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Behandlung von schwerem destruktiven Verhalten: FCT versus Wartelistenkontrolle

24. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Behandlung von schwerem destruktiven Verhalten: Funktionelles Kommunikationstraining versus Wartelistenkontrolle

Kinder mit einer geistigen Behinderung zeigen oft schwere destruktive Verhaltensweisen (z. B. Aggression, Selbstverletzung), die ein Risiko für sich selbst oder andere darstellen und Hindernisse für die Integration in die Gemeinschaft darstellen. Destruktives Verhalten wird oft mit Verhaltensinterventionen behandelt, die aus einer Funktionsanalyse abgeleitet werden, die verwendet wird, um die Vorläufer und Konsequenzen zu identifizieren, die das destruktive Verhalten verursachen und verstärken. Eine Behandlung wird funktionales Kommunikationstraining (FCT) genannt, bei dem destruktives Verhalten ausgelöscht und eine alternative Kommunikationsreaktion verstärkt wird, mit der Folge, dass zuvor destruktives Verhalten verstärkt wurde. Ergebnisse epidemiologischer Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass auf Funktionsanalyse basierende Behandlungen wie FCT typischerweise destruktives Verhalten um 90 % oder mehr reduzieren und wirksamer sind als andere Behandlungen. Viele, wenn nicht alle dieser Studien haben jedoch experimentelle Designs innerhalb des Subjekts verwendet, um die Kontrolle der Behandlungseffekte zu demonstrieren. Die Replikation der Wirkungen von FCT wird typischerweise auf einer Subjekt-zu-Subjekt-Basis mit relativ kleinen Patientenzahlen (z. B. ein bis vier Patienten) gezeigt. Keine Studie hat die Wirksamkeit von FCT zur Behandlung von destruktivem Verhalten bei einer großen Gruppe von Kindern gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, FCT zu vergleichen (das klinisch bei der Mehrheit der Patienten der Untersucher eingesetzt wird und als bewährte Methode zur Behandlung des destruktiven Verhaltens gilt, das aus sozialen Gründen auftritt [z unangenehme Aktivitäten]) zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit einer großen Anzahl von Kindern mit destruktivem Verhalten, um die Allgemeingültigkeit der FCT-Effektivität zu bewerten. Die Ermittler werden bei jedem Patienten die Raten des destruktiven Verhaltens während einer Vortest-Basislinie und erneut nach der FCT (ungefähr vier Monate später) und/oder der Dauer der Wartelistenkontrolle (wiederum ungefähr vier Monate später) bewerten. Allen Kindern, die der Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet sind, werden am Ende der viermonatigen Wartelistenperiode FCT-Dienste von der Prüfarztklinik angeboten. Diese Kinder werden nach vier Monaten FCT erneut getestet (d. h. Nachtest). Daher werden Kinder, die der FCT-Bedingung zugeordnet sind, zweimal getestet (ein Vortest und ein Nachtest), und Kinder, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden dreimal getestet (ein Vortest, ein zweiter Vortest nach einer viermonatigen Wartezeit und einer Nachtest).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Allgemeingültigkeit von FCT als Behandlung für schweres destruktives Verhalten zu bewerten. Auch hier wurde die Wirksamkeit von FCT bei der Behandlung von destruktivem Verhalten sowohl in der Klinik der Prüfärzte als auch in anderen Kliniken wiederholt nachgewiesen. Die Ermittler sind besonders daran interessiert, den Prozentsatz dieser Population zu untersuchen, der von FCT profitieren könnte, sowie die Subjektmerkmale von Kindern zu identifizieren, für die FCT wirksam ist und für welche nicht.

Kinder mit einer geistigen Behinderung zeigen oft schwere destruktive Verhaltensweisen (z. B. Aggression, Selbstverletzung), die erhebliche Risiken für sich selbst oder andere darstellen und ein überwältigendes Hindernis für die Integration in die Gemeinschaft darstellen. Diese destruktiven Verhaltensweisen werden oft mit Verhaltensinterventionen behandelt, die aus einer Funktionsanalyse abgeleitet werden, die verwendet wird, um die umweltbedingten Vorläufer und Folgen zu identifizieren, die das destruktive Verhalten hervorrufen und verstärken. Eine solche Behandlung wird als funktionelles Kommunikationstraining (FCT) bezeichnet, bei dem destruktives Verhalten ausgelöscht und eine alternative Kommunikationsreaktion verstärkt wird, mit der Folge, dass zuvor destruktives Verhalten verstärkt wurde. Ergebnisse epidemiologischer Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass auf Funktionsanalyse basierende Behandlungen wie FCT typischerweise destruktives Verhalten um 90 % oder mehr reduzieren und viel wirksamer sind als andere Behandlungen. Trotz dieser beeindruckenden Ergebnisse gab es keine randomisierten, kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von FCT. Das Ziel dieser Studie ist es, die Robustheit von FCT bei der Reduzierung von schwerem destruktiven Verhalten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinderfächer:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 18 Jahren;
  • Destruktives Verhalten (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, SIB), das im Mittelpunkt der ambulanten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlung stand, aber weiterhin im Durchschnitt mehr als einmal pro Stunde auftritt;
  • Durch soziale Konsequenzen verstärktes destruktives Verhalten (d. h. signifikant höhere und stabile Raten des Verhaltens in einer oder mehreren sozialen Testbedingungen einer Funktionsanalyse [z. B. Aufmerksamkeit, Flucht] relativ zur Kontrollbedingung [Spiel] und der Testbedingung für automatische Verstärkung). [allein oder ignorieren]);
  • Auf einem stabilen Psychopharmaka-Regime (oder drogenfrei) für mindestens 3 Monate ohne erwartete Änderungen;
  • Stabiler Bildungsplan und Platzierung, ohne erwartete Änderungen während des Studiums.
  • Derzeit eingeschrieben oder auf der Warteliste für die Severe Behavior Clinic.

Erwachsene Probanden (Betreuer):

  • Männer und Frauen zwischen 19 und 70 Jahren;
  • die keine körperlichen Einschränkungen haben, die es ihnen verbieten würden, Sitzungen mit ihrem Kind durchzuführen (d. h. schwanger);
  • Haben Sie ein Kind, das derzeit für die Severe Behavior Clinic eingeschrieben ist oder auf der Warteliste steht.

Ausschlusskriterien:

Kinderfächer:

  • Kinder, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Kinder, die derzeit eine intensive (15 oder mehr Stunden pro Woche), funktionsbasierte Verhaltensbehandlung wegen ihres destruktiven Verhaltens durch die Schule oder ein anderes Programm erhalten; DSM-V-Diagnose des Rett-Syndroms oder anderer degenerativer Erkrankungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörung);
  • Vorhandensein eines komorbiden Gesundheitszustands (z. B. Blindheit) oder einer schweren psychischen Störung (z. B. bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich);
  • Kinder mit Selbstverletzung, die aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung den Ausgangsbedingungen nicht ausgesetzt werden können, ohne dass sie ernsthaften oder dauerhaften Schäden ausgesetzt werden (z. B. Netzhautablösung);
  • Kinder, die Änderungen in der medikamentösen Behandlung benötigen (aber solche Kinder werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die oben genannten Kriterien 3 Monate nach Erreichen einer stabilen medikamentösen Behandlung erfüllen).

Erwachsene Probanden (Betreuer):

  • Erwachsene außerhalb der Altersspanne von 19 bis 70
  • Schwangere (aus Sicherheitsgründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Kommunikationstraining
Teilnehmer, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, werden unmittelbar nach der Zuweisung behandelt. Die Ermittler implementieren ein funktionales Kommunikationstraining (FCT), um dem Teilnehmer eine angemessene Antwort auf die Anfrage beizubringen, die als funktionale Kommunikationsantwort oder FCR bekannt ist. Das FCT-Training wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer in mindestens 90 % der 30-Sekunden-Intervalle unabhängige FCRs abgibt und bis das destruktive Verhalten in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen um 90 % (relativ zum Ausgangswert vor der Behandlung) abnimmt.
Verhalten: Funktionelles Kommunikationstraining
Funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist die am weitesten verbreitete Behandlung für schweres destruktives Verhalten, das durch soziale Verstärkung aufrechterhalten wird, wie z. B. Zugang zu Aufmerksamkeit, greifbaren Gegenständen oder Flucht vor nicht bevorzugten Aktivitäten. Sobald Kliniker den funktionalen Verstärker für destruktives Verhalten bestimmt haben, kann der Kliniker dem Kind eine angemessene, funktional äquivalente Reaktion beibringen (z. B. Austausch einer Karte, um Zugang zu elterlicher Aufmerksamkeit zu erhalten), und der Kliniker würde den funktionalen Verstärker für destruktives Verhalten nicht mehr bereitstellen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Teilnehmer, die der Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten nicht sofort Leistungen. Diese Teilnehmer werden mit einem Teilnehmer mit FCT-Zustand gepaart, so dass die Dauer ohne Behandlung für diese Teilnehmer mit der Zeit verbunden ist, die ihre jeweiligen Teilnehmer mit FCT-Zustand Leistungen erhalten (z. B. dauern die meisten Behandlungen ungefähr 4 Monate oder 16 Wochen). ; wenn Teilnehmer A die Behandlung in 16 Wochen beendet, erhält Teilnehmer B für Vergleichsmessungen mindestens 16 Wochen lang keine Behandlung). Nach Ablauf der Wartezeit erhalten diese Teilnehmer dann die gleichen Leistungen, die der Sofortbehandlung (FCT-Zustand) zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des destruktiven Verhaltens nach Behandlung oder anfänglicher Wartezeit
Zeitfenster: Nach der Behandlung oder anfängliche Wartezeit (ca. 16 Wochen)
Die Ermittler messen die Rate des destruktiven Verhaltens nach erfolgreicher Behandlung, wenn sie von den Betreuern der Teilnehmer durchgeführt wird. Bei Teilnehmern, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird ihre Rate des destruktiven Verhaltens am Ende der Wartezeit vor der Durchführung der Behandlung bewertet, um Änderungen der Rate des destruktiven Verhaltens aufgrund des Zeitablaufs festzustellen.
Nach der Behandlung oder anfängliche Wartezeit (ca. 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der funktionellen Kommunikationsreaktionen (FCRs) nach der Behandlung oder Wartezeit
Zeitfenster: Nach der Behandlung oder anfängliche Wartezeit (ca. 16 Wochen)
Die Ermittler messen die Rate der funktionellen Kommunikationsreaktionen (FCRs) nach erfolgreicher Behandlung, wenn sie von den Betreuern der Teilnehmer durchgeführt werden. Bei Teilnehmern, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird ihre FCR-Rate am Ende der Wartezeit vor der Durchführung der Behandlung bewertet, um Änderungen der FCR-Rate aufgrund des Zeitablaufs festzustellen.
Nach der Behandlung oder anfängliche Wartezeit (ca. 16 Wochen)
Rate der funktionellen Kommunikationsantworten nach der Behandlung, nach längerer Wartezeit (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Behandlungsende nach Wartezeit (ca. 32 Wochen)
Nach der Messung der Rate der funktionellen Kommunikationsreaktionen des Kontrollgruppenteilnehmers nach etwa 4 Monaten implementieren die Prüfärzte die FCT-Behandlung und bewerten die Rate der funktionellen Kommunikationsreaktionen nach erfolgreicher Behandlung des Kontrollgruppenteilnehmers (ungefähr 32 Wochen nach der anfänglichen Baseline). Diese Ergebnismessungen können zeigen, dass die funktionalen Kommunikationsreaktionen der Kontrollteilnehmer auf der Warteliste erst nach der FCT-Behandlung und nicht im Laufe der Zeit auf klinisch signifikante Niveaus ansteigen.
Behandlungsende nach Wartezeit (ca. 32 Wochen)
Rate des destruktiven Verhaltens nach der Behandlung, nach längerer Wartezeit (nur Kontrollgruppe auf der Warteliste)
Zeitfenster: Behandlungsende nach Wartezeit (ca. 32 Wochen)
Nach der Messung der destruktiven Verhaltensrate des Kontrollgruppenteilnehmers nach etwa 4 Monaten implementieren die Ermittler die FCT-Behandlung und bewerten die destruktive Verhaltensrate nach erfolgreicher Behandlung des Kontrollgruppenteilnehmers (etwa 32 Wochen nach der anfänglichen Baseline). Diese Ergebnismessungen können zeigen, dass destruktives Verhalten der Kontrollteilnehmer auf der Warteliste erst nach der FCT-Behandlung auf ein klinisch signifikantes Niveau abnimmt und nicht im Laufe der Zeit.
Behandlungsende nach Wartezeit (ca. 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0363-15-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den Teilnehmern Daten auf Anfrage zur Verfügung zu stellen und Ergebnisse zur Veröffentlichung einzureichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Einverständniserklärungsformular muss der Pflegekraft unmittelbar nach Unterschrift der Pflegekraft zur Verfügung stehen. Auf Wunsch wird das Studienprotokoll nach Abschluss der Studie an die Betreuungsperson gesendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede an der Studie teilnehmende Pflegekraft ist berechtigt, die oben genannten Dokumente zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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