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重度の破壊的行動の治療: FCT 対待機リスト コントロール

2023年8月24日 更新者:University of Nebraska

重度の破壊的行動の治療: 機能的コミュニケーション トレーニングと順番待ちリスト コントロール

知的障害のある子供は、自分自身や他の人に危険をもたらし、地域社会への統合の障壁となる重度の破壊的行動 (攻撃性、自傷行為など) を示すことがよくあります。 破壊的行動は、破壊的行動を引き起こし、強化する前例と結果を特定するために使用される機能分析から派生した行動的介入で治療されることがよくあります。 1 つの治療法は機能的コミュニケーション トレーニング (FCT) と呼ばれ、破壊的な行動の消滅と、以前は破壊的な行動を強化していた結果を伴う別のコミュニケーション反応の強化を伴います。 疫学的研究とメタアナリシスの結果は、FCT のような機能分析に基づく治療は、通常、破壊的な行動を 90% 以上減らし、他の治療よりも効果的であることを示しています。 ただし、これらの研究のすべてではないにしても多くは、治療効果の制御を実証するために被験者内実験計画を使用しています。 FCT の効果の再現性は、通常、比較的少数の患者 (例: 1 ~ 4 人の患者) で被験者ごとに示されます。 大規模なグループの子供たちの破壊的行動の治療に対する FCT の有効性を実証した研究はありません。

この研究の目的は、FCT(治験責任医師の患者の大部分で臨床的に使用されており、社会的理由で発生する破壊的行動を治療するためのベストプラクティスと考えられている[例えば、注意を引く、おもちゃを好む、またはから逃れるため)を比較することです。不愉快な活動])FCTの有効性の一般性を評価するために、破壊的な行動をする多数の子供たちの待機リストの対照群に。 治験責任医師は、テスト前のベースライン中、および FCT 後 (約 4 か月後) および/または待機リスト コントロール期間 (約 4 か月後) に、各患者の破壊的行動の割合を評価します。 待機リスト管理条件に割り当てられたすべての子供は、4か月の待機リスト期間の終わりに治験責任医師の診療所からFCTサービスを提供されます。 これらの子供たちは、4 か月の FCT (つまり事後テスト) の後に再度テストされます。 したがって、FCT 条件に割り当てられた子供は 2 回テストされ (1 回の事前テストと 1 回の事後テスト)、待機リスト コントロール条件に割り当てられた子供は 3 回テストされます (1 回の事前テスト、4 か月の待機リスト期間後の 2 回目の事前テスト、および 1 回の事前テスト)。ポストテスト)。

調査の概要

詳細な説明

現在の調査の目的は、重度の破壊的行動の治療としての FCT の一般性を評価することです。 繰り返しますが、破壊的行動の治療におけるFCTの有効性は、研究者の診療所と他の診療所の両方で繰り返し実証されています. 研究者は特に、FCT の恩恵を受ける可能性のあるこの集団のパーセンテージを調べ、FCT が有効な子供とそうでない子供の被験者の特徴を特定することに関心を持っています。

知的障害のある子供は、しばしば深刻な破壊的行動 (攻撃、自傷行為など) を示します。これは、自分自身や他の人に重大なリスクをもたらし、地域社会への統合に対する圧倒的な障壁を表しています。 これらの破壊的な行動は、多くの場合、破壊的な行動を引き起こし、強化する環境の前例と結果を特定するために使用される機能分析から派生した行動介入で扱われます。 そのような治療の 1 つは、機能的コミュニケーション トレーニング (FCT) と呼ばれます。これには、破壊的行動の消滅と、以前は破壊的行動を強化していた結果をもたらす別のコミュニケーション反応の強化が含まれます。 疫学的研究とメタアナリシスの結果は、FCT のような機能分析に基づく治療は、通常、破壊的な行動を 90% 以上減らし、他の治療よりもはるかに効果的であることを示しています。 これらの印象的な発見にもかかわらず、FCT の有効性を評価するランダム化比較試験はまだありません。 この研究の目的は、待機リストの対照群と比較して、重度の破壊的行動を減らす FCT の堅牢性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

子科目:

  • 3 歳から 18 歳までの男の子と女の子。
  • 外来患者の行動および薬理学的治療の焦点となっているが、平均して 1 時間に 1 回以上発生し続けている破壊的行動 (攻撃性、財産破壊、SIB など)。
  • 社会的結果によって強化された破壊的行動 (すなわち、制御条件 [遊び] および自動強化のためのテスト条件と比較して、機能分析 [例えば、注意、逃走] の 1 つまたは複数の社会的テスト条件における行動の有意に高く安定した率) [単独または無視]);
  • -少なくとも3か月間、安定した向精神薬レジメン(または薬物なし)を使用しており、予想される変化はありません;
  • 研究中に予想される変更がない、安定した教育計画と配置。
  • 現在、重度の行動クリニックに登録しているか、待機リストに載っています。

成人被験者(介護者):

  • 19 歳から 70 歳までの男女。
  • 子供とのセッションを行うことを妨げるような身体的制限がない人 (つまり、妊娠中);
  • 現在登録されているか、重度の行動クリニックの待機リストに載っている子供がいます。

除外基準:

子科目:

  • 上記の包含基準を満たしていない子供;
  • 現在、学校または別のプログラムを通じて、破壊的な行動に対して集中的 (週に 15 時間以上) の機能ベースの行動療法を受けている子供たち; -レット症候群または他の変性状態のDSM-V診断(例:先天性代謝異常);
  • -併存する健康状態(失明など)または主要な精神障害(双極性障害など)の存在 研究への参加を妨げる(例:頻繁な入院が必要);
  • リスク評価の結果に基づいて、重大または永久的な危害の危険にさらされることなくベースライン状態にさらすことができない自傷行為のある子供(網膜剥離など);
  • 薬物治療の変更が必要な子供(ただし、安定した薬物療法が達成されてから3か月後に上記の基準を満たしていれば、そのような子供は参加するよう招待されます).

成人被験者(介護者):

  • 19歳から70歳までの範囲外の成人
  • 妊娠中の方(安全のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンクショナルコミュニケーショントレーニング
この条件に割り当てられた参加者は、割り当て後すぐに治療を受けます。 研究者は、機能的コミュニケーション トレーニング (FCT) を実装して、機能的コミュニケーション応答または FCR として知られる適切な要求応答を参加者に教えます。 FCT トレーニングは、参加者が 30 秒間隔の少なくとも 90% で独立した FCR を放出し、破壊的な行動が 2 つの連続したセッションで (治療前のベースラインに対して) 90% 減少するまで続行されます。
ファンクショナル コミュニケーション トレーニング (FCT) は、重度の破壊的行動に対する最も広く使用されている治療法です。これは、注意へのアクセス、具体的なアイテム、または好ましくない活動からの逃避など、社会的強化によって維持されます。 臨床医が破壊的行動の機能的強化因子を決定すると、臨床医は子供に機能的に同等の適切な反応を教えることができ(例えば、親の注意を引くためにカードを交換する)、臨床医はもはや破壊的行動の機能的強化因子を提供しなくなります。
介入なし:キャンセル待ち管理条件
待機リスト コントロール条件に割り当てられた参加者は、すぐにはサービスを受けられません。 これらの参加者は、FCT 状態の参加者とペアになり、これらの参加者の無治療期間が、それぞれの FCT 状態の参加者がサービスを受ける時間の長さに縛られるようになります (たとえば、ほとんどの治療は約 4 か月または 16 週間続きます)。 ;参加者 A が 16 週間で治療を終了した場合、参加者 B は比較測定のために少なくとも 16 週間治療を受けません)。 待機期間の後、これらの参加者は、即時治療 (FCT 条件) に割り当てられたものと同じサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後または最初の待機期間後の破壊的行動の割合
時間枠:治療後または初期待機期間(約16週間)
治験責任医師は、参加者の介護者によって実施された場合、治療が成功した後の破壊的行動の割合を測定します。 待機リストの対照グループに割り当てられた参加者は、時間の経過による破壊的行動の割合の変化を検出するために、治療を実施する前に、待機期間の終わりに破壊的行動の割合を評価します。
治療後または初期待機期間(約16週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療または待機期間後の機能的コミュニケーション応答(FCR)の割合
時間枠:治療後または初期待機期間(約16週間)
治験責任医師は、参加者の介護者によって実施された場合、治療が成功した後の機能的コミュニケーション反応 (FCR) の割合を測定します。 待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、時間の経過による FCR 率の変化を検出するために、治療を実施する前に、待機期間の終了時に FCR 率を評価します。
治療後または初期待機期間(約16週間)
より長い待機期間に続く、治療後の機能的コミュニケーション応答率 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:待機期間(約32週間)を経て治療終了
約 4 か月後に対照群の参加者の機能的コミュニケーション反応率を測定した後、研究者は FCT 治療を実施し、対照群参加者の治療が成功した後の機能的コミュニケーション反応率を評価します (最初のベースラインから約 32 週間後)。 これらの結果の測定値は、待機リスト コントロールの参加者によって示される機能的コミュニケーション応答が、時間の経過ではなく、FCT 治療後に臨床的に有意なレベルまでしか増加しないことを示している可能性があります。
待機期間(約32週間)を経て治療終了
より長い待機期間後の治療後の破壊的行動の割合(待機リスト対照群のみ)
時間枠:待機期間(約32週間)を経て治療終了
約 4 か月後に対照群の参加者の破壊的行動の割合を測定した後、治験責任医師は FCT 治療を実施し、対照群の参加者の治療が成功した後の破壊的行動の割合を評価します (最初のベースラインから約 32 週間後)。 これらの結果の尺度は、待機リストの対照参加者によって示される破壊的な行動が、時間の経過ではなく、FCT治療後に臨床的に有意なレベルにまで減少することを示している可能性があります.
待機期間(約32週間)を経て治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wayne W Fisher, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (推定)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0363-15-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要請があれば、参加者がデータを利用できるようにし、結果を公開のために提出する予定です。

IPD 共有時間枠

インフォームド コンセント フォームは、介護者が署名した直後に利用できるようにする必要があります。 必要に応じて、研究の完了後に研究プロトコルが介護者に送信されます。

IPD 共有アクセス基準

研究に登録された介護者は、上記の文書を受け取る資格があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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