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Video-oculografia acuta per Vertigini in Pronto Soccorso per Rapid Triage (AVERT) (AVERT)

1 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
AVERT è uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza guidata da video-oculografia (VOG) con l'assistenza standard per valutare l'accuratezza delle diagnosi e le decisioni iniziali di gestione per i pazienti del pronto soccorso (DE) con un sintomo principale di vertigine o capogiro sospettato di essere di causa vestibolare. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il triage rapido (VRT) guidato da VOG differenzierà in modo accurato, sicuro ed efficiente i disturbi vestibolari periferici da quelli centrali nei pazienti con DE che presentano vertigini acute o capogiri, e che così facendo ha il potenziale per migliorare la clinica post-trattamento esiti per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVERT è uno studio clinico multicentrico di fase II che confronta una nuova strategia diagnostica (VRT) con le cure diagnostiche standard per la DE in tre siti di performance. Gli obiettivi specifici sono valutare l'accuratezza diagnostica, i costi di iter diagnostico e stimare l'impatto a breve termine di una diagnosi corretta in previsione di uno studio di fase III più ampio e definitivo. I pazienti adulti con DE con un sintomo principale di vertigini, vertigini o instabilità, nuovi o chiaramente peggiorati nei 30 giorni precedenti, saranno sottoposti a test di funzionalità vestibolare in loco da parte di personale di ricerca addestrato utilizzando un dispositivo di registrazione VOG quantitativo portatile. Il personale di ricerca registrerà anche una storia mirata dei sintomi e test dell'udito al capezzale. I pazienti idonei con almeno un reperto patologico di movimento oculare vestibolare o atassia patologica saranno randomizzati a VRT o cure standard in PS. I pazienti idonei per i test pre-randomizzazione ma esclusi dalla randomizzazione saranno inseriti nel braccio osservazionale dello studio e saranno sottoposti a un follow-up telefonico limitato di 1 e 6 mesi. Il braccio VRT si basa su un algoritmo automatizzato per interpretare i risultati VOG, determinando così un percorso di assistenza clinica specifico per il paziente. Per motivi di sicurezza, tutti i soggetti dello studio del braccio VRT saranno sottoposti a risonanza magnetica del protocollo di ictus prima del rilascio. Tutti i soggetti randomizzati saranno sottoposti a test di conferma a una settimana, compreso l'esame specialistico vestibolare e la risonanza magnetica di ricerca da 1,5 o 3 Tesla che combina i protocolli di ictus e canale uditivo interno. Tutti i pazienti randomizzati saranno inoltre sottoposti a 1 mese e 6 mesi di follow-up telefonico e revisione della cartella clinica per confermare le diagnosi. Saranno registrati i risultati clinici, le diagnosi ED, l'utilizzo delle risorse diagnostiche, i trattamenti applicati e gli eventi clinici durante il follow-up. Un gruppo di esperti multidisciplinare, mascherato, giudicherà le diagnosi finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ED adulti (dai 18 anni in su) con tutti i seguenti (tutti determinati prima della randomizzazione):

SINTOMI VESTIBOLARI: sintomi di presentazione di "vertigini" O "vertigini" O "instabilità" (come definito dalle definizioni di consenso degli esperti nella Classificazione Internazionale dei Disturbi Vestibolari).

SEGNI RILEVANTI ALL'ESAME*: nistagmo patologico (spontaneo, evocato dallo sguardo o posizionale) mediante test VOG al letto del paziente OPPURE atassia patologica (andatura, tronco, posizione, arti) mediante esame dell'atassia al letto del paziente.

RECENTE INIZIO: sintomi E segni* sembrano essere nuovi o marcatamente peggiorati nell'ultimo mese

* I segni d'esame sono richiesti per la randomizzazione, ma non per il braccio di osservazione

Criteri di esclusione

  1. Escluso dallo screening pre-randomizzazione

    Trauma di livello 1 o malattia critica Stato mentale alterato (ad esempio, delirio, demenza) che precluderebbe la partecipazione attiva allo studio (questo include pazienti con stato mentale anormale dovuto a intossicazione da alcol o sostanze illecite, che sono cause note e facilmente riconoscibili di capogiri o vertigini presentazioni all'ED) non anglofoni (l'iscrizione di non anglofoni non è fattibile data la logistica dell'identificazione di un traduttore e la necessità di un rapido reclutamento e randomizzazione nello studio AVERT; inoltre, i termini vertigini, vertigini e instabilità possono hanno significati diversi in altre lingue) Gravidanza nota (tutte le donne in età fertile che sono arruolate saranno sottoposte a un test di gravidanza beta-HCG su urina o siero prima della risonanza magnetica per confermare l'assenza di gravidanza, secondo le linee guida istituzionali locali)

    Impossibile o pericoloso partecipare allo screening, inclusi i test VOG (come ritenuto da specifiche domande di valutazione del rischio pre-iscrizione o dal parere del fornitore di ED e/o del coordinatore dello studio), inclusi, ma non limitati a:

    compromissione della vista sufficiente a prevenire la fissazione visiva durante il test VOG rischio clinicamente percepito per il paziente di partecipare allo studio (preoccupazioni per fornitori di ED o personale) rischio clinicamente percepito per il personale di ricerca (ad es. violenza, sangue/fluidi corporei/precauzioni respiratorie) instabilità cardiaca stato (dato un singolo caso segnalato di bradicardia con test dell'impulso) trauma cranio-cervicale acuto o altra condizione (ad es. artrite reumatoide) che potrebbe portare a instabilità del rachide cervicale che sarebbe una controindicazione alla rotazione del collo durante il test VOG causa (secondo il giudizio del medico curante) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, polmonite, infezione del tratto urinario, intossicazione da farmaci, ecc.

  2. Escluso dalla randomizzazione (idoneo per il follow-up del braccio osservazionale)

Pazienti precedentemente randomizzati nello studio AVERT (precedentemente sottoposti a screening ma non randomizzati sono idonei)

Impossibilità di partecipare pienamente al follow-up dello studio (in particolare MRI) incluso, ma non limitato a:

impossibilità di tornare per i test di follow-up entro 30 giorni impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni (ad esempio, pacemaker, corpo estraneo metallico, gravidanza) o altri motivi (grave claustrofobia, troppo grande o troppo pesante per lo scanner MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura VRT
I pazienti randomizzati all'assistenza VRT (VOG-guided Rapid Triage) avranno una diagnosi specifica per paziente determinata da un algoritmo e un percorso terapeutico nel pronto soccorso. I pazienti completeranno un follow-up di persona di 1 settimana e un follow-up telefonico di 1 e 6 mesi.
Dispositivo: Cura VRT
Il rapporto VOG include l'output diretto del dispositivo (tracce fisiologiche, misure quantitative) più le istruzioni per la diagnosi più probabile, la categoria e il percorso di cura della sperimentazione clinica (periferico, equivoco, centrale). Il referto VOG entra a far parte della cartella clinica del Pronto Soccorso del paziente.
Altri nomi:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I pazienti randomizzati allo standard di cura saranno sottoposti alle normali cure del pronto soccorso senza rivelare i risultati del test VOG. I pazienti completeranno un follow-up di persona di 1 settimana e un follow-up telefonico di 1 e 6 mesi.
Nessun intervento: Osservativo
I pazienti che hanno firmato un consenso informato ma non hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e non sono stati randomizzati entreranno in un sottostudio osservazionale a traccia parallela con un follow-up telefonico limitato di 1 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi a sei categorie (tutte, VRT vs. SOC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Accuratezza totale della diagnosi VRT rispetto a SOC utilizzando diagnosi finali aggiudicate a 30 giorni classificate in una delle sei possibili categorie di diagnosi (3 periferiche, 1 centrale, 1 medica/altro, 1 non diagnostica). Useremo "Index VRT Diagnosis" e "ED Physician Diagnosis" rispetto alla "Diagnosi finale giudicata" basata sulla visita dell'indice ED e sulle valutazioni cliniche di follow-up di 30 giorni. Saranno inoltre analizzati per ciascuna categoria di diagnosi sensibilità, specificità, valori predittivi, rapporti di verosimiglianza.
6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Indice Visita Costi totali di utilizzo diagnostico (tutti, VRT vs. SOC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Il costo totale in dollari VRT rispetto a SOC per i test diagnostici e le consultazioni ottenute durante la visita indice ED e il ricovero ospedaliero (per coloro che sono stati ammessi alla visita indice). Per il braccio VRT, questo non include i costi delle risonanze magnetiche di sicurezza del protocollo o eventuali test ordinati fuori protocollo dai medici del pronto soccorso. Include test ordinati in protocollo da consulenti o medici ED nel percorso "equivoco" VRT. I costi totali verranno calcolati moltiplicando le stime dei costi fissi (rimborso medio Medicare disponibile nell'ultimo anno in dollari USA) per i tassi di utilizzo per ogni servizio di visita dell'indice ED monitorato.
6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Probabilità di eventi medici gravi a breve termine (PMI) dopo una diagnosi errata (solo braccio SOC, diagnosi corrette o errate)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Useremo diagnosi finali giudicate a 30 giorni classificate in una delle sei possibili categorie per determinare le diagnosi "corrette" rispetto a quelle "errate". Prenderemo in considerazione le PMI che si verificano tra il momento della disposizione della visita dell'indice ED e la visita di follow-up della ricerca di 1 settimana. Gli eventi diagnosticati alla visita dell'indice ED non verranno conteggiati. Verranno conteggiati gli eventi di nuova diagnosi al follow-up di 1 settimana o nell'intervallo precedente al follow-up, indipendentemente dalla loro correlazione con i sintomi di vertigini dell'indice ED, ad eccezione delle complicanze del test o del trattamento. Le complicanze del test diagnostico o del trattamento devono essere correlate direttamente o indirettamente ai sintomi del capogiro. Per evitare il "doppio conteggio" delle diagnosi errate come PMI dovute a diagnosi errate, le diagnosi di ictus di 1 settimana non rese alla visita dell'indice ED non verranno conteggiate come PMI a meno che i sintomi/segni neurologici o vestibolari non peggiorino dopo la dimissione dell'indice ED.
9 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperto VOG Precisione della diagnosi a sei categorie (tutti, esperto VOG vs. SOC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Precisione diagnostica totale aggiudicata diagnosi VOG esperta rispetto a SOC utilizzando diagnosi finali aggiudicate a 30 giorni classificate in una delle sei possibili categorie di diagnosi (3 periferiche, 1 centrale, 1 medica/altro, 1 non diagnostica). Useremo "Index VOG Diagnosis" e "ED Physician Diagnosis" rispetto alla "Diagnosi finale giudicata" basata sulla visita dell'indice ED e sulle valutazioni cliniche di follow-up di 30 giorni. Questa misura di esito riflette le prestazioni teoriche di accuratezza diagnostica massima (ovvero, livello esperto) di qualsiasi algoritmo futuro.
6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Accuratezza della diagnosi di ictus senza ictus (tutti, VRT vs. SOC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita
Accuratezza totale della diagnosi VRT rispetto a SOC utilizzando diagnosi finali aggiudicate a 30 giorni classificate come ictus rispetto a nessun ictus (lesione della massa della fossa cranica posteriore, encefalite, ecc.). Saranno analizzati anche per la categoria di diagnosi di ictus la sensibilità, la specificità, i valori predittivi, i rapporti di verosimiglianza.
6 mesi dopo l'ultimo paziente/ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Investigatori

  • Investigatore principale: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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