Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk undersökning av intestinal cytokrom p450 3A4 efter Roux-en-Y-kirurgi och dess effekt på plasmakoncentrationer av buspiron

22 augusti 2018 uppdaterad av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denna studie är att jämföra intestinal Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet i 9-18 månader efter viktminskningsoperation Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) jämfört med kontrollpersoner som inte har genomgått en viktminskningsoperation och är av liknande ålder, kön , kroppsmassaindex som gastric bypass-gruppen. För detta ändamål kommer vi att jämföra patienter efter bariatrisk kirurgi med kontrollpersoner om förändringar i systemisk exponering av buspiron, ett CYP3A4-substrat, när det administreras med grapefruktjuice, en selektiv intestinal CYP3A4-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 18-65 (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke)
  3. Ingen tobaksanvändning de senaste tre månaderna.
  4. Genomgick Roux-en-Y Gastric Bypass viktminskningsoperation 9-18 månader före studien ELLER har inte genomgått en viktminskningsoperation men matchar gastric bypass-patienterna på ålder, kön och BMI.
  5. Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska.
  6. Uttrycker förmågan/viljan att konsumera grapefruktjuice.

Exklusions kriterier:

  1. Att ta ett läkemedel som har en kliniskt signifikant interaktion med buspiron eller grapefruktjuice eller en interaktion som kan förändra studiedata.
  2. Överkänslighet mot buspiron eller något hjälpämne som finns i doseringsformerna eller grapefruktjuice.
  3. Oförmåga att tolerera upprepade blodprover.
  4. Någon historia av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning.
  5. Aktuell egentlig depression eller nuvarande suicidalitet.
  6. Alkohol- eller drogberoende under det senaste året.
  7. För närvarande gravid eller ammande eller ovilja att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studien.
  8. Att ta en medicin som avsevärt förändrar gastrointestinal transittid.
  9. Medicinskt tillstånd som kan öka deltagarrisken med buspiron eller grapefruktjuice.
  10. Självrapporterad historia av viral hepatit eller HIV.
  11. Positiv urinläkemedelsscreening om inte dokumenterad ordination av ett icke-interagerande läkemedel.
  12. Nedsatt njurfunktion som bevisas av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 eller annan abnormitet på en njurpanel som läkaren upplever att deltagaren riskerar.
  13. Leverinsufficiens som definieras av något leverenzym som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala eller andra laboratorieavvikelser enligt läkarens bedömning.
  14. Alla kontraindikationer för bioelektrisk impedansanalys (BIA) såsom graviditet, närvaro av en pacemaker eller annan implanterad mekanisk anordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buspiron
Buspiron ensam
Läkemedel: Buspiron
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den relativa skillnaden mellan arean-under-kurvan (AUC) för enbart buspiron (buspiron) med AUC för buspiron i närvaro av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos patienter som genomgått RYGB 9-18 månader tidigare jämfört med en kontrollgrupp av deltagare som inte har genomgått bariatrisk operation.
Läkemedel: Buspiron och grapefruktjuice
Grapefruktjuice kommer att ges före och under administrering av buspiron för att hämma intestinalt CYP3A4.
Aktiv komparator: Buspiron plus grapefruktjuice
Läkemedel: Buspiron
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den relativa skillnaden mellan arean-under-kurvan (AUC) för enbart buspiron (buspiron) med AUC för buspiron i närvaro av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos patienter som genomgått RYGB 9-18 månader tidigare jämfört med en kontrollgrupp av deltagare som inte har genomgått bariatrisk operation.
Läkemedel: Buspiron och grapefruktjuice
Grapefruktjuice kommer att ges före och under administrering av buspiron för att hämma intestinalt CYP3A4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område-under-kurvan
Tidsram: 9-18 månader efter RYGB
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den relativa skillnaden mellan arean-under-kurvan (AUC) för enbart buspiron (buspiron) med AUC för buspiron i närvaro av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos patienter som genomgått RYGB 9-18 månader tidigare jämfört med en kontrollgrupp av deltagare som inte har genomgått bariatrisk operation.
9-18 månader efter RYGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiska mått jämfört mellan buspiron och buspiron med grapefruktjuice hos deltagare som har genomgått RYGB och icke-kirurgiska kontrolldeltagare.
Tidsram: 9-18 månader efter RYGB
Allmänna farmakokinetiska jämförelser (Cmax, Tmax, halveringstid, etc.) kommer att göras mellan de två tillstånden.
9-18 månader efter RYGB
Jämför GLP-2-nivåer mellan buspiron och buspiron med grapefruktjuice hos deltagare som har genomgått RYGB och icke-kirurgiska kontrolldeltagare.
Tidsram: 9-18 månader efter RYGB
Att jämföra GLP-2-nivåer mellan deltagare och läkemedelstillstånd.
9-18 månader efter RYGB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Dakota State University

Samarbetspartners

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bus-000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsäcksoperation

Kliniska prövningar på Buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera