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Mechanistische Untersuchung von intestinalem Cytochrom p450 3A4 nach Roux-en-Y-Operation und seine Wirkung auf Plasmakonzentrationen von Buspiron

22. August 2018 aktualisiert von: Kristine Steffen, North Dakota State University
Diese Studie dient dem Vergleich der Aktivität von intestinalem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in 9-18 Monaten nach der Operation zur Gewichtsabnahme Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) mit Kontrollpersonen, die keine Operation zur Gewichtsabnahme hatten und von ähnlichem Alter und Geschlecht sind , Body-Mass-Index als Magenbypass-Gruppe. Zu diesem Zweck werden wir Patienten nach bariatrischer Chirurgie mit Kontrollpersonen hinsichtlich Veränderungen der systemischen Exposition gegenüber Buspiron, einem CYP3A4-Substrat, bei Verabreichung mit Grapefruitsaft, einem selektiven intestinalen CYP3A4-Hemmer, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-65 (einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  3. Kein Tabakkonsum in den letzten drei Monaten.
  4. Unterzog sich 9-18 Monate vor der Studie einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Gewichtsabnahme ODER hatte keine Gewichtsabnahme-Operation, entspricht aber den Magenbypass-Patienten in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI.
  5. Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
  6. Drückt die Fähigkeit/Bereitschaft aus, Grapefruitsaft zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Medikaments, das eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Buspiron oder Grapefruitsaft hat oder eine Wechselwirkung, die die Studiendaten verändern kann.
  2. Überempfindlichkeit gegen Buspiron oder einen der in den Darreichungsformen oder Grapefruitsaft enthaltenen Hilfsstoffe.
  3. Unfähigkeit, wiederholte Blutabnahmen zu tolerieren.
  4. Jede Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.
  5. Aktuelle Major Depression oder aktuelle Suizidalität.
  6. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr.
  7. Derzeit schwanger oder stillend oder keine Bereitschaft, während des Studiums medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. Einnahme eines Medikaments, das die gastrointestinale Transitzeit signifikant verändert.
  9. Medizinischer Zustand, der das Teilnehmerrisiko mit Buspiron oder Grapefruitsaft erhöhen kann.
  10. Selbstberichtete Vorgeschichte von Virushepatitis oder HIV.
  11. Positiver Drogentest im Urin, es sei denn, die Verschreibung eines nicht wechselwirkenden Medikaments ist dokumentiert.
  12. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von kleiner oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 oder andere Anomalien auf einem Nierenpanel, die nach Ansicht des medizinischen Dienstleisters den Teilnehmer gefährden.
  13. Leberinsuffizienz, definiert durch ein Leberenzym, das größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ist, oder andere hepatische Laboranomalien nach Ermessen des medizinischen Dienstleisters.
  14. Jede Kontraindikation für die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wie Schwangerschaft, das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten mechanischen Geräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
Buspiron allein
Arzneimittel: Buspiron
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den relativen Unterschied zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) von Buspiron allein (Buspiron) mit der AUC von Buspiron in Gegenwart von Grapefruitsaft (Buspiron + GFJ) bei Patienten zu vergleichen, die sich dieser Behandlung unterzogen haben RYGB 9–18 Monate zuvor im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.
Arzneimittel: Buspiron und Grapefruitsaft
Vor und während der Verabreichung von Buspiron wird Grapefruitsaft verabreicht, um intestinales CYP3A4 zu hemmen.
Aktiver Komparator: Buspiron plus Grapefruitsaft
Arzneimittel: Buspiron
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den relativen Unterschied zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) von Buspiron allein (Buspiron) mit der AUC von Buspiron in Gegenwart von Grapefruitsaft (Buspiron + GFJ) bei Patienten zu vergleichen, die sich dieser Behandlung unterzogen haben RYGB 9–18 Monate zuvor im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.
Arzneimittel: Buspiron und Grapefruitsaft
Vor und während der Verabreichung von Buspiron wird Grapefruitsaft verabreicht, um intestinales CYP3A4 zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 9-18 Monate nach RYGB
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den relativen Unterschied zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) von Buspiron allein (Buspiron) mit der AUC von Buspiron in Gegenwart von Grapefruitsaft (Buspiron + GFJ) bei Patienten zu vergleichen, die sich dieser Behandlung unterzogen haben RYGB 9–18 Monate zuvor im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.
9-18 Monate nach RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische Messungen im Vergleich zwischen Buspiron und Buspiron mit Grapefruitsaft bei Teilnehmern, die sich einer RYGB unterzogen haben, und nicht-chirurgischen Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 9-18 Monate nach RYGB
Zwischen den beiden Zuständen werden allgemeine pharmakokinetische Vergleiche (Cmax, Tmax, Halbwertszeit usw.) durchgeführt.
9-18 Monate nach RYGB
Vergleichen Sie die GLP-2-Spiegel zwischen Buspiron und Buspiron mit Grapefruitsaft bei Teilnehmern, die sich RYGB unterzogen haben, und nicht chirurgischen Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 9-18 Monate nach RYGB
Vergleich der GLP-2-Spiegel zwischen Teilnehmern und Drogenzuständen.
9-18 Monate nach RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Dakota State University

Mitarbeiter

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bus-000

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