenschattingen (2025 nationaal gemiddelde Medicare-vergoeding in Amerikaanse dollars) te vermenigvuldigen met gebruikspercentages voor elke gevolgde ED-indexbezoekdienst.
30-dagen follow-up tijdstip
Deelnemers met kortetermijn vooraf gespecificeerde medische gebeurtenis(sen) van belang (PMEI's) na een correcte vs. onjuiste diagnose (Primaire analyse-in aanmerking komende deelnemers, Eénarmige vergelijking [SOC-arm alleen])
Tijdsspanne: 1-week follow-uptijdstip
PMEIs omvatten SEH-heropnames, valpartijen, vasculaire gebeurtenissen en complicaties van onderzoeken of behandelingen. PMEIs die plaatsvonden tussen het ontslag uit de SEH-indexbezoek en het vervolgbezoek na 1 week (waarna beide armen hetzelfde diagnostische traject volgden) werden in aanmerking genomen. Gebeurtenissen die werden gediagnosticeerd tijdens het SEH-indexbezoek werden niet meegeteld. Gebeurtenissen die nieuw werden gediagnosticeerd tijdens het vervolgbezoek na 1 week of in de periode voorafgaand aan dit vervolgbezoek werden meegeteld, ongeacht de relatie met de duizeligheidsklachten tijdens het SEH-indexbezoek, met uitzondering van complicaties van onderzoeken of behandelingen, die direct of indirect gerelateerd moesten zijn aan de duizeligheidsklachten. Om 'dubbeltelling' van misdiagnoses als vervolg-PMEIs na een initiële misdiagnose te voorkomen, werden beroerte-diagnoses na 1 week die niet werden gesteld tijdens het SEH-indexbezoek niet meegeteld, tenzij neurologische of vestibulaire symptomen/tekenen verslechterden na het SEH-indexbezoek. Zes-categorieën nauwkeurigheid werd gebruikt om 'correcte' versus 'incorrecte' index SEH SOC-diagnoses te bepalen ten opzichte van de geadjudiceerde einddiagnoses na 30 dagen.
1-week follow-uptijdstip

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert VOG versus ED SOC Zes-Categorie Diagnose Nauwkeurigheid (Deelnemers Met een Bekende Einddiagnose, Eenarmige Vergelijking [Alleen SOC Arm])
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up tijdstip
Totale diagnose nauwkeurigheid Expert VOG vs. ED SOC gebruikmakend van 30-dagen geadjudiceerde definitieve diagnoses gecategoriseerd in een van zes diagnose categorieën (3 perifeer, 1 centraal, 1 medisch/overig, 1 non-diagnose). Expert VOG diagnoses waren gebaseerd op gemaskeerde interpretatie van ED index VOG tests in de context van basis demografische en medische geschiedenis informatie van het ED index bezoek, terwijl ED SOC diagnoses gebaseerd waren op alle klinische informatie van het ED index bezoek, inclusief neuroimaging en consultaties. Definitieve diagnoses waren gebaseerd op ED index bezoek, 1-week, en 30-dagen follow-up klinische beoordelingen. De SOC arm populatie was beperkt tot diegenen met bekende definitieve diagnoses om te voorkomen dat gevallen met onbekende definitieve diagnoses na 30-dagen follow-up als "onjuist" werden geteld. Deze within-subject vergelijking reflecteert de huidige potentiële nauwkeurigheid van expert VOG-gebaseerde tele-diagnose en de beoogde maximale diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. expert niveau prestaties) voor toekomstige geautomatiseerde algoritmen, in verhouding tot de huidige zorg.
30-daagse follow-up tijdstip
VRT versus ED SOC nauwkeurigheid van beroerte-geen beroerte diagnose (primaire analyse - in aanmerking komende deelnemers, tweearmvergelijking)
Tijdsspanne: 30-dagen follow-up tijdstip
Totale diagnostische nauwkeurigheid VRT versus ED SOC met behulp van 30-dagen geadjudiceerde einddiagnoses gecategoriseerd als beroerte (elk cerebrovasculair incident) versus geen beroerte (inclusief perifere vestibulaire, medische, psychiatrische of andere centrale neurologische oorzaken zoals multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, epilepsie of anticonvulsivumtoxiciteit). "Index VRT-diagnose" en "ED SOC-diagnose" werden vergeleken met de "Gecontroleerde einddiagnose" op basis van de ED-indexbezoek en 30-dagen follow-up klinische beoordelingen.
30-dagen follow-up tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren