- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483572
Behandling af svær destruktiv adfærd: FCT versus ventelistekontrol
Behandling af svær destruktiv adfærd: Funktionel kommunikationstræning versus ventelistekontrol
Børn med et intellektuelt handicap udviser ofte alvorlig destruktiv adfærd (f.eks. aggression, selvskade), der udgør risici for dem selv eller andre og repræsenterer barrierer for integration i samfundet. Destruktiv adfærd behandles ofte med adfærdsinterventioner udledt af en funktionsanalyse, som bruges til at identificere de forudgående og konsekvenser, der forårsager og forstærker den destruktive adfærd. En behandling kaldes funktionel kommunikationstræning (FCT), som involverer ekstinktion af destruktiv adfærd og forstærkning af en alternativ kommunikationsreaktion med den konsekvens, at tidligere forstærket destruktiv adfærd. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser indikerer, at behandlinger baseret på funktionel analyse, som FCT, typisk reducerer destruktiv adfærd med 90 % eller mere og er mere effektive end andre behandlinger. Imidlertid har mange, hvis ikke alle, af disse undersøgelser brugt eksperimentelle design inden for emnet til at demonstrere kontrol af behandlingseffekterne. Replikation af virkningerne af FCT er typisk vist på en subjekt-for-subject basis med et relativt lille antal patienter (f.eks. en til fire patienter). Ingen undersøgelse har vist effektiviteten af FCT til behandling af destruktiv adfærd på tværs af en stor gruppe børn.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne FCT (som bruges klinisk med størstedelen af efterforskernes patienter og betragtes som bedste praksis til behandling af destruktiv adfærd, der opstår af sociale årsager [f.eks. for at få adgang til opmærksomhed, foretrukket legetøj eller for at flygte fra ubehagelige aktiviteter]) til en ventelistekontrolgruppe på tværs af et stort antal børn med destruktiv adfærd for at evaluere genereliteten af FCT-effektiviteten. Efterforskerne vil evaluere frekvensen af destruktiv adfærd med hver patient under en prætest-baseline og igen efter FCT (ca. fire måneder senere) og/eller varigheden af ventelistens kontrol (igen, cirka fire måneder senere). Alle børn, der er tildelt ventelistekontroltilstanden, vil blive tilbudt FCT-tjenester af efterforskernes klinik i slutningen af den fire måneder lange ventelisteperiode. Disse børn vil igen blive testet efter fire måneders FCT (dvs. posttest). Derfor vil børn, der er tildelt FCT-betingelsen, blive testet to gange (en prætest og en posttest), og børn, der er tildelt venteliste-kontrolbetingelsen, vil blive testet tre gange (én prætest, en anden prætest efter en fire måneders ventelisteperiode, og en posttest).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere almenheden af FCT som behandling for svær destruktiv adfærd. Igen er effektiviteten af FCT til behandling af destruktiv adfærd blevet påvist gentagne gange både i efterforskernes klinik og i andre klinikker. Efterforskerne er specifikt interesserede i at undersøge den procentdel af denne befolkning, der kan have gavn af FCT, samt at identificere emnekarakteristika for børn, for hvem FCT er og ikke er effektivt.
Børn med et intellektuelt handicap udviser ofte alvorlig destruktiv adfærd (f.eks. aggression, selvskade), der udgør betydelige risici for sig selv eller andre og repræsenterer overvældende barrierer for integration i samfundet. Disse destruktive adfærd behandles ofte med adfærdsmæssige interventioner udledt af en funktionel analyse, som bruges til at identificere de miljømæssige forudsætninger og konsekvenser, der forårsager og forstærker den destruktive adfærd. En sådan behandling kaldes funktionel kommunikationstræning (FCT), som involverer udryddelse af destruktiv adfærd og forstærkning af en alternativ kommunikationsreaktion med den konsekvens, at tidligere forstærket destruktiv adfærd. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser indikerer, at behandlinger baseret på funktionel analyse, som FCT, typisk reducerer destruktiv adfærd med 90 % eller mere og er meget mere effektive end andre behandlinger. På trods af disse imponerende resultater har der ikke været nogen randomiserede, kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af FCT. Målet med denne undersøgelse er at bestemme robustheden af FCT til at reducere alvorlig destruktiv adfærd sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børneemner:
- Drenge og piger mellem 3 og 18 år;
- Destruktiv adfærd (f.eks. aggression, ejendomsdestruktion, SIB), der har været i fokus for ambulant adfærdsmæssig og farmakologisk behandling, men som fortsætter med at forekomme i gennemsnit mere end én gang i timen;
- Destruktiv adfærd forstærket af sociale konsekvenser (dvs. signifikant højere og stabile rater af adfærden i en eller flere sociale testbetingelser af en funktionel analyse [f.eks. opmærksomhed, flugt] i forhold til kontrolbetingelsen [leg] og testbetingelsen for automatisk forstærkning [alene eller ignorer]);
- På et stabilt psykoaktivt lægemiddelregime (eller stoffrit) i mindst 3 måneder uden forventede ændringer;
- Stabil uddannelsesplan og placering uden forventede ændringer i løbet af studiet.
- Lige nu tilmeldt eller på venteliste til klinikken for svær adfærd.
