- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483572
Trattamento del comportamento distruttivo grave: FCT contro il controllo della lista d'attesa
Trattamento del comportamento distruttivo grave: addestramento alla comunicazione funzionale rispetto al controllo della lista d'attesa
I bambini con disabilità intellettiva spesso mostrano gravi comportamenti distruttivi (ad es. aggressività, autolesionismo) che mettono a rischio se stessi o gli altri e rappresentano ostacoli all'integrazione nella comunità. I comportamenti distruttivi sono spesso trattati con interventi comportamentali derivati da un'analisi funzionale, che viene utilizzata per identificare gli antecedenti e le conseguenze che provocano e rafforzano il comportamento distruttivo. Un trattamento è chiamato training di comunicazione funzionale (FCT), che comporta l'estinzione del comportamento distruttivo e il rafforzamento di una risposta comunicativa alternativa con la conseguenza che il comportamento distruttivo precedentemente rafforzato. I risultati di studi epidemiologici e meta-analisi indicano che i trattamenti basati sull'analisi funzionale, come FCT, tipicamente riducono il comportamento distruttivo del 90% o più e sono più efficaci di altri trattamenti. Tuttavia, molti se non tutti questi studi hanno utilizzato disegni sperimentali all'interno del soggetto per dimostrare il controllo degli effetti del trattamento. La replica degli effetti di FCT è tipicamente mostrata soggetto per soggetto con un numero relativamente piccolo di pazienti (ad esempio, da uno a quattro pazienti). Nessuno studio ha dimostrato l'efficacia della FCT per il trattamento del comportamento distruttivo in un ampio gruppo di bambini.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la FCT (che viene utilizzata clinicamente con la maggior parte dei pazienti dei ricercatori ed è considerata la migliore pratica per il trattamento del comportamento distruttivo che si verifica per motivi sociali [ad esempio, per accedere all'attenzione, ai giocattoli preferiti o per fuggire da attività spiacevoli]) a un gruppo di controllo in lista d'attesa su un gran numero di bambini con comportamento distruttivo per valutare la generalità dell'efficacia della FCT. Gli investigatori valuteranno i tassi di comportamento distruttivo con ciascun paziente durante una linea di base pre-test e di nuovo dopo FCT (circa quattro mesi dopo) e/o la durata del controllo della lista d'attesa (di nuovo, circa quattro mesi dopo). A tutti i bambini assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa verranno offerti servizi FCT dalla clinica degli investigatori alla fine del periodo di lista d'attesa di quattro mesi. Questi bambini saranno nuovamente testati dopo quattro mesi di FCT (ovvero posttest). Pertanto, i bambini assegnati alla condizione FCT saranno testati due volte (un pre-test e un post-test) e i bambini assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa saranno testati tre volte (un pre-test, un secondo pre-test dopo un periodo di lista d'attesa di quattro mesi e un posttest).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'attuale indagine è valutare la generalità della FCT come trattamento per il comportamento distruttivo grave. Ancora una volta, l'efficacia della FCT nel trattamento del comportamento distruttivo è stata dimostrata ripetutamente sia nella clinica dei ricercatori che in altre cliniche. I ricercatori sono specificamente interessati ad esaminare la percentuale di questa popolazione che potrebbe trarre beneficio da FCT, oltre a identificare le caratteristiche del soggetto dei bambini per i quali FCT è e non è efficace.
I bambini con disabilità intellettiva spesso mostrano gravi comportamenti distruttivi (ad es. aggressività, autolesionismo) che pongono rischi significativi per se stessi o per gli altri e rappresentano barriere schiaccianti all'integrazione nella comunità. Questi comportamenti distruttivi sono spesso trattati con interventi comportamentali derivati da un'analisi funzionale, che viene utilizzata per identificare gli antecedenti ambientali e le conseguenze che provocano e rafforzano il comportamento distruttivo. Uno di questi trattamenti è chiamato training di comunicazione funzionale (FCT), che comporta l'estinzione del comportamento distruttivo e il rafforzamento di una risposta comunicativa alternativa con la conseguenza che il comportamento distruttivo precedentemente rafforzato. I risultati di studi epidemiologici e meta-analisi indicano che i trattamenti basati sull'analisi funzionale, come la FCT, tipicamente riducono il comportamento distruttivo del 90% o più e sono molto più efficaci di altri trattamenti. Nonostante questi risultati impressionanti, non ci sono stati studi randomizzati e controllati per valutare l'efficacia della FCT. L'obiettivo di questo studio è determinare la robustezza di FCT nel ridurre il comportamento distruttivo grave rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti bambini:
- Ragazzi e ragazze di età compresa tra 3 e 18 anni;
- Comportamento distruttivo (per es., aggressione, distruzione di proprietà, autolesionismo) che è stato al centro del trattamento comportamentale e farmacologico ambulatoriale ma che continua a verificarsi, in media, più di una volta all'ora;
- Comportamento distruttivo rinforzato da conseguenze sociali (cioè tassi significativamente più alti e stabili del comportamento in una o più condizioni di test sociali di un'analisi funzionale [ad esempio, attenzione, fuga] rispetto alla condizione di controllo [gioco] e alla condizione di test per il rinforzo automatico [da solo o ignora]);
- In un regime stabile di farmaci psicoattivi (o senza farmaci) per almeno 3 mesi senza cambiamenti previsti;
- Piano educativo e collocamento stabili, senza cambiamenti previsti durante lo studio.
- Attualmente iscritto o in lista d'attesa per la Severe Behavior Clinic.
Soggetti adulti (caregiver):
- Uomini e donne di età compresa tra 19 e 70 anni;
- Che non hanno limitazioni fisiche che impedirebbero loro di condurre sessioni con il loro bambino (ad esempio, incinta);
- Avere un figlio che è attualmente iscritto o in lista d'attesa per la Severe Behaviour Clinic.
Criteri di esclusione:
Soggetti bambini:
- Bambini che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra;
- Bambini che attualmente ricevono un trattamento comportamentale intensivo (15 o più ore a settimana), basato sulla funzione, per il loro comportamento distruttivo attraverso la scuola o un altro programma; diagnosi DSM-V della sindrome di Rett o di altre condizioni degenerative (ad esempio, errore congenito del metabolismo);
- Presenza di una condizione di salute in comorbidità (ad es. Cecità) o disturbo mentale maggiore (ad es. Disturbo bipolare) che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad es. Richiedendo frequenti ricoveri);
- Bambini con autolesionismo che, in base ai risultati della valutazione del rischio, non possono essere esposti a condizioni di base senza metterli a rischio di danni gravi o permanenti (ad esempio, distacco della retina);
- Bambini che richiedono modifiche al trattamento farmacologico (ma tali bambini saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di cui sopra 3 mesi dopo il raggiungimento di un regime farmacologico stabile).
Soggetti adulti (caregiver):
- Adulti al di fuori della fascia di età compresa tra 19 e 70 anni
- Madri incinte (per motivi di sicurezza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno il trattamento immediatamente dopo l'assegnazione.
Gli investigatori implementeranno l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT) per insegnare al partecipante una risposta alla richiesta appropriata, nota come risposta alla comunicazione funzionale o FCR.
L'addestramento FCT continuerà fino a quando il partecipante emette FCR indipendenti in almeno il 90% degli intervalli di 30 secondi e fino a quando il comportamento distruttivo diminuisce del 90% (rispetto alla linea di base pre-trattamento) per due sessioni consecutive.
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L'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT) è il trattamento più utilizzato per il comportamento distruttivo grave mantenuto dal rinforzo sociale, come l'accesso all'attenzione, agli oggetti tangibili o alla fuga da attività non preferite.
Una volta che i clinici determinano il rinforzo funzionale per il comportamento distruttivo, il clinico può quindi insegnare al bambino una risposta appropriata, funzionalmente equivalente (ad esempio, scambiare una carta per accedere all'attenzione dei genitori) e il clinico non fornirebbe più il rinforzo funzionale per il comportamento distruttivo.
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|
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa non riceveranno immediatamente i servizi.
Questi partecipanti saranno accoppiati con un partecipante con condizione FCT in modo tale che la durata senza trattamento per questi partecipanti sia legata alla quantità di tempo in cui i rispettivi partecipanti con condizione FCT ricevono servizi (ad esempio, la maggior parte dei trattamenti dura circa 4 mesi o 16 settimane) ; se il partecipante A termina il trattamento in 16 settimane, il partecipante B non riceverà il trattamento per almeno 16 settimane per misure comparative).
Dopo il periodo di attesa, questi partecipanti riceveranno quindi gli stessi servizi di quelli assegnati al trattamento immediato (Condizione FCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di comportamento distruttivo dopo il trattamento o periodo di attesa iniziale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento o periodo di attesa iniziale (circa 16 settimane)
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Gli investigatori misureranno il tasso di comportamento distruttivo dopo il successo del trattamento quando implementato dai caregiver dei partecipanti.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa avranno il loro tasso di comportamento distruttivo valutato alla fine del periodo di attesa, prima di implementare il trattamento, per rilevare eventuali cambiamenti nel tasso di comportamento distruttivo dovuti al passare del tempo.
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Dopo il trattamento o periodo di attesa iniziale (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposte di comunicazione funzionale (FCR) dopo il trattamento o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Dopo il trattamento o periodo di attesa iniziale (circa 16 settimane)
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Gli investigatori misureranno il tasso di risposte di comunicazione funzionale (FCR) dopo il successo del trattamento quando implementato dai caregiver dei partecipanti.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa avranno il loro tasso di FCR valutato alla fine del periodo di attesa, prima di implementare il trattamento, per rilevare eventuali cambiamenti nel tasso di FCR dovuti al passare del tempo.
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Dopo il trattamento o periodo di attesa iniziale (circa 16 settimane)
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Tasso di risposte di comunicazione funzionale dopo il trattamento, dopo un periodo di attesa più lungo (solo gruppo di controllo in lista di attesa)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, dopo il periodo di attesa (circa 32 settimane)
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Dopo aver misurato il tasso di risposte di comunicazione funzionale del partecipante al gruppo di controllo dopo circa 4 mesi, gli investigatori implementeranno il trattamento FCT e valuteranno il tasso di risposte di comunicazione funzionale dopo il successo del trattamento del partecipante del gruppo di controllo (circa 32 settimane dopo il basale iniziale).
Queste misure di esito possono dimostrare che le risposte di comunicazione funzionale esibite dai partecipanti al controllo della lista di attesa aumentano solo a livelli clinicamente significativi dopo il trattamento FCT, piuttosto che con il passare del tempo.
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Fine del trattamento, dopo il periodo di attesa (circa 32 settimane)
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|
Tasso di comportamento distruttivo dopo il trattamento, dopo un periodo di attesa più lungo (solo gruppo di controllo della lista di attesa)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, dopo il periodo di attesa (circa 32 settimane)
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Dopo aver misurato il tasso di comportamento distruttivo del partecipante al gruppo di controllo dopo circa 4 mesi, gli investigatori implementeranno il trattamento FCT e valuteranno il tasso di comportamento distruttivo dopo il successo del trattamento del partecipante del gruppo di controllo (circa 32 settimane dopo il basale iniziale).
Queste misure di esito possono dimostrare che il comportamento distruttivo esibito dai partecipanti al controllo della lista di attesa si riduce solo a livelli clinicamente significativi dopo il trattamento FCT, piuttosto che con il passare del tempo.
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Fine del trattamento, dopo il periodo di attesa (circa 32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Treatment of destructive behaviors in persons with developmental disabilities. Natl Inst Health Consens Dev Conf Consens Statement. 1989 Sep 11-13;7(9):1-14. No abstract available.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
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- 0363-15-FB
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