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Roux-en-Y 수술 후 장내 Cytochrome p450 3A4의 기전과 Buspirone의 혈장 농도에 미치는 영향

2018년 8월 22일 업데이트: Kristine Steffen, North Dakota State University
이 연구는 체중 감량 수술 후 9-18개월 동안 장내 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 활성을 비교하기 위한 것입니다. , 위 우회 그룹으로 체질량 지수. 이 목적을 위해 선택적 장내 CYP3A4 억제제인 ​​자몽 주스를 투여했을 때 CYP3A4 기질인 부스피론의 전신 노출 변화에 대해 비만 수술 후 환자와 대조군을 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18-65세(포함, 정보에 입각한 동의 시점)
  3. 지난 3개월 동안 담배를 사용하지 않았습니다.
  4. 연구 9-18개월 전에 Roux-en-Y 위우회술 체중 감량 수술을 받았거나 체중 감량 수술을 받지 않았지만 나이, 성별 및 BMI에서 위우회술 환자와 일치합니다.
  5. 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력.
  6. 자몽 주스를 섭취할 능력/의지를 표현합니다.

제외 기준:

  1. 부스피론 또는 자몽 주스와 임상적으로 유의미한 상호작용이 있거나 연구 데이터를 변경할 수 있는 상호작용이 있는 약물 복용.
  2. 부스피론 또는 제형 또는 자몽 주스에 포함된 부형제에 대한 과민증.
  3. 반복되는 채혈을 견딜 수 없음.
  4. 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력.
  5. 현재 주요 우울 장애 또는 현재 자살 경향.
  6. 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 의존.
  7. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  8. 위장 통과 시간을 크게 변경하는 약물 복용.
  9. 부스피론 또는 자몽 주스로 참여자 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
  10. 바이러스성 간염 또는 HIV의 자가 보고된 병력.
  11. 비 상호 작용 약물의 문서화 된 처방이 아닌 한 양성 소변 약물 선별.
  12. 60 ml/min/1.73 이하의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 입증되는 신장애 의료 제공자가 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 신장 패널의 m2 또는 기타 이상.
  13. 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소 또는 기타 간 실험실 이상으로 정의되는 간 기능 부전.
  14. 임신, 심박 조율기 또는 기타 이식된 기계 장치의 존재와 같은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스피론
부스피론 단독
이 연구의 주요 목적은 부스피론 단독(부스피론)의 곡선하 면적(AUC)과 자몽 주스(부스피론 + GFJ) 존재 하의 부스피론 AUC 간의 상대적인 차이를 비교하는 것입니다. 9-18개월 전의 RYGB 대 비만 수술을 받지 않은 참가자의 대조군.
장내 CYP3A4를 억제하기 위해 부스피론 투여 전과 투여 중에 자몽 주스를 제공합니다.
활성 비교기: 부스피론 플러스 자몽 주스
이 연구의 주요 목적은 부스피론 단독(부스피론)의 곡선하 면적(AUC)과 자몽 주스(부스피론 + GFJ) 존재 하의 부스피론 AUC 간의 상대적인 차이를 비교하는 것입니다. 9-18개월 전의 RYGB 대 비만 수술을 받지 않은 참가자의 대조군.
장내 CYP3A4를 억제하기 위해 부스피론 투여 전과 투여 중에 자몽 주스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 영역
기간: RYGB 이후 9~18개월
이 연구의 주요 목적은 부스피론 단독(부스피론)의 곡선하 면적(AUC)과 자몽 주스(부스피론 + GFJ) 존재 하의 부스피론 AUC 간의 상대적인 차이를 비교하는 것입니다. 9-18개월 전의 RYGB 대 비만 수술을 받지 않은 참가자의 대조군.
RYGB 이후 9~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RYGB를 받은 참가자와 비수술적 대조군 참가자를 대상으로 버스피론과 버스피론을 자몽 주스와 비교한 약동학 측정의 종합.
기간: RYGB 이후 9~18개월
일반적인 약동학 비교(Cmax, Tmax, 반감기 등)는 두 조건 사이에서 이루어집니다.
RYGB 이후 9~18개월
RYGB를 받은 참가자와 비외과적 대조군 참가자의 부스피론과 부스피론과 자몽 주스 사이의 GLP-2 수치를 비교합니다.
기간: RYGB 이후 9~18개월
참가자와 약물 상태 간의 GLP-2 수준을 비교합니다.
RYGB 이후 9~18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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