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Video-oculografia acuta per Vertigini in Pronto Soccorso per Rapid Triage (AVERT) (AVERT)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
AVERT è uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza guidata da video-oculografia (VOG) con l'assistenza standard per valutare l'accuratezza delle diagnosi e le decisioni iniziali di gestione per i pazienti del pronto soccorso (DE) con un sintomo principale di vertigine o capogiro sospettato di essere di causa vestibolare. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il triage rapido (VRT) guidato da VOG differenzierà in modo accurato, sicuro ed efficiente i disturbi vestibolari periferici da quelli centrali nei pazienti con DE che presentano vertigini acute o capogiri, e che così facendo ha il potenziale per migliorare la clinica post-trattamento esiti per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVERT è uno studio clinico multicentrico di fase II che confronta una nuova strategia diagnostica (VRT) con le cure diagnostiche standard per la DE in tre siti di performance. Gli obiettivi specifici sono valutare l'accuratezza diagnostica, i costi di iter diagnostico e stimare l'impatto a breve termine di una diagnosi corretta in previsione di uno studio di fase III più ampio e definitivo. I pazienti adulti con DE con un sintomo principale di vertigini, vertigini o instabilità, nuovi o chiaramente peggiorati nei 30 giorni precedenti, saranno sottoposti a test di funzionalità vestibolare in loco da parte di personale di ricerca addestrato utilizzando un dispositivo di registrazione VOG quantitativo portatile. Il personale di ricerca registrerà anche una storia mirata dei sintomi e test dell'udito al capezzale. I pazienti idonei con almeno un reperto patologico di movimento oculare vestibolare o atassia patologica saranno randomizzati a VRT o cure standard in PS. I pazienti idonei per i test pre-randomizzazione ma esclusi dalla randomizzazione saranno inseriti nel braccio osservazionale dello studio e saranno sottoposti a un follow-up telefonico limitato di 1 e 6 mesi. Il braccio VRT si basa su un algoritmo automatizzato per interpretare i risultati VOG, determinando così un percorso di assistenza clinica specifico per il paziente. Per motivi di sicurezza, tutti i soggetti dello studio del braccio VRT saranno sottoposti a risonanza magnetica del protocollo di ictus prima del rilascio. Tutti i soggetti randomizzati saranno sottoposti a test di conferma a una settimana, compreso l'esame specialistico vestibolare e la risonanza magnetica di ricerca da 1,5 o 3 Tesla che combina i protocolli di ictus e canale uditivo interno. Tutti i pazienti randomizzati saranno inoltre sottoposti a 1 mese e 6 mesi di follow-up telefonico e revisione della cartella clinica per confermare le diagnosi. Saranno registrati i risultati clinici, le diagnosi ED, l'utilizzo delle risorse diagnostiche, i trattamenti applicati e gli eventi clinici durante il follow-up. Un gruppo di esperti multidisciplinare, mascherato, giudicherà le diagnosi finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ED adulti (dai 18 anni in su) con tutti i seguenti (tutti determinati prima della randomizzazione):

SINTOMI VESTIBOLARI: sintomi di presentazione di "vertigini" O "vertigini" O "instabilità" (come definito dalle definizioni di consenso degli esperti nella Classificazione Internazionale dei Disturbi Vestibolari).

SEGNI RILEVANTI ALL'ESAME*: nistagmo patologico (spontaneo, evocato dallo sguardo o posizionale) mediante test VOG al letto del paziente OPPURE atassia patologica (andatura, tronco, posizione, arti) mediante esame dell'atassia al letto del paziente.

RECENTE INIZIO: sintomi E segni* sembrano essere nuovi o marcatamente peggiorati nell'ultimo mese

* I segni d'esame sono richiesti per la randomizzazione, ma non per il braccio di osservazione

Criteri di esclusione

  1. Escluso dallo screening pre-randomizzazione

    Trauma di livello 1 o malattia critica Stato mentale alterato (ad esempio, delirio, demenza) che precluderebbe la partecipazione attiva allo studio (questo include pazienti con stato mentale anormale dovuto a intossicazione da alcol o sostanze illecite, che sono cause note e facilmente riconoscibili di capogiri o vertigini presentazioni all'ED) non anglofoni (l'iscrizione di non anglofoni non è fattibile data la logistica dell'identificazione di un traduttore e la necessità di un rapido reclutamento e randomizzazione nello studio AVERT; inoltre, i termini vertigini, vertigini e instabilità possono hanno significati diversi in altre lingue) Gravidanza nota (tutte le donne in età fertile che sono arruolate saranno sottoposte a un test di gravidanza beta-HCG su urina o siero prima della risonanza magnetica per confermare l'assenza di gravidanza, secondo le linee guida istituzionali locali)

    Impossibile o pericoloso partecipare allo screening, inclusi i test VOG (come ritenuto da specifiche domande di valutazione del rischio pre-iscrizione o dal parere del fornitore di ED e/o del coordinatore dello studio), inclusi, ma non limitati a:

    compromissione della vista sufficiente a prevenire la fissazione visiva durante il test VOG rischio clinicamente percepito per il paziente di partecipare allo studio (preoccupazioni per fornitori di ED o personale) rischio clinicamente percepito per il personale di ricerca (ad es. violenza, sangue/fluidi corporei/precauzioni respiratorie) instabilità cardiaca stato (dato un singolo caso segnalato di bradicardia con test dell'impulso) trauma cranio-cervicale acuto o altra condizione (ad es. artrite reumatoide) che potrebbe portare a instabilità del rachide cervicale che sarebbe una controindicazione alla rotazione del collo durante il test VOG causa (secondo il giudizio del medico curante) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, polmonite, infezione del tratto urinario, intossicazione da farmaci, ecc.

  2. Escluso dalla randomizzazione (idoneo per il follow-up del braccio osservazionale)

Pazienti precedentemente randomizzati nello studio AVERT (precedentemente sottoposti a screening ma non randomizzati sono idonei)

Impossibilità di partecipare pienamente al follow-up dello studio (in particolare MRI) incluso, ma non limitato a:

impossibilità di tornare per i test di follow-up entro 30 giorni impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni (ad esempio, pacemaker, corpo estraneo metallico, gravidanza) o altri motivi (grave claustrofobia, troppo grande o troppo pesante per lo scanner MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRT Care
I pazienti randomizzati al percorso VRT (VOG-guided Rapid Triage) avranno un algoritmo che determinerà una diagnosi e un percorso terapeutico specifico per il paziente nel pronto soccorso. I partecipanti completeranno un follow-up in persona di 1 settimana e un follow-up telefonico a 1 mese e 6 mesi.
Dispositivo: Cura VRT
Il rapporto VOG include l'output diretto del dispositivo (tracce fisiologiche, misure quantitative) più le istruzioni per la diagnosi più probabile, la categoria e il percorso di cura della sperimentazione clinica (periferico, equivoco, centrale). Il referto VOG entra a far parte della cartella clinica del Pronto Soccorso del paziente.
Altri nomi:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Nessun intervento: Standard of Care (SOC)
I pazienti randomizzati allo Standard of Care riceveranno le cure abituali del pronto soccorso senza rivelare i risultati del test VOG. I partecipanti completeranno un follow-up di 1 settimana in presenza e un follow-up telefonico a 1 mese e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Diagnosi a Sei Categorie VRT vs. ED SOC (Partecipanti Idonei per l'Analisi Primaria, Confronto a Due Bracci)
Lasso di tempo: punto temporale di follow-up a 30 giorni
Accuratezza diagnostica totale VRT vs. ED SOC utilizzando le diagnosi finali verificate a 30 giorni categorizzate in una delle sei categorie diagnostiche (3 periferiche, 1 centrale, 1 medica/altra, 1 non-diagnosi). Le diagnosi VRT erano basate sull'interpretazione automatizzata dei test VOG indice del PS nel contesto delle informazioni strutturate sulla storia medica e dei risultati dell'esame della visita indice del PS (supervisionata clinicamente per sicurezza), mentre le diagnosi ED SOC erano basate su tutte le informazioni cliniche della visita indice del PS, inclusa la neuroimaging e le consultazioni. Le diagnosi finali erano basate sulla visita indice del PS e sulle valutazioni cliniche di follow-up a 1 settimana e 30 giorni. La popolazione era limitata a coloro con test di follow-up completi a 1 settimana, inclusi esame specialistico vestibolare di persona, ripetuta valutazione VOG e risonanza magnetica con immagini pesate in diffusione per il rilevamento di ictus ischemico.
punto temporale di follow-up a 30 giorni
VRT vs. ED SOC Costi totali di utilizzo diagnostico alla visita indice in ED (Partecipanti eleggibili per l'analisi primaria, confronto a due bracci)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 30 giorni
Costi totali in dollari USA per VRT vs. ED SOC per test diagnostici e consultazioni ottenuti durante la visita indice in PS e il ricovero ospedaliero associato (per i pazienti ricoverati durante la visita indice). Per il braccio VRT, questo non include i costi delle risonanze magnetiche di sicurezza richieste dal protocollo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o qualsiasi test ordinato "fuori protocollo" dai medici del PS (cioè rappresenta i costi basati sull'utilizzo raccomandati da VRT); tuttavia, include test, consultazioni o ricoveri ordinati "secondo protocollo" da consulenti o medici del PS nel percorso diagnostico "equivoco" di VRT. Per il braccio SOC, questo include tutti i costi legati all'utilizzo dalla visita indice in PS (test, consultazioni o ricoveri). I costi totali sono calcolati moltiplicando le stime dei costi fissi (rimborso medio nazionale Medicare 2025 in dollari USA) per i tassi di utilizzo di ogni servizio della visita indice in PS monitorato.
Punto temporale di follow-up a 30 giorni
Partecipanti con Evento/i Medico/i Predefinito/i a Breve Termine di Interesse (PMEI) Dopo una Diagnosi Corretta vs. Errata (Partecipanti Eleggibili per l'Analisi Primaria, Confronto a Braccio Singolo [Solo Braccio SOC])
Lasso di tempo: punto temporale di follow-up di 1 settimana
I PMEI includevano visite di ritorno al pronto soccorso, cadute, eventi vascolari e complicazioni di test o trattamenti. Sono stati considerati i PMEI verificatisi tra la dimissione dalla visita indice al pronto soccorso e la visita di follow-up a 1 settimana (dopo la quale i due bracci hanno seguito lo stesso percorso diagnostico). Gli eventi diagnosticati alla visita indice al pronto soccorso non sono stati conteggiati. Sono stati conteggiati gli eventi diagnosticati per la prima volta al follow-up di 1 settimana o nell'intervallo precedente al follow-up di 1 settimana, indipendentemente dalla relazione con i sintomi di vertigine della visita indice al pronto soccorso, ad eccezione delle complicazioni di test o trattamenti, che dovevano essere direttamente o indirettamente correlate ai sintomi di vertigine. Per evitare di "contare due volte" le diagnosi errate come PMEI successivi a seguito di una diagnosi errata iniziale, le diagnosi di ictus a 1 settimana non effettuate alla visita indice al pronto soccorso non sono state conteggiate a meno che i sintomi/segni neurologici o vestibolari non peggiorassero dopo la visita indice al pronto soccorso. Per determinare le diagnosi SOC indice al pronto soccorso "corrette" rispetto a quelle "incorrette" rispetto alle diagnosi finali arbitrate a 30 giorni, è stata utilizzata l'accuratezza a sei categorie.
punto temporale di follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esattezza della diagnosi a sei categorie VOG di esperti vs. SOC ED (partecipanti con diagnosi finale nota, confronto a braccio singolo [solo braccio SOC])
Lasso di tempo: punto temporale di follow-up a 30 giorni
Accuratezza diagnostica totale Esperto VOG vs. ED SOC utilizzando le diagnosi finali giudicate a 30 giorni categorizzate in una delle sei categorie diagnostiche (3 periferiche, 1 centrale, 1 medica/altra, 1 non diagnosi). Le diagnosi Esperto VOG si basavano sull'interpretazione in cieco dei test VOG indice ED nel contesto delle informazioni demografiche di base e dell'anamnesi medica della visita indice ED, mentre le diagnosi ED SOC si basavano su tutte le informazioni cliniche della visita indice ED, inclusa la neuroimaging e le consultazioni. Le diagnosi finali si basavano sulla valutazione clinica della visita indice ED, del follow-up a 1 settimana e a 30 giorni. La popolazione del braccio SOC era limitata a quelli con diagnosi finali note per evitare di contare come "errate" i casi con diagnosi finali sconosciute dopo il follow-up a 30 giorni. Questo confronto intra-soggetto riflette l'attuale potenziale accuratezza della tele-diagnosi basata su Esperto VOG e la massima accuratezza diagnostica mirata (cioè, prestazioni a livello esperto) per futuri algoritmi automatizzati, rispetto all'assistenza attuale.
punto temporale di follow-up a 30 giorni
VRT vs. ED SOC Accuratezza Diagnostica Ictus-Non Ictus (Analisi Primaria-Partecipanti Idonei, Confronto a Due Bracci)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 30 giorni
Accuratezza diagnostica totale della VRT rispetto all'ED SOC utilizzando le diagnosi finali giudicate a 30 giorni, categorizzate come ictus (qualsiasi evento cerebrovascolare) rispetto a non ictus (incluse cause vestibolari periferiche, mediche, psichiatriche o altre cause neurologiche centrali come sclerosi multipla, trauma cranico, epilessia o tossicità da anticonvulsivanti). "Diagnosi VRT indice" e "Diagnosi ED SOC" sono state confrontate con la "Diagnosi finale giudicata" basata sulla visita indice in pronto soccorso e le valutazioni cliniche di follow-up a 30 giorni.
Punto temporale di follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Investigatori

  • Investigatore principale: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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