Vakavan tuhoavan käyttäytymisen hoito: FCT vs. jonotuslistan hallinta
Vakavan tuhoisan käytöksen hoito: toiminnallinen viestintäkoulutus vs. jonotuslistan hallinta
Kehitysvammaiset lapset osoittavat usein vakavaa tuhoavaa käyttäytymistä (esim. aggressiota, itsensä vahingoittamista), joka aiheuttaa riskejä itselleen tai muille ja muodostaa esteitä yhteisön integroitumiselle. Destruktiivista käyttäytymistä käsitellään usein toiminnallisilla interventioilla, jotka on johdettu toiminnallisesta analyysistä, jonka avulla tunnistetaan tuhoa aiheuttavia ja vahvistavia edellytyksiä ja seurauksia. Yhtä hoitoa kutsutaan toiminnalliseksi kommunikaatiokoulutukseksi (FCT), joka sisältää tuhoavan käyttäytymisen poistamisen ja vaihtoehtoisen kommunikaatioreaktion vahvistamisen, mikä on aiemmin vahvistanut tuhoisaa käyttäytymistä. Epidemiologisten tutkimusten ja meta-analyysien tulokset osoittavat, että toiminnalliseen analyysiin perustuvat hoidot, kuten FCT, vähentävät tyypillisesti tuhoisaa käyttäytymistä 90 % tai enemmän ja ovat tehokkaampia kuin muut hoidot. Kuitenkin monet, elleivät kaikki, näistä tutkimuksista ovat käyttäneet kohteen sisäisiä kokeellisia suunnitelmia hoidon vaikutusten hallinnan osoittamiseksi. FCT:n vaikutusten replikoituminen osoitetaan tyypillisesti kohdekohtaisesti suhteellisen pienellä potilasmäärällä (esim. yhdestä neljään potilasta). Mikään tutkimus ei ole osoittanut FCT:n tehokkuutta tuhoisan käyttäytymisen hoidossa suurella lapsiryhmällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FCT:tä (jota käytetään kliinisesti useimpien tutkijoiden potilaiden kanssa ja jota pidetään parhaana käytäntönä sosiaalisista syistä johtuvan tuhoisan käyttäytymisen hoidossa [esim. huomion saaminen, suosikkilelut tai paeta epämiellyttäviä aktiviteetteja]) jonotuslistan kontrolliryhmään, joka käsitti suuren joukon lapsia, joilla on tuhoisa käyttäytyminen, jotta voidaan arvioida FCT:n tehokkuuden yleisyys. Tutkijat arvioivat tuhoisan käyttäytymisen esiintyvyyttä kunkin potilaan kohdalla esitestin lähtötilanteen aikana ja uudelleen FCT:n (noin neljä kuukautta myöhemmin) ja/tai jonotuslistan kontrollin keston jälkeen (jälleen noin neljä kuukautta myöhemmin). Kaikille jonotuslistakontrollitilaan määrätyille lapsille tarjotaan FCT-palveluita tutkijoiden klinikalta neljän kuukauden jonotusjakson lopussa. Nämä lapset testataan uudelleen neljän kuukauden FCT:n (eli jälkitestin) jälkeen. Siksi FCT-ehtoon määritetyt lapset testataan kahdesti (yksi esitesti ja yksi jälkitesti), ja jonotuslistan kontrolliehtoon määritetyt lapset testataan kolmesti (yksi esitesti, toinen esitesti neljän kuukauden odotuslistan jälkeen ja yksi jälkitesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FCT:n yleisyyttä vakavan tuhoavan käyttäytymisen hoitona. FCT:n tehokkuus destruktiivisen käyttäytymisen hoidossa on jälleen osoitettu toistuvasti sekä tutkijoiden klinikalla että muilla klinikoilla. Tutkijat ovat erityisesti kiinnostuneita tutkimaan prosenttiosuutta tästä väestöstä, joka voisi hyötyä FCT:stä, sekä tunnistaa niiden lasten aihepiirteet, joille FCT on ja ei ole tehokas.
Kehitysvammaiset lapset osoittavat usein vakavia tuhoavia käyttäytymismalleja (esim. aggressiota, itsensä vahingoittamista), jotka aiheuttavat merkittäviä riskejä itselleen tai muille ja muodostavat ylivoimaisia esteitä yhteisön integroitumiselle. Näitä tuhoavia käyttäytymismalleja käsitellään usein käyttäytymisinterventioilla, jotka on johdettu toiminnallisesta analyysistä, jota käytetään tunnistamaan ympäristön edellytyksiä ja seurauksia, jotka aiheuttavat ja vahvistavat tuhoisaa käyttäytymistä. Yhtä tällaista hoitoa kutsutaan toiminnalliseksi kommunikaatiokoulutukseksi (FCT), joka sisältää tuhoavan käyttäytymisen poistamisen ja vaihtoehtoisen kommunikaatiovasteen vahvistamisen, mikä on aiemmin vahvistanut tuhoisaa käyttäytymistä. Epidemiologisten tutkimusten ja meta-analyysien tulokset osoittavat, että toiminnalliseen analyysiin perustuvat hoidot, kuten FCT, vähentävät tyypillisesti tuhoisaa käyttäytymistä 90 % tai enemmän ja ovat paljon tehokkaampia kuin muut hoidot. Näistä vaikuttavista löydöistä huolimatta ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu FCT:n tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FCT:n vahvuus vakavan tuhoavan käyttäytymisen vähentämisessä verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsikohteet:
- 3–18-vuotiaat pojat ja tytöt;
- Destruktiivinen käyttäytyminen (esim. aggressio, omaisuuden tuhoaminen, SIB), joka on ollut avohoidon käyttäytymis- ja farmakologisen hoidon painopiste, mutta jota esiintyy edelleen keskimäärin useammin kuin kerran tunnissa;
- Tuhoisa käyttäytyminen, jota vahvistavat sosiaaliset seuraukset (eli huomattavasti korkeammat ja vakaat käyttäytymisasteet yhdessä tai useammassa toiminnallisen analyysin sosiaalisessa testitilassa [esim. huomio, pakeneminen] verrattuna kontrolliehtoon [leikki] ja automaattisen vahvistuksen testiehtoon [yksin tai sivuuttaa]);
- Vakaalla psykoaktiivisella lääkkeellä (tai ilman lääkkeitä) vähintään 3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia;
- Vakaa koulutussuunnitelma ja -sijoitus, ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai jonotuslistalla vakavan käyttäytymisen klinikalle.
Aikuiset (hoitajat):
- 19–70-vuotiaat miehet ja naiset;
- joilla ei ole fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät heitä pitämästä istuntoja lapsensa kanssa (eli raskaana);
- Sinulla on lapsi, joka on tällä hetkellä kirjoilla tai jonotuslistalla vakavan käyttäytymisen klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsikohteet:
- Lapset, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
- Lapset, jotka saavat tällä hetkellä intensiivistä (vähintään 15 tuntia viikossa), toimintoperusteista käyttäytymishoitoa tuhoisan käyttäytymisensä vuoksi koulun tai muun ohjelman kautta; Rett-oireyhtymän tai muiden rappeuttavien tilojen (esim. synnynnäinen aineenvaihduntavirhe) DSM-V-diagnoosi;
- Liitännäissairaus (esim. sokeus) tai vakava mielenterveyshäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. vaatii toistuvia sairaalahoitoja);
- Itsevammautuneet lapset, jotka riskinarvioinnin tulosten perusteella eivät voi altistua perusolosuhteille ilman, että he ovat vaarassa saada vakavaa tai pysyvää vahinkoa (esim. verkkokalvon irtoaminen);
- Lapset, jotka tarvitsevat muutoksia huumehoitoon (mutta tällaiset lapset kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit 3 kuukauden kuluttua vakaan lääkehoidon saavuttamisesta).
Aikuiset (hoitajat):
- Aikuiset, jotka ovat 19-70-vuotiaiden ulkopuolella
- Raskaana olevat äidit (turvallisuussyistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallisen viestinnän koulutus
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat hoitoa välittömästi toimeksiannon jälkeen.
Tutkijat toteuttavat toiminnallisen viestintäkoulutuksen (FCT) opettaakseen osallistujalle asianmukaisen pyyntövastauksen, joka tunnetaan nimellä toiminnallinen viestintävastaus tai FCR.
FCT-koulutusta jatketaan, kunnes osallistuja lähettää itsenäisiä FCR:itä vähintään 90 %:lla 30 sekunnin välein ja kunnes tuhoava käyttäytyminen vähenee 90 % (suhteessa esikäsittelyn perustasoon) kahden peräkkäisen istunnon aikana.
|
Funktionaalinen viestintäharjoittelu (FCT) on yleisimmin käytetty hoito vakavaan tuhoavaan käyttäytymiseen, jota ylläpidetään sosiaalisella vahvistuksella, kuten huomion saanti, aineelliset esineet tai paeta ei-suosituista toiminnoista.
Kun kliinikot ovat määrittäneet tuhoavan käyttäytymisen toiminnallisen vahvistajan, lääkäri voi sitten opettaa lapselle sopivan, toiminnallisesti vastaavan reaktion (esim. vaihtamalla kortin vanhempien huomion saamiseksi), eikä lääkäri enää tarjoa toiminnallista vahvistajaa tuhoavaan käyttäytymiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista-ohjaustila
Osallistujat, jotka on määritetty jonotuslistan hallintaehtoon, eivät saa välittömästi palveluita.
Nämä osallistujat yhdistetään FCT-sairaan osallistujan kanssa siten, että näiden osallistujien ei-hoito-aika riippuu ajasta, jonka heidän vastaavat FCT-sairaan osallistujat saavat palveluja (esim. useimmat hoidot kestävät noin 4 kuukautta tai 16 viikkoa). ; jos osallistuja A lopettaa hoidon 16 viikossa, osallistuja B ei saa hoitoa vähintään 16 viikkoon vertailumittauksissa).
Odotusajan jälkeen nämä osallistujat saavat samat palvelut kuin välittömään hoitoon (FCT-ehto) määrätyt palvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhoisen käytöksen määrä hoidon tai ensimmäisen odotusajan jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon tai ensimmäisen odotusajan jälkeen (noin 16 viikkoa)
|
Tutkijat mittaavat onnistuneen hoidon jälkeisen tuhoisan käyttäytymisen nopeuden, kun osallistujien hoitajat toteuttavat sen.
Odotuslistan kontrolliryhmään määrättyjen osallistujien tuhoisa käyttäytyminen arvioidaan odotusajan lopussa, ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan havaita ajan kulumisesta johtuvia muutoksia tuhoavan käyttäytymisen nopeudessa.
|
Hoidon tai ensimmäisen odotusajan jälkeen (noin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten viestintävasteiden (FCR) määrä hoidon tai odotusajan jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon tai ensimmäisen odotusajan jälkeen (noin 16 viikkoa)
|
Tutkijat mittaavat funktionaalisten viestintävasteiden (FCR:t) nopeutta onnistuneen hoidon jälkeen, kun osallistujien hoitajat toteuttavat sen.
Odotuslistan kontrolliryhmään määrättyjen osallistujien FCR:ien määrä arvioidaan odotusajan lopussa, ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan havaita ajan kulumisesta johtuvia muutoksia FCR:n nopeudessa.
|
Hoidon tai ensimmäisen odotusajan jälkeen (noin 16 viikkoa)
|
|
Toiminnallisten viestintävasteiden määrä hoidon jälkeen, pidemmän odotusajan jälkeen (vain jonotuslistan kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Hoidon loppuminen odotusajan jälkeen (noin 32 viikkoa)
|
Mitattuaan kontrolliryhmän osallistujan toiminnallisten viestintävasteiden nopeuden noin 4 kuukauden kuluttua tutkijat ottavat käyttöön FCT-hoidon ja arvioivat toiminnallisten viestintävasteiden nopeuden kontrolliryhmän osallistujan onnistuneen hoidon jälkeen (noin 32 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen).
Nämä tulosmittaukset voivat osoittaa, että jonotuslistan kontrollin osallistujien osoittamat toiminnalliset viestintävasteet lisääntyvät vain kliinisesti merkitsevälle tasolle FCT-hoidon jälkeen ajan kulumisen sijaan.
|
Hoidon loppuminen odotusajan jälkeen (noin 32 viikkoa)
|
|
Destruktiivisen käyttäytymisen määrä hoidon jälkeen, pidemmän odotusajan jälkeen (vain odotuslistan kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Hoidon loppuminen odotusajan jälkeen (noin 32 viikkoa)
|
Mitattuaan kontrolliryhmän osallistujan tuhoisan käyttäytymisen nopeuden noin 4 kuukauden kuluttua tutkijat ottavat käyttöön FCT-hoidon ja arvioivat tuhoavan käyttäytymisen asteen kontrolliryhmän osallistujan onnistuneen hoidon jälkeen (noin 32 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen).
Nämä tulosmittaukset voivat osoittaa, että jonotuslistan kontrollin osallistujien osoittama tuhoisa käyttäytyminen vähenee vain kliinisesti merkitsevälle tasolle FCT-hoidon jälkeen, ei ajan kulumisen jälkeen.
|
Hoidon loppuminen odotusajan jälkeen (noin 32 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne W Fisher, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Treatment of destructive behaviors in persons with developmental disabilities. Natl Inst Health Consens Dev Conf Consens Statement. 1989 Sep 11-13;7(9):1-14. No abstract available.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0363-15-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .