Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarligt destruktivt beteende: FCT kontra väntelista

24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Behandling av allvarligt destruktivt beteende: Funktionell kommunikationsträning kontra väntelista

Barn med en intellektuell funktionsnedsättning uppvisar ofta ett allvarligt destruktivt beteende (t.ex. aggression, självskada) som utgör risker för dem själva eller andra och som utgör hinder för integration i samhället. Destruktiva beteenden behandlas ofta med beteendeinterventioner härledda från en funktionsanalys, som används för att identifiera de föregångare och konsekvenser som orsakar och förstärker det destruktiva beteendet. En behandling kallas funktionell kommunikationsträning (FCT), vilket innebär utplåning av destruktivt beteende och förstärkning av ett alternativt kommunikationssvar med följden att tidigare förstärkt destruktivt beteende. Resultat från epidemiologiska studier och metaanalyser indikerar att behandlingar baserade på funktionsanalys, som FCT, vanligtvis minskar destruktivt beteende med 90 % eller mer och är mer effektiva än andra behandlingar. Men många, om inte alla, av dessa studier har använt experimentella design inom ämnet för att visa kontroll över behandlingseffekterna. Replikering av effekterna av FCT visas typiskt på individ-för-ämne-basis med relativt litet antal patienter (t.ex. en till fyra patienter). Ingen studie har visat effektiviteten av FCT för behandling av destruktivt beteende hos en stor grupp barn.

Målet med denna studie är att jämföra FCT (som används kliniskt med majoriteten av utredarnas patienter och anses vara bästa praxis för att behandla destruktivt beteende som uppstår av sociala skäl [t.ex. för att få tillgång till uppmärksamhet, föredragna leksaker eller för att fly från obehagliga aktiviteter]) till en väntelista kontrollgrupp över ett stort antal barn med destruktivt beteende för att utvärdera generella FCT-effektivitet. Utredarna kommer att utvärdera frekvensen av destruktivt beteende hos varje patient under en pretestbaslinje och igen efter FCT (ungefär fyra månader senare) och/eller väntelistans kontrolllängd (igen, ungefär fyra månader senare). Alla barn som tilldelats väntelistan kommer att erbjudas FCT-tjänster av utredarnas klinik i slutet av den fyra månader långa väntelistan. Dessa barn kommer att testas igen efter fyra månaders FCT (dvs eftertest). Därför kommer barn som tilldelats FCT-villkoret att testas två gånger (ett förtest och ett eftertest), och barn som tilldelats väntelista-kontrollvillkoret kommer att testas tre gånger (ett förtest, ett andra förtest efter en fyra månaders väntelista och en eftertest).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella utredningen är att utvärdera allmängiltigheten av FCT som behandling för allvarligt destruktivt beteende. Återigen, effektiviteten av FCT vid behandling av destruktivt beteende har visats upprepade gånger både på utredarnas klinik och på andra kliniker. Utredarna är särskilt intresserade av att undersöka andelen av denna population som kan dra nytta av FCT, samt att identifiera ämnesegenskaperna hos barn för vilka FCT är och inte är effektivt.

Barn med en intellektuell funktionsnedsättning uppvisar ofta allvarliga destruktiva beteenden (t.ex. aggression, självskada) som utgör betydande risker för sig själv eller andra och utgör överväldigande hinder för integration i samhället. Dessa destruktiva beteenden behandlas ofta med beteendeinterventioner härledda från en funktionsanalys, som används för att identifiera de miljömässiga föregångare och konsekvenser som orsakar och förstärker det destruktiva beteendet. En sådan behandling kallas funktionell kommunikationsträning (FCT), som innebär utplåning av destruktivt beteende och förstärkning av ett alternativt kommunikationssvar med följden att tidigare förstärkt destruktivt beteende. Resultat från epidemiologiska studier och metaanalyser indikerar att behandlingar baserade på funktionsanalys, som FCT, vanligtvis minskar destruktivt beteende med 90 % eller mer och är mycket effektivare än andra behandlingar. Trots dessa imponerande fynd har det inte gjorts några randomiserade, kontrollerade studier som utvärderar effektiviteten av FCT. Målet med denna studie är att fastställa robustheten hos FCT för att minska allvarligt destruktivt beteende jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barnämnen:

  • Pojkar och flickor mellan 3 och 18 år;
  • Destruktivt beteende (t.ex. aggression, egendomsförstöring, SIB) som har varit i fokus för poliklinisk beteendemässig och farmakologisk behandling men som fortsätter att förekomma i genomsnitt mer än en gång per timme;
  • Destruktivt beteende förstärkt av sociala konsekvenser (d.v.s. signifikant högre och stabila frekvenser av beteendet i en eller flera sociala testförhållanden av en funktionell analys [t.ex. uppmärksamhet, flykt] i förhållande till kontrollvillkoret [lek] och testvillkoret för automatisk förstärkning [ensam eller ignorera]);
  • På en stabil psykoaktiv drogregim (eller drogfri) i minst 3 månader utan förväntade förändringar;
  • Stabil utbildningsplan och placering, utan förväntade förändringar under studien.
  • För närvarande inskriven eller på väntelista till kliniken för allvarligt beteende.

Vuxna försökspersoner (vårdare):

  • Män och kvinnor mellan 19 och 70 år;
  • Som inte har några fysiska begränsningar som skulle förbjuda dem från att genomföra sessioner med sitt barn (dvs. gravid);
  • Har ett barn som för närvarande är inskrivet eller på väntelista till kliniken för allvarligt beteende.

Exklusions kriterier:

Barnämnen:

  • Barn som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan;
  • Barn som för närvarande får intensiv (15 eller fler timmar per vecka), funktionsbaserad, beteendemässig behandling för sitt destruktiva beteende genom skolan eller annat program; DSM-V diagnos av Retts syndrom eller andra degenerativa tillstånd (t.ex. medfödda metabolismfel);
  • Närvaro av ett komorbidt hälsotillstånd (t.ex. blindhet) eller allvarlig psykisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) som skulle störa deltagandet i studien (t.ex. kräver frekventa sjukhusvistelser);
  • Barn med självskada som, baserat på resultaten av riskbedömningen, inte kan utsättas för baslinjetillstånd utan att de utsätts för risk för allvarliga eller permanenta skador (t.ex. lossnade näthinnor);
  • Barn som kräver förändringar i läkemedelsbehandlingen (men sådana barn kommer att bjudas in att delta om de uppfyller ovanstående kriterier 3 månader efter att en stabil läkemedelsregim uppnåtts).

Vuxna försökspersoner (vårdare):

  • Vuxna som är utanför åldersspannet 19 till 70 år
  • Gravida mammor (av säkerhetsskäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning i funktionell kommunikation
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få behandling omedelbart efter uppdraget. Utredarna kommer att implementera funktionell kommunikationsträning (FCT) för att lära deltagaren ett lämpligt förfrågningssvar, känt som ett funktionellt kommunikationssvar eller FCR. FCT-träning kommer att fortsätta tills deltagaren avger oberoende FCRs i minst 90 % av 30-talsintervallen och tills det destruktiva beteendet minskar med 90 % (i förhållande till baslinjen före behandlingen) under två på varandra följande sessioner.
Beteende: Utbildning i funktionell kommunikation
Funktionell kommunikationsträning (FCT) är den mest använda behandlingen för allvarligt destruktivt beteende som upprätthålls av social förstärkning, såsom tillgång till uppmärksamhet, påtagliga föremål eller flykt från icke föredragna aktiviteter. När kliniker väl har bestämt den funktionella förstärkaren för destruktivt beteende, kan läkaren sedan lära barnet ett lämpligt, funktionellt ekvivalent svar (t.ex. byta ut ett kort för att få tillgång till föräldrarnas uppmärksamhet) och läkaren skulle inte längre tillhandahålla den funktionella förstärkaren för destruktivt beteende.
Inget ingripande: Väntelista-kontrollvillkor
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollvillkor kommer inte omedelbart att få tjänster. Dessa deltagare kommer att paras ihop med en deltagare i FCT-tillstånd så att behandlingstiden för dessa deltagare är kopplad till den tid som deras respektive deltagare i FCT-tillstånd får tjänster (t.ex. de flesta behandlingar varar cirka 4 månader eller 16 veckor) ; om deltagare A avslutar behandlingen inom 16 veckor, kommer deltagare B inte att få behandling på minst 16 veckor för jämförande åtgärder). Efter väntetiden kommer dessa deltagare sedan att få samma tjänster som de som tilldelats den omedelbara behandlingen (FCT Condition).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av destruktivt beteende efter behandling eller initial vänteperiod
Tidsram: Efter behandling eller initial vänteperiod (cirka 16 veckor)
Utredarna kommer att mäta graden av destruktivt beteende efter framgångsrik behandling när det implementeras av deltagarnas vårdgivare. Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att få sin frekvens av destruktivt beteende bedömd i slutet av vänteperioden, innan behandlingen genomförs, för att upptäcka eventuella förändringar i frekvensen av destruktivt beteende på grund av tidens gång.
Efter behandling eller initial vänteperiod (cirka 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för funktionella kommunikationssvar (FCR) efter behandling eller vänteperiod
Tidsram: Efter behandling eller initial vänteperiod (cirka 16 veckor)
Utredarna kommer att mäta graden av funktionella kommunikationssvar (FCR) efter framgångsrik behandling när de implementeras av deltagarnas vårdgivare. Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att få sin frekvens av FCRs utvärderade i slutet av vänteperioden, innan behandlingen genomförs, för att upptäcka eventuella förändringar i frekvensen av FCRs på grund av tidens gång.
Efter behandling eller initial vänteperiod (cirka 16 veckor)
Frekvens för funktionella kommunikationssvar efter behandling, efter längre vänteperiod (endast kontrollgrupp för väntelista)
Tidsram: Slut på behandlingen, efter vänteperiod (cirka 32 veckor)
Efter att ha mätt kontrollgruppsdeltagarens frekvens av funktionella kommunikationssvar efter cirka 4 månader, kommer utredarna att implementera FCT-behandling och bedöma frekvensen av funktionella kommunikationssvar efter kontrollgruppsdeltagarens framgångsrika behandling (ungefär 32 veckor efter initial baslinje). Dessa resultatmått kan visa att funktionella kommunikationssvar som uppvisas av deltagarna i väntelistan endast ökar till kliniskt signifikanta nivåer efter FCT-behandling, snarare än med tiden.
Slut på behandlingen, efter vänteperiod (cirka 32 veckor)
Frekvens av destruktivt beteende efter behandling, efter längre vänteperiod (endast kontrollgrupp för väntelista)
Tidsram: Slut på behandlingen, efter vänteperiod (cirka 32 veckor)
Efter att ha mätt kontrollgruppsdeltagarens frekvens av destruktivt beteende efter cirka 4 månader, kommer utredarna att implementera FCT-behandling och bedöma frekvensen av destruktivt beteende efter kontrollgruppsdeltagarens framgångsrika behandling (ungefär 32 veckor efter initial baslinje). Dessa resultatmått kan visa att destruktivt beteende som uppvisas av väntelistans kontrolldeltagare endast minskar till kliniskt signifikanta nivåer efter FCT-behandling, snarare än tidens gång.
Slut på behandlingen, efter vänteperiod (cirka 32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Beräknad)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0363-15-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra data tillgänglig för deltagarna på begäran och skicka in resultat för publicering

Tidsram för IPD-delning

Blanketten för informerat samtycke ska finnas tillgänglig för vårdgivaren omedelbart efter vårdgivarens underskrift. På begäran kommer studieprotokollet att skickas till vårdgivaren efter att studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla vårdgivare som är inskrivna i studien kommer att vara berättigade att få ovanstående dokument.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera