Suolen sytokromi p450 3A4:n mekaaninen tutkimus Roux-en-Y-leikkauksen jälkeen ja sen vaikutus plasman buspironipitoisuuksiin
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tässä tutkimuksessa verrataan suoliston sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) aktiivisuutta 9–18 kuukautta painonpudotusleikkauksen jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (RYGB) verrokkihenkilöihin, joille ei ole tehty painonpudotusleikkausta ja jotka ovat saman ikäisiä ja sukupuolisia. , painoindeksi mahalaukun ohitusryhmänä.
Tätä tarkoitusta varten verrataan bariatrisen leikkauksen jälkeisiä potilaita verrokkihenkilöihin systeemisen altistuksen muutoksissa buspironille, CYP3A4-substraatille, kun sitä annetaan greippimehun, selektiivisen suoliston CYP3A4-estäjän, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 (mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Ei tupakkaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 9–18 kuukautta ennen tutkimusta TAI ei ole ollut laihdutusleikkauksessa, mutta vastaa mahalaukun ohitusleikkausta iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Ilmaisee kykyä/halua kuluttaa greippimehua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus buspironin tai greippimehun kanssa tai yhteisvaikutus, joka voi muuttaa tutkimustietoja.
- Yliherkkyys buspironille tai jollekin annosmuodossa olevalle apuaineelle tai greippimehulle.
- Kyvyttömyys sietää toistuvia verenottoa.
- Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai itsemurha.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa.
- Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä osallistujariskiä buspironin tai greippimehun käytön yhteydessä.
- Itse raportoitu virushepatiitti tai HIV.
- Positiivinen virtsan lääketesti, ellei dokumentoitua lääkemääräystä, joka ei vaikuta vuorovaikutukseen.
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 tai muu poikkeavuus munuaispaneelissa, jonka terveydenhuollon tarjoaja uskoo vaarantavan osallistujan.
- Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee mikä tahansa maksaentsyymi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai muut maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet lääkärin harkinnan mukaan.
- Kaikki biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) vasta-aiheet, kuten raskaus, sydämentahdistimen tai muun istutetun mekaanisen laitteen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buspironi
Buspironi yksin
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pelkän buspironin (buspironi) käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhteellista eroa buspironin AUC-arvoon greippimehun (buspironi + GFJ) läsnä ollessa potilailla, joille on tehty RYGB 9-18 kuukautta ennen verrattuna kontrolliryhmään osallistujia, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta.
Greippimehua annetaan ennen buspironin antoa ja sen aikana suoliston CYP3A4:n estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Buspirone plus greippimehu
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pelkän buspironin (buspironi) käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhteellista eroa buspironin AUC-arvoon greippimehun (buspironi + GFJ) läsnä ollessa potilailla, joille on tehty RYGB 9-18 kuukautta ennen verrattuna kontrolliryhmään osallistujia, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta.
Greippimehua annetaan ennen buspironin antoa ja sen aikana suoliston CYP3A4:n estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pelkän buspironin (buspironi) käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhteellista eroa buspironin AUC-arvoon greippimehun (buspironi + GFJ) läsnä ollessa potilailla, joille on tehty RYGB 9-18 kuukautta ennen verrattuna kontrolliryhmään osallistujia, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta.
|
9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten mittareiden yhdistelmä verrattiin buspironin ja buspironin välillä greippimehun kanssa osallistujilla, jotka ovat saaneet RYGB:n ja ei-kirurgiset kontrolliosallistujat.
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
Yleiset farmakokineettiset vertailut (Cmax, Tmax, puoliintumisaika jne.) tehdään näiden kahden tilan välillä.
|
9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
|
Vertaa buspironin ja buspironin GLP-2-tasoja greippimehuun osallistujilla, jotka ovat saaneet RYGB:n ja ei-kirurgiset kontrollit.
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
Vertaa GLP-2-tasoja osallistujien ja huumeolosuhteiden välillä.
|
9-18 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bus-000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Buspironi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisAhdistuneisuushäiriöt | Masennus, majuriKorean tasavalta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi