Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig destruktiv atferd: FCT versus ventelistekontroll

24. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Behandling av alvorlig destruktiv atferd: funksjonell kommunikasjonstrening versus ventelistekontroll

Barn med en intellektuell funksjonshemming viser ofte alvorlig destruktiv atferd (f.eks. aggresjon, selvskading) som utgjør en risiko for seg selv eller andre og representerer hindringer for integrering i samfunnet. Destruktiv atferd blir ofte behandlet med atferdsintervensjoner utledet fra en funksjonell analyse, som brukes til å identifisere forutsetninger og konsekvenser som forårsaker og forsterker den destruktive atferden. En behandling kalles funksjonell kommunikasjonstrening (FCT), som innebærer utryddelse av destruktiv atferd og forsterkning av en alternativ kommunikasjonsrespons med den konsekvens at tidligere forsterket destruktiv atferd. Resultater fra epidemiologiske studier og metaanalyser indikerer at behandlinger basert på funksjonell analyse, som FCT, vanligvis reduserer destruktiv atferd med 90 % eller mer og er mer effektive enn andre behandlinger. Imidlertid har mange om ikke alle disse studiene brukt eksperimentelle design innen faget for å demonstrere kontroll over behandlingseffektene. Replikering av effektene av FCT vises vanligvis på en subjekt-for-emne basis med relativt lite antall pasienter (f.eks. en til fire pasienter). Ingen studie har vist effektiviteten til FCT for behandling av destruktiv atferd på tvers av en stor gruppe barn.

Målet med denne studien er å sammenligne FCT (som brukes klinisk med flertallet av etterforskernes pasienter og regnes som beste praksis for behandling av destruktiv atferd som oppstår av sosiale årsaker [f.eks. for å få tilgang til oppmerksomhet, foretrukne leker eller for å rømme fra ubehagelige aktiviteter]) til en kontrollgruppe på venteliste på tvers av et stort antall barn med destruktiv atferd for å evaluere den generelle FCT-effektiviteten. Etterforskerne vil evaluere frekvensen av destruktiv atferd med hver pasient under en pretest-baseline og igjen etter FCT (omtrent fire måneder senere) og/eller varigheten av ventelistekontroll (igjen, omtrent fire måneder senere). Alle barn som er tildelt venteliste-kontroll vil bli tilbudt FCT-tjenester av etterforskernes klinikk ved slutten av den fire måneder lange ventelisteperioden. Disse barna vil igjen bli testet etter fire måneder med FCT (dvs. posttest). Derfor vil barn som er tildelt FCT-tilstanden bli testet to ganger (en forhåndstest og en posttest), og barn som er tildelt venteliste-kontrollbetingelsen vil bli testet tre ganger (en forhåndstest, en andre forhåndstest etter en fire måneders ventelisteperiode, og en posttest).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den nåværende undersøkelsen er å evaluere generaliteten av FCT som behandling for alvorlig destruktiv atferd. Igjen, effektiviteten av FCT i behandling av destruktiv atferd har blitt demonstrert gjentatte ganger både i etterforskernes klinikk og i andre klinikker. Etterforskerne er spesielt interessert i å undersøke prosentandelen av denne populasjonen som kan ha nytte av FCT, samt identifisere fagkarakteristikkene til barn som FCT er og ikke er effektivt for.

Barn med intellektuell funksjonshemming viser ofte alvorlig destruktiv atferd (f.eks. aggresjon, selvskading) som utgjør betydelige risikoer for seg selv eller andre og representerer overveldende barrierer for integrering i samfunnet. Disse destruktive atferdene blir ofte behandlet med atferdsintervensjoner utledet fra en funksjonell analyse, som brukes til å identifisere de miljømessige forutsetningene og konsekvensene som forårsaker og forsterker den destruktive atferden. En slik behandling kalles funksjonell kommunikasjonstrening (FCT), som innebærer utryddelse av destruktiv atferd og forsterkning av en alternativ kommunikasjonsrespons med den konsekvens at tidligere forsterket destruktiv atferd. Resultater fra epidemiologiske studier og metaanalyser indikerer at behandlinger basert på funksjonell analyse, som FCT, vanligvis reduserer destruktiv atferd med 90 % eller mer og er mye mer effektive enn andre behandlinger. Til tross for disse imponerende funnene har det ikke vært noen randomiserte, kontrollerte studier som evaluerer effektiviteten av FCT. Målet med denne studien er å bestemme robustheten til FCT i å redusere alvorlig destruktiv atferd sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barneemner:

  • Gutter og jenter mellom 3 og 18 år;
  • Destruktiv atferd (f.eks. aggresjon, ødeleggelse av eiendom, SIB) som har vært i fokus for poliklinisk atferdsmessig og farmakologisk behandling, men som fortsetter å forekomme i gjennomsnitt mer enn én gang i timen;
  • Destruktiv atferd forsterket av sosiale konsekvenser (dvs. signifikant høyere og stabile rater av atferden i en eller flere sosiale testbetingelser for en funksjonell analyse [f.eks. oppmerksomhet, flukt] i forhold til kontrollbetingelsen [lek] og testbetingelsen for automatisk forsterkning [alene eller ignorer]);
  • På et stabilt regime med psykoaktive stoffer (eller medikamentfritt) i minst 3 måneder uten forventede endringer;
  • Stabil utdanningsplan og plassering, uten forventede endringer i løpet av studiet.
  • For øyeblikket påmeldt eller på venteliste til alvorlig atferdsklinikken.

Voksne forsøkspersoner (omsorgspersoner):

  • Menn og kvinner mellom 19 og 70 år;
  • som ikke har noen fysiske begrensninger som vil hindre dem fra å gjennomføre økter med barnet sitt (dvs. gravid);
  • Har et barn som er påmeldt eller står på venteliste til klinikken for alvorlig atferd.

Ekskluderingskriterier:

Barneemner:

  • Barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor;
  • Barn som for tiden mottar intensiv (15 eller flere timer per uke), funksjonsbasert atferdsbehandling for sin destruktive atferd gjennom skolen eller et annet program; DSM-V diagnose av Rett syndrom eller andre degenerative tilstander (f.eks. medfødt feil i metabolisme);
  • Tilstedeværelse av en komorbid helsetilstand (f.eks. blindhet) eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. krever hyppige sykehusinnleggelser);
  • Barn med selvskading som, basert på resultatene av risikovurderingen, ikke kan utsettes for grunntilstander uten å sette dem i fare for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet netthinnen);
  • Barn som krever endringer i medikamentell behandling (men slike barn vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller kriteriene ovenfor 3 måneder etter at et stabilt legemiddelregime er oppnådd).

Voksne forsøkspersoner (omsorgspersoner):

  • Voksne som er utenfor aldersgruppen 19 til 70 år
  • Gravide mødre (av sikkerhetshensyn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening i funksjonell kommunikasjon
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta behandling umiddelbart etter tildeling. Etterforskerne vil implementere funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) for å lære deltakeren et passende forespørselssvar, kjent som en funksjonell kommunikasjonsrespons eller FCR. FCT-trening vil fortsette inntil deltakeren avgir uavhengige FCR-er i minst 90 % av 30-s-intervallene og til destruktiv atferd reduseres med 90 % (i forhold til grunnlinjen før behandling) i to påfølgende økter.
Funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) er den mest brukte behandlingen for alvorlig destruktiv atferd som opprettholdes av sosial forsterkning, som tilgang til oppmerksomhet, håndgripelige gjenstander eller flukt fra ikke-foretrukne aktiviteter. Når klinikere har bestemt den funksjonelle forsterkeren for destruktiv atferd, kan klinikeren lære barnet en passende, funksjonelt ekvivalent respons (f.eks. bytte et kort for å få tilgang til foreldrenes oppmerksomhet), og klinikeren vil ikke lenger gi den funksjonelle forsterkeren for destruktiv atferd.
Ingen inngripen: Venteliste-kontrolltilstand
Deltakere som er tilordnet ventelistekontrollbetingelsen vil ikke umiddelbart motta tjenester. Disse deltakerne vil bli sammenkoblet med en deltaker i FCT-tilstand, slik at varigheten av ingen behandling for disse deltakerne er koblet til tiden deres respektive FCT-tilstandsdeltakere mottar tjenester (f.eks. varer mesteparten av behandlingen ca. 4 måneder eller 16 uker) ; hvis deltaker A avslutter behandlingen om 16 uker, vil ikke deltaker B motta behandling på minst 16 uker for sammenlignende tiltak). Etter ventetiden vil disse deltakerne motta de samme tjenestene som de som er tildelt øyeblikkelig behandling (FCT Condition).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av destruktiv atferd etter behandling eller innledende venteperiode
Tidsramme: Etter behandling eller innledende venteperiode (ca. 16 uker)
Etterforskerne vil måle graden av destruktiv atferd etter vellykket behandling når den implementeres av deltakernes omsorgspersoner. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil få sin rate av destruktiv atferd vurdert ved slutten av venteperioden, før iverksetting av behandling, for å oppdage eventuelle endringer i rate av destruktiv atferd på grunn av tidens gang.
Etter behandling eller innledende venteperiode (ca. 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Functional Communication Responses (FCRs) etter behandling eller venteperiode
Tidsramme: Etter behandling eller innledende venteperiode (ca. 16 uker)
Etterforskerne vil måle frekvensen av funksjonelle kommunikasjonsresponser (FCR) etter vellykket behandling når de implementeres av deltakernes omsorgspersoner. Deltakere som er tilordnet ventelistekontrollgruppen vil få sin frekvens av FCR-er vurdert ved slutten av venteperioden, før iverksetting av behandling, for å oppdage eventuelle endringer i frekvensen av FCR-er på grunn av tidens gang.
Etter behandling eller innledende venteperiode (ca. 16 uker)
Frekvens for funksjonelle kommunikasjonsresponser etter behandling, etter lengre venteperiode (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Behandlingsslutt etter ventetid (ca. 32 uker)
Etter å ha målt kontrollgruppedeltakerens frekvens av funksjonelle kommunikasjonsresponser etter ca. 4 måneder, vil etterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere frekvensen av funksjonelle kommunikasjonsresponser etter kontrollgruppedeltakerens vellykkede behandling (omtrent 32 uker etter første baseline). Disse utfallsmålene kan vise at funksjonelle kommunikasjonsresponser som vises av kontrolldeltakerne på venteliste bare øker til klinisk signifikante nivåer etter FCT-behandling, i stedet for tidens gang.
Behandlingsslutt etter ventetid (ca. 32 uker)
Frekvens for destruktiv atferd etter behandling, etter lengre venteperiode (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Behandlingsslutt etter ventetid (ca. 32 uker)
Etter å ha målt kontrollgruppedeltakerens rate av destruktiv atferd etter ca. 4 måneder, vil etterforskerne implementere FCT-behandling og vurdere graden av destruktiv atferd etter kontrollgruppedeltakerens vellykkede behandling (omtrent 32 uker etter første baseline). Disse utfallsmålene kan vise at destruktiv atferd utvist av kontrolldeltakerne på venteliste bare reduseres til klinisk signifikante nivåer etter FCT-behandling, i stedet for tidens gang.
Behandlingsslutt etter ventetid (ca. 32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0363-15-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre data tilgjengelig for deltakerne på forespørsel og sende inn resultater for publisering

IPD-delingstidsramme

Skjemaet for informert samtykke skal være tilgjengelig for omsorgspersonen umiddelbart etter omsorgspersonens signatur. Ved forespørsel vil studieprotokollen sendes til omsorgspersonen etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver omsorgsperson som er registrert i studien vil være kvalifisert til å motta dokumentene ovenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere