Механистическое исследование кишечного цитохрома p450 3A4 после операции Roux-en-Y и его влияние на концентрацию буспирона в плазме
22 августа 2018 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Это исследование предназначено для сравнения активности кишечного цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) через 9-18 месяцев после операции по снижению веса по методу шунтирования желудка по Ру (RYGB) по сравнению с контрольными субъектами, которые не подвергались операции по снижению веса и имеют аналогичный возраст, пол. , индекс массы тела как группа обходного желудочного анастомоза.
С этой целью мы сравним пациентов после бариатрической хирургии с контрольными субъектами по изменению системного воздействия буспирона, субстрата CYP3A4, при введении грейпфрутового сока, селективного кишечного ингибитора CYP3A4.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)
- Не употреблял табак в течение последних трех месяцев.
- За 9–18 месяцев до начала исследования перенесли операцию по уменьшению веса по методу Roux-en-Y, ИЛИ не подвергались операции по снижению веса, но соответствуют пациентам с обходным желудочным анастомозом по возрасту, полу и ИМТ.
- Умение читать, писать и понимать по-английски.
- Выражает способность/готовность употреблять грейпфрутовый сок.
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые имеют клинически значимое взаимодействие с буспироном или грейпфрутовым соком или взаимодействие, которое может изменить данные исследования.
- Повышенная чувствительность к буспирону или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственных формах или грейпфрутовом соке.
- Неспособность переносить повторные заборы крови.
- Любое биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе.
- Текущее большое депрессивное расстройство или текущая склонность к суициду.
- Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования.
- Прием лекарств, которые значительно изменяют время прохождения желудочно-кишечного тракта.
- Медицинское состояние, которое может увеличить риск для участников при приеме буспирона или грейпфрутового сока.
- Самостоятельная история вирусных гепатитов или ВИЧ.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, если документально не подтверждено назначение невзаимодействующих лекарств.
- Почечная недостаточность, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее или равная 60 мл/мин/1,73. m2 или другая аномалия на почечной панели, которая, по мнению медицинского работника, подвергает участника риску.
- Печеночная недостаточность, определяемая любым печеночным ферментом, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или другие печеночные лабораторные отклонения на усмотрение врача.
- Любые противопоказания к анализу биоэлектрического импеданса (BIA), такие как беременность, наличие кардиостимулятора или другого имплантированного механического устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буспирон
Только буспирон
|
Основной целью данного исследования является сравнение относительной разницы между AUC буспирона в монотерапии (буспирон) и AUC буспирона в присутствии грейпфрутового сока (буспирон + GFJ) у пациентов, перенесших RYGB 9-18 месяцев назад по сравнению с контрольной группой участников, которые не подвергались бариатрической хирургии.
Грейпфрутовый сок будет даваться до и во время введения буспирона для ингибирования кишечного CYP3A4.
|
|
Активный компаратор: Буспирон плюс грейпфрутовый сок
|
Основной целью данного исследования является сравнение относительной разницы между AUC буспирона в монотерапии (буспирон) и AUC буспирона в присутствии грейпфрутового сока (буспирон + GFJ) у пациентов, перенесших RYGB 9-18 месяцев назад по сравнению с контрольной группой участников, которые не подвергались бариатрической хирургии.
Грейпфрутовый сок будет даваться до и во время введения буспирона для ингибирования кишечного CYP3A4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 9-18 месяцев после RYGB
|
Основной целью данного исследования является сравнение относительной разницы между AUC буспирона в монотерапии (буспирон) и AUC буспирона в присутствии грейпфрутового сока (буспирон + GFJ) у пациентов, перенесших RYGB 9-18 месяцев назад по сравнению с контрольной группой участников, которые не подвергались бариатрической хирургии.
|
9-18 месяцев после RYGB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение фармакокинетических показателей буспирона и буспирона с грейпфрутовым соком у участников, перенесших RYGB, и участников нехирургического контроля.
Временное ограничение: 9-18 месяцев после RYGB
|
Общие фармакокинетические сравнения (Cmax, Tmax, период полувыведения и т. д.) будут проводиться между двумя состояниями.
|
9-18 месяцев после RYGB
|
|
Сравните уровни GLP-2 между буспироном и буспироном с грейпфрутовым соком у участников, перенесших RYGB, и участников нехирургического контроля.
Временное ограничение: 9-18 месяцев после RYGB
|
Сравнить уровни GLP-2 между участниками и состояниями, связанными с наркотиками.
|
9-18 месяцев после RYGB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bus-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .