Mekanistisk undersøkelse av intestinal cytokrom p450 3A4 etter Roux-en-Y-kirurgi og dens effekt på plasmakonsentrasjoner av buspiron
22. august 2018 oppdatert av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne studien skal sammenligne intestinal Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet i 9-18 måneder etter vekttapskirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus kontrollpersoner som ikke har gjennomgått en vekttapsoperasjon og er av samme alder, kjønn , kroppsmasseindeks som gastrisk bypass-gruppe.
For dette formålet vil vi sammenligne post-bariatriske kirurgipasienter med kontrollpersoner på endringer i systemisk eksponering av buspiron, et CYP3A4-substrat, når det administreres med grapefruktjuice, en selektiv intestinal CYP3A4-hemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18–65 (inkludert, på tidspunktet for informert samtykke)
- Ingen tobakksbruk de siste tre månedene.
- Gjennomgikk Roux-en-Y vekttapsoperasjon for gastrisk bypass 9-18 måneder før studien ELLER har ikke hatt en vekttapsoperasjon, men matcher gastrisk bypass-pasientene på alder, kjønn og BMI.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
- Uttrykker evnen/viljen til å innta grapefruktjuice.
Ekskluderingskriterier:
- Å ta en medisin som har en klinisk signifikant interaksjon med buspiron eller grapefruktjuice eller en interaksjon som kan endre studiedataene.
- Overfølsomhet overfor buspiron eller ethvert hjelpestoff som finnes i doseringsformene eller grapefruktjuice.
- Manglende evne til å tolerere gjentatte blodprøver.
- Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller nåværende suicidalitet.
- Alkohol- eller rusavhengighet det siste året.
- For tiden gravid eller ammende eller uvillig til å bruke medisinsk akseptert prevensjon under studien.
- Å ta en medisin som endrer gastrointestinal transittid betydelig.
- Medisinsk tilstand som kan øke deltakerrisikoen med buspiron eller grapefruktjuice.
- Selvrapportert historie med viral hepatitt eller HIV.
- Positiv urinmedisinskjerm med mindre dokumentert resept av et ikke-interagerende medikament.
- Nedsatt nyrefunksjon som påvist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 eller annen unormalitet på et nyrepanel som legen føler setter deltakeren i fare.
- Leverinsuffisiens som definert av ethvert leverenzym som er større enn 3 ganger øvre grense for normale eller andre abnormiteter i leveren etter legens skjønn.
- Enhver kontraindikasjon for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som graviditet, tilstedeværelse av en pacemaker eller annen implantert mekanisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buspiron
Buspiron alene
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den relative forskjellen mellom arealet-under-kurven (AUC) for buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærvær av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos pasienter som gjennomgikk RYGB 9-18 måneder før kontra en kontrollgruppe av deltakere som ikke har gjennomgått fedmekirurgi.
Grapefruktjuice vil bli gitt før og under buspironadministrasjon for å hemme intestinal CYP3A4.
|
|
Aktiv komparator: Buspiron pluss grapefruktjuice
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den relative forskjellen mellom arealet-under-kurven (AUC) for buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærvær av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos pasienter som gjennomgikk RYGB 9-18 måneder før kontra en kontrollgruppe av deltakere som ikke har gjennomgått fedmekirurgi.
Grapefruktjuice vil bli gitt før og under buspironadministrasjon for å hemme intestinal CYP3A4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal-under-kurven
Tidsramme: 9-18 måneder etter RYGB
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den relative forskjellen mellom arealet-under-kurven (AUC) for buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærvær av grapefruktjuice (buspiron + GFJ) hos pasienter som gjennomgikk RYGB 9-18 måneder før kontra en kontrollgruppe av deltakere som ikke har gjennomgått fedmekirurgi.
|
9-18 måneder etter RYGB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetiske mål sammenlignet mellom buspiron og buspiron med grapefruktjuice hos deltakere som har gjennomgått RYGB og ikke-kirurgiske kontrolldeltakere.
Tidsramme: 9-18 måneder etter RYGB
|
Generelle farmakokinetiske sammenligninger (Cmax, Tmax, halveringstid osv.) vil bli gjort mellom de to tilstandene.
|
9-18 måneder etter RYGB
|
|
Sammenlign GLP-2-nivåer mellom buspiron og buspiron med grapefruktjuice hos deltakere som har gjennomgått RYGB og ikke-kirurgiske kontrolldeltakere.
Tidsramme: 9-18 måneder etter RYGB
|
For å sammenligne GLP-2-nivåer mellom deltakere og legemiddeltilstander.
|
9-18 måneder etter RYGB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bus-000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .