Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær destruktiv adfærd: FCT versus ventelistekontrol

24. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Behandling af svær destruktiv adfærd: Funktionel kommunikationstræning versus ventelistekontrol

Børn med et intellektuelt handicap udviser ofte alvorlig destruktiv adfærd (f.eks. aggression, selvskade), der udgør risici for dem selv eller andre og repræsenterer barrierer for integration i samfundet. Destruktiv adfærd behandles ofte med adfærdsinterventioner udledt af en funktionsanalyse, som bruges til at identificere de forudgående og konsekvenser, der forårsager og forstærker den destruktive adfærd. En behandling kaldes funktionel kommunikationstræning (FCT), som involverer ekstinktion af destruktiv adfærd og forstærkning af en alternativ kommunikationsreaktion med den konsekvens, at tidligere forstærket destruktiv adfærd. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser indikerer, at behandlinger baseret på funktionel analyse, som FCT, typisk reducerer destruktiv adfærd med 90 % eller mere og er mere effektive end andre behandlinger. Imidlertid har mange, hvis ikke alle, af disse undersøgelser brugt eksperimentelle design inden for emnet til at demonstrere kontrol af behandlingseffekterne. Replikation af virkningerne af FCT er typisk vist på en subjekt-for-subject basis med et relativt lille antal patienter (f.eks. en til fire patienter). Ingen undersøgelse har vist effektiviteten af ​​FCT til behandling af destruktiv adfærd på tværs af en stor gruppe børn.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne FCT (som bruges klinisk med størstedelen af ​​efterforskernes patienter og betragtes som bedste praksis til behandling af destruktiv adfærd, der opstår af sociale årsager [f.eks. for at få adgang til opmærksomhed, foretrukket legetøj eller for at flygte fra ubehagelige aktiviteter]) til en ventelistekontrolgruppe på tværs af et stort antal børn med destruktiv adfærd for at evaluere genereliteten af ​​FCT-effektiviteten. Efterforskerne vil evaluere frekvensen af ​​destruktiv adfærd med hver patient under en prætest-baseline og igen efter FCT (ca. fire måneder senere) og/eller varigheden af ​​ventelistens kontrol (igen, cirka fire måneder senere). Alle børn, der er tildelt ventelistekontroltilstanden, vil blive tilbudt FCT-tjenester af efterforskernes klinik i slutningen af ​​den fire måneder lange ventelisteperiode. Disse børn vil igen blive testet efter fire måneders FCT (dvs. posttest). Derfor vil børn, der er tildelt FCT-betingelsen, blive testet to gange (en prætest og en posttest), og børn, der er tildelt venteliste-kontrolbetingelsen, vil blive testet tre gange (én prætest, en anden prætest efter en fire måneders ventelisteperiode, og en posttest).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere almenheden af ​​FCT som behandling for svær destruktiv adfærd. Igen er effektiviteten af ​​FCT til behandling af destruktiv adfærd blevet påvist gentagne gange både i efterforskernes klinik og i andre klinikker. Efterforskerne er specifikt interesserede i at undersøge den procentdel af denne befolkning, der kan have gavn af FCT, samt at identificere emnekarakteristika for børn, for hvem FCT er og ikke er effektivt.

Børn med et intellektuelt handicap udviser ofte alvorlig destruktiv adfærd (f.eks. aggression, selvskade), der udgør betydelige risici for sig selv eller andre og repræsenterer overvældende barrierer for integration i samfundet. Disse destruktive adfærd behandles ofte med adfærdsmæssige interventioner udledt af en funktionel analyse, som bruges til at identificere de miljømæssige forudsætninger og konsekvenser, der forårsager og forstærker den destruktive adfærd. En sådan behandling kaldes funktionel kommunikationstræning (FCT), som involverer udryddelse af destruktiv adfærd og forstærkning af en alternativ kommunikationsreaktion med den konsekvens, at tidligere forstærket destruktiv adfærd. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser indikerer, at behandlinger baseret på funktionel analyse, som FCT, typisk reducerer destruktiv adfærd med 90 % eller mere og er meget mere effektive end andre behandlinger. På trods af disse imponerende resultater har der ikke været nogen randomiserede, kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​FCT. Målet med denne undersøgelse er at bestemme robustheden af ​​FCT til at reducere alvorlig destruktiv adfærd sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børneemner:

  • Drenge og piger mellem 3 og 18 år;
  • Destruktiv adfærd (f.eks. aggression, ejendomsdestruktion, SIB), der har været i fokus for ambulant adfærdsmæssig og farmakologisk behandling, men som fortsætter med at forekomme i gennemsnit mere end én gang i timen;
  • Destruktiv adfærd forstærket af sociale konsekvenser (dvs. signifikant højere og stabile rater af adfærden i en eller flere sociale testbetingelser af en funktionel analyse [f.eks. opmærksomhed, flugt] i forhold til kontrolbetingelsen [leg] og testbetingelsen for automatisk forstærkning [alene eller ignorer]);
  • På et stabilt psykoaktivt lægemiddelregime (eller stoffrit) i mindst 3 måneder uden forventede ændringer;
  • Stabil uddannelsesplan og placering uden forventede ændringer i løbet af studiet.
  • Lige nu tilmeldt eller på venteliste til klinikken for svær adfærd.

Voksne forsøgspersoner (omsorgspersoner):

  • Mænd og kvinder mellem 19 og 70 år;
  • Som ikke har nogen fysiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at gennemføre sessioner med deres barn (dvs. gravid);
  • Har et barn, der i øjeblikket er tilmeldt eller på venteliste til Klinikken for svær adfærd.

Ekskluderingskriterier:

Børneemner:

  • Børn, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
  • Børn, der i øjeblikket modtager intensiv (15 eller flere timer om ugen), funktionsbaseret, adfærdsmæssig behandling for deres destruktive adfærd gennem skolen eller et andet program; DSM-V diagnose af Rett syndrom eller andre degenerative tilstande (f.eks. medfødt fejl i stofskiftet);
  • Tilstedeværelse af en komorbid helbredstilstand (f.eks. blindhed) eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse), der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kræver hyppige hospitalsindlæggelser);
  • Børn med selvskade, som på baggrund af resultaterne af risikovurderingen ikke kan udsættes for basistilstande uden at bringe dem i fare for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet nethinder);
  • Børn, der har behov for ændringer i lægemiddelbehandling (men sådanne børn vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder ovenstående kriterier 3 måneder efter, at et stabilt lægemiddelregime er opnået).

Voksne forsøgspersoner (omsorgspersoner):

  • Voksne, der er uden for aldersgruppen 19 til 70 år
  • Gravide mødre (af sikkerhedsmæssige årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i funktionel kommunikation
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage behandling umiddelbart efter tildelingen. Efterforskerne vil implementere funktionel kommunikationstræning (FCT) for at lære deltageren et passende anmodningssvar, kendt som et funktionelt kommunikationssvar eller FCR. FCT-træning vil fortsætte, indtil deltageren udsender uafhængige FCR'er i mindst 90 % af 30-sek.-intervallerne, og indtil destruktiv adfærd falder med 90 % (i forhold til før-behandlingens baseline) i to på hinanden følgende sessioner.
Funktionel kommunikationstræning (FCT) er den mest udbredte behandling for svær destruktiv adfærd, der opretholdes af social forstærkning, såsom adgang til opmærksomhed, håndgribelige genstande eller flugt fra ikke-foretrukne aktiviteter. Når først klinikere har bestemt den funktionelle forstærker til destruktiv adfærd, kan klinikeren derefter lære barnet en passende, funktionelt ækvivalent reaktion (f.eks. udskifte et kort for at få adgang til forældrenes opmærksomhed), og klinikeren ville ikke længere give den funktionelle forstærker til destruktiv adfærd.
Ingen indgriben: Venteliste-kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil ikke umiddelbart modtage tjenester. Disse deltagere vil blive parret med en deltager i FCT-tilstanden, således at varigheden af ​​ingen behandling for disse deltagere er forbundet med den tid, deres respektive deltagere i FCT-tilstand modtager tjenester (f.eks. varer de fleste behandlinger ca. 4 måneder eller 16 uger) ; hvis deltager A afslutter behandlingen om 16 uger, vil deltager B ikke modtage behandling i mindst 16 uger for sammenlignende mål). Efter venteperioden vil disse deltagere så modtage de samme ydelser som dem, der er tildelt den øjeblikkelige behandling (FCT Condition).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af destruktiv adfærd efter behandling eller indledende venteperiode
Tidsramme: Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
Efterforskerne vil måle graden af ​​destruktiv adfærd efter vellykket behandling, når den implementeres af deltagernes pårørende. Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil få vurderet deres rate af destruktiv adfærd ved slutningen af ​​venteperioden, før implementering af behandling, for at opdage eventuelle ændringer i raten af ​​destruktiv adfærd på grund af tidens gang.
Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Functional Communication Responses (FCR'er) efter behandling eller venteperiode
Tidsramme: Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
Efterforskerne vil måle frekvensen af ​​funktionelle kommunikationsresponser (FCR'er) efter vellykket behandling, når de implementeres af deltagernes pårørende. Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil få deres frekvens af FCR'er vurderet ved slutningen af ​​venteperioden, før implementering af behandling, for at opdage eventuelle ændringer i frekvensen af ​​FCR'er på grund af tidens forløb.
Efter behandling eller indledende venteperiode (ca. 16 uger)
Frekvens for funktionelle kommunikationssvar efter behandling efter længere ventetid (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
Efter at have målt kontrolgruppedeltagerens frekvens af funktionelle kommunikationsresponser efter cirka 4 måneder, vil efterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere frekvensen af ​​funktionelle kommunikationsresponser efter kontrolgruppedeltagerens vellykkede behandling (ca. 32 uger efter den første baseline). Disse resultatmål kan vise, at funktionelle kommunikationsresponser, der udvises af deltagerne i ventelistekontrol, kun stiger til klinisk signifikante niveauer efter FCT-behandling, snarere end med tiden.
Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
Rate af destruktiv adfærd efter behandling, efter længere ventetid (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)
Efter at have målt kontrolgruppedeltagerens rate af destruktiv adfærd efter cirka 4 måneder, vil efterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere graden af ​​destruktiv adfærd efter kontrolgruppedeltagerens succesfulde behandling (ca. 32 uger efter den første baseline). Disse resultatmål kan vise, at destruktiv adfærd udvist af deltagerne i ventelistekontrol kun reduceres til klinisk signifikante niveauer efter FCT-behandling, snarere end tidens gang.
Afslutning af behandlingen, efter venteperiode (ca. 32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0363-15-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at stille data til rådighed for deltagerne, hvis de bliver bedt om det, og indsende resultater til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Formularen til informeret samtykke skal være tilgængelig for pårørende umiddelbart efter pårørendes underskrift. Hvis der anmodes om det, vil undersøgelsesprotokollen blive sendt til plejepersonalet, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være berettiget til at modtage ovenstående dokumenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Træning i funktionel kommunikation

Abonner