Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstig destructief gedrag: FCT versus wachtlijstcontrole

24 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Behandeling van ernstig destructief gedrag: functionele communicatietraining versus wachtlijstcontrole

Kinderen met een verstandelijke beperking vertonen vaak ernstig destructief gedrag (bijv. agressie, zelfverwonding) dat een risico vormt voor zichzelf of anderen en een belemmering vormt voor integratie in de gemeenschap. Destructief gedrag wordt vaak behandeld met gedragsinterventies die zijn afgeleid van een functionele analyse, die wordt gebruikt om de antecedenten en gevolgen te identificeren die het destructieve gedrag veroorzaken en versterken. Eén behandeling wordt functionele communicatietraining (FCT) genoemd, waarbij destructief gedrag wordt uitgedoofd en een alternatieve communicatiereactie wordt versterkt met als gevolg dat eerder destructief gedrag wordt versterkt. Resultaten van epidemiologische onderzoeken en meta-analyses geven aan dat behandelingen op basis van functionele analyse, zoals FCT, destructief gedrag doorgaans met 90% of meer verminderen en effectiever zijn dan andere behandelingen. Veel, zo niet al deze onderzoeken hebben echter gebruik gemaakt van experimentele ontwerpen binnen de proefpersoon om de controle van de behandelingseffecten aan te tonen. Replicatie van de effecten van FCT wordt doorgaans per patiënt weergegeven met relatief kleine aantallen patiënten (bijv. één tot vier patiënten). Geen enkele studie heeft de effectiviteit van FCT aangetoond voor de behandeling van destructief gedrag bij een grote groep kinderen.

Het doel van deze studie is om FCT te vergelijken (dat klinisch wordt gebruikt bij de meerderheid van de patiënten van de onderzoekers en wordt beschouwd als de beste praktijk voor de behandeling van destructief gedrag dat om sociale redenen plaatsvindt [bijv. onaangename activiteiten]) aan een controlegroep op de wachtlijst met een groot aantal kinderen met destructief gedrag om de algemeenheid van FCT-effectiviteit te evalueren. De onderzoekers zullen de mate van destructief gedrag bij elke patiënt evalueren tijdens een pretest-baseline en opnieuw na FCT (ongeveer vier maanden later) en/of de duur van de wachtlijstcontrole (opnieuw ongeveer vier maanden later). Alle kinderen die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controleconditie zullen aan het einde van de wachtlijstperiode van vier maanden FCT-diensten aangeboden krijgen door de onderzoekskliniek. Deze kinderen worden na vier maanden FCT (d.w.z. posttest) opnieuw getest. Daarom worden kinderen die zijn toegewezen aan de FCT-conditie twee keer getest (een pretest en een posttest), en kinderen die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controleconditie worden driemaal getest (een pretest, een tweede pretest na een wachtlijstperiode van vier maanden en een posttest).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoek is om de algemeenheid van FCT als behandeling voor ernstig destructief gedrag te evalueren. Nogmaals, de effectiviteit van FCT bij de behandeling van destructief gedrag is herhaaldelijk aangetoond, zowel in de onderzoekskliniek als in andere klinieken. De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in het onderzoeken van het percentage van deze populatie dat baat zou kunnen hebben bij FCT, evenals het identificeren van de subjectkenmerken van kinderen voor wie FCT wel en niet effectief is.

Kinderen met een verstandelijke beperking vertonen vaak ernstig destructief gedrag (bijv. agressie, zelfverwonding) dat aanzienlijke risico's voor zichzelf of anderen vormt en overweldigende belemmeringen vormt voor integratie in de gemeenschap. Dit destructieve gedrag wordt vaak behandeld met gedragsinterventies die zijn afgeleid van een functionele analyse, die wordt gebruikt om de antecedenten en gevolgen van de omgeving te identificeren die het destructieve gedrag veroorzaken en versterken. Een dergelijke behandeling wordt functionele communicatietraining (FCT) genoemd, waarbij destructief gedrag wordt uitgedoofd en een alternatieve communicatiereactie wordt versterkt met als gevolg dat eerder destructief gedrag wordt versterkt. Resultaten van epidemiologische onderzoeken en meta-analyses geven aan dat behandelingen op basis van functionele analyse, zoals FCT, destructief gedrag doorgaans met 90% of meer verminderen en veel effectiever zijn dan andere behandelingen. Ondanks deze indrukwekkende bevindingen zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken geweest die de effectiviteit van FCT evalueerden. Het doel van deze studie is om de robuustheid van FCT te bepalen bij het verminderen van ernstig destructief gedrag in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen kind:

  • Jongens en meisjes tussen 3 en 18 jaar;
  • Destructief gedrag (bijv. agressie, vernieling van eigendommen, SIB) dat de focus is geweest van poliklinische gedrags- en farmacologische behandeling, maar dat gemiddeld meer dan eens per uur blijft voorkomen;
  • Destructief gedrag versterkt door sociale gevolgen (d.w.z. significant hogere en stabielere gedragspercentages in een of meer sociale testcondities van een functionele analyse [bijv. aandacht, ontsnapping] ten opzichte van de controleconditie [spel] en de testconditie voor automatische bekrachtiging [alleen of negeren]);
  • Op een stabiel psychoactief medicijnregime (of drugsvrij) gedurende ten minste 3 maanden zonder verwachte veranderingen;
  • Stabiel onderwijsplan en plaatsing, zonder verwachte veranderingen tijdens de studie.
  • Momenteel ingeschreven of op de wachtlijst voor de Severe Behavior Clinic.

Volwassen proefpersonen (verzorgers):

  • Mannen en vrouwen tussen de 19 en 70 jaar;
  • Die geen fysieke beperkingen hebben die hen zouden verbieden om sessies met hun kind te houden (d.w.z. zwanger);
  • Heb een kind dat momenteel is ingeschreven of op de wachtlijst staat voor de Severe Behavior Clinic.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen kind:

  • Kinderen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria;
  • Kinderen die momenteel een intensieve (15 uur of meer per week), functiegerichte, gedragsmatige behandeling krijgen voor hun destructieve gedrag via de school of een ander programma; DSM-V-diagnose van Rett-syndroom of andere degeneratieve aandoeningen (bijv. aangeboren stofwisselingsziekte);
  • Aanwezigheid van een comorbide gezondheidstoestand (bijv. blindheid) of ernstige psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. frequente ziekenhuisopnames);
  • Kinderen met zelfverwonding die, op basis van de resultaten van de risicobeoordeling, niet kunnen worden blootgesteld aan basiscondities zonder het risico te lopen op ernstige of blijvende schade (bijv. losgelaten netvliezen);
  • Kinderen die veranderingen in de medicamenteuze behandeling nodig hebben (maar dergelijke kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze 3 maanden nadat een stabiel medicijnregime is bereikt, aan de bovenstaande criteria voldoen).

Volwassen proefpersonen (verzorgers):

  • Volwassenen buiten de leeftijdscategorie van 19 tot 70 jaar
  • Zwangere moeders (voor veiligheidsdoeleinden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele communicatietraining
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, worden onmiddellijk na toewijzing behandeld. De onderzoekers zullen functionele communicatietraining (FCT) implementeren om de deelnemer een passend verzoekantwoord te leren, ook wel bekend als een functioneel communicatieantwoord of FCR. FCT-training gaat door totdat de deelnemer onafhankelijke FCR's uitzendt in ten minste 90% van de intervallen van 30 seconden en totdat destructief gedrag met 90% afneemt (ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling) gedurende twee opeenvolgende sessies.
Gedragsmatig: Functionele communicatietraining
Functionele communicatietraining (FCT) is de meest gebruikte behandeling voor ernstig destructief gedrag dat in stand wordt gehouden door sociale bekrachtiging, zoals toegang tot aandacht, tastbare items of ontsnappen aan niet-geprefereerde activiteiten. Zodra hulpverleners de functionele bekrachtiger voor destructief gedrag hebben bepaald, kan de hulpverlener het kind een passende, functioneel gelijkwaardige reactie aanleren (bijvoorbeeld een kaart uitwisselen om toegang te krijgen tot ouderlijke aandacht) en zal de hulpverlener niet langer de functionele bekrachtiger voor destructief gedrag geven.
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlevoorwaarde
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlevoorwaarde zullen niet onmiddellijk diensten ontvangen. Deze deelnemers worden gekoppeld aan een deelnemer met een FCT-aandoening, zodat de duur van geen behandeling voor deze deelnemers wordt gekoppeld aan de hoeveelheid tijd dat hun respectievelijke deelnemers aan de FCT-aandoening diensten ontvangen (de meeste behandelingen duren bijvoorbeeld ongeveer 4 maanden of 16 weken) ; als Deelnemer A de behandeling binnen 16 weken beëindigt, krijgt Deelnemer B ten minste 16 weken geen behandeling voor vergelijkende maatregelen). Na de wachttijd krijgen deze deelnemers dan dezelfde diensten als degenen die zijn toegewezen aan de directe behandeling (FCT-aandoening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van destructief gedrag na behandeling of initiële wachttijd
Tijdsspanne: Na behandeling of eerste wachttijd (ongeveer 16 weken)
De onderzoekers zullen de mate van destructief gedrag meten na een succesvolle behandeling wanneer deze wordt uitgevoerd door de verzorgers van de deelnemers. Van deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep zal hun mate van destructief gedrag worden beoordeeld aan het einde van de wachtperiode, voorafgaand aan de implementatie van de behandeling, om eventuele veranderingen in de mate van destructief gedrag als gevolg van het verstrijken van de tijd te detecteren.
Na behandeling of eerste wachttijd (ongeveer 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage functionele communicatiereacties (FCR's) na behandeling of wachttijd
Tijdsspanne: Na behandeling of eerste wachttijd (ongeveer 16 weken)
De onderzoekers zullen de snelheid van functionele communicatiereacties (FCR's) meten na een succesvolle behandeling wanneer deze wordt geïmplementeerd door de zorgverleners van de deelnemers. Van deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep zal hun percentage FCR's worden beoordeeld aan het einde van de wachtperiode, voorafgaand aan de implementatie van de behandeling, om eventuele veranderingen in het aantal FCR's als gevolg van het verstrijken van de tijd te detecteren.
Na behandeling of eerste wachttijd (ongeveer 16 weken)
Percentage functionele communicatiereacties na behandeling, na langere wachttijd (alleen wachtlijstcontrolegroep)
Tijdsspanne: Einde behandeling, na wachttijd (ongeveer 32 weken)
Na het meten van het aantal functionele communicatiereacties van de deelnemer aan de controlegroep na ongeveer 4 maanden, zullen de onderzoekers de FCT-behandeling implementeren en het aantal functionele communicatiereacties beoordelen na de succesvolle behandeling van de deelnemer aan de controlegroep (ongeveer 32 weken na de initiële basislijn). Deze uitkomstmaten kunnen aantonen dat de functionele communicatiereacties van de controledeelnemers op de wachtlijst alleen toenemen tot klinisch significante niveaus na FCT-behandeling, in plaats van na het verstrijken van de tijd.
Einde behandeling, na wachttijd (ongeveer 32 weken)
Mate van destructief gedrag na behandeling, na langere wachttijd (alleen wachtlijstcontrolegroep)
Tijdsspanne: Einde behandeling, na wachttijd (ongeveer 32 weken)
Na het meten van de mate van destructief gedrag van de deelnemer aan de controlegroep na ongeveer 4 maanden, zullen de onderzoekers de FCT-behandeling implementeren en de mate van destructief gedrag beoordelen na de succesvolle behandeling van de deelnemer aan de controlegroep (ongeveer 32 weken na de initiële basislijn). Deze uitkomstmaten kunnen aantonen dat destructief gedrag dat wordt vertoond door de deelnemers aan de wachtlijstcontrole pas na FCT-behandeling tot klinisch significante niveaus wordt teruggebracht, in plaats van na het verstrijken van de tijd.
Einde behandeling, na wachttijd (ongeveer 32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0363-15-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens op verzoek beschikbaar te stellen aan deelnemers en de resultaten in te dienen voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet onmiddellijk na ondertekening door de zorgverlener beschikbaar zijn voor de zorgverlener. Op verzoek wordt het onderzoeksprotocol na afloop van het onderzoek naar de verzorger gestuurd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke zorgverlener die deelneemt aan het onderzoek komt in aanmerking om de bovenstaande documenten te ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren