Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt videookulografi for vertigo i akuttmottak for rask triage (AVERT) (AVERT)

8. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
AVERT er en randomisert kontrollert studie som sammenligner videookulografi (VOG)-veiledet omsorg med standardbehandling for å vurdere nøyaktigheten av diagnoser og innledende behandlingsbeslutninger for akuttmottak (ED) pasienter med et hovedsymptom på vertigo eller svimmelhet som mistenkes å være av vestibulær årsak. Forsøket vil teste hypotesen om at VOG-veiledet rask triage (VRT) nøyaktig, sikkert og effektivt vil skille perifere fra sentrale vestibulære lidelser hos ED-pasienter som presenterer akutt svimmelhet eller svimmelhet, og at dette har potensial til å forbedre klinisk etterbehandling. resultater for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AVERT er en multisenter, fase II klinisk studie som sammenligner en ny diagnostisk strategi (VRT) med standard ED diagnostisk behandling på tre ytelsessteder. De spesifikke målene er å vurdere diagnostisk nøyaktighet, diagnostiske opparbeidingskostnader og estimere den kortsiktige effekten av korrekt diagnose i påvente av en større, definitiv fase III-studie. Voksne ED-pasienter med et hovedsymptom på svimmelhet, svimmelhet eller ustabilitet, nye eller klart verre i løpet av de siste 30 dagene, vil gjennomgå vestibulære funksjonstester på stedet av opplært forskningspersonell som bruker en bærbar, kvantitativ VOG-registreringsenhet. Forskningspersonell vil også registrere en fokusert symptomhistorie og hørselstester ved sengen. Kvalifiserte pasienter med minst ett funn av patologisk vestibulær øyebevegelse eller patologisk ataksi vil bli randomisert til VRT eller standard ED-behandling. Pasienter som er kvalifisert for pre-randomiseringstesting, men ekskludert fra randomisering, vil bli beregnet til observasjonsdelen av studien og vil gjennomgå begrenset 1 og 6 måneders telefonoppfølging. VRT-armen er avhengig av en automatisert algoritme for å tolke VOG-resultater, og dermed bestemme en pasientspesifikk klinisk behandlingsvei. For sikkerhets skyld vil alle VRT-arm studieemner gjennomgå slagprotokoll MR før løslatelse. Alle randomiserte forsøkspersoner vil gjennomgå bekreftende tester etter én uke, inkludert vestibulær spesialistundersøkelse og 1,5 eller 3-Tesla-forsknings-MR som kombinerer slag og interne auditive kanalprotokoller. Alle randomiserte pasienter vil også gjennomgå 1 måned og 6 måneders telefonoppfølging og journalgjennomgang for å bekrefte diagnoser. Kliniske funn, ED-diagnoser, diagnostisk ressursutnyttelse, anvendte behandlinger og kliniske hendelser under oppfølging vil bli registrert. Et tverrfaglig, maskert, ekspertpanel skal dømme endelige diagnoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61656
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (18 år og eldre) ED-pasienter med alt av følgende (alle bestemt pre-randomisering):

VESTIBULÆRE SYMPTOMER: presentere symptom på "vertigo" ELLER "svimmelhet" ELLER "ustøhet" (som definert av konsensusekspertdefinisjoner i den internasjonale klassifiseringen av vestibulære lidelser).

RELEVANTE UNDERSØKELSESTEGN*: patologisk nystagmus (spontan, blikkfremkalt eller posisjonell) ved VOG-testing ved sengekanten ELLER patologisk ataksi (gang, trunk, stilling, lemmer) ved undersøkelse av ataksi ved sengekanten.

NYLIG: symptomer OG tegn* ser ut til å være nye eller markert verre den siste måneden

* Eksamenstegn kreves for randomisering, men ikke for observasjonsarmen

Eksklusjonskriterier

  1. Ekskludert fra screening før randomisering

    Nivå 1 traumer eller kritisk sykdom Endret mental status (f.eks. delirium, demens) som vil utelukke aktiv studiedeltakelse (dette inkluderer pasienter med unormal mental tilstand på grunn av alkoholforgiftning eller ulovlig substans, som er kjente, lett gjenkjennelige årsaker til svimmelhet eller vertigo presentasjoner til ED) Ikke-engelsktalende (påmelding av ikke-engelsktalende er ikke mulig gitt logistikken for å identifisere en oversetter og behovet for rask rekruttering og randomisering i AVERT-studien; dessuten kan begrepene svimmelhet, svimmelhet og ustabilitet har forskjellige betydninger på andre språk) Kjent graviditet (alle kvinner i fertil alder som er registrert vil gjennomgå en urin- eller serum beta-HCG-graviditetstest før MR for å bekrefte graviditet, i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer)

    Kan ikke eller utrygt å delta i screening, inkludert VOG-tester (som vurderes av spesifikke risikovurderingsspørsmål før påmelding eller vurdering av ED-leverandør og/eller studiekoordinator), inkludert, men ikke begrenset til:

    synshemming som er tilstrekkelig til å forhindre synsfiksering under VOG-testingen klinisk oppfattet risiko for pasienten for å delta i studien (ED-leverandør eller ansattes bekymringer) klinisk oppfattet risiko for forskningspersonell (f.eks. vold, blod/kroppsvæske/luftveier) ustabilt hjerte status (gitt et enkelt rapportert tilfelle av bradykardi med impulstesting) akutt kranio-cervikalt traume eller annen tilstand (f.eks. revmatoid artritt) som kan føre til ustabilitet i cervicalcolumna som vil være en kontraindikasjon for nakkerotasjon under VOG-testing Åpenbar generell medisinsk årsak (som bedømt av behandlende ED-leverandør) inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, medikamentforgiftning, etc.

  2. Ekskludert fra randomisering (kvalifisert for observasjonsarmoppfølging)

Pasient tidligere randomisert i AVERT-prøven (tidligere screenet, men ikke randomisert er kvalifisert)

Kan ikke delta fullt ut med studieoppfølging (spesielt MR), inkludert, men ikke begrenset til:

kan ikke komme tilbake for oppfølgingstesting innen 30 dager, ikke i stand til å gjennomgå MR på grunn av kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, metallisk fremmedlegeme, graviditet) eller andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, for stor eller for tung for MR-skanner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRT Care
Pasienter randomisert til VRT (VOG-ledet rask triage)-behandling vil få en algoritmedrevet pasientspesifikk diagnose- og behandlingsvei på akuttmottaket. Deltakerne vil gjennomføre en 1-ukers oppfølging på stedet samt en 1-måneds og 6-måneders telefonoppfølging.
Enhet: VRT Care
VOG-rapporten inkluderer direkte enhetsutgang (fysiologiske spor, kvantitative mål) pluss mest sannsynlige instruksjoner for diagnose, kategori og klinisk utprøvingsvei (perifer, tvetydig, sentral). VOG-rapporten blir en del av pasientens akuttmottaksjournal.
Andre navn:
  • GN Otometrics (Instrumentation & Control Systems, Inc.)
Ingen inngripen: Standard behandling (SOC)
Pasienter randomisert til standardbehandling vil gjennomgå vanlig akuttmottaksoppfølging uten at resultatene av VOG-testingen blir avslørt. Deltakerne vil fullføre en 1-ukers oppfølging personlig og en 1-måneds og 6-måneders telefonoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRT vs. ED SOC seks-kategorier diagnose nøyaktighet (Primæranalyse-berettigede deltakere, to-arm sammenligning)
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingspunkt
Total diagnostisk nøyaktighet VRT vs. ED SOC ved bruk av 30-dagers avgjorte endelige diagnoser kategorisert i en av seks diagnosekategorier (3 perifere, 1 sentral, 1 medisinsk/annen, 1 ikke-diagnose). VRT-diagnoser var basert på automatisk tolkning av ED-indeks VOG-tester i sammenheng med strukturert medisinsk historieinformasjon og undersøkelsesfunn fra ED-indeksbesøket (klinisk overvåket for sikkerhet), mens ED SOC-diagnoser var basert på all klinisk informasjon fra ED-indeksbesøket, inkludert nevroavbildning og konsultasjoner. Endelige diagnoser var basert på ED-indeksbesøk, 1-ukers og 30-dagers oppfølgende kliniske vurderinger. Populasjonen var begrenset til de med fullstendig 1-ukers oppfølgingstesting inkludert personlig vestibularspesialistundersøkelse, gjentatt VOG-vurdering og MRI med diffusjonsvektet bilde for iskemisk slagdeteksjon.
30-dagers oppfølgingspunkt
VRT vs. ED SOC Totale diagnostiske utnyttelseskostnader ved ED-indeksbesøket (Primæranalyse-berettigede deltakere, Toarmssammenligning)
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingspunkt
Totale kostnader i amerikanske dollar for VRT vs. ED SOC for diagnostiske tester og konsultasjoner som ble utført under ED-indeksbesøket og tilhørende sykehusinnleggelse (for de som ble innlagt ved indeksbesøket). For VRT-armen inkluderer dette ikke kostnadene for sikkerhets-MRI-er som kreves av den IRB-godkjente protokollen eller noen tester som ble bestilt "utenfor protokoll" av ED-leger (dvs. det representerer VRT-anbefalte utnyttelsesbaserte kostnader); det inkluderer imidlertid tester, konsultasjoner eller innleggelser som ble bestilt "i henhold til protokoll" av konsulenter eller ED-leger i VRT "equivocal"-diagnoseprosessen. For SOC-armen inkluderer dette alle utnyttelsesrelaterte kostnader fra ED-indeksbesøket (tester, konsultasjoner eller innleggelser). Totale kostnader beregnes ved å multiplisere faste kostnadsestimater (2025 nasjonalt gjennomsnitt for Medicare-godtgjørelse i amerikanske dollar) med utnyttelsesrater for hver ED-indeksbesøktjeneste som ble sporet.
30-dagers oppfølgingspunkt
Deltakere med korttids forhåndsdefinerte medisinske hendelser av interesse (PMEI) etter en korrekt vs. feil diagnose (primæranalyse-berettigede deltakere, ensidig sammenligning [kun SOC-arm])
Tidsramme: 1-ukers oppfølgingspunkt
PMEI inkluderte ED-besøk, fall, vaskulære hendelser og komplikasjoner fra tester eller behandling. PMEI som inntraff mellom utskrivningen fra indeksbesøket på akuttmottaket og oppfølgingen etter 1 uke (etter hvilke begge gruppene fulgte samme diagnostiske vei) ble tatt i betraktning. Hendelser diagnostisert under indeksbesøket på akuttmottaket ble ikke talt. Hendelser nytt diagnostisert ved 1-ukers oppfølging eller i intervallet før 1-ukers oppfølging ble talt, uavhengig av sammenheng med svimmelhetssymptomene ved indeksbesøket på akuttmottaket, med unntak av komplikasjoner fra tester eller behandling, som måtte være relatert direkte eller indirekte til svimmelhetssymptomene. For å unngå "dobbelt telling" av feildiagnoser som påfølgende PMEI som følge av en innledende feildiagnose, ble 1-ukers slagediagnoser som ikke ble stilt ved indeksbesøket på akuttmottaket ikke talt med mindre nevrologiske eller vestibulære symptomer/tegn forverret seg etter indeksbesøket på akuttmottaket. Seks-kategori nøyaktighet ble brukt for å bestemme "riktige" vs. "feil" indeks ED SOC-diagnoser i forhold til 30-dagers endelige diagnostisering.
1-ukers oppfølgingspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspert VOG vs. ED SOC seks-kategoridiagnosenøyaktighet (deltakere med kjent endelig diagnose, ensidig sammenligning [kun SOC-arm])
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingspunkt
Total diagnostisk nøyaktighet ekspert VOG vs. akuttmottakets standard praksis ved bruk av 30-dagers avklarte endelige diagnoser kategorisert i en av seks diagnosekategorier (3 perifere, 1 sentral, 1 medisinsk/annen, 1 ikke-diagnose). Ekspert VOG-diagnoser var basert på maskert tolkning av akuttmottakets indeks VOG-tester i kontekst av grunnleggende demografisk og medisinsk historieinformasjon fra akuttmottakets indeksbesøk, mens akuttmottakets standard praksis-diagnoser var basert på all klinisk informasjon fra akuttmottakets indeksbesøk, inkludert nevrobildediagnostikk og konsultasjoner. Endelige diagnoser var basert på akuttmottakets indeksbesøk, 1-ukers og 30-dagers oppfølgende kliniske vurderinger. Standard praksis-gruppen var begrenset til de med kjente endelige diagnoser for å unngå å telle som "feil" tilfeller med ukjente endelige diagnoser etter 30-dagers oppfølging. Denne innenfor-individ-sammenligningen gjenspeiler dagens potensielle nøyaktighet av ekspert VOG-basert telediagnostikk og den målsette maksimale diagnostiske nøyaktigheten (dvs. ekspertnivå ytelse) for fremtidige automatiserte algoritmer, i forhold til dagens behandling.
30-dagers oppfølgingspunkt
VRT vs. ED SOC Nøyaktighet ved diagnose av hjerneslag-ikke hjerneslag (Primær analyse - kvalifiserte deltakere, toarms sammenligning)
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingspunkt
Total diagnostisk nøyaktighet VRT vs. ED SOC ved bruk av 30-dagers avklarte endelige diagnoser kategorisert som slag (enhver cerebrovaskulær hendelse) versus ikke-slag (inkludert perifer vestibulær, medisinsk, psykiatrisk, eller andre sentrale nevrologiske årsaker som multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, epilepsi, eller antikonvulsiv toksisitet). "Indeks VRT-diagnose" og "ED SOC-diagnose" ble sammenlignet med "Avklart endelig diagnose" basert på ED-indeksbesøk og 30-dagers oppfølgende kliniske vurderinger.
30-dagers oppfølgingspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
GN Otometrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Newman-Toker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044228
  • 1U01DC013778-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere