Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vidéo-oculographie aiguë pour le vertige dans les salles d'urgence pour le triage rapide (AVERT) (AVERT)

8 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
AVERT est un essai contrôlé randomisé comparant les soins guidés par vidéo-oculographie (VOG) aux soins standard pour évaluer l'exactitude des diagnostics et des décisions de prise en charge initiales pour les patients des services d'urgence (ED) présentant un symptôme principal de vertiges ou d'étourdissements suspectés d'être de cause vestibulaire. L'essai testera l'hypothèse selon laquelle le triage rapide guidé par VOG (VRT) différenciera avec précision, en toute sécurité et efficacement les troubles vestibulaires périphériques des troubles vestibulaires centraux chez les patients des urgences présentant des vertiges ou des étourdissements aigus, et que cela a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques post-traitement. résultats pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVERT est un essai clinique multicentrique de phase II comparant une nouvelle stratégie de diagnostic (VRT) aux soins de diagnostic standard du service d'urgence sur trois sites de performance. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer la précision du diagnostic, les coûts du bilan diagnostique et d'estimer l'impact à court terme d'un diagnostic correct en prévision d'un essai de phase III définitif plus important. Les patients adultes à l'urgence présentant un symptôme principal de vertiges, d'étourdissements ou d'instabilité, nouveau ou clairement aggravé au cours des 30 jours précédents, subiront des tests de fonction vestibulaire sur place par du personnel de recherche formé à l'aide d'un appareil d'enregistrement VOG quantitatif portable. Le personnel de recherche enregistrera également un historique des symptômes ciblés et des tests auditifs au chevet du patient. Les patients éligibles présentant au moins un mouvement oculaire vestibulaire pathologique ou une ataxie pathologique seront randomisés pour recevoir des soins VRT ou des services d'urgence standard. Les patients éligibles pour les tests de pré-randomisation mais exclus de la randomisation seront désignés pour le bras observationnel de l'étude et feront l'objet d'un suivi téléphonique limité à 1 et 6 mois. Le bras VRT s'appuie sur un algorithme automatisé pour interpréter les résultats VOG, déterminant ainsi un parcours de soins cliniques spécifique au patient. Pour des raisons de sécurité, tous les sujets de l'étude du bras VRT subiront une IRM du protocole d'AVC avant leur libération. Tous les sujets randomisés subiront des tests de confirmation à une semaine, y compris un examen vestibulaire spécialisé et une IRM de recherche de 1,5 ou 3 Tesla combinant des protocoles d'AVC et de conduit auditif interne. Tous les patients randomisés subiront également un suivi téléphonique de 1 mois et 6 mois et un examen du dossier médical pour confirmer les diagnostics. Les résultats cliniques, les diagnostics du service d'urgence, l'utilisation des ressources de diagnostic, les traitements appliqués et les événements cliniques pendant le suivi seront enregistrés. Un panel d'experts multidisciplinaires et masqués statuera sur les diagnostics finaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (18 ans et plus) aux urgences présentant tous les éléments suivants (tous déterminés avant la randomisation) :

SYMPTÔMES VESTIBULAIRES : symptôme de "vertige" OU "étourdissement" OU "instabilité" (tel que défini par les définitions consensuelles d'experts dans la Classification internationale des troubles vestibulaires).

SIGNES D'EXAMEN PERTINENTS* : nystagmus pathologique (spontané, provoqué par le regard ou positionnel) par test VOG au chevet OU ataxie pathologique (démarche, tronc, position, membres) par examen de l'ataxie au chevet.

APPARITION RÉCENTE : les symptômes ET les signes* semblent être nouveaux ou nettement pires au cours du dernier mois

* Les signes d'examen sont requis pour la randomisation, mais pas pour le bras d'observation

Critère d'exclusion

  1. Exclus du dépistage pré-randomisation

    Traumatisme de niveau 1 ou maladie grave Altération de l'état mental (p. présentations à l'ED) Non-anglophones (l'inscription de non-anglophones n'est pas possible compte tenu de la logistique d'identification d'un traducteur et de la nécessité d'un recrutement et d'une randomisation rapides dans l'étude AVERT ; de plus, les termes vertige, étourdissement et instabilité peuvent ont des significations différentes dans d'autres langues) Grossesse connue (toutes les femmes en âge de procréer qui sont inscrites subiront un test de grossesse bêta-HCG urinaire ou sérique avant l'IRM pour confirmer l'absence de grossesse, conformément aux directives institutionnelles locales)

    Incapable ou dangereux de participer au dépistage, y compris les tests VOG (tel que jugé par des questions spécifiques d'évaluation des risques avant l'inscription ou le jugement du fournisseur de services d'urgence et/ou du coordinateur de l'étude), y compris, mais sans s'y limiter :

    déficience visuelle suffisante pour empêcher la fixation visuelle pendant le test VOG risque cliniquement perçu pour le patient de participer à l'étude (préoccupations du fournisseur de services d'urgence ou du personnel) risque cliniquement perçu pour le personnel de recherche (par exemple, violence, sang/liquides corporels/précautions respiratoires) cardiaque instable (compte tenu d'un seul cas signalé de bradycardie avec test d'impulsion) Traumatisme cranio-cervical aigu ou autre affection (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) pouvant entraîner une instabilité de la colonne cervicale qui serait une contre-indication à la rotation du cou pendant le test VOG Médecine générale évidente cause (telle qu'évaluée par le prestataire traitant) y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, l'embolie pulmonaire, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, l'intoxication médicamenteuse, etc.

  2. Exclu de la randomisation (éligible pour le suivi du bras observationnel)

Patient précédemment randomisé dans l'essai AVERT (précédemment dépisté mais non randomisé sont éligibles)

Impossible de participer pleinement au suivi de l'étude (en particulier l'IRM), y compris, mais sans s'y limiter :

incapable de revenir pour des tests de suivi dans les 30 jours incapable de subir une IRM en raison de contre-indications (par exemple, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, grossesse) ou d'autres raisons (claustrophobie sévère, trop gros ou trop lourd pour l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRT Care
Les patients randomisés dans le groupe VRT (Tri Rapide Guidé par VOG) bénéficieront d'un algorithme déterminant un diagnostic et une voie de traitement spécifiques au patient aux urgences. Les participants effectueront un suivi en personne d'une semaine ainsi qu'un suivi téléphonique à 1 mois et à 6 mois.
Dispositif: Soins VRT
Le rapport VOG comprend les résultats directs de l'appareil (traces physiologiques, mesures quantitatives) ainsi que les instructions les plus probables concernant le diagnostic, la catégorie et le parcours de soins de l'essai clinique (périphérique, équivoque, central). Le rapport VOG fait partie du dossier clinique du patient au service des urgences.
Autres noms:
  • GN Otometrics (Systèmes d'instrumentation et de contrôle, Inc)
Aucune intervention: Standard de soins (SOC)
Les patients randomisés dans le groupe Soins Standards recevront les soins habituels aux urgences sans révéler les résultats du test VOG. Les participants effectueront un suivi en personne à 1 semaine ainsi qu'un suivi téléphonique à 1 mois et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic à six catégories VRT vs. traitement standard ED (participants éligibles pour l'analyse principale, comparaison à deux bras)
Délai: Point de suivi à 30 jours
Précision totale du diagnostic VRT vs. SOC aux urgences utilisant les diagnostics finaux homologués à 30 jours catégorisés dans l'une des six catégories de diagnostic (3 périphériques, 1 central, 1 médical/autre, 1 non-diagnostic). Les diagnostics VRT étaient basés sur l'interprétation automatisée des tests VOG de référence aux urgences dans le contexte des informations structurées d'antécédents médicaux et des résultats d'examen de la visite de référence aux urgences (supervisée cliniquement pour la sécurité), tandis que les diagnostics SOC aux urgences étaient basés sur toutes les informations cliniques de la visite de référence aux urgences, y compris la neuro-imagerie et les consultations. Les diagnostics finaux étaient basés sur la visite de référence aux urgences, et les évaluations cliniques de suivi à 1 semaine et 30 jours. La population était limitée à ceux ayant un suivi complet à 1 semaine incluant un examen en personne par un spécialiste vestibulaire, une évaluation VOG répétée, et une IRM avec séquences de diffusion pour la détection d'AVC ischémique.
Point de suivi à 30 jours
Coûts totaux d'utilisation diagnostique aux urgences : VRT vs. prise en charge standard aux urgences lors de la visite index aux urgences (participants éligibles pour l'analyse primaire, comparaison à deux bras)
Délai: point de suivi à 30 jours
Coûts totaux en dollars américains VRT vs. SOC standard pour les tests diagnostiques et les consultations obtenus lors de la visite index aux urgences et l'hospitalisation associée (pour ceux admis lors de la visite index). Pour le bras VRT, cela n'inclut pas les coûts des IRM de sécurité requis par le protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou tout test commandé « hors protocole » par les médecins des urgences (c.-à-d., cela représente les coûts basés sur l'utilisation recommandée par le VRT) ; cependant, cela inclut les tests, consultations ou admissions commandés « selon le protocole » par les consultants ou les médecins des urgences dans le parcours de diagnostic « équivoque » du VRT. Pour le bras SOC, cela inclut tous les coûts liés à l'utilisation de la visite index aux urgences (tests, consultations ou admissions). Les coûts totaux sont calculés en multipliant les estimations de coûts fixes (remboursement moyen national de Medicare 2025 en dollars américains) par les taux d'utilisation pour chaque service de visite index aux urgences suivi.
point de suivi à 30 jours
Participants avec Événement(s) Médical(s) Préspécifié(s) à Court Terme d'Intérêt (EMPI) Après un Diagnostic Correct vs. Incorrect (Participants Éligibles pour l'Analyse Primaire, Comparaison Unilatérale [Bras TSO Seulement])
Délai: point de suivi à 1 semaine
Les PMEI incluaient les réadmissions aux urgences, les chutes, les événements vasculaires et les complications des tests ou des traitements. Les PMEI survenant entre la décision de la visite initiale aux urgences et la visite de suivi à 1 semaine (après quoi les deux groupes ont suivi la même voie diagnostique) ont été pris en compte. Les événements diagnostiqués lors de la visite initiale aux urgences n'ont pas été comptabilisés. Les événements nouvellement diagnostiqués lors du suivi à 1 semaine ou dans l'intervalle précédant le suivi à 1 semaine ont été comptabilisés, indépendamment de leur lien avec les symptômes de vertiges lors de la visite initiale aux urgences, à l'exception des complications des tests ou des traitements, qui devaient être directement ou indirectement liées aux symptômes de vertiges. Pour éviter de « compter double » les erreurs de diagnostic comme PMEI ultérieurs suite à un diagnostic initial erroné, les diagnostics d'AVC à 1 semaine non établis lors de la visite initiale aux urgences n'ont pas été comptabilisés, sauf si les symptômes/signes neurologiques ou vestibulaires se sont aggravés après la visite initiale aux urgences. La précision à six catégories a été utilisée pour déterminer les diagnostics SOC aux urgences « corrects » par rapport aux « incorrects » par rapport aux diagnostics finaux validés à 30 jours.
point de suivi à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic à six catégories VOG expert vs. SOC ED (participants avec un diagnostic final connu, comparaison à un seul bras [bras SOC uniquement])
Délai: Point de suivi à 30 jours
Précision diagnostique totale de l'expert VOG par rapport à la norme de soins aux urgences (ED SOC) en utilisant les diagnostics finaux adjudiqués sur 30 jours, classés dans l'une des six catégories de diagnostic (3 périphériques, 1 centrale, 1 médicale/autre, 1 non-diagnostic). Les diagnostics de l'expert VOG étaient basés sur l'interprétation masquée des tests VOG index aux urgences, dans le contexte des informations démographiques de base et des antécédents médicaux de la visite index aux urgences, tandis que les diagnostics ED SOC étaient basés sur toutes les informations cliniques de la visite index aux urgences, y compris la neuro-imagerie et les consultations. Les diagnostics finaux étaient basés sur les évaluations cliniques de la visite index aux urgences, du suivi à 1 semaine et du suivi à 30 jours. La population du bras SOC était limitée aux cas avec diagnostics finaux connus pour éviter de compter comme "incorrects" les cas avec diagnostics finaux inconnus après le suivi à 30 jours. Cette comparaison intra-sujet reflète la précision potentielle actuelle du télédiagnostic basé sur l'expert VOG et la précision diagnostique maximale ciblée (c'est-à-dire la performance de niveau expert) pour les futurs algorithmes automatisés, par rapport aux soins actuels.
Point de suivi à 30 jours
Précision du diagnostic AVC vs non-AVC : VRT vs prise en charge standard (Analyse primaire - participants éligibles, comparaison à deux bras)
Délai: Point de suivi à 30 jours
Précision diagnostique totale de la VRT par rapport à la prise en charge standard des urgences (ED SOC) en utilisant les diagnostics finaux arbitrés à 30 jours classés comme AVC (tout événement cérébrovasculaire) versus non-AVC (incluant les causes vestibulaires périphériques, médicales, psychiatriques, ou autres causes neurologiques centrales telles que la sclérose en plaques, les traumatismes crâniens, l'épilepsie, ou la toxicité aux anticonvulsivants). Le « Diagnostic VRT index » et le « Diagnostic ED SOC » ont été comparés au « Diagnostic final arbitré » basé sur la visite index aux urgences et les évaluations cliniques de suivi à 30 jours.
Point de suivi à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner