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Traitement du comportement destructeur sévère : FCT versus contrôle de la liste d'attente

24 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Traitement des comportements destructeurs sévères : formation à la communication fonctionnelle par rapport au contrôle des listes d'attente

Les enfants ayant une déficience intellectuelle affichent souvent des comportements destructeurs graves (p. ex., agression, automutilation) qui présentent des risques pour eux-mêmes ou pour les autres et représentent des obstacles à l'intégration communautaire. Les comportements destructeurs sont souvent traités avec des interventions comportementales dérivées d'une analyse fonctionnelle, qui est utilisée pour identifier les antécédents et les conséquences qui occasionnent et renforcent le comportement destructeur. Un traitement est appelé entraînement à la communication fonctionnelle (FCT), qui implique l'extinction du comportement destructeur et le renforcement d'une réponse de communication alternative avec la conséquence qui a précédemment renforcé le comportement destructeur. Les résultats d'études épidémiologiques et de méta-analyses indiquent que les traitements basés sur l'analyse fonctionnelle, comme le FCT, réduisent généralement le comportement destructeur de 90 % ou plus et sont plus efficaces que les autres traitements. Cependant, bon nombre de ces études, sinon toutes, ont utilisé des modèles expérimentaux intra-sujets pour démontrer le contrôle des effets du traitement. La réplication des effets du FCT est généralement montrée sujet par sujet avec un nombre relativement faible de patients (par exemple, un à quatre patients). Aucune étude n'a démontré l'efficacité du FCT pour le traitement des comportements destructeurs dans un grand groupe d'enfants.

Le but de cette étude est de comparer le FCT (qui est utilisé cliniquement avec la majorité des patients des chercheurs et est considéré comme la meilleure pratique pour traiter les comportements destructeurs qui se produisent pour des raisons sociales [par exemple, pour accéder à l'attention, aux jouets préférés ou pour s'échapper de activités désagréables]) à un groupe de contrôle sur liste d'attente parmi un grand nombre d'enfants ayant un comportement destructeur pour évaluer la généralité de l'efficacité du FCT. Les enquêteurs évalueront les taux de comportement destructeur avec chaque patient au cours d'une ligne de base pré-test et à nouveau après FCT (environ quatre mois plus tard) et/ou la durée du contrôle de la liste d'attente (encore une fois, environ quatre mois plus tard). Tous les enfants affectés à la condition de contrôle de la liste d'attente se verront offrir des services FCT par la clinique des investigateurs à la fin de la période de liste d'attente de quatre mois. Ces enfants seront à nouveau testés après quatre mois de FCT (c'est-à-dire post-test). Par conséquent, les enfants assignés à la condition FCT seront testés deux fois (un prétest et un posttest), et les enfants assignés à la condition de liste d'attente-contrôle seront testés trois fois (un prétest, un deuxième prétest après une période de liste d'attente de quatre mois, et un post-test).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'enquête actuelle est d'évaluer la généralité du FCT comme traitement du comportement destructeur sévère. Encore une fois, l'efficacité du FCT dans le traitement des comportements destructeurs a été démontrée à plusieurs reprises à la fois dans la clinique des enquêteurs et dans d'autres cliniques. Les enquêteurs sont particulièrement intéressés à examiner le pourcentage de cette population qui pourrait bénéficier du FCT, ainsi qu'à identifier les caractéristiques des sujets des enfants pour lesquels le FCT est et n'est pas efficace.

Les enfants ayant une déficience intellectuelle affichent souvent des comportements destructeurs graves (p. Ces comportements destructeurs sont souvent traités par des interventions comportementales dérivées d'une analyse fonctionnelle, qui est utilisée pour identifier les antécédents et les conséquences environnementales qui occasionnent et renforcent le comportement destructeur. L'un de ces traitements est appelé entraînement à la communication fonctionnelle (FCT), qui implique l'extinction du comportement destructeur et le renforcement d'une réponse de communication alternative avec pour conséquence un comportement destructeur précédemment renforcé. Les résultats d'études épidémiologiques et de méta-analyses indiquent que les traitements basés sur l'analyse fonctionnelle, comme le FCT, réduisent généralement le comportement destructeur de 90 % ou plus et sont beaucoup plus efficaces que les autres traitements. Malgré ces résultats impressionnants, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité du FCT. Le but de cette étude est de déterminer la robustesse du FCT dans la réduction des comportements destructeurs sévères par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets enfants :

  • Garçons et filles âgés de 3 à 18 ans ;
  • Comportement destructeur (p. ex., agression, destruction de propriété, automutilation) qui a fait l'objet d'un traitement comportemental et pharmacologique ambulatoire, mais qui continue de se produire, en moyenne, plus d'une fois par heure ;
  • Comportement destructeur renforcé par des conséquences sociales (c'est-à-dire des taux significativement plus élevés et stables du comportement dans une ou plusieurs conditions de test social d'une analyse fonctionnelle [par exemple, attention, fuite] par rapport à la condition de contrôle [jeu] et à la condition de test pour le renforcement automatique [seul ou ignoré]);
  • Sur un régime stable de médicaments psychoactifs (ou sans médicament) pendant au moins 3 mois sans changements anticipés ;
  • Plan d'enseignement et placement stables, sans changement prévu au cours de l'étude.
  • Actuellement inscrit ou sur la liste d'attente de la clinique des comportements graves.

Sujets adultes (soignants) :

  • Hommes et femmes âgés de 19 à 70 ans ;
  • Qui n'ont pas de limitations physiques qui les empêcheraient de mener des séances avec leur enfant (c'est-à-dire enceinte);
  • Avoir un enfant qui est actuellement inscrit ou sur la liste d'attente de la Clinique des comportements graves.

Critère d'exclusion:

Sujets enfants :

  • Enfants ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus ;
  • Enfants recevant actuellement un traitement comportemental intensif (15 heures ou plus par semaine) basé sur la fonction pour leur comportement destructeur par le biais de l'école ou d'un autre programme ; Diagnostic DSM-V du syndrome de Rett ou d'autres affections dégénératives (par exemple, erreur innée du métabolisme) ;
  • Présence d'un problème de santé comorbide (par exemple, la cécité) ou d'un trouble mental majeur (par exemple, un trouble bipolaire) qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, nécessitant des hospitalisations fréquentes) ;
  • Les enfants qui s'automutilent et qui, d'après les résultats de l'évaluation des risques, ne peuvent pas être exposés à des conditions de base sans les exposer à un risque de préjudice grave ou permanent (p. ex. décollement de la rétine);
  • Enfants nécessitant des changements de traitement médicamenteux (mais ces enfants seront invités à participer s'ils répondent aux critères ci-dessus 3 mois après l'obtention d'un régime médicamenteux stable).

Sujets adultes (soignants) :

  • Adultes qui ne sont pas dans la tranche d'âge de 19 à 70 ans
  • Femmes enceintes (pour des raisons de sécurité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en communication fonctionnelle
Les participants affectés à cette condition recevront un traitement immédiatement après l'affectation. Les enquêteurs mettront en œuvre une formation en communication fonctionnelle (FCT) pour enseigner au participant une réponse appropriée à la demande, connue sous le nom de réponse de communication fonctionnelle ou FCR. La formation FCT se poursuivra jusqu'à ce que le participant émette des FCR indépendants dans au moins 90 % des intervalles de 30 s et jusqu'à ce que le comportement destructeur diminue de 90 % (par rapport à la ligne de base avant le traitement) pendant deux sessions consécutives.
Comportemental: Formation en communication fonctionnelle
L'entraînement à la communication fonctionnelle (FCT) est le traitement le plus largement utilisé pour les comportements destructeurs sévères qui sont maintenus par le renforcement social, tels que l'accès à l'attention, des objets tangibles ou l'évasion d'activités non préférées. Une fois que les cliniciens ont déterminé le renforçateur fonctionnel pour un comportement destructeur, le clinicien peut alors enseigner à l'enfant une réponse appropriée et fonctionnellement équivalente (par exemple, échanger une carte pour accéder à l'attention parentale) et le clinicien ne fournirait plus le renforçateur fonctionnel pour un comportement destructeur.
Aucune intervention: Liste d'attente-Condition de contrôle
Les participants affectés à la condition de contrôle de la liste d'attente ne recevront pas immédiatement les services. Ces participants seront jumelés à un participant à la condition FCT de sorte que la durée sans traitement de ces participants soit liée à la durée pendant laquelle leurs participants à la condition FCT respectifs reçoivent des services (par exemple, la plupart des traitements durent environ 4 mois ou 16 semaines) ; si le participant A termine le traitement en 16 semaines, le participant B ne recevra pas de traitement pendant au moins 16 semaines pour les mesures comparatives). Après la période d'attente, ces participants recevront alors les mêmes services que ceux affectés au traitement immédiat (condition FCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de comportement destructeur après le traitement ou la période d'attente initiale
Délai: Après le traitement ou la période d'attente initiale (environ 16 semaines)
Les enquêteurs mesureront le taux de comportement destructeur après un traitement réussi lorsqu'il est mis en œuvre par les soignants des participants. Les participants affectés au groupe témoin sur liste d'attente verront leur taux de comportement destructeur évalué à la fin de la période d'attente, avant la mise en œuvre du traitement, afin de détecter tout changement du taux de comportement destructeur dû au passage du temps.
Après le traitement ou la période d'attente initiale (environ 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponses de communication fonctionnelle (RCF) après le traitement ou la période d'attente
Délai: Après le traitement ou la période d'attente initiale (environ 16 semaines)
Les enquêteurs mesureront le taux de réponses de communication fonctionnelle (RCF) après un traitement réussi lorsqu'il est mis en œuvre par les soignants des participants. Les participants affectés au groupe témoin sur liste d'attente verront leur taux de FCR évalué à la fin de la période d'attente, avant la mise en œuvre du traitement, afin de détecter tout changement de taux de FCR dû au passage du temps.
Après le traitement ou la période d'attente initiale (environ 16 semaines)
Taux de réponses de communication fonctionnelle après le traitement, après une période d'attente plus longue (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
Délai: Fin du traitement, après la période d'attente (environ 32 semaines)
Après avoir mesuré le taux de réponses de communication fonctionnelle du participant du groupe témoin après environ 4 mois, les enquêteurs mettront en œuvre le traitement FCT et évalueront le taux de réponses de communication fonctionnelle après le traitement réussi du participant du groupe témoin (environ 32 semaines après la ligne de base initiale). Ces mesures de résultats peuvent démontrer que les réponses de communication fonctionnelle présentées par les participants témoins de la liste d'attente n'augmentent qu'à des niveaux cliniquement significatifs après le traitement FCT, plutôt qu'au fil du temps.
Fin du traitement, après la période d'attente (environ 32 semaines)
Taux de comportement destructeur après le traitement, suite à une période d'attente plus longue (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
Délai: Fin du traitement, après la période d'attente (environ 32 semaines)
Après avoir mesuré le taux de comportement destructeur du participant du groupe témoin après environ 4 mois, les enquêteurs mettront en œuvre le traitement FCT et évalueront le taux de comportement destructeur après le traitement réussi du participant du groupe témoin (environ 32 semaines après la ligne de base initiale). Ces mesures de résultats peuvent démontrer que le comportement destructeur présenté par les participants témoins de la liste d'attente ne se réduit qu'à des niveaux cliniquement significatifs après le traitement FCT, plutôt qu'au fil du temps.
Fin du traitement, après la période d'attente (environ 32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0363-15-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les données à la disposition des participants sur demande et de soumettre les résultats pour publication

Délai de partage IPD

Le formulaire de consentement éclairé doit être mis à la disposition du soignant immédiatement après sa signature. Sur demande, le protocole d'étude sera envoyé au soignant une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Tout soignant inscrit à l'étude pourra recevoir les documents ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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