Roux-en-Y 手術後の腸内シトクロム p450 3A4 の機構的調査と、ブスピロンの血漿濃度に対するその影響
2018年8月22日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University
この研究は、減量手術後 9 ~ 18 か月の腸チトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 活動を、減量手術を受けておらず、年齢、性別が類似している対照被験者と比較します。 、胃バイパス群としてのボディマス指数。
この目的のために、選択的な腸のCYP3A4阻害剤であるグレープフルーツジュースを投与した場合の、CYP3A4基質であるブスピロンの全身曝露の変化について、肥満手術後の患者を対照被験者と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18〜65歳(インフォームドコンセントの時点で含む)
- 過去 3 か月間、タバコの使用はありません。
- -研究の9〜18か月前にRoux-en-Y胃バイパス減量手術を受けたか、または減量手術を受けていませんが、年齢、性別、およびBMIが胃バイパス患者と一致しています。
- 英語を読み、書き、理解する能力。
- グレープフルーツ ジュースを消費する能力/意欲を表します。
除外基準:
- ブスピロンまたはグレープフルーツジュースとの臨床的に重要な相互作用、または研究データを変更する可能性のある相互作用を持つ薬を服用する。
- ブスピロンまたは剤形またはグレープフルーツ ジュースに含まれる賦形剤に対する過敏症。
- 採血の繰り返しに耐えられない。
- 双極性障害または精神病性障害の病歴。
- -現在の大うつ病性障害または現在の自殺傾向。
- 過去1年間のアルコールまたは薬物依存。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に医学的に認められた避妊を使用したくない。
- 胃腸通過時間を著しく変化させる薬を服用している。
- -ブスピロンまたはグレープフルーツジュースで参加者のリスクを高める可能性のある病状。
- -ウイルス性肝炎またはHIVの自己申告歴。
- 非相互作用薬の処方箋が文書化されていない限り、陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が60 ml / min / 1.73以下であることによって証明される腎障害 医療提供者が参加者を危険にさらすと感じる腎パネルのm2またはその他の異常。
- 医療提供者の裁量で、正常または他の肝検査異常の上限の3倍を超える肝酵素によって定義される肝不全。
- -妊娠、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型機械装置の存在など、生体電気インピーダンス分析(BIA)の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブスピロン
ブスピロン単独
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この研究の主な目的は、ブスピロン単独 (ブスピロン) の曲線下面積 (AUC) とグレープフルーツ ジュース (ブスピロン + GFJ) の存在下でのブスピロンの AUC の相対差を比較することです。 9~18か月前のRYGBと、肥満手術を受けていない参加者の対照群。
グレープフルーツ ジュースは、腸の CYP3A4 を阻害するために、ブスピロン投与前および投与中に投与されます。
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アクティブコンパレータ:ブスピロンとグレープフルーツ ジュース
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この研究の主な目的は、ブスピロン単独 (ブスピロン) の曲線下面積 (AUC) とグレープフルーツ ジュース (ブスピロン + GFJ) の存在下でのブスピロンの AUC の相対差を比較することです。 9~18か月前のRYGBと、肥満手術を受けていない参加者の対照群。
グレープフルーツ ジュースは、腸の CYP3A4 を阻害するために、ブスピロン投与前および投与中に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠:RYGB後9~18ヶ月
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この研究の主な目的は、ブスピロン単独 (ブスピロン) の曲線下面積 (AUC) とグレープフルーツ ジュース (ブスピロン + GFJ) の存在下でのブスピロンの AUC の相対差を比較することです。 9~18か月前のRYGBと、肥満手術を受けていない参加者の対照群。
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RYGB後9~18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYGBを受けた参加者と非外科的対照参加者におけるブスピロンとブスピロンとグレープフルーツジュースとの間で比較された薬物動態測定の複合。
時間枠:RYGB後9~18ヶ月
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一般的な薬物動態の比較 (Cmax、Tmax、半減期など) は、2 つの条件間で行われます。
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RYGB後9~18ヶ月
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RYGB を受けた参加者と非外科的対照参加者のブスピロンとブスピロンの GLP-2 レベルをグレープフルーツ ジュースと比較します。
時間枠:RYGB後9~18ヶ月
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参加者と薬物状態の間で GLP-2 レベルを比較します。
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RYGB後9~18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- bus-000
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