Voksne forsøgspersoner (omsorgspersoner):
- Mænd og kvinder mellem 19 og 70 år;
- Som ikke har nogen fysiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at gennemføre sessioner med deres barn (dvs. gravid);
- Har et barn, der i øjeblikket er tilmeldt eller på venteliste til Klinikken for svær adfærd.
Ekskluderingskriterier:
Børneemner:
- Børn, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
- Børn, der i øjeblikket modtager intensiv (15 eller flere timer om ugen), funktionsbaseret, adfærdsmæssig behandling for deres destruktive adfærd gennem skolen eller et andet program; DSM-V diagnose af Rett syndrom eller andre degenerative tilstande (f.eks. medfødt fejl i stofskiftet);
- Tilstedeværelse af en komorbid helbredstilstand (f.eks. blindhed) eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse), der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kræver hyppige hospitalsindlæggelser);
- Børn med selvskade, som på baggrund af resultaterne af risikovurderingen ikke kan udsættes for basistilstande uden at bringe dem i fare for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet nethinder);
- Børn, der har behov for ændringer i lægemiddelbehandling (men sådanne børn vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder ovenstående kriterier 3 måneder efter, at et stabilt lægemiddelregime er opnået).
Voksne forsøgspersoner (omsorgspersoner):
- Voksne, der er uden for aldersgruppen 19 til 70 år
- Gravide mødre (af sikkerhedsmæssige årsager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i funktionel kommunikation
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage behandling umiddelbart efter tildelingen.
Efterforskerne vil implementere funktionel kommunikationstræning (FCT) for at lære deltageren et passende anmodningssvar, kendt som et funktionelt kommunikationssvar eller FCR.
FCT-træning vil fortsætte, indtil deltageren udsender uafhængige FCR'er i mindst 90 % af 30-sek.-intervallerne, og indtil destruktiv adfærd falder med 90 % (i forhold til før-behandlingens baseline) i to på hinanden følgende sessioner.
|
Funktionel kommunikationstræning (FCT) er den mest udbredte behandling for svær destruktiv adfærd, der opretholdes af social forstærkning, såsom adgang til opmærksomhed, håndgribelige genstande eller flugt fra ikke-foretrukne aktiviteter.
Når først klinikere har bestemt den funktionelle forstærker til destruktiv adfærd, kan klinikeren derefter lære barnet en passende, funktionelt ækvivalent reaktion (f.eks. udskifte et kort for at få adgang til forældrenes opmærksomhed), og klinikeren ville ikke længere give den funktionelle forstærker til destruktiv adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil ikke umiddelbart modtage tjenester.
Disse deltagere vil blive parret med en deltager i FCT-tilstanden, således at varigheden af ingen behandling for disse deltagere er forbundet med den tid, deres respektive deltagere i FCT-tilstand modtager tjenester (f.eks. varer de fleste behandlinger ca. 4 måneder eller 16 uger) ; hvis deltager A afslutter behandlingen om 16 uger, vil deltager B ikke modtage behandling i mindst 16 uger for sammenlignende mål).
Efter venteperioden vil disse deltagere så modtage de samme ydelser som dem, der er tildelt den øjeblikkelige behandling (FCT Condition).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af destruktiv adfærd efter behandling eller indledende venteperiode
Tidsramme: Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
|
Efterforskerne vil måle graden af destruktiv adfærd efter vellykket behandling, når den implementeres af deltagernes pårørende.
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil få vurderet deres rate af destruktiv adfærd ved slutningen af venteperioden, før implementering af behandling, for at opdage eventuelle ændringer i raten af destruktiv adfærd på grund af tidens gang.
|
Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Functional Communication Responses (FCR'er) efter behandling eller venteperiode
Tidsramme: Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
|
Efterforskerne vil måle frekvensen af funktionelle kommunikationsresponser (FCR'er) efter vellykket behandling, når de implementeres af deltagernes pårørende.
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil få deres frekvens af FCR'er vurderet ved slutningen af venteperioden, før implementering af behandling, for at opdage eventuelle ændringer i frekvensen af FCR'er på grund af tidens forløb.
|
Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
|
|
Frekvens for funktionelle kommunikationssvar efter behandling efter længere ventetid (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
|
Efter at have målt kontrolgruppedeltagerens frekvens af funktionelle kommunikationsresponser efter cirka 4 måneder, vil efterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere frekvensen af funktionelle kommunikationsresponser efter kontrolgruppedeltagerens vellykkede behandling (ca. 32 uger efter den første baseline).
Disse resultatmål kan vise, at funktionelle kommunikationsresponser, der udvises af deltagerne i ventelistekontrol, kun stiger til klinisk signifikante niveauer efter FCT-behandling, snarere end med tiden.
|
Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
|
|
Rate af destruktiv adfærd efter behandling, efter længere ventetid (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
|
Efter at have målt kontrolgruppedeltagerens rate af destruktiv adfærd efter cirka 4 måneder, vil efterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere graden af destruktiv adfærd efter kontrolgruppedeltagerens succesfulde behandling (ca. 32 uger efter den første baseline).
Disse resultatmål kan vise, at destruktiv adfærd udvist af deltagerne i ventelistekontrol kun reduceres til klinisk signifikante niveauer efter FCT-behandling, snarere end tidens gang.
|
Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Treatment of destructive behaviors in persons with developmental disabilities. Natl Inst Health Consens Dev Conf Consens Statement. 1989 Sep 11-13;7(9):1-14. No abstract available.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0363-15-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Træning i funktionel kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)