Léčba závažného destruktivního chování: FCT versus kontrola čekacího seznamu
Léčba závažného destruktivního chování: Trénink funkční komunikace versus kontrola čekacího seznamu
Děti s mentálním postižením často vykazují závažné destruktivní chování (např. agresi, sebepoškozování), které představuje riziko pro ně samotné nebo pro ostatní a představuje překážky integrace do komunity. Destruktivní chování je často léčeno behaviorálními intervencemi odvozenými z funkční analýzy, která se používá k identifikaci předchůdců a důsledků, které způsobují a posilují destruktivní chování. Jedna léčba se nazývá funkční komunikační trénink (FCT), který zahrnuje zánik destruktivního chování a posílení alternativní komunikační reakce s důsledkem, který dříve posílil destruktivní chování. Výsledky epidemiologických studií a metaanalýz ukazují, že léčby založené na funkční analýze, jako je FCT, obvykle snižují destruktivní chování o 90 % nebo více a jsou účinnější než jiné léčby. Mnohé, ne-li všechny tyto studie však používaly experimentální návrhy v rámci subjektu k prokázání kontroly účinků léčby. Replikace účinků FCT je typicky ukázána na základě jednotlivých subjektů s relativně malým počtem pacientů (např. jeden až čtyři pacienti). Žádná studie neprokázala účinnost FCT pro léčbu destruktivního chování u velké skupiny dětí.
Cílem této studie je porovnat FCT (které se klinicky používá u většiny pacientů vyšetřovatelů a je považováno za nejlepší postup pro léčbu destruktivního chování, ke kterému dochází ze sociálních důvodů [např. nepříjemné aktivity]) kontrolní skupině na pořadníku s velkým počtem dětí s destruktivním chováním, aby se vyhodnotila obecná účinnost FCT. Vyšetřovatelé vyhodnotí míru destruktivního chování u každého pacienta během výchozího stavu před testem a znovu po FCT (přibližně o čtyři měsíce později) a/nebo trvání kontroly na čekací listině (opět přibližně o čtyři měsíce později). Všem dětem zařazeným do podmínky kontroly na čekací listině nabídne klinika vyšetřovatelů služby FCT na konci čtyřměsíční čekací doby. Tyto děti budou znovu testovány po čtyřech měsících FCT (tj. posttestu). Děti přiřazené k podmínce FCT budou tedy testovány dvakrát (jeden předtest a jeden posttest) a děti zařazené do podmínky kontroly pořadníku budou testovány třikrát (jeden předtest, druhý předtest po čtyřměsíčním období pořadníku a jeden posttest).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem současného výzkumu je zhodnotit obecnost FCT jako léčby závažného destruktivního chování. Opět platí, že účinnost FCT v léčbě destruktivního chování byla opakovaně prokázána jak na klinice zkoušejících, tak na jiných klinikách. Vyšetřovatelé se konkrétně zajímají o prozkoumání procenta této populace, která by mohla mít prospěch z FCT, a také o identifikaci subjektivních charakteristik dětí, pro které FCT je a není účinná.
Děti s mentálním postižením často vykazují závažné destruktivní chování (např. agresi, sebepoškozování), které představuje značné riziko pro sebe nebo pro ostatní a představuje zdrcující překážky integrace do komunity. Toto destruktivní chování je často léčeno behaviorálními intervencemi odvozenými z funkční analýzy, která se používá k identifikaci environmentálních předchůdců a důsledků, které způsobují, a k posílení destruktivního chování. Jedna taková léčba se nazývá funkční komunikační trénink (FCT), který zahrnuje zánik destruktivního chování a posílení alternativní komunikační reakce s důsledkem, který dříve posílil destruktivní chování. Výsledky epidemiologických studií a metaanalýz ukazují, že léčby založené na funkční analýze, jako je FCT, obvykle snižují destruktivní chování o 90 % nebo více a jsou mnohem účinnější než jiné léčby. Navzdory těmto působivým zjištěním nebyly provedeny žádné randomizované, kontrolované studie hodnotící účinnost FCT. Cílem této studie je určit robustnost FCT při snižování závažného destruktivního chování ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podřízené předměty:
- chlapci a dívky ve věku od 3 do 18 let;
- destruktivní chování (např. agrese, ničení majetku, SIB), které bylo středem zájmu ambulantní behaviorální a farmakologické léčby, ale nadále se vyskytuje v průměru více než jednou za hodinu;
- Destruktivní chování posílené sociálními důsledky (tj. výrazně vyšší a stabilní míra chování v jedné nebo více sociálních testovacích podmínkách funkční analýzy [např. pozornost, útěk] ve srovnání s kontrolní podmínkou [hra] a testovací podmínkou pro automatické posílení [sám nebo ignorovat]);
- na stabilním režimu psychoaktivních drog (nebo bez drog) po dobu nejméně 3 měsíců bez předpokládaných změn;
- Stabilní vzdělávací plán a umístění, bez předpokládaných změn v průběhu studia.
- V současné době zapsán nebo na čekací listině na Klinice závažného chování.
Dospělí subjekty (pečovatelé):
- Muži a ženy ve věku 19 až 70 let;
- kteří nemají žádná fyzická omezení, která by jim bránila vést sezení s jejich dítětem (tj. těhotné);
- Mít dítě, které je aktuálně zapsané nebo na čekací listině na Klinice závažného chování.
Kritéria vyloučení:
Podřízené předměty:
- děti, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
- Děti, které v současné době dostávají intenzivní (15 nebo více hodin týdně), funkční behaviorální léčbu svého destruktivního chování prostřednictvím školy nebo jiného programu; DSM-V diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená chyba metabolismu);
- Přítomnost komorbidního zdravotního stavu (např. slepota) nebo závažné duševní poruchy (např. bipolární porucha), které by narušovaly účast ve studii (např. vyžadující časté hospitalizace);
- Děti se sebepoškozením, které na základě výsledků hodnocení rizika nemohou být vystaveny základním podmínkám, aniž by byly vystaveny riziku vážného nebo trvalého poškození (např.
- Děti vyžadující změny v protidrogové léčbě (takové děti však budou pozvány k účasti, pokud splní výše uvedená kritéria 3 měsíce po dosažení stabilního lékového režimu).
Dospělí subjekty (pečovatelé):
- Dospělí, kteří jsou mimo věkové rozmezí 19 až 70 let
- Těhotné matky (z bezpečnostních důvodů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink funkční komunikace
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou ošetřeni ihned po přidělení.
Vyšetřovatelé zavedou funkční komunikační trénink (FCT), aby naučili účastníka vhodné odpovědi na žádost, známé jako funkční komunikační odpověď nebo FCR.
Trénink FCT bude pokračovat, dokud účastník nevydá nezávislé FCR alespoň v 90 % z 30sekundových intervalů a dokud se destruktivní chování nesníží o 90 % (vzhledem k základní linii před léčbou) po dvě po sobě jdoucí sezení.
|
Funkční komunikační trénink (FCT) je nejrozšířenější léčbou závažného destruktivního chování, které je udržováno sociálním posílením, jako je přístup k pozornosti, hmatatelné předměty nebo únik z nepreferovaných aktivit.
Jakmile lékaři určí funkční posilovač pro destruktivní chování, může klinik naučit dítě vhodné, funkčně ekvivalentní reakci (např. výměnou karty pro přístup k pozornosti rodičů) a lékař by již neposkytoval funkční posilovač pro destruktivní chování.
|
|
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci zařazení do podmínky kontroly pořadníku neobdrží služby okamžitě.
Tito účastníci budou spárováni s účastníkem s podmínkou FCT tak, že doba trvání bez léčby pro tyto účastníky je spojena s dobou, po kterou jejich příslušní účastníci s podmínkou FCT dostávají služby (např. většina léčby trvá přibližně 4 měsíce nebo 16 týdnů) ; pokud účastník A ukončí léčbu za 16 týdnů, účastník B nebude dostávat léčbu po dobu alespoň 16 týdnů pro srovnávací měření).
Po uplynutí čekací doby dostanou tito účastníci stejné služby jako ti, kterým bylo přiděleno okamžité ošetření (podmínka FCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra destruktivního chování po léčbě nebo počáteční čekací době
Časové okno: Po ošetření nebo počáteční čekací doba (přibližně 16 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování po úspěšné léčbě, když ji zavedou pečovatelé účastníků.
U účastníků zařazených do kontrolní skupiny na čekací listině bude na konci čekací doby, před zavedením léčby, zhodnocena míra destruktivního chování, aby se zjistily jakékoli změny v míře destruktivního chování v důsledku plynutí času.
|
Po ošetření nebo počáteční čekací doba (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkčních komunikačních odpovědí (FCR) po léčbě nebo čekací době
Časové okno: Po ošetření nebo počáteční čekací doba (přibližně 16 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru funkčních komunikačních odpovědí (FCR) po úspěšné léčbě, když ji zavedou pečovatelé účastníků.
U účastníků zařazených do kontrolní skupiny na čekací listině bude na konci čekací doby, před zavedením léčby, vyhodnocena míra FCR, aby se zjistily jakékoli změny v míře FCR v důsledku plynutí času.
|
Po ošetření nebo počáteční čekací doba (přibližně 16 týdnů)
|
|
Míra funkčních komunikačních odpovědí po léčbě, po delší čekací době (pouze kontrolní skupina čekacího seznamu)
Časové okno: Konec léčby po čekací době (přibližně 32 týdnů)
|
Po změření míry funkčních komunikačních odpovědí účastníka kontrolní skupiny po přibližně 4 měsících výzkumníci zavedou léčbu FCT a posoudí míru funkčních komunikačních odpovědí po úspěšné léčbě účastníka kontrolní skupiny (přibližně 32 týdnů po počáteční výchozí hodnotě).
Tato výsledná měření mohou prokázat, že funkční komunikační reakce vykazované účastníky kontroly na čekací listině se po léčbě FCT zvýší pouze na klinicky významné úrovně, spíše než v průběhu času.
|
Konec léčby po čekací době (přibližně 32 týdnů)
|
|
Míra destruktivního chování po léčbě, po delší čekací době (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Konec léčby po čekací době (přibližně 32 týdnů)
|
Po změření míry destruktivního chování účastníka kontrolní skupiny po přibližně 4 měsících výzkumníci zavedou léčbu FCT a posoudí míru destruktivního chování po úspěšné léčbě účastníka kontrolní skupiny (přibližně 32 týdnů po počáteční výchozí hodnotě).
Tato výsledná opatření mohou prokázat, že destruktivní chování vykazované účastníky kontroly na čekací listině se po léčbě FCT snižuje pouze na klinicky významnou úroveň, spíše než v průběhu času.
|
Konec léčby po čekací době (přibližně 32 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Treatment of destructive behaviors in persons with developmental disabilities. Natl Inst Health Consens Dev Conf Consens Statement. 1989 Sep 11-13;7(9):1-14. No abstract available.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0363-15-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink funkční komunikace
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy