Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poważnych destrukcyjnych zachowań: FCT kontra kontrola listy oczekujących

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Leczenie poważnych destrukcyjnych zachowań: trening komunikacji funkcjonalnej a kontrola listy oczekujących

Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną często przejawiają poważne destrukcyjne zachowania (np. agresję, samookaleczenia), które stanowią zagrożenie dla nich samych lub innych oraz stanowią bariery dla integracji społeczności. Zachowania destrukcyjne są często leczone interwencjami behawioralnymi wywodzącymi się z analizy funkcjonalnej, która służy do identyfikacji przyczyn i konsekwencji, które powodują i wzmacniają destrukcyjne zachowanie. Jedna terapia nazywa się treningiem komunikacji funkcjonalnej (FCT), która obejmuje wygaszanie destrukcyjnych zachowań i wzmacnianie alternatywnej reakcji komunikacyjnej, czego konsekwencją jest wzmocnienie wcześniej destrukcyjnego zachowania. Wyniki badań epidemiologicznych i metaanaliz wskazują, że terapie oparte na analizie funkcjonalnej, takie jak FCT, zwykle zmniejszają destrukcyjne zachowania o 90% lub więcej i są bardziej skuteczne niż inne terapie. Jednak wiele z tych badań, jeśli nie wszystkie, wykorzystywało projekty eksperymentów wewnątrzobiektowych w celu wykazania kontroli efektów leczenia. Replikacja efektów FCT jest zwykle pokazywana dla poszczególnych pacjentów przy stosunkowo niewielkiej liczbie pacjentów (np. od jednego do czterech pacjentów). Żadne badanie nie wykazało skuteczności FCT w leczeniu zachowań destrukcyjnych na dużej grupie dzieci.

Celem tego badania jest porównanie FCT (który jest stosowany klinicznie z większością pacjentów badaczy i jest uważany za najlepszą praktykę w leczeniu destrukcyjnych zachowań, które występują z powodów społecznych [np. nieprzyjemnych czynności]) do grupy kontrolnej z listy oczekujących obejmującej dużą liczbę dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi w celu oceny ogólności skuteczności FCT. Badacze ocenią wskaźniki zachowań destrukcyjnych u każdego pacjenta podczas linii bazowej przed testem i ponownie po FCT (około cztery miesiące później) i/lub okresie kontroli listy oczekujących (ponownie, około cztery miesiące później). Wszystkim dzieciom przydzielonym do stanu kontrolnego listy oczekujących zostaną zaoferowane usługi FCT przez klinikę badaczy pod koniec czteromiesięcznego okresu listy oczekujących. Dzieci te zostaną ponownie przebadane po czterech miesiącach FCT (tj. po teście). W związku z tym dzieci przypisane do warunku FCT zostaną przebadane dwukrotnie (jeden test wstępny i jeden test końcowy), a dzieci przypisane do warunku kontrolnego listy oczekujących zostaną przebadane trzykrotnie (jeden test wstępny, drugi test wstępny po czteromiesięcznym okresie listy oczekujących i jeden posttest).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena ogólności FCT jako leczenia poważnych destrukcyjnych zachowań. Ponownie skuteczność FCT w leczeniu destrukcyjnych zachowań została wielokrotnie wykazana zarówno w klinice badaczy, jak iw innych klinikach. Badacze są szczególnie zainteresowani zbadaniem odsetka tej populacji, który może odnieść korzyści z FCT, a także określeniem cech dzieci, u których FCT jest i nie jest skuteczne.

Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną często wykazują poważne destrukcyjne zachowania (np. agresję, samookaleczenia), które stanowią poważne zagrożenie dla siebie lub innych i stanowią przytłaczające bariery w integracji społeczności. Te destrukcyjne zachowania są często leczone interwencjami behawioralnymi wywodzącymi się z analizy funkcjonalnej, która służy do identyfikacji środowiskowych przyczyn i konsekwencji, które powodują i wzmacniają destrukcyjne zachowanie. Jednym z takich zabiegów jest trening komunikacji funkcjonalnej (FCT), który obejmuje wygaszanie destrukcyjnych zachowań i wzmacnianie alternatywnej reakcji komunikacyjnej, czego konsekwencją jest wzmacnianie wcześniej destrukcyjnych zachowań. Wyniki badań epidemiologicznych i metaanaliz wskazują, że terapie oparte na analizie funkcjonalnej, takie jak FCT, zwykle zmniejszają destrukcyjne zachowania o 90% lub więcej i są znacznie bardziej skuteczne niż inne terapie. Pomimo tych imponujących wyników, nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność FCT. Celem tego badania jest określenie solidności FCT w zmniejszaniu poważnych destrukcyjnych zachowań w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty dziecięce:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 3 do 18 lat;
  • Destrukcyjne zachowanie (np. agresja, niszczenie mienia, SIB), które było przedmiotem ambulatoryjnego leczenia behawioralnego i farmakologicznego, ale nadal występuje średnio częściej niż raz na godzinę;
  • Destrukcyjne zachowanie wzmocnione konsekwencjami społecznymi (tj. znacznie wyższe i stabilne wskaźniki zachowania w jednym lub kilku społecznych warunkach testowych analizy funkcjonalnej [np. uwaga, ucieczka] w stosunku do warunku kontrolnego [zabawa] i warunku testowego dla automatycznego wzmocnienia [sam lub zignoruj]);
  • Na stabilnym schemacie leków psychoaktywnych (lub bez narkotyków) przez co najmniej 3 miesiące bez przewidywanych zmian;
  • Stabilny plan kształcenia i stażu, bez przewidywanych zmian w trakcie studiów.
  • Obecnie zapisany lub na liście oczekujących na klinikę ciężkich zachowań.

Osoby dorosłe (opiekunowie):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat;
  • które nie mają ograniczeń fizycznych uniemożliwiających prowadzenie sesji z dzieckiem (np. w ciąży);
  • Mieć dziecko, które jest obecnie zapisane lub znajduje się na liście oczekujących na klinikę ciężkich zachowań.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty dziecięce:

  • Dzieci niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
  • Dzieci obecnie otrzymują intensywne (15 lub więcej godzin tygodniowo), oparte na funkcjach leczenie behawioralne z powodu ich destrukcyjnych zachowań w ramach programu szkolnego lub innego programu; Diagnoza DSM-V zespołu Retta lub innych stanów zwyrodnieniowych (np. wrodzona wada metabolizmu);
  • Obecność współistniejącej choroby (np. ślepoty) lub poważnego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej), które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. wymagające częstych hospitalizacji);
  • Dzieci doznające samouszkodzeń, które na podstawie wyników oceny ryzyka nie mogą być narażone na warunki wyjściowe bez narażenia ich na poważne lub trwałe uszkodzenie (np. odwarstwienie siatkówki);
  • Dzieci wymagające zmian w leczeniu farmakologicznym (ale takie dzieci zostaną zaproszone do udziału, jeśli spełnią powyższe kryteria 3 miesiące po osiągnięciu stabilnego schematu leczenia).

Osoby dorosłe (opiekunowie):

  • Dorośli, którzy są poza przedziałem wiekowym od 19 do 70 lat
  • Matki w ciąży (ze względów bezpieczeństwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening komunikacji funkcjonalnej
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają leczenie natychmiast po przydzieleniu. Badacze wdrożą trening komunikacji funkcjonalnej (FCT), aby nauczyć uczestnika odpowiedniej odpowiedzi na żądanie, znanej jako funkcjonalna odpowiedź komunikacyjna lub FCR. Trening FCT będzie kontynuowany, dopóki uczestnik nie wyemituje niezależnych FCR w co najmniej 90% z 30-sekundowych interwałów i dopóki destrukcyjne zachowanie nie zmniejszy się o 90% (w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia) przez dwie kolejne sesje.
Behawioralne: Trening komunikacji funkcjonalnej
Trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) jest najczęściej stosowaną metodą leczenia poważnych destrukcyjnych zachowań, które są utrzymywane przez wzmocnienie społeczne, takie jak dostęp do uwagi, namacalne przedmioty lub ucieczka od niepreferowanych zajęć. Gdy klinicyści określą wzmocnienie funkcjonalne dla zachowania destrukcyjnego, może on następnie nauczyć dziecko odpowiedniej, funkcjonalnie równoważnej reakcji (np.
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do stanu kontrolnego listy oczekujących nie otrzymają natychmiast usług. Uczestnicy ci zostaną sparowani z uczestnikiem warunkującym FCT w taki sposób, że czas bez leczenia dla tych uczestników będzie uzależniony od czasu, przez jaki ich uczestnicy z warunkiem FCT będą otrzymywać usługi (np. większość leczenia trwa około 4 miesięcy lub 16 tygodni) ; jeśli Uczestnik A zakończy leczenie za 16 tygodni, Uczestnik B nie otrzyma leczenia przez co najmniej 16 tygodni dla celów porównawczych). Po okresie oczekiwania uczestnicy ci otrzymają te same usługi, co przydzieleni do natychmiastowego leczenia (warunek FCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowań destrukcyjnych po leczeniu lub początkowym okresie oczekiwania
Ramy czasowe: Po leczeniu lub początkowym okresie oczekiwania (około 16 tygodni)
Badacze zmierzą wskaźnik destrukcyjnych zachowań po skutecznym leczeniu, gdy zostaną wdrożone przez opiekunów uczestników. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poddani ocenie wskaźnika zachowań destrukcyjnych pod koniec okresu oczekiwania, przed wdrożeniem leczenia, w celu wykrycia wszelkich zmian w częstości zachowań destrukcyjnych z powodu upływu czasu.
Po leczeniu lub początkowym okresie oczekiwania (około 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalnych odpowiedzi komunikacyjnych (FCR) po leczeniu lub okresie oczekiwania
Ramy czasowe: Po leczeniu lub początkowym okresie oczekiwania (około 16 tygodni)
Badacze zmierzą wskaźnik funkcjonalnych odpowiedzi komunikacyjnych (FCR) po skutecznym leczeniu, gdy zostaną wdrożone przez opiekunów uczestników. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poddani ocenie wskaźnika FCR na koniec okresu oczekiwania, przed wdrożeniem leczenia, w celu wykrycia wszelkich zmian wskaźnika FCR spowodowanych upływem czasu.
Po leczeniu lub początkowym okresie oczekiwania (około 16 tygodni)
Wskaźnik funkcjonalnych odpowiedzi komunikacyjnych po leczeniu, po dłuższym okresie oczekiwania (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, po okresie oczekiwania (około 32 tygodni)
Po zmierzeniu wskaźnika funkcjonalnych odpowiedzi komunikacyjnych uczestnika grupy kontrolnej po około 4 miesiącach, badacze wdrożą leczenie FCT i ocenią wskaźnik funkcjonalnych odpowiedzi komunikacyjnych po skutecznym leczeniu uczestnika grupy kontrolnej (około 32 tygodnie po początkowej linii bazowej). Te miary wyników mogą wykazać, że funkcjonalne reakcje komunikacyjne wykazywane przez uczestników kontrolnych z listy oczekujących wzrastają tylko do klinicznie istotnych poziomów po leczeniu FCT, a nie z upływem czasu.
Zakończenie leczenia, po okresie oczekiwania (około 32 tygodni)
Wskaźnik zachowań destrukcyjnych po leczeniu, po dłuższym okresie oczekiwania (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, po okresie oczekiwania (około 32 tygodni)
Po zmierzeniu wskaźnika destrukcyjnych zachowań uczestnika grupy kontrolnej po około 4 miesiącach, badacze wdrożą leczenie FCT i ocenią wskaźnik destrukcyjnych zachowań po skutecznym leczeniu uczestnika grupy kontrolnej (około 32 tygodnie po początkowej linii bazowej). Te miary wyników mogą wykazać, że destrukcyjne zachowanie wykazywane przez uczestników kontrolnych z listy oczekujących zmniejsza się do klinicznie istotnego poziomu dopiero po leczeniu FCT, a nie po upływie czasu.
Zakończenie leczenia, po okresie oczekiwania (około 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0363-15-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane uczestnikom na żądanie i przesłać wyniki do publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Formularz świadomej zgody jest dostępny dla opiekuna niezwłocznie po jego podpisaniu. Na żądanie protokół badania zostanie przesłany opiekunowi po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy opiekun włączony do badania będzie uprawniony do otrzymania powyższych dokumentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj