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严重破坏性行为的处理:FCT 与等候名单控制

2023年8月24日 更新者:University of Nebraska

严重破坏性行为的治疗:功能性沟通训练与等候名单控制

有智力障碍的儿童经常表现出严重的破坏性行为(例如,攻击性、自伤),这些行为对他们自己或他人构成风险,并代表社区融合的障碍。 破坏性行为通常用源自功能分析的行为干预来治疗,该功能分析用于识别发生的前因和后果并强化破坏性行为。 一种治疗方法称为功能性沟通训练 (FCT),它涉及破坏性行为的消退和替代性沟通反应的强化,其后果是先前强化了破坏性行为。 流行病学研究和荟萃分析的结果表明,基于功能分析的治疗(如 FCT)通常可将破坏性行为减少 90% 或更多,并且比其他治疗更有效。 然而,许多(如果不是全部)这些研究都使用受试者内实验设计来证明对治疗效果的控制。 FCT 效果的复制通常在相对较少的患者(例如,一到四名患者)的逐个受试者基础上显示。 尚无研究证明 FCT 对治疗大​​量儿童的破坏性行为有效。

本研究的目的是比较 FCT(临床上用于大多数研究者的患者,被认为是治疗因社会原因而发生的破坏性行为的最佳实践[例如,获得注意力、喜欢的玩具或逃避不愉快的活动]) 对大量具有破坏性行为的儿童的候补名单控制组进行评估,以评估 FCT 有效性的普遍性。 研究人员将在预测试基线期间​​评估每位患者的破坏性行为率,并在 FCT(大约四个月后)和/或候补名单控制持续时间(再次,大约四个月后)之后再次评估。 在四个月的候补名单期结束时,研究人员的诊所将向分配到候补名单控制条件的所有儿童提供 FCT 服务。 这些孩子将在四个月的 FCT 后再次接受测试(即后测)。 因此,分配到 FCT 条件的儿童将接受两次测试(一次前测和一次后测),而分配到等候名单控制条件的儿童将接受三次测试(一次预测试,四个月等候期后的第二次预测试,以及一次后测)。

研究概览

地位

终止

详细说明

当前调查的目的是评估 FCT 作为治疗严重破坏性行为的普遍性。 同样,FCT 在治疗破坏性行为方面的有效性已在研究者诊所和其他诊所中反复得到证明。 研究人员特别感兴趣的是检查可能受益于 FCT 的该人群的百分比,以及确定 FCT 对其有效和无效的儿童的受试者特征。

有智力障碍的儿童经常表现出严重的破坏性行为(例如,攻击性、自伤),这些行为对自己或他人构成重大风险,并代表社区融合的巨大障碍。 这些破坏性行为通常通过功能分析得出的行为干预来处理,该功能分析用于识别引起破坏性行为的环境前因和后果。 一种这样的治疗被称为功能性沟通训练 (FCT),它涉及破坏性行为的消退和替代性沟通反应的强化,其结果是先前强化了破坏性行为。 流行病学研究和荟萃分析的结果表明,基于功能分析的治疗(如 FCT)通常可将破坏性行为减少 90% 或更多,并且比其他治疗更有效。 尽管有这些令人印象深刻的发现,但还没有评估 FCT 有效性的随机对照试验。 本研究的目的是确定与候补名单对照组相比,FCT 在减少严重破坏性行为方面的稳健性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

儿童科目:

  • 3至18岁的男孩和女孩;
  • 破坏性行为(例如,攻击性、财产破坏、SIB)一直是门诊行为和药物治疗的重点,但平均每小时继续发生一次以上;
  • 由社会后果强化的破坏性行为(即,相对于控制条件 [游戏] 和自动强化的测试条件,功能分析的一个或多个社会测试条件 [例如,注意力,逃避] 中行为的显着更高和稳定的比率[单独或忽略]);
  • 至少 3 个月没有预期变化的稳定精神活性药物治疗方案(或无药物);
  • 稳定的教育计划和安排,在学习期间没有预期的变化。
  • 目前已注册或在严重行为诊所的等候名单上。

成人受试者(看护人):

  • 19至70岁的男性和女性;
  • 谁没有任何身体限制会阻止他们与孩子(即怀孕)进行会谈;
  • 有一个孩子目前正在注册或在严重行为诊所的等候名单上。

排除标准:

儿童科目:

  • 不符合上述纳入标准的儿童;
  • 目前正在通过学​​校或其他项目接受强化(每周 15 小时或更多小时)、基于功能的行为治疗的儿童,以治疗他们的破坏性行为; DSM-V 诊断 Rett 综合征或其他退行性疾病(例如,先天性新陈代谢错误);
  • 存在会干扰研究参与的合并症(例如失明)或主要精神障碍(例如双相情感障碍)(例如需要经常住院);
  • 根据风险评估的结果,自残儿童不能暴露在基线条件下而不会使他们面临严重或永久伤害的风险(例如视网膜脱落);
  • 需要改变药物治疗的儿童(但此类儿童在达到稳定的药物治疗方案3个月后,如果符合上述标准,将被邀请参加)。

成人受试者(看护人):

  • 19至70岁以外的成年人
  • 孕妇(为了安全起见)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能沟通训练
分配给这种情况的参与者将在分配后立即接受治疗。 调查人员将实施功能性沟通培训 (FCT),以教会参与者适当的请求响应,称为功能性沟通响应或 FCR。 FCT 训练将持续进行,直到参与者在至少 90% 的 30 秒间隔内发出独立的 FCR,并且连续两次破坏性行为减少 90%(相对于治疗前基线)。
功能性沟通训练 (FCT) 是最广泛使用的治疗方法,用于治疗由社会强化维持的严重破坏性行为,例如获得注意力、有形物品或逃避不喜欢的活动。 一旦临床医生确定了破坏性行为的功能强化物,临床医生就可以教孩子一个适当的、功能上等效的反应(例如,交换卡片以获得父母的关注),并且临床医生将不再为破坏性行为提供功能强化物。
无干预:候补名单控制条件
分配到候补名单控制条件的参与者将不会立即获得服务。 这些参与者将与 FCT 条件参与者配对,以便这些参与者的无治疗持续时间与他们各自的 FCT 条件参与者接受服务的时间量相关联(例如,大多数治疗持续大约 4 个月或 16 周) ;如果参加者 A 在 16 周内完成治疗,则参加者 B 将至少 16 周内不接受治疗(用于比较措施)。 等待期过后,这些参与者将获得与分配给立即治疗(FCT 条件)的参与者相同的服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后或初始等待期后的破坏性行为发生率
大体时间:治疗后或初始等待期(约 16 周)
当参与者的护理人员实施成功治疗后,调查人员将测量破坏性行为的发生率。 分配到等待名单控制组的参与者将在等待期结束时评估其破坏性行为的发生率,然后再实施治疗,以检测由于时间流逝而导致的破坏性行为发生率的任何变化。
治疗后或初始等待期(约 16 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗或等待期后功能性沟通反应 (FCR) 的比率
大体时间:治疗后或初始等待期(约 16 周)
当参与者的护理人员实施成功治疗后,研究人员将测量功能性沟通反应 (FCR) 的比率。 分配到等待名单控制组的参与者将在等待期结束时评估他们的 FCR 率,然后再实施治疗,以检测由于时间流逝导致的 FCR 率的任何变化。
治疗后或初始等待期(约 16 周)
治疗后的功能沟通反应率,经过较长的等待期(仅等待名单控制组)
大体时间:治疗结束,等待期(约 32 周)后
在大约 4 个月后测量对照组参与者的功能性沟通反应率后,研究人员将实施 FCT 治疗并评估对照组参与者成功治疗后(初始基线后约 32 周)的功能性沟通反应率。 这些结果测量可能表明,等待名单控制参与者表现出的功能性沟通反应只会在 FCT 治疗后增加到临床显着水平,而不是随着时间的推移。
治疗结束,等待期(约 32 周)后
治疗后破坏性行为的发生率,经过较长的等待期(仅等待名单控制组)
大体时间:治疗结束,等待期(约 32 周)后
在大约 4 个月后测量对照组参与者的破坏性行为率后,研究人员将实施 FCT 治疗并评估对照组参与者成功治疗后(初始基线后约 32 周)的破坏性行为率。 这些结果措施可能表明,等待名单控制参与者表现出的破坏性行为只会在 FCT 治疗后降低到临床显着水平,而不是随着时间的流逝。
治疗结束,等待期(约 32 周)后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wayne W Fisher, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计的)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0363-15-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划应要求向参与者提供数据,并提交结果以供发布

IPD 共享时间框架

知情同意书应在护理人员签名后立即提供给护理人员。 如果需要,研究方案将在研究完成后发送给护理人员。

IPD 共享访问标准

任何参加研究的看护人都有资格获得上述文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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