Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra wideo-okulografia zawrotów głowy w izbie przyjęć w przypadku szybkiej selekcji (AVERT) (AVERT)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
AVERT to randomizowane kontrolowane badanie porównujące opiekę wideo-okulograficzną (VOG) ze standardową opieką w celu oceny trafności diagnozy i wstępnych decyzji dotyczących leczenia pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z głównym objawem zawrotów głowy lub zawrotów głowy podejrzewanych o przyczynę przedsionkową. W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​szybka segregacja pod kontrolą VOG (VRT) dokładnie, bezpiecznie i skutecznie zróżnicuje obwodowe i ośrodkowe zaburzenia przedsionkowe u pacjentów z zaburzeniami erekcji z ostrymi zawrotami głowy lub zawrotami głowy, oraz że może to potencjalnie poprawić wyniki kliniczne po leczeniu. wyniki dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVERT to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II porównujące nową strategię diagnostyczną (VRT) ze standardową opieką diagnostyczną na ostrym dyżurze w trzech ośrodkach. Cele szczegółowe to ocena dokładności diagnostycznej, kosztów prac diagnostycznych i oszacowanie krótkoterminowego wpływu prawidłowej diagnozy w oczekiwaniu na większe, ostateczne badanie III fazy. Dorośli pacjenci z zaburzeniami erekcji z głównym objawem zawrotów głowy, zawrotów głowy lub niestabilności, nowych lub wyraźnie pogorszonych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną poddani testom funkcji przedsionkowej na miejscu przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu przenośnego, ilościowego urządzenia rejestrującego VOG. Personel badawczy będzie również rejestrował skoncentrowaną historię objawów i przyłóżkowe testy słuchu. Kwalifikujący się pacjenci z co najmniej jednym patologicznym ruchem przedsionkowym gałek ocznych lub patologiczną ataksją zostaną losowo przydzieleni do VRT lub standardowej opieki SOR. Pacjenci kwalifikujący się do testów przed randomizacją, ale wykluczeni z randomizacji, zostaną skierowani do grupy obserwacyjnej badania i będą poddani ograniczonej telefonicznej obserwacji trwającej 1 i 6 miesięcy. Ramię VRT opiera się na zautomatyzowanym algorytmie do interpretacji wyników VOG, określając w ten sposób ścieżkę opieki klinicznej specyficzną dla pacjenta. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy grupy VRT zostaną poddani MRI protokołu udaru przed zwolnieniem. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani testom potwierdzającym w ciągu jednego tygodnia, w tym specjalistycznemu badaniu przedsionkowemu i badawczemu rezonansowi magnetycznemu 1,5 lub 3 tesli, łączącemu protokoły udaru i wewnętrznego przewodu słuchowego. Wszyscy zrandomizowani pacjenci będą również poddawani 1-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji telefonicznej oraz przeglądowi dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia diagnozy. Wyniki kliniczne, diagnozy ED, wykorzystanie zasobów diagnostycznych, zastosowane leczenie i zdarzenia kliniczne podczas obserwacji zostaną zarejestrowane. Wielodyscyplinarny, zamaskowany panel ekspertów będzie rozstrzygał ostateczne diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) pacjenci z oddziałami ratunkowymi, u których występują wszystkie poniższe objawy (wszystkie określone przed randomizacją):

OBJAWY PRZEDCHODNIOWE: objawy „zawrotów głowy” LUB „zawrotów głowy” LUB „niestabilności” (zgodnie z definicją zgodną z definicją ekspertów w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Przedsionkowych).

ISTOTNE OBJAWY BADANIA*: patologiczny oczopląs (spontaniczny, wywołany spojrzeniem lub pozycyjny) w badaniu przyłóżkowym VOG LUB patologiczna ataksja (chód, tułów, postawa, kończyny) w badaniu przyłóżkowym.

NASTĘPNY POCZĄTEK: objawy ORAZ oznaki* wydają się być nowe lub znacznie nasilone w ciągu ostatniego miesiąca

* Znaki egzaminacyjne są wymagane do randomizacji, ale nie do ramienia obserwacyjnego

Kryteria wyłączenia

  1. Wykluczone z badań przesiewowych przed randomizacją

    Uraz lub stan krytyczny stopnia 1. Zmieniony stan psychiczny (np. delirium, demencja), który wyklucza aktywny udział w badaniu (dotyczy to pacjentów z nieprawidłowym stanem psychicznym spowodowanym zatruciem alkoholem lub niedozwolonymi substancjami, które są znanymi, łatwymi do rozpoznania przyczynami zawrotów głowy lub zawrotów głowy prezentacji na SOR) Osoby nieanglojęzyczne (zapisanie osób niemówiących po angielsku nie jest możliwe, biorąc pod uwagę kwestie logistyczne związane z identyfikacją tłumacza oraz potrzebę szybkiej rekrutacji i randomizacji w badaniu AVERT; ponadto terminy zawroty głowy, zawroty głowy i niestabilność mogą mają różne znaczenia w innych językach) Znana ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które zostaną włączone, zostaną poddane testowi ciążowemu beta-HCG z moczu lub surowicy przed badaniem MRI w celu potwierdzenia braku ciąży, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji)

    Niemożność lub niebezpieczeństwo uczestniczenia w badaniach przesiewowych, w tym testach VOG (zgodnie z określonymi pytaniami oceny ryzyka przed rejestracją lub oceną świadczeniodawcy i/lub koordynatora badania), w tym między innymi:

    upośledzenie wzroku wystarczające do zapobieżenia fiksacji wzroku podczas badania VOG klinicznie postrzegane ryzyko dla pacjenta związane z uczestnictwem w badaniu (obawy dostawcy SOR lub personelu) klinicznie postrzegane ryzyko dla personelu badawczego (np. przemoc, krew/płyny ustrojowe/środki ostrożności dotyczące układu oddechowego) niestabilność serca stan (biorąc pod uwagę pojedynczy zgłoszony przypadek bradykardii z testem impulsów) ostry uraz czaszkowo-szyjny lub inny stan (np. reumatoidalne zapalenie stawów), który może prowadzić do niestabilności odcinka szyjnego kręgosłupa, co byłoby przeciwwskazaniem do rotacji szyi podczas badania VOG oczywiste ogólne medyczne przyczynę (ocenianą przez leczącego dostawcę ED), w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, zapalenie płuc, infekcję dróg moczowych, zatrucie narkotykami itp.

  2. Wykluczeni z randomizacji (kwalifikujący się do grupy kontrolnej grupy obserwacyjnej)

Pacjent uprzednio zrandomizowany w badaniu AVERT (wcześniej przebadany, ale nie poddany randomizacji kwalifikuje się)

Niemożność pełnego uczestnictwa w badaniach kontrolnych (zwłaszcza MRI), w tym między innymi:

niemożność powrotu na badania kontrolne w ciągu 30 dni niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu przeciwwskazań (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce, ciąża) lub innych przyczyn (ciężka klaustrofobia, zbyt duży lub zbyt ciężki dla skanera MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka VRT
Pacjenci przydzieleni losowo do opieki VRT (VOG-guided Rapid Triage) otrzymają ustalony algorytmem, dostosowany do pacjenta, schemat diagnozy i leczenia na oddziale ratunkowym. Uczestnicy odbędą tygodniową kontrolę osobistą oraz miesięczną i sześciomiesięczną kontrolę telefoniczną.
Urządzenie: Pielęgnacja VRT
Raport VOG zawiera bezpośrednie dane wyjściowe urządzenia (ślady fizjologiczne, pomiary ilościowe) oraz instrukcje dotyczące najbardziej prawdopodobnej diagnozy, kategorii i ścieżki badania klinicznego (obwodowe, niejednoznaczne, centralne). Raport VOG staje się częścią dokumentacji klinicznej pacjenta oddziału ratunkowego.
Inne nazwy:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc)
Brak interwencji: Standard opieki medycznej (SOC)
Pacjenci przydzieleni losowo do Standardowej Opieki będą poddawani zwykłej opiece na oddziale ratunkowym bez ujawniania wyników testu VOG. Uczestnicy przejdą 1-tygodniową osobistą wizytę kontrolną oraz telefoniczną wizytę kontrolną po 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy w sześciu kategoriach: VRT vs. standardowe leczenie ED (uczestnicy kwalifikujący się do analizy pierwotnej, porównanie dwugrupowe)
Ramy czasowe: 30-dniowy punkt kontrolny
Całkowita dokładność diagnostyczna VRT vs. ED SOC z zastosowaniem 30-dniowych ostatecznych diagnoz sklasyfikowanych w jednej z sześciu kategorii diagnostycznych (3 obwodowe, 1 ośrodkowa, 1 medyczna/inna, 1 brak diagnozy). Diagnozy VRT były oparte na automatycznej interpretacji testów VOG w ED w kontekście ustrukturyzowanych informacji z wywiadu medycznego i wyników badania z wizyty w ED (nadzorowane klinicznie ze względów bezpieczeństwa), podczas gdy diagnozy ED SOC były oparte na wszystkich informacjach klinicznych z wizyty w ED, w tym neuroobrazowaniu i konsultacjach. Ostateczne diagnozy były oparte na ocenie klinicznej z wizyty w ED oraz z 1-tygodniowej i 30-dniowej obserwacji. Populacja była ograniczona do osób z pełnymi badaniami kontrolnymi po 1 tygodniu, w tym osobistym badaniem przez specjalistę otoneurologa, powtórną oceną VOG oraz MRI z obrazami ważonymi dyfuzyjnie do wykrywania udaru niedokrwiennego.
30-dniowy punkt kontrolny
VRT vs. ED SOC Całkowite koszty diagnostyki wizyt w SOR (uczestnicy kwalifikujący się do analizy pierwotnej, porównanie dwugrupowe)
Ramy czasowe: 30-dniowy punkt czasowy obserwacji
Całkowite koszty w dolarach amerykańskich VRT vs. ED SOC dla badań diagnostycznych i konsultacji uzyskanych podczas wizyty wstępnej w ED oraz związanej z nią hospitalizacji (dla osób przyjętych podczas wizyty wstępnej). Dla ramienia VRT nie obejmuje to kosztów bezpieczeństwa MRI wymaganych przez protokół zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (IRB) ani żadnych badań zleconych „poza protokołem” przez lekarzy ED (tj. reprezentuje koszty oparte na wykorzystaniu zalecanym przez VRT); jednak obejmuje badania, konsultacje lub przyjęcia zlecone „zgodnie z protokołem” przez konsultantów lub lekarzy ED w ścieżce diagnostycznej VRT „niejednoznacznej”. Dla ramienia SOC obejmuje to wszystkie koszty związane z wykorzystaniem z wizyty wstępnej w ED (badania, konsultacje lub przyjęcia). Całkowite koszty oblicza się, mnożąc szacunki kosztów stałych (średnie krajowe refundacje Medicare w 2025 roku w dolarach amerykańskich) przez wskaźniki wykorzystania dla każdej usługi śledzonej podczas wizyty wstępnej w ED.
30-dniowy punkt czasowy obserwacji
Uczestnicy z krótkoterminowymi, wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami medycznymi (PMEI) po prawidłowej vs. nieprawidłowej diagnozie (Uczestnicy kwalifikujący się do analizy pierwotnej, porównanie jednoramienne [Tylko ramię SOC])
Ramy czasowe: punkt czasowy kontrolny po 1 tygodniu
PMEIs obejmowały ponowne wizyty na oddziale ratunkowym, upadki, zdarzenia naczyniowe oraz powikłania po badaniach lub leczeniu. Uwzględniono PMEIs występujące między decyzją o wypisie z wizyty wstępnej na oddziale ratunkowym a wizytą kontrolną po 1 tygodniu (po której obie grupy przeszły tę samą ścieżkę diagnostyczną). Nie liczyły się zdarzenia zdiagnozowane podczas wizyty wstępnej na oddziale ratunkowym. Liczyły się zdarzenia nowo zdiagnozowane podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu lub w okresie przed wizytą kontrolną po 1 tygodniu, niezależnie od związku z objawami zawrotów głowy podczas wizyty wstępnej na oddziale ratunkowym, z wyjątkiem powikłań po badaniach lub leczeniu, które musiały być bezpośrednio lub pośrednio związane z objawami zawrotów głowy. Aby uniknąć "podwójnego liczenia" błędnych diagnoz jako kolejnych PMEIs w wyniku początkowej błędnej diagnozy, diagnozy udaru po 1 tygodniu, które nie zostały postawione podczas wizyty wstępnej na oddziale ratunkowym, nie były liczone, chyba że objawy/oznaki neurologiczne lub przedsionkowe pogorszyły się po wizycie wstępnej na oddziale ratunkowym. Do określenia "poprawnych" vs. "niepoprawnych" wstępnych diagnoz SOC na oddziale ratunkowym w stosunku do ostatecznych diagnoz zatwierdzonych po 30 dniach wykorzystano sześciokategoriową dokładność.
punkt czasowy kontrolny po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy sześciu kategorii w porównaniu eksperckiego VOG z ED SOC (Uczestnicy ze znaną ostateczną diagnozą, porównanie jednostronne [tylko ramię SOC])
Ramy czasowe: Punkt czasowy kontrolny po 30 dniach
Całkowita dokładność diagnozy eksperta VOG vs. standardowa opieka w SOR przy użyciu ostatecznych diagnoz zatwierdzonych po 30 dniach, skategoryzowanych w jednej z sześciu kategorii diagnostycznych (3 obwodowe, 1 ośrodkowa, 1 medyczna/inna, 1 brak diagnozy). Diagnozy eksperta VOG były oparte na zaślepionej interpretacji testów VOG z wizyty w SOR w kontekście podstawowych danych demograficznych i informacji o historii medycznej z tej wizyty, podczas gdy diagnozy standardowej opieki w SOR były oparte na wszystkich informacjach klinicznych z wizyty w SOR, w tym neuroobrazowaniu i konsultacjach. Ostateczne diagnozy były oparte na ocenie klinicznej z wizyty w SOR oraz po 1 tygodniu i 30 dniach. Populacja ramienia standardowej opieki była ograniczona do osób ze znanymi ostatecznymi diagnozami, aby uniknąć klasyfikowania jako "błędnych" przypadków z nieznanymi ostatecznymi diagnozami po 30-dniowej obserwacji. To porównanie wewnątrzpodmiotowe odzwierciedla obecny potencjał dokładności tele-diagnozy opartej na eksperckim VOG oraz docelową maksymalną dokładność diagnostyczną (tj. wydajność na poziomie eksperckim) dla przyszłych zautomatyzowanych algorytmów, w porównaniu z obecną opieką.
Punkt czasowy kontrolny po 30 dniach
Dokładność diagnozy VRT vs. ED SOC w udarze - brak udaru (Analiza pierwotna - kwalifikujący się uczestnicy, porównanie dwugrupowe)
Ramy czasowe: punkt czasowy 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
Całkowita dokładność diagnostyczna VRT vs. ED SOC z wykorzystaniem ostatecznych diagnoz zweryfikowanych po 30 dniach sklasyfikowanych jako udar (każde zdarzenie naczyniowo-mózgowe) versus brak udaru (w tym obwodowe przyczyny przedsionkowe, medyczne, psychiatryczne lub inne ośrodkowe przyczyny neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka lub toksyczność leków przeciwdrgawkowych). "Diagnoza VRT indeksowa" i "Diagnoza ED SOC" zostały porównane z "Zweryfikowaną ostateczną diagnozą" na podstawie wizyty indeksowej w oddziale ratunkowym oraz ocen klinicznych po 30-dniowej obserwacji.
punkt czasowy 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Śledczy

  • Główny śledczy: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj