Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелого деструктивного поведения: FCT в сравнении с контролем из списка ожидания

24 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Лечение тяжелого деструктивного поведения: обучение функциональному общению в сравнении с контролем из списка ожидания

Дети с умственной отсталостью часто демонстрируют серьезное деструктивное поведение (например, агрессию, членовредительство), которое представляет опасность для них самих или других и создает препятствия для интеграции в общество. Деструктивное поведение часто лечится с помощью поведенческих вмешательств, основанных на функциональном анализе, который используется для выявления предшествующих факторов и последствий, вызывающих и усиливающих деструктивное поведение. Один из методов лечения называется функциональным коммуникативным тренингом (FCT), который включает в себя устранение деструктивного поведения и усиление альтернативной коммуникативной реакции, в результате чего ранее усиливалось деструктивное поведение. Результаты эпидемиологических исследований и метаанализов показывают, что методы лечения, основанные на функциональном анализе, такие как FCT, обычно снижают деструктивное поведение на 90% и более и более эффективны, чем другие методы лечения. Тем не менее, во многих, если не во всех этих исследованиях, использовались внутрисубъектные экспериментальные планы для демонстрации контроля над эффектами лечения. Воспроизведение эффектов FCT обычно показано на индивидуальной основе с относительно небольшим количеством пациентов (например, от одного до четырех пациентов). Ни одно исследование не продемонстрировало эффективность FCT для лечения деструктивного поведения в большой группе детей.

Целью данного исследования является сравнение ПКТ (которое используется в клинической практике у большинства пациентов исследователей и считается лучшей практикой для лечения деструктивного поведения, возникающего по социальным причинам [например, чтобы привлечь внимание, предпочесть игрушки или сбежать от неприятные действия]) контрольной группе списка ожидания среди большого числа детей с деструктивным поведением, чтобы оценить общую эффективность FCT. Исследователи будут оценивать уровень деструктивного поведения у каждого пациента во время исходного предварительного теста и снова после FCT (примерно четыре месяца спустя) и / или продолжительности контрольного списка ожидания (опять же, примерно четыре месяца спустя). Всем детям, отнесенным к контрольному списку ожидания, исследовательская клиника предложит услуги FCT в конце четырехмесячного периода списка ожидания. Эти дети будут снова протестированы через четыре месяца FCT (т. е. посттест). Таким образом, дети, отнесенные к состоянию FCT, будут протестированы дважды (одно предварительное тестирование и одно послетестовое тестирование), а дети, отнесенные к состоянию контрольного списка ожидания, будут протестированы трижды (одно предварительное тестирование, второе предварительное тестирование после четырехмесячного периода списка ожидания и одно тестирование). посттест).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка универсальности FCT как лечения тяжелого деструктивного поведения. Опять же, эффективность ПКТ в лечении деструктивного поведения неоднократно демонстрировалась как в клинике исследователей, так и в других клиниках. Исследователи особенно заинтересованы в изучении процента этой популяции, которая может получить пользу от ПКТ, а также в выявлении предметных характеристик детей, для которых ПКТ эффективна и неэффективна.

Дети с умственной отсталостью часто демонстрируют серьезное деструктивное поведение (например, агрессию, членовредительство), которое представляет значительный риск для себя или других и представляет собой непреодолимые препятствия для интеграции в общество. Это деструктивное поведение часто лечится с помощью поведенческих вмешательств, основанных на функциональном анализе, который используется для выявления антецедентов и последствий окружающей среды, которые вызывают и усиливают деструктивное поведение. Один из таких методов лечения называется функциональным коммуникативным тренингом (FCT), который включает в себя угасание деструктивного поведения и усиление альтернативной коммуникативной реакции, в результате чего ранее усиливалось деструктивное поведение. Результаты эпидемиологических исследований и метаанализов показывают, что методы лечения, основанные на функциональном анализе, такие как FCT, обычно снижают деструктивное поведение на 90% и более и являются гораздо более эффективными, чем другие методы лечения. Несмотря на эти впечатляющие результаты, рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность FCT, не проводилось. Целью данного исследования является определение надежности ПКТ в снижении выраженного деструктивного поведения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Детские предметы:

  • Мальчики и девочки в возрасте от 3 до 18 лет;
  • Деструктивное поведение (например, агрессия, разрушение имущества, СИБ), которое было предметом амбулаторного поведенческого и фармакологического лечения, но продолжает проявляться в среднем чаще, чем один раз в час;
  • Деструктивное поведение, подкрепляемое социальными последствиями (т. е. значительно более высокие и стабильные показатели поведения в одном или нескольких социальных тестовых условиях функционального анализа [например, внимание, бегство] по сравнению с контрольным условием [игра] и тестовым условием для автоматического подкрепления [отдельно или игнорировать]);
  • Стабильный режим психоактивных препаратов (или без наркотиков) в течение не менее 3 месяцев без ожидаемых изменений;
  • Стабильный образовательный план и размещение, без ожидаемых изменений во время обучения.
  • В настоящее время зарегистрирован или находится в списке ожидания клиники тяжелого поведения.

Взрослые субъекты (опекуны):

  • Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет;
  • Не имеющие каких-либо физических ограничений, которые бы запрещали им проводить сеансы со своим ребенком (т.е. беременными);
  • У вас есть ребенок, который в настоящее время зарегистрирован или находится в списке ожидания клиники тяжелого поведения.

Критерий исключения:

Детские предметы:

  • Дети, не соответствующие указанным выше критериям включения;
  • Дети, в настоящее время получающие интенсивное (15 или более часов в неделю) функциональное поведенческое лечение деструктивного поведения в рамках школьной или другой программы; Диагноз DSM-V синдрома Ретта или других дегенеративных состояний (например, врожденная ошибка метаболизма);
  • Наличие сопутствующего заболевания (например, слепоты) или тяжелого психического расстройства (например, биполярного расстройства), которое может помешать участию в исследовании (например, требующее частых госпитализаций);
  • Дети с самоповреждениями, которые по результатам оценки риска не могут подвергаться воздействию исходных условий, не подвергая их риску серьезного или необратимого вреда (например, отслоение сетчатки);
  • Дети, которым требуется изменение медикаментозного лечения (но такие дети будут приглашены к участию, если они будут соответствовать вышеуказанным критериям через 3 месяца после достижения стабильного режима приема лекарств).

Взрослые субъекты (опекуны):

  • Взрослые, не достигшие возраста от 19 до 70 лет.
  • Беременные матери (в целях безопасности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение функциональному общению
Участники, которым назначено это состояние, получат лечение сразу после назначения. Исследователи проведут функциональную коммуникативную тренировку (FCT), чтобы научить участника соответствующему ответу на запрос, известному как функциональный коммуникативный ответ или FCR. Тренировка FCT будет продолжаться до тех пор, пока участник не излучает независимые FCR по крайней мере в 90% 30-секундных интервалов и пока деструктивное поведение не снизится на 90% (относительно исходного уровня до лечения) в течение двух последовательных сеансов.
Поведенческий: Обучение функциональному общению
Функциональная коммуникативная тренировка (FCT) является наиболее широко используемым методом лечения серьезного деструктивного поведения, которое поддерживается социальным подкреплением, таким как доступ к вниманию, материальные предметы или бегство от нежелательных действий. Как только врачи определяют функциональное поощрение за деструктивное поведение, врач может затем научить ребенка соответствующей, функционально эквивалентной реакции (например, обмену карточками для доступа к родительскому вниманию), и врач больше не будет давать функциональное поощрение за деструктивное поведение.
Без вмешательства: Состояние контроля списка ожидания
Участники, включенные в список ожидания, не получат услуги сразу. Эти участники будут объединены в пару с участником с FCT-состоянием таким образом, чтобы продолжительность отсутствия лечения для этих участников была связана с количеством времени, в течение которого их соответствующие участники с FCT-состоянием получают услуги (например, большая часть лечения длится примерно 4 месяца или 16 недель). ; если участник A заканчивает лечение через 16 недель, участник B не будет получать лечение в течение как минимум 16 недель для сравнительных показателей). После периода ожидания эти участники получат те же услуги, что и те, которым назначено немедленное лечение (состояние FCT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень деструктивного поведения после лечения или начального периода ожидания
Временное ограничение: После лечения или начального периода ожидания (примерно 16 недель)
Исследователи будут измерять уровень деструктивного поведения после успешного лечения, когда оно проводится опекунами участников. У участников, включенных в контрольную группу списка ожидания, будет оцениваться уровень деструктивного поведения в конце периода ожидания, до начала лечения, для выявления любых изменений уровня деструктивного поведения по прошествии времени.
После лечения или начального периода ожидания (примерно 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость функциональных коммуникативных ответов (FCR) после лечения или периода ожидания
Временное ограничение: После лечения или начального периода ожидания (примерно 16 недель)
Исследователи будут измерять скорость функциональных коммуникативных ответов (FCR) после успешного лечения, когда оно проводится опекунами участников. У участников, включенных в контрольную группу списка ожидания, будет оцениваться уровень FCR в конце периода ожидания, до начала лечения, для выявления любых изменений уровня FCR по прошествии времени.
После лечения или начального периода ожидания (примерно 16 недель)
Скорость функциональных коммуникативных ответов после лечения, после более длительного периода ожидания (только контрольная группа списка ожидания)
Временное ограничение: Окончание лечения, после периода ожидания (примерно 32 недели)
После измерения скорости функциональных коммуникативных ответов у участника контрольной группы примерно через 4 месяца исследователи проведут лечение FCT и оценят скорость функциональных коммуникативных ответов после успешного лечения участника контрольной группы (примерно через 32 недели после исходного исходного уровня). Эти показатели результатов могут продемонстрировать, что функциональные коммуникативные ответы, демонстрируемые участниками контрольной группы ожидания, увеличиваются до клинически значимых уровней только после лечения FCT, а не с течением времени.
Окончание лечения, после периода ожидания (примерно 32 недели)
Частота деструктивного поведения после лечения, после более длительного периода ожидания (только контрольная группа из списка ожидания)
Временное ограничение: Окончание лечения, после периода ожидания (примерно 32 недели)
После измерения уровня деструктивного поведения участника контрольной группы примерно через 4 месяца исследователи проведут лечение FCT и оценят уровень деструктивного поведения после успешного лечения участника контрольной группы (примерно через 32 недели после исходного исходного уровня). Эти показатели результатов могут продемонстрировать, что деструктивное поведение, проявляемое участниками контрольной группы ожидания, снижается до клинически значимых уровней только после лечения FCT, а не с течением времени.
Окончание лечения, после периода ожидания (примерно 32 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0363-15-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем предоставлять данные участникам по запросу и представлять результаты для публикации.

Сроки обмена IPD

Форма информированного согласия должна быть доступна лицу, осуществляющему уход, сразу после его подписания. По запросу протокол исследования будет отправлен лицу, осуществляющему уход, после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой опекун, включенный в исследование, будет иметь право на получение вышеуказанных документов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